Fraktioimaton hepariini COVID-19- ja ei-COVID-19-potilailla
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: edejonge, Leiden University Medical Center
Fraktioimaton hepariini COVID-19- ja ei-COVID-19-potilailla – havaintotutkimus.
Suurin osa tehohoitopotilaista, joilla on COVID-19, osoittaa koagulaation syvällistä aktivoitumista, mikä saattaa johtaa tromboembolisiin tapahtumiin.
Näiden tromboembolisten tapahtumien hoidossa näytti siltä, että erittäin suuria annoksia fraktioimatonta hepariinia tarvitaan aPTT- ja anti-Xa-tasojen terapeuttisten arvojen saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko hepariiniannokset korkeampia COVID-19-potilailla verrattuna muihin potilaisiin, määrittää korrelaatio aPTT- ja anti-Xa-arvojen välillä sekä tutkia mahdollisia syitä korreloimattomille aPTT- ja anti-potilaille. -Xa, mukaan lukien CRP- ja AT-plasmatasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CoVID-19 on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama virustauti, joka voi vaikuttaa moniin elinjärjestelmiin.
Vakavaa sairautta sairastavilla potilailla on lähes poikkeuksetta syvä keuhkotulehdus, ja he saattavat tarvita koneellista ventilaatiota ja pitkittyneen teho-osastolle pääsyn.
Tehohoitopotilaiden kuolleisuus voi olla jopa 50 %.
Suurimmalla osalla teho-osastolla olevista CoVID-19-potilaista havaitaan voimakasta koagulaation aktivaatiota, mikä näkyy d-dimeeritasoissa aina 20 000 mg/l asti tai korkeampina.
Potilaita, joilla on todistettu keuhkotromboosi, hoidetaan yleensä fraktioimattomalla hepariinilla (UFH).
Tyypillisesti vaikutti siltä, että erittäin suuret UFH-annokset olivat välttämättömiä aPTT- ja anti-Xa-tason terapeuttisten arvojen saavuttamiseksi COVID-19-potilailla.
Kysymys jää kuitenkin siitä, olivatko COVID-19-potilaille annetut annokset todella ylellisiä verrattuna muihin kuin COVID-19-potilaisiin, ja mitkä mahdolliset syyt näihin suuriin annoksiin voisivat olla.
Aiemmat tutkimukset osoittivat jo, että APTT, joka on ensisijaisesti käytetty parametri UFH:n annosteluun, ei ole tarkka ja pikemminkin anti-Xa-tasoja tulisi käyttää.
Muita mahdollisia syitä suuriin annoksiin ovat se, että COVID-19-potilailla on merkkejä hepariiniresistenssistä, mikä saattaa johtua korkeista tulehdusparametreista.
Koska hepariinin yliannostus voi johtaa vakaviin verenvuotokomplikaatioihin, hepariinin annostelusta, esim.
COVID-19-potilailla tarvitaan luotettavia parametreja ja mahdollisia vaikuttavia tekijöitä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko hepariiniannokset korkeammat COVID-19-potilailla verrattuna muihin kuin COVID-19-potilaisiin.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää korrelaatio aPTT- ja anti-Xa-arvojen välillä ja tutkia mahdollisia syitä korreloimattomille aPTT:lle ja anti-Xa:lle, mukaan lukien CRP- ja AT-plasmatasot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka on otettu teho-osastolle edellä mainittuina ajanjaksoina ja jotka tarvitsevat fraktioimatonta hepariinihoitoa.
Valintaharhaa ei ole: kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Covid-19-ryhmä:
- Covid-19-tauti, joka on todistettu nenä- tai hengitystienäytteen PCR:llä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pääsy teho-osastolle 15. maaliskuuta 2020 - 1. tammikuuta 2022
- Käsitelty fraktioimattomalla hepariinilla, jonka tavoitteena on aPTT 60-80 s ja/tai anti-Xa-taso 0,3-0,7 iE/ml
Sisällyttämiskriteerit, ei-Covid-19-ryhmä:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pääsy teho-osastolle 1. tammikuuta 2014 ja 1. tammikuuta 2020 välisenä aikana
- Käsitelty fraktioimattomalla hepariinilla, jonka tavoitteena on aPTT 60-80 s ja/tai anti-Xa-taso 0,3-0,7 iE/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muilla antikoagulantteilla kuin UFH:lla tai fibrinolyytillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid-19-potilaat
Aikuiset potilaat, joita hoidettiin fraktioimattomalla hepariinilla, jonka tavoitteena on aPTT 60-80 s ja/tai anti-Xa-taso 0,3-0,7 iE/ml.
Kaikilla potilailla Covid-19 on todettu PCR:llä tai nenä- tai hengitysteitse.
Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle 15.3.2020 alkaen tammikuuhun 2022 asti.
|
Potilaita hoidetaan fraktioimattomalla hepariinilla, jonka tavoitteena on aPTT 60-80 s ja/tai anti-Xa-tasot 0,3-0,7 iE/ml
|
|
ei-COVID-19-potilaita
Aikuiset potilaat, joita hoidettiin fraktioimattomalla hepariinilla, jonka tavoitteena on aPTT 60-80 s ja/tai anti-Xa-taso 0,3-0,7 iE/ml.
Mukana ovat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle 1.1.2014–1.1.2020.
|
Potilaita hoidetaan fraktioimattomalla hepariinilla, jonka tavoitteena on aPTT 60-80 s ja/tai anti-Xa-tasot 0,3-0,7 iE/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepariinin annostus
Aikaikkuna: Hepariinihoidon tai teho-osaston kotiutuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.
|
Sen määrittämiseksi, ovatko hepariiniannokset korkeammat COVID-19-potilailla verrattuna muihin kuin COVID-19-potilaisiin.
|
Hepariinihoidon tai teho-osaston kotiutuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APTT- ja anti-Xa-arvojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Hepariinihoidon tai teho-osaston kotiutuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.
|
Selvittää mahdollisia syitä ei-korreloiville aPTT- ja Anti-Xa-tasoille
|
Hepariinihoidon tai teho-osaston kotiutuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.
|
|
Korrelaatio ei-korreloivien aPTT- ja Anti-Xa-tasojen ja CRP:n välillä
Aikaikkuna: Hepariinihoidon tai teho-osaston kotiutuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.
|
Selvittää mahdollisia syitä ei-korreloiville aPTT- ja Anti-Xa-tasoille
|
Hepariinihoidon tai teho-osaston kotiutuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.
|
|
Korrelaatio ei-korreloivien aPTT- ja Anti-Xa-tasojen ja AT-plasmatasojen välillä
Aikaikkuna: Hepariinihoidon tai teho-osaston kotiutuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.
|
Selvittää mahdollisia syitä ei-korreloiville aPTT- ja Anti-Xa-tasoille
|
Hepariinihoidon tai teho-osaston kotiutuksen loppuun asti, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evert de Jonge, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Levi M, Clark C, Iba T, Cattaneo M. Type and dose of heparin in Covid-19: Reply. J Thromb Haemost. 2020 Aug;18(8):2063-2064. doi: 10.1111/jth.14870. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Arachchillage DRJ, Kamani F, Deplano S, Banya W, Laffan M. Should we abandon the APTT for monitoring unfractionated heparin? Thromb Res. 2017 Sep;157:157-161. doi: 10.1016/j.thromres.2017.07.006. Epub 2017 Jul 6.
- White D, MacDonald S, Bull T, Hayman M, de Monteverde-Robb R, Sapsford D, Lavinio A, Varley J, Johnston A, Besser M, Thomas W. Heparin resistance in COVID-19 patients in the intensive care unit. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):287-291. doi: 10.1007/s11239-020-02145-0. Erratum In: J Thromb Thrombolysis. 2020 Jun 22;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoCo 2022-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fraktioimaton hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon