Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nového přístupu k vymezení klinického cílového objemu glioblastomu (GBM)

22. srpna 2022 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Bezpečnost a účinnost nového přístupu k vymezení klinického cílového objemu odkazováním na svazky nervových vláken pro radioterapii glioblastomu

Radioterapie (RT) je vedle chirurgického zákroku jednou z nejdůležitějších lokálních léčebných metod, ale v současné době nebyl učiněn žádný konsenzus ohledně optimálního objemu záření pro gliomy vysokého stupně. Nejhlavnější růstovou charakteristikou glioblastomu je infiltrativní růst trakty bílé hmoty, oblasti podél traktů bílé hmoty, zejména ve směru hlavních svazků vláken, by měly vyšší riziko mikroskopického šíření nádorových buněk. V současné praxi se však pro definici CTV doporučuje přidat 2 cm symetrický okraj ke GTV nebo peritumorálnímu edému ve všech směrech, což stěží odpovídá za růstové charakteristiky gliomů, které jsou známy z histopatologických nálezů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s glioblastomem byli zařazeni do této studie na základě následujících kritérií vhodnosti: věk mezi 18 a 70 lety, výkonnostní stav 0-1 (výkonnostní skupina Východní kooperativní onkologie), histologicky potvrzený glioblastom, žádný likvor a vzdálené metastatické onemocnění. Všichni pacienti měli adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce. Pacienti mladší 18 let; pacienti s předchozím (tj. do 5 let) nebo synchronní malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže; a ti s významnými komorbiditami byli vyloučeni.

Vhodní pacienti dostávali chemoradioterapii (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy při 2,0 Gy na frakci, 5 frakcí týdně po dobu 6 týdnů; PTV-CTV: 54 Gy při 1,8 Gy na frakci, 5 frakcí týdně po dobu 6 týdnů) s temozolomidem ( TMZ) (75 mg/m2 denně během RT), po kterém následuje 6 dalších cyklů TMZ. (150 mg/m2 pro první cyklus a 200 mg/m2 pro 2.–6. cykly, ve dnech 1–5, každé 4 týdny).

Vyšetřovatelé vytvořili podrobný protokol pro vymezení cíle CTV na základě anatomie mozku, distribuce vláken bílé hmoty a vzorců růstu nádoru. Stručně řečeno, podél směrů svazků hlavních nervových vláken je CTV definován jako peritumorální edém plus 1 cm. zatímco v jiných směrech je CTV definován jako GTV plus 2 cm a měl by být přizpůsoben anatomickým hranicím, jako je lebka (0 mm, pomocí kostního okna), komory (5 mm), falx (0 mm), tentorium cerebelli (0 mm ), zraková dráha/optické chiasma a mozkový kmen (každý 0 mm) a upravené tak, aby zahrnovaly všechny oblasti abnormálního signálu T2/FLAIR MRI. Hluboká mozková bílá hmota je ohniskem pro cílový obrys RT, oblasti normální nepostižené šedé hmoty by měly být upraveny, aby byly chráněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety
  • stav výkonnosti 0–1 (stav výkonnosti Východní družstevní onkologické skupiny)
  • histologicky potvrzený glioblastom
  • žádný likvor a vzdálené metastatické onemocnění
  • Všichni pacienti měli adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let;
  • pacienti s předchozím (tj. do 5 let) nebo synchronní malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže; a ti s významnými komorbiditami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový přístup k vymezení (NDA)skupina
použít novou metodu pro klinické vymezení cílového objemu odkazem na svazky nervových vláken
Nový přístup k vymezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení léčby do úmrtí v důsledku onemocnění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení léčby do recidivy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit