- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05509647
Eparina non frazionata in pazienti COVID-19 e non-COVID-19
3 ottobre 2023 aggiornato da: edejonge, Leiden University Medical Center
Eparina non frazionata in pazienti COVID-19 e non-COVID-19: uno studio osservazionale.
La maggior parte dei pazienti in terapia intensiva con COVID-19 mostra una profonda attivazione della coagulazione, potenzialmente con conseguenti eventi tromboembolici.
Nel trattamento di questi eventi tromboembolici sembrava che fossero necessari dosaggi molto elevati di eparina non frazionata per raggiungere i valori terapeutici dei livelli di aPTT e di anti-Xa.
Lo scopo di questo studio è esplorare se i dosaggi di eparina sono più alti nei pazienti COVID-19 rispetto ai pazienti non-COVID-19, determinare la correlazione tra i valori aPTT e anti-Xa ed esplorare le possibili cause di aPTT non correlato e anti-Xa -Xa, compresi i livelli plasmatici di CRP e AT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CoVID-19 è una malattia virale causata dal virus SARS-CoV-2 che può colpire molti sistemi di organi.
I pazienti con malattia grave quasi invariabilmente hanno una profonda infiammazione polmonare e possono richiedere ventilazione meccanica e ricovero prolungato in terapia intensiva.
La mortalità nei pazienti in terapia intensiva può raggiungere il 50%.
Nella maggior parte dei pazienti con CoVID-19 in terapia intensiva, è presente una profonda attivazione della coagulazione, come evidenziato da livelli di d-dimero fino a 20.000 mg/L o superiori.
I pazienti con comprovata trombosi polmonare sono comunemente trattati con eparina non frazionata (UFH).
In genere, sembrava che fossero necessari dosaggi molto elevati di UFH per raggiungere i valori terapeutici dei livelli di aPTT e anti-Xa nei pazienti COVID-19.
Tuttavia, rimane la domanda se i dosaggi somministrati ai pazienti COVID-19 fossero davvero stravaganti rispetto ai pazienti non COVID-19 e quali potrebbero essere le potenziali cause di questi alti dosaggi.
Ricerche precedenti avevano già suggerito che l'APTT, che è un parametro utilizzato principalmente per dosare l'UFH, non è accurato e dovrebbero essere utilizzati piuttosto i livelli di anti-Xa.
Altre potenziali ragioni per le alte dosi sono che i pazienti COVID-19 mostrano segni di resistenza all'eparina, possibile a causa di parametri di infiammazione elevati.
Poiché il sovradosaggio di eparina può portare a gravi complicanze emorragiche, una maggiore comprensione del dosaggio di eparina, ad es.
parametri su cui fare affidamento e potenziali fattori di influenza nei pazienti affetti da COVID-19.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i dosaggi di eparina sono più alti nei pazienti COVID-19 rispetto ai pazienti non COVID-19.
L'obiettivo secondario è determinare la correlazione tra i valori di aPTT e anti-Xa ed esplorare le possibili cause di aPTT non correlato e anti-Xa, compresi i livelli plasmatici di CRP e AT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Possono partecipare allo studio i pazienti ricoverati in terapia intensiva nei periodi di tempo sopra indicati e che necessitano di trattamento con eparina non frazionata.
Non vi è alcun bias di selezione: saranno inclusi tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ingresso.
Descrizione
Criteri di inclusione gruppo Covid-19:
- Malattia Covid-19 dimostrata dalla PCR del campione nasale o delle vie aeree
- Età ≥ 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva dal 15 marzo 2020 al 1 gennaio 2022
- Trattata con eparina non frazionata mirando a un aPTT 60-80 sec e/o un livello anti-Xa 0,3-0,7 iE/ml
Criteri di inclusione gruppo non Covid-19:
- Età ≥ 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva dal 1 gennaio 2014 al 1 gennaio 2020
- Trattata con eparina non frazionata mirando a un aPTT 60-80 sec e/o un livello anti-Xa 0,3-0,7 iE/ml
Criteri di esclusione:
- Trattamento con anticoagulanti diversi da ENF o fibrinolitici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti Covid-19
Pazienti adulti trattati con eparina non frazionata mirando a un aPTT 60-80 sec e/o un livello anti-Xa 0,3-0,7 iE/ml.
Tutti i pazienti hanno Covid-19 dimostrato da PCR o tampone nasale o delle vie aeree.
Pazienti ricoverati in terapia intensiva dal 15 marzo 2020 al gennaio 2022.
|
I pazienti sono trattati con eparina non frazionata mirando a livelli di aPTT 60-80 sec e/o anti-Xa di 0,3-0,7 iE/ml
|
pazienti non COVID-19
Pazienti adulti trattati con eparina non frazionata mirando a un aPTT 60-80 sec e/o un livello anti-Xa 0,3-0,7 iE/ml.
Sono inclusi i pazienti ricoverati in terapia intensiva dal 1 gennaio 2014 al 1 gennaio 2020.
|
I pazienti sono trattati con eparina non frazionata mirando a livelli di aPTT 60-80 sec e/o anti-Xa di 0,3-0,7 iE/ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dosaggio di eparina
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
|
Per determinare se i dosaggi di eparina sono più alti nei pazienti COVID-19 rispetto ai pazienti non COVID-19.
|
Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra valori aPTT e anti-Xa
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
|
Esplorare le possibili cause di livelli non correlati di aPTT e Anti-Xa
|
Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
|
Correlazione tra livelli di aPTT e Anti-Xa non correlati e CRP
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
|
Esplorare le possibili cause di livelli non correlati di aPTT e Anti-Xa
|
Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
|
Correlazione tra livelli di aPTT e Anti-Xa non correlati e livelli plasmatici di AT
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
|
Esplorare le possibili cause di livelli non correlati di aPTT e Anti-Xa
|
Fino alla fine della terapia con eparina o alla dimissione dalla terapia intensiva, qualunque cosa accada prima.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evert de Jonge, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Levi M, Clark C, Iba T, Cattaneo M. Type and dose of heparin in Covid-19: Reply. J Thromb Haemost. 2020 Aug;18(8):2063-2064. doi: 10.1111/jth.14870. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Arachchillage DRJ, Kamani F, Deplano S, Banya W, Laffan M. Should we abandon the APTT for monitoring unfractionated heparin? Thromb Res. 2017 Sep;157:157-161. doi: 10.1016/j.thromres.2017.07.006. Epub 2017 Jul 6.
- White D, MacDonald S, Bull T, Hayman M, de Monteverde-Robb R, Sapsford D, Lavinio A, Varley J, Johnston A, Besser M, Thomas W. Heparin resistance in COVID-19 patients in the intensive care unit. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):287-291. doi: 10.1007/s11239-020-02145-0. Erratum In: J Thromb Thrombolysis. 2020 Jun 22;:
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoCo 2022-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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