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Eparina non frazionata in pazienti COVID-19 e non-COVID-19

3 ottobre 2023 aggiornato da: edejonge, Leiden University Medical Center

Eparina non frazionata in pazienti COVID-19 e non-COVID-19: uno studio osservazionale.

La maggior parte dei pazienti in terapia intensiva con COVID-19 mostra una profonda attivazione della coagulazione, potenzialmente con conseguenti eventi tromboembolici. Nel trattamento di questi eventi tromboembolici sembrava che fossero necessari dosaggi molto elevati di eparina non frazionata per raggiungere i valori terapeutici dei livelli di aPTT e di anti-Xa. Lo scopo di questo studio è esplorare se i dosaggi di eparina sono più alti nei pazienti COVID-19 rispetto ai pazienti non-COVID-19, determinare la correlazione tra i valori aPTT e anti-Xa ed esplorare le possibili cause di aPTT non correlato e anti-Xa -Xa, compresi i livelli plasmatici di CRP e AT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CoVID-19 è una malattia virale causata dal virus SARS-CoV-2 che può colpire molti sistemi di organi. I pazienti con malattia grave quasi invariabilmente hanno una profonda infiammazione polmonare e possono richiedere ventilazione meccanica e ricovero prolungato in terapia intensiva. La mortalità nei pazienti in terapia intensiva può raggiungere il 50%. Nella maggior parte dei pazienti con CoVID-19 in terapia intensiva, è presente una profonda attivazione della coagulazione, come evidenziato da livelli di d-dimero fino a 20.000 mg/L o superiori. I pazienti con comprovata trombosi polmonare sono comunemente trattati con eparina non frazionata (UFH). In genere, sembrava che fossero necessari dosaggi molto elevati di UFH per raggiungere i valori terapeutici dei livelli di aPTT e anti-Xa nei pazienti COVID-19. Tuttavia, rimane la domanda se i dosaggi somministrati ai pazienti COVID-19 fossero davvero stravaganti rispetto ai pazienti non COVID-19 e quali potrebbero essere le potenziali cause di questi alti dosaggi. Ricerche precedenti avevano già suggerito che l'APTT, che è un parametro utilizzato principalmente per dosare l'UFH, non è accurato e dovrebbero essere utilizzati piuttosto i livelli di anti-Xa. Altre potenziali ragioni per le alte dosi sono che i pazienti COVID-19 mostrano segni di resistenza all'eparina, possibile a causa di parametri di infiammazione elevati. Poiché il sovradosaggio di eparina può portare a gravi complicanze emorragiche, una maggiore comprensione del dosaggio di eparina, ad es. parametri su cui fare affidamento e potenziali fattori di influenza nei pazienti affetti da COVID-19. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i dosaggi di eparina sono più alti nei pazienti COVID-19 rispetto ai pazienti non COVID-19. L'obiettivo secondario è determinare la correlazione tra i valori di aPTT e anti-Xa ed esplorare le possibili cause di aPTT non correlato e anti-Xa, compresi i livelli plasmatici di CRP e AT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono partecipare allo studio i pazienti ricoverati in terapia intensiva nei periodi di tempo sopra indicati e che necessitano di trattamento con eparina non frazionata. Non vi è alcun bias di selezione: saranno inclusi tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ingresso.

Descrizione

Criteri di inclusione gruppo Covid-19:

  • Malattia Covid-19 dimostrata dalla PCR del campione nasale o delle vie aeree
  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva dal 15 marzo 2020 al 1 gennaio 2022
  • Trattata con eparina non frazionata mirando a un aPTT 60-80 sec e/o un livello anti-Xa 0,3-0,7 iE/ml

Criteri di inclusione gruppo non Covid-19:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva dal 1 gennaio 2014 al 1 gennaio 2020
  • Trattata con eparina non frazionata mirando a un aPTT 60-80 sec e/o un livello anti-Xa 0,3-0,7 iE/ml

Criteri di esclusione:

- Trattamento con anticoagulanti diversi da ENF o fibrinolitici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Covid-19
Pazienti adulti trattati con eparina non frazionata mirando a un aPTT 60-80 sec e/o un livello anti-Xa 0,3-0,7 iE/ml. Tutti i pazienti hanno Covid-19 dimostrato da PCR o tampone nasale o delle vie aeree. Pazienti ricoverati in terapia intensiva dal 15 marzo 2020 al gennaio 2022.
I pazienti sono trattati con eparina non frazionata mirando a livelli di aPTT 60-80 sec e/o anti-Xa di 0,3-0,7 iE/ml
pazienti non COVID-19
Pazienti adulti trattati con eparina non frazionata mirando a un aPTT 60-80 sec e/o un livello anti-Xa 0,3-0,7 iE/ml. Sono inclusi i pazienti ricoverati in terapia intensiva dal 1 gennaio 2014 al 1 gennaio 2020.
I pazienti sono trattati con eparina non frazionata mirando a livelli di aPTT 60-80 sec e/o anti-Xa di 0,3-0,7 iE/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di eparina
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
Per determinare se i dosaggi di eparina sono più alti nei pazienti COVID-19 rispetto ai pazienti non COVID-19.
Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra valori aPTT e anti-Xa
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
Esplorare le possibili cause di livelli non correlati di aPTT e Anti-Xa
Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
Correlazione tra livelli di aPTT e Anti-Xa non correlati e CRP
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
Esplorare le possibili cause di livelli non correlati di aPTT e Anti-Xa
Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
Correlazione tra livelli di aPTT e Anti-Xa non correlati e livelli plasmatici di AT
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
Esplorare le possibili cause di livelli non correlati di aPTT e Anti-Xa
Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evert de Jonge, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Eparina non frazionata

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