- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05509647
Ufraktioneret heparin hos COVID-19 og ikke-COVID-19 patienter
3. oktober 2023 opdateret af: edejonge, Leiden University Medical Center
Ufraktioneret heparin hos COVID-19 og ikke-COVID-19 patienter - en observationsundersøgelse.
Størstedelen af ICU-patienter med COVID-19 viser dybtgående aktivering af koagulation, hvilket potentielt kan resultere i tromboemboliske hændelser.
Ved behandlingen af disse tromboemboliske hændelser så det ud til, at meget høje doser af ufraktioneret heparin var nødvendige for at opnå terapeutiske værdier af aPTT- og anti-Xa-niveauer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om heparindoser er højere hos COVID-19-patienter sammenlignet med ikke-COVID-19-patienter, at bestemme sammenhængen mellem aPTT- og anti-Xa-værdier og at undersøge mulige årsager til ikke-korrelerende aPTT og anti -Xa, inklusive CRP- og AT-plasmaniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CoVID-19 er en virussygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virus, der kan påvirke mange organsystemer.
Patienter med alvorlig sygdom har næsten uvægerligt dyb lungebetændelse og kan kræve mekanisk ventilation og forlænget intensivafdeling.
Dødeligheden hos ICU-patienter kan være op til 50 %.
Hos størstedelen af patienter med CoVID-19 på intensivafdelingen er der dybtgående aktivering af koagulation til stede, hvilket afspejles af d-dimer-niveauer op til 20.000 mg/L eller højere.
Patienter med påvist pulmonal trombose behandles almindeligvis med ufraktioneret heparin (UFH).
Typisk så det ud til, at meget høje doser af UFH var nødvendige for at opnå terapeutiske værdier af aPTT- og anti-Xa-niveauer hos COVID-19-patienter.
Spørgsmålet er dog stadig, om doser givet til COVID-19-patienter faktisk var ekstravagante sammenlignet med ikke-COVID-19-patienter, og hvilke potentielle årsager til disse høje doser kan være.
Tidligere forskning har allerede antydet, at APTT, som er en primært anvendt parameter til at dosere UFH, ikke er nøjagtig, og snarere bør anti-Xa-niveauer anvendes.
Andre potentielle årsager til de høje doser er, at COVID-19-patienter viser tegn på heparinresistens, muligvis på grund af høje inflammationsparametre.
Da overdosering af heparin kan føre til alvorlige blødningskomplikationer, er der større forståelse for heparindosis, f.eks.
parametre at stole på og potentielle påvirkningsfaktorer hos COVID-19 patienter er nødvendige.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om heparindoserne er højere hos COVID-19-patienter sammenlignet med ikke-COVID-19-patienter.
Det sekundære mål er at bestemme korrelationen mellem aPTT- og anti-Xa-værdier og at undersøge mulige årsager til ikke-korrelerende aPTT og anti-Xa, herunder CRP- og AT-plasmaniveauer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holland, 2333ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen i ovennævnte tidsrum og har behov for ufraktioneret heparinbehandling, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Der er ingen udvælgelsesbias: alle patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier Covid-19 gruppe:
- Covid-19 sygdom bevist ved PCR af næse- eller luftvejsprøve
- Alder ≥ 18 år
- Indlagt på intensivafdelingen fra den 15. marts 2020 til den 1. januar 2022
- Behandlet med ufraktioneret heparin med henblik på aPTT 60-80 sek og/eller anti-Xa niveau 0,3-0,7 iE/ml
Inklusionskriterier ikke-Covid-19 gruppe:
- Alder ≥ 18 år
- Indlagt på intensivafdelingen mellem 1. januar 2014 og 1. januar 2020
- Behandlet med ufraktioneret heparin med henblik på aPTT 60-80 sek og/eller anti-Xa niveau 0,3-0,7 iE/ml
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre antikoagulantia end UFH eller fibrinolytika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 patienter
Voksne patienter behandlet med ufraktioneret heparin med henblik på aPTT 60-80 sek og/eller anti-Xa niveau 0,3-0,7 iE/ml.
Alle patienter har Covid-19 påvist ved PCR eller næse- eller luftvejspodning.
Patienter indlagt på intensivafdelingen fra den 15. marts 2020 til januar 2022.
|
Patienter behandles med ufraktioneret heparin med henblik på aPTT 60-80 sek. og/eller anti-Xa-niveauer på 0,3-0,7 iE/ml
|
|
ikke-COVID-19 patienter
Voksne patienter behandlet med ufraktioneret heparin med henblik på aPTT 60-80 sek og/eller anti-Xa niveau 0,3-0,7 iE/ml.
Patienter indlagt på intensivafdelingen mellem 1. januar 2014 og 1. januar 2020 er inkluderet.
|
Patienter behandles med ufraktioneret heparin med henblik på aPTT 60-80 sek. og/eller anti-Xa-niveauer på 0,3-0,7 iE/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heparin dosering
Tidsramme: Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
|
For at bestemme, om heparindoserne er højere hos COVID-19-patienter sammenlignet med ikke-COVID-19-patienter.
|
Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem aPTT- og anti-Xa-værdier
Tidsramme: Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
|
At udforske mulige årsager til ikke-korrelerende aPTT- og Anti-Xa-niveauer
|
Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
|
|
Korrelation mellem ikke-korrelerende aPTT- og Anti-Xa-niveauer og CRP
Tidsramme: Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
|
At udforske mulige årsager til ikke-korrelerende aPTT- og Anti-Xa-niveauer
|
Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
|
|
Korrelation mellem ikke-korrelerende aPTT- og Anti-Xa-niveauer og AT-plasmaniveauer
Tidsramme: Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
|
At udforske mulige årsager til ikke-korrelerende aPTT- og Anti-Xa-niveauer
|
Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evert de Jonge, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Levi M, Clark C, Iba T, Cattaneo M. Type and dose of heparin in Covid-19: Reply. J Thromb Haemost. 2020 Aug;18(8):2063-2064. doi: 10.1111/jth.14870. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Arachchillage DRJ, Kamani F, Deplano S, Banya W, Laffan M. Should we abandon the APTT for monitoring unfractionated heparin? Thromb Res. 2017 Sep;157:157-161. doi: 10.1016/j.thromres.2017.07.006. Epub 2017 Jul 6.
- White D, MacDonald S, Bull T, Hayman M, de Monteverde-Robb R, Sapsford D, Lavinio A, Varley J, Johnston A, Besser M, Thomas W. Heparin resistance in COVID-19 patients in the intensive care unit. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):287-291. doi: 10.1007/s11239-020-02145-0. Erratum In: J Thromb Thrombolysis. 2020 Jun 22;:
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Calcium heparin
Andre undersøgelses-id-numre
- CoCo 2022-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .