Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ufraktioneret heparin hos COVID-19 og ikke-COVID-19 patienter

3. oktober 2023 opdateret af: edejonge, Leiden University Medical Center

Ufraktioneret heparin hos COVID-19 og ikke-COVID-19 patienter - en observationsundersøgelse.

Størstedelen af ​​ICU-patienter med COVID-19 viser dybtgående aktivering af koagulation, hvilket potentielt kan resultere i tromboemboliske hændelser. Ved behandlingen af ​​disse tromboemboliske hændelser så det ud til, at meget høje doser af ufraktioneret heparin var nødvendige for at opnå terapeutiske værdier af aPTT- og anti-Xa-niveauer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om heparindoser er højere hos COVID-19-patienter sammenlignet med ikke-COVID-19-patienter, at bestemme sammenhængen mellem aPTT- og anti-Xa-værdier og at undersøge mulige årsager til ikke-korrelerende aPTT og anti -Xa, inklusive CRP- og AT-plasmaniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CoVID-19 er en virussygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virus, der kan påvirke mange organsystemer. Patienter med alvorlig sygdom har næsten uvægerligt dyb lungebetændelse og kan kræve mekanisk ventilation og forlænget intensivafdeling. Dødeligheden hos ICU-patienter kan være op til 50 %. Hos størstedelen af ​​patienter med CoVID-19 på intensivafdelingen er der dybtgående aktivering af koagulation til stede, hvilket afspejles af d-dimer-niveauer op til 20.000 mg/L eller højere. Patienter med påvist pulmonal trombose behandles almindeligvis med ufraktioneret heparin (UFH). Typisk så det ud til, at meget høje doser af UFH var nødvendige for at opnå terapeutiske værdier af aPTT- og anti-Xa-niveauer hos COVID-19-patienter. Spørgsmålet er dog stadig, om doser givet til COVID-19-patienter faktisk var ekstravagante sammenlignet med ikke-COVID-19-patienter, og hvilke potentielle årsager til disse høje doser kan være. Tidligere forskning har allerede antydet, at APTT, som er en primært anvendt parameter til at dosere UFH, ikke er nøjagtig, og snarere bør anti-Xa-niveauer anvendes. Andre potentielle årsager til de høje doser er, at COVID-19-patienter viser tegn på heparinresistens, muligvis på grund af høje inflammationsparametre. Da overdosering af heparin kan føre til alvorlige blødningskomplikationer, er der større forståelse for heparindosis, f.eks. parametre at stole på og potentielle påvirkningsfaktorer hos COVID-19 patienter er nødvendige. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om heparindoserne er højere hos COVID-19-patienter sammenlignet med ikke-COVID-19-patienter. Det sekundære mål er at bestemme korrelationen mellem aPTT- og anti-Xa-værdier og at undersøge mulige årsager til ikke-korrelerende aPTT og anti-Xa, herunder CRP- og AT-plasmaniveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen i ovennævnte tidsrum og har behov for ufraktioneret heparinbehandling, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Der er ingen udvælgelsesbias: alle patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Covid-19 gruppe:

  • Covid-19 sygdom bevist ved PCR af næse- eller luftvejsprøve
  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på intensivafdelingen fra den 15. marts 2020 til den 1. januar 2022
  • Behandlet med ufraktioneret heparin med henblik på aPTT 60-80 sek og/eller anti-Xa niveau 0,3-0,7 iE/ml

Inklusionskriterier ikke-Covid-19 gruppe:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på intensivafdelingen mellem 1. januar 2014 og 1. januar 2020
  • Behandlet med ufraktioneret heparin med henblik på aPTT 60-80 sek og/eller anti-Xa niveau 0,3-0,7 iE/ml

Ekskluderingskriterier:

- Behandling med andre antikoagulantia end UFH eller fibrinolytika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Covid-19 patienter
Voksne patienter behandlet med ufraktioneret heparin med henblik på aPTT 60-80 sek og/eller anti-Xa niveau 0,3-0,7 iE/ml. Alle patienter har Covid-19 påvist ved PCR eller næse- eller luftvejspodning. Patienter indlagt på intensivafdelingen fra den 15. marts 2020 til januar 2022.
Patienter behandles med ufraktioneret heparin med henblik på aPTT 60-80 sek. og/eller anti-Xa-niveauer på 0,3-0,7 iE/ml
ikke-COVID-19 patienter
Voksne patienter behandlet med ufraktioneret heparin med henblik på aPTT 60-80 sek og/eller anti-Xa niveau 0,3-0,7 iE/ml. Patienter indlagt på intensivafdelingen mellem 1. januar 2014 og 1. januar 2020 er inkluderet.
Patienter behandles med ufraktioneret heparin med henblik på aPTT 60-80 sek. og/eller anti-Xa-niveauer på 0,3-0,7 iE/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heparin dosering
Tidsramme: Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
For at bestemme, om heparindoserne er højere hos COVID-19-patienter sammenlignet med ikke-COVID-19-patienter.
Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem aPTT- og anti-Xa-værdier
Tidsramme: Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
At udforske mulige årsager til ikke-korrelerende aPTT- og Anti-Xa-niveauer
Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
Korrelation mellem ikke-korrelerende aPTT- og Anti-Xa-niveauer og CRP
Tidsramme: Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
At udforske mulige årsager til ikke-korrelerende aPTT- og Anti-Xa-niveauer
Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
Korrelation mellem ikke-korrelerende aPTT- og Anti-Xa-niveauer og AT-plasmaniveauer
Tidsramme: Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.
At udforske mulige årsager til ikke-korrelerende aPTT- og Anti-Xa-niveauer
Indtil afslutning af heparinbehandling eller intensiv udskrivning, hvad end der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evert de Jonge, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner