- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05512195
Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Ansatzes zur Abgrenzung des klinischen Zielvolumens des Glioblastoms (GBM)
Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Ansatzes zur Abgrenzung des klinischen Zielvolumens durch Bezugnahme auf die Nervenfaserbündel für die Strahlentherapie des Glioblastoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Glioblastom wurden für diese Studie basierend auf den folgenden Eignungskriterien rekrutiert: Alter zwischen 18 und 70, Leistungsstatus von 0-1 (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group), histologisch bestätigtes Glioblastom, kein Liquor und Fernmetastasen. Alle Patienten hatten eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion. Patienten unter 18 Jahren; Patienten mit einer vorherigen (d. h. innerhalb von 5 Jahren) oder synchrone Malignität, außer hellem Hautkrebs; und diejenigen mit signifikanten Komorbiditäten wurden ausgeschlossen.
Geeignete Patienten erhielten eine Radiochemotherapie (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy bei 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche für 6 Wochen; PTV-CTV: 54 Gy bei 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche für 6 Wochen) mit einem Temozolomid ( TMZ)-Schema (75 mg/m2 pro Tag während RT), gefolgt von 6 zusätzlichen TMZ-Zyklen. (150 mg/m2 für den ersten Zyklus und 200 mg/m2 für den 2.–6. Zyklus, an den Tagen 1–5, alle 4 Wochen).
Die Forscher erstellten ein detailliertes Protokoll für die Zielabgrenzung des CTV auf der Grundlage der Gehirnanatomie, der Verteilung der weißen Faserbahnen und der Wachstumsmuster des Tumors. Kurz gesagt, entlang der Richtungen der Hauptnervenfaserbündel wird das CTV als peritumorales Ödem plus 1 cm definiert. während in anderen Richtungen der CTV als GTV plus 2 cm definiert ist und an anatomische Grenzen wie Schädel (0 mm, Knochenfenster), Ventrikel (5 mm), Falx (0 mm), Tentorium cerebelli (0 mm ), Sehbahn/optisches Chiasma und Hirnstamm (jeweils 0 mm) und modifiziert, um alle Regionen mit abnormalem T2/FLAIR-MRT-Signal einzuschließen. Die tiefe weiße Substanz des Gehirns ist der Fokus für die RT-Zielkontur, Regionen normaler, unbeteiligter grauer Substanz sollten modifiziert werden, um geschützt zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-70 Jahren
- Leistungsstatus von 0-1 (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group)
- histologisch gesichertes Glioblastom
- kein Liquor und Fernmetastasen
- Alle Patienten hatten eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre;
- Patienten mit einer vorherigen (d. h. innerhalb von 5 Jahren) oder synchrone Malignität, außer hellem Hautkrebs; und solche mit erheblichen Komorbiditäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neuer Abgrenzungsansatz (NDA)-Gruppe
verwenden eine neue Methode zur klinischen Zielvolumenabgrenzung durch Referenzierung der Nervenfaserbündel
|
Neuer Abgrenzungsansatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum krankheitsbedingten Tod
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Rezidiv
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZhongnanH GBM
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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