- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05512195
Bezpečnost a účinnost nového přístupu k vymezení klinického cílového objemu glioblastomu (GBM)
Bezpečnost a účinnost nového přístupu k vymezení klinického cílového objemu odkazováním na svazky nervových vláken pro radioterapii glioblastomu
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s glioblastomem byli zařazeni do této studie na základě následujících kritérií vhodnosti: věk mezi 18 a 70 lety, výkonnostní stav 0-1 (výkonnostní skupina Východní kooperativní onkologie), histologicky potvrzený glioblastom, žádný likvor a vzdálené metastatické onemocnění. Všichni pacienti měli adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce. Pacienti mladší 18 let; pacienti s předchozím (tj. do 5 let) nebo synchronní malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže; a ti s významnými komorbiditami byli vyloučeni.
Vhodní pacienti dostávali chemoradioterapii (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy při 2,0 Gy na frakci, 5 frakcí týdně po dobu 6 týdnů; PTV-CTV: 54 Gy při 1,8 Gy na frakci, 5 frakcí týdně po dobu 6 týdnů) s temozolomidem ( TMZ) (75 mg/m2 denně během RT), po kterém následuje 6 dalších cyklů TMZ. (150 mg/m2 pro první cyklus a 200 mg/m2 pro 2.–6. cykly, ve dnech 1–5, každé 4 týdny).
Vyšetřovatelé vytvořili podrobný protokol pro vymezení cíle CTV na základě anatomie mozku, distribuce vláken bílé hmoty a vzorců růstu nádoru. Stručně řečeno, podél směrů svazků hlavních nervových vláken je CTV definován jako peritumorální edém plus 1 cm. zatímco v jiných směrech je CTV definován jako GTV plus 2 cm a měl by být přizpůsoben anatomickým hranicím, jako je lebka (0 mm, pomocí kostního okna), komory (5 mm), falx (0 mm), tentorium cerebelli (0 mm ), zraková dráha/optické chiasma a mozkový kmen (každý 0 mm) a upravené tak, aby zahrnovaly všechny oblasti abnormálního signálu T2/FLAIR MRI. Hluboká mozková bílá hmota je ohniskem pro cílový obrys RT, oblasti normální nepostižené šedé hmoty by měly být upraveny, aby byly chráněny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-70 lety
- stav výkonnosti 0–1 (stav výkonnosti Východní družstevní onkologické skupiny)
- histologicky potvrzený glioblastom
- žádný likvor a vzdálené metastatické onemocnění
- Všichni pacienti měli adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let;
- pacienti s předchozím (tj. do 5 let) nebo synchronní malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže; a ti s významnými komorbiditami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový přístup k vymezení (NDA)skupina
použít novou metodu pro klinické vymezení cílového objemu odkazem na svazky nervových vláken
|
Nový přístup k vymezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od zahájení léčby do úmrtí v důsledku onemocnění
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 1 rok
|
Doba od zahájení léčby do recidivy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZhongnanH GBM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .