- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05509647
Nefrakcionovaný heparin u pacientů s COVID-19 a bez COVID-19
3. října 2023 aktualizováno: edejonge, Leiden University Medical Center
Nefrakcionovaný heparin u pacientů s COVID-19 a bez COVID-19 – observační studie.
Většina pacientů na JIP s COVID-19 vykazuje hlubokou aktivaci koagulace, která může mít za následek tromboembolické příhody.
Při léčbě těchto tromboembolických příhod se zdálo, že k dosažení terapeutických hodnot hladin aPTT a anti-Xa jsou nutné velmi vysoké dávky nefrakcionovaného heparinu.
Cílem této studie je prozkoumat, zda jsou dávky heparinu vyšší u pacientů s COVID-19 ve srovnání s pacienty bez COVID-19, určit korelaci mezi hodnotami aPTT a anti-Xa a prozkoumat možné příčiny nekorelujících aPTT a anti-COVID-19. -Xa, včetně plazmatických hladin CRP a AT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CoVID-19 je virové onemocnění způsobené virem SARS-CoV-2, které může postihnout mnoho orgánových systémů.
Pacienti s těžkým onemocněním mají téměř vždy hluboký plicní zánět a mohou vyžadovat mechanickou ventilaci a prodloužené přijetí na JIP.
Úmrtnost u pacientů na JIP může být až 50 %.
U většiny pacientů s CoVID-19 na JIP je přítomna hluboká aktivace koagulace, což se odráží v hladinách d-dimerů až do 20 000 mg/l nebo vyšších.
Pacienti s prokázanou plicní trombózou jsou běžně léčeni nefrakcionovaným heparinem (UFH).
Typicky se zdálo, že k dosažení terapeutických hodnot hladin aPTT a anti-Xa u pacientů s COVID-19 byly nutné velmi vysoké dávky UFH.
Otázkou však zůstává, zda dávky podávané pacientům COVID-19 byly skutečně extravagantní ve srovnání s pacienty bez COVID-19 a jaké mohou být potenciální příčiny těchto vysokých dávek.
Již dřívější výzkum naznačoval, že APTT, což je primárně používaný parametr pro dávkování UFH, není přesný a měly by být použity spíše hladiny anti-Xa.
Další potenciální důvody vysokých dávek jsou, že pacienti s COVID-19 vykazují známky rezistence na heparin, což je možné kvůli vysokým parametrům zánětu.
Protože předávkování heparinem může vést k závažným krvácivým komplikacím, je lepší porozumět dávkování heparinu, např.
parametry, na které se lze spolehnout, a potenciální ovlivňující faktory jsou u pacientů s COVID-19 potřeba.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda jsou dávky heparinu vyšší u pacientů s COVID-19 ve srovnání s pacienty bez COVID-19.
Sekundárním cílem je určit korelaci mezi hodnotami aPTT a anti-Xa a prozkoumat možné příčiny nekorelace aPTT a anti-Xa, včetně plazmatických hladin CRP a AT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se mohou zúčastnit pacienti přijatí na JIP ve výše uvedených časových obdobích, kteří potřebují léčbu nefrakcionovaným heparinem.
Neexistuje žádné zkreslení výběru: budou zahrnuti všichni pacienti splňující vstupní kritéria.
Popis
Skupina kritérií začlenění Covid-19:
- Onemocnění Covid-19 prokázané pomocí PCR vzorku z nosu nebo dýchacích cest
- Věk ≥ 18 let
- Přijati na JIP od 15. března 2020 do 1. ledna 2022
- Ošetřeno nefrakcionovaným heparinem zaměřeným na aPTT 60-80 sekund a/nebo hladinu anti-Xa 0,3-0,7 iE/ml
Skupina kritérií zahrnutí mimo Covid-19:
- Věk ≥ 18 let
- Přijata na JIP mezi 1. lednem 2014 a 1. lednem 2020
- Ošetřeno nefrakcionovaným heparinem zaměřeným na aPTT 60-80 sekund a/nebo hladinu anti-Xa 0,3-0,7 iE/ml
Kritéria vyloučení:
- Léčba jinými antikoagulancii než UFH nebo fibrinolytiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Covid-19
Dospělí pacienti léčení nefrakcionovaným heparinem s cílem dosáhnout aPTT 60-80 sekund a/nebo hladinu anti-Xa 0,3-0,7 iE/ml.
Všichni pacienti mají Covid-19 prokázaný pomocí PCR nebo výtěru z nosu či dýchacích cest.
Pacienti přijati na JIP od 15. března 2020 do ledna 2022.
|
Pacienti jsou léčeni nefrakcionovaným heparinem s cílem dosáhnout aPTT 60–80 sekund a/nebo hladiny anti-Xa 0,3–0,7 iE/ml
|
|
pacientů bez COVID-19
Dospělí pacienti léčení nefrakcionovaným heparinem s cílem dosáhnout aPTT 60-80 sekund a/nebo hladinu anti-Xa 0,3-0,7 iE/ml.
Jsou zahrnuti pacienti přijatí na JIP mezi 1. lednem 2014 a 1. lednem 2020.
|
Pacienti jsou léčeni nefrakcionovaným heparinem s cílem dosáhnout aPTT 60–80 sekund a/nebo hladiny anti-Xa 0,3–0,7 iE/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování heparinu
Časové okno: Až do konce léčby heparinem nebo propuštění na JIP, co nastane dříve.
|
Zjistit, zda jsou dávky heparinu vyšší u pacientů s COVID-19 ve srovnání s pacienty bez COVID-19.
|
Až do konce léčby heparinem nebo propuštění na JIP, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hodnotami aPTT a anti-Xa
Časové okno: Až do konce léčby heparinem nebo propuštění na JIP, co nastane dříve.
|
Prozkoumat možné příčiny nekorelujících hladin aPTT a Anti-Xa
|
Až do konce léčby heparinem nebo propuštění na JIP, co nastane dříve.
|
|
Korelace mezi nekorelujícími hladinami aPTT a Anti-Xa a CRP
Časové okno: Až do konce léčby heparinem nebo propuštění na JIP, co nastane dříve.
|
Prozkoumat možné příčiny nekorelujících hladin aPTT a Anti-Xa
|
Až do konce léčby heparinem nebo propuštění na JIP, co nastane dříve.
|
|
Korelace mezi nekorelujícími hladinami aPTT a Anti-Xa a hladinami AT v plazmě
Časové okno: Až do konce léčby heparinem nebo propuštění na JIP, co nastane dříve.
|
Prozkoumat možné příčiny nekorelujících hladin aPTT a Anti-Xa
|
Až do konce léčby heparinem nebo propuštění na JIP, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evert de Jonge, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Levi M, Clark C, Iba T, Cattaneo M. Type and dose of heparin in Covid-19: Reply. J Thromb Haemost. 2020 Aug;18(8):2063-2064. doi: 10.1111/jth.14870. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Arachchillage DRJ, Kamani F, Deplano S, Banya W, Laffan M. Should we abandon the APTT for monitoring unfractionated heparin? Thromb Res. 2017 Sep;157:157-161. doi: 10.1016/j.thromres.2017.07.006. Epub 2017 Jul 6.
- White D, MacDonald S, Bull T, Hayman M, de Monteverde-Robb R, Sapsford D, Lavinio A, Varley J, Johnston A, Besser M, Thomas W. Heparin resistance in COVID-19 patients in the intensive care unit. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):287-291. doi: 10.1007/s11239-020-02145-0. Erratum In: J Thromb Thrombolysis. 2020 Jun 22;:
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Heparin vápenatý
Další identifikační čísla studie
- CoCo 2022-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .