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Unfraktioniertes Heparin bei COVID-19- und Nicht-COVID-19-Patienten

3. Oktober 2023 aktualisiert von: edejonge, Leiden University Medical Center

Unfraktioniertes Heparin bei COVID-19- und Nicht-COVID-19-Patienten – eine Beobachtungsstudie.

Die Mehrheit der Intensivpatienten mit COVID-19 zeigt eine starke Aktivierung der Gerinnung, die möglicherweise zu thromboembolischen Ereignissen führt. Bei der Behandlung dieser thromboembolischen Ereignisse schienen sehr hohe Dosierungen von unfraktioniertem Heparin erforderlich zu sein, um therapeutische Werte von aPTT- und Anti-Xa-Spiegeln zu erreichen. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Heparin-Dosierungen bei COVID-19-Patienten höher sind als bei Nicht-COVID-19-Patienten, die Korrelation zwischen aPTT- und Anti-Xa-Werten zu bestimmen und mögliche Ursachen für eine nicht korrelierende aPTT und Anti zu untersuchen -Xa, einschließlich CRP- und AT-Plasmaspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CoVID-19 ist eine durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte Viruserkrankung, die viele Organsysteme betreffen kann. Patienten mit schwerer Erkrankung haben fast immer eine schwere Lungenentzündung und benötigen möglicherweise eine mechanische Beatmung und einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation. Die Sterblichkeit bei Intensivpatienten kann bis zu 50 % betragen. Bei der Mehrheit der Patienten mit CoVID-19 auf der Intensivstation ist eine starke Aktivierung der Gerinnung vorhanden, was sich in D-Dimer-Spiegeln von bis zu 20.000 mg/l oder höher widerspiegelt. Patienten mit nachgewiesener Lungenthrombose werden üblicherweise mit unfraktioniertem Heparin (UFH) behandelt. Typischerweise schienen sehr hohe UFH-Dosierungen erforderlich zu sein, um therapeutische Werte von aPTT- und Anti-Xa-Spiegeln bei COVID-19-Patienten zu erreichen. Es bleibt jedoch die Frage, ob die bei COVID-19-Patienten verabreichten Dosierungen im Vergleich zu Nicht-COVID-19-Patienten tatsächlich extravagant waren und welche möglichen Ursachen diese hohen Dosierungen haben könnten. Frühere Untersuchungen deuteten bereits darauf hin, dass APTT, ein primär verwendeter Parameter zur Dosierung von UFH, nicht genau ist und stattdessen Anti-Xa-Spiegel verwendet werden sollten. Andere mögliche Gründe für die hohen Dosen sind, dass COVID-19-Patienten Anzeichen einer Heparinresistenz zeigen, möglicherweise aufgrund hoher Entzündungsparameter. Da eine Überdosierung von Heparin zu schwerwiegenden Blutungskomplikationen führen kann, ist ein besseres Verständnis der Heparindosierung, z. Parameter, auf die man sich verlassen kann, und potenzielle Einflussfaktoren, bei COVID-19-Patienten benötigt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Heparindosierungen bei COVID-19-Patienten höher sind als bei Nicht-COVID-19-Patienten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Korrelation zwischen aPTT- und Anti-Xa-Werten zu bestimmen und mögliche Ursachen für nicht korrelierende aPTT- und Anti-Xa-Werte, einschließlich CRP- und AT-Plasmaspiegel, zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den oben genannten Zeiträumen auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine Behandlung mit unfraktioniertem Heparin benötigen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Es gibt keinen Selektionsbias: Alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien Covid-19 Gruppe:

  • Covid-19-Erkrankung nachgewiesen durch PCR einer Nasen- oder Atemwegsprobe
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme auf der Intensivstation vom 15. März 2020 bis 1. Januar 2022
  • Behandelt mit unfraktioniertem Heparin mit dem Ziel einer aPTT von 60–80 s und/oder eines Anti-Xa-Spiegels von 0,3–0,7 iE/ml

Einschlusskriterien Nicht-Covid-19-Gruppe:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 1. Januar 2020 auf der Intensivstation aufgenommen
  • Behandelt mit unfraktioniertem Heparin mit dem Ziel einer aPTT von 60–80 s und/oder eines Anti-Xa-Spiegels von 0,3–0,7 iE/ml

Ausschlusskriterien:

- Behandlung mit anderen Antikoagulantien als UFH oder Fibrinolytika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid-19-Patienten
Erwachsene Patienten, die mit unfraktioniertem Heparin behandelt wurden, mit dem Ziel einer aPTT von 60–80 s und/oder eines Anti-Xa-Spiegels von 0,3–0,7 iE/ml. Alle Patienten haben Covid-19 nachgewiesen durch PCR oder Nasen- oder Atemwegsabstrich. Patienten, die vom 15. März 2020 bis Januar 2022 auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Die Patienten werden mit unfraktioniertem Heparin mit dem Ziel einer aPTT von 60–80 s und/oder Anti-Xa-Spiegeln von 0,3–0,7 iE/ml behandelt
Nicht-COVID-19-Patienten
Erwachsene Patienten, die mit unfraktioniertem Heparin behandelt wurden, mit dem Ziel einer aPTT von 60–80 s und/oder eines Anti-Xa-Spiegels von 0,3–0,7 iE/ml. Eingeschlossen sind Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 1. Januar 2020 auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Die Patienten werden mit unfraktioniertem Heparin mit dem Ziel einer aPTT von 60–80 s und/oder Anti-Xa-Spiegeln von 0,3–0,7 iE/ml behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heparin-Dosierung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Heparintherapie oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Um festzustellen, ob die Heparindosierungen bei COVID-19-Patienten höher sind als bei Nicht-COVID-19-Patienten.
Bis zum Ende der Heparintherapie oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen aPTT- und Anti-Xa-Werten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Heparintherapie oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Untersuchung möglicher Ursachen für nicht korrelierende aPTT- und Anti-Xa-Spiegel
Bis zum Ende der Heparintherapie oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Korrelation zwischen nicht korrelierenden aPTT- und Anti-Xa-Spiegeln und CRP
Zeitfenster: Bis zum Ende der Heparintherapie oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Untersuchung möglicher Ursachen für nicht korrelierende aPTT- und Anti-Xa-Spiegel
Bis zum Ende der Heparintherapie oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Korrelation zwischen nicht korrelierenden aPTT- und Anti-Xa-Spiegeln und AT-Plasmaspiegeln
Zeitfenster: Bis zum Ende der Heparintherapie oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Untersuchung möglicher Ursachen für nicht korrelierende aPTT- und Anti-Xa-Spiegel
Bis zum Ende der Heparintherapie oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Evert de Jonge, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoCo 2022-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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