Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Ansatzes zur Abgrenzung des klinischen Zielvolumens des Glioblastoms (GBM)

22. August 2022 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Ansatzes zur Abgrenzung des klinischen Zielvolumens durch Bezugnahme auf die Nervenfaserbündel für die Strahlentherapie des Glioblastoms

Die Strahlentherapie (RT) ist neben der Operation eine der wichtigsten lokalen Behandlungen, aber derzeit besteht kein Konsens über das optimale Bestrahlungsvolumen für hochgradige Gliome. Das wichtigste Wachstumsmerkmal des Glioblastoms ist das infiltrative Wachstum durch die Bahnen der weißen Substanz, Regionen entlang der Bahnen der weißen Substanz, insbesondere in Richtung der Hauptfaserbündel, würden ein höheres Risiko einer mikroskopischen Verbreitung von Tumorzellen aufweisen. In der aktuellen Praxis wird jedoch für die CTV-Definition empfohlen, einen symmetrischen Rand von 2 cm zu GTV oder peritumoralem Ödem in alle Richtungen hinzuzufügen, was kaum die aus histopathologischen Befunden bekannten Wachstumsmerkmale von Gliomen berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Glioblastom wurden für diese Studie basierend auf den folgenden Eignungskriterien rekrutiert: Alter zwischen 18 und 70, Leistungsstatus von 0-1 (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group), histologisch bestätigtes Glioblastom, kein Liquor und Fernmetastasen. Alle Patienten hatten eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion. Patienten unter 18 Jahren; Patienten mit einer vorherigen (d. h. innerhalb von 5 Jahren) oder synchrone Malignität, außer hellem Hautkrebs; und diejenigen mit signifikanten Komorbiditäten wurden ausgeschlossen.

Geeignete Patienten erhielten eine Radiochemotherapie (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy bei 2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche für 6 Wochen; PTV-CTV: 54 Gy bei 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche für 6 Wochen) mit einem Temozolomid ( TMZ)-Schema (75 mg/m2 pro Tag während RT), gefolgt von 6 zusätzlichen TMZ-Zyklen. (150 mg/m2 für den ersten Zyklus und 200 mg/m2 für den 2.–6. Zyklus, an den Tagen 1–5, alle 4 Wochen).

Die Forscher erstellten ein detailliertes Protokoll für die Zielabgrenzung des CTV auf der Grundlage der Gehirnanatomie, der Verteilung der weißen Faserbahnen und der Wachstumsmuster des Tumors. Kurz gesagt, entlang der Richtungen der Hauptnervenfaserbündel wird das CTV als peritumorales Ödem plus 1 cm definiert. während in anderen Richtungen der CTV als GTV plus 2 cm definiert ist und an anatomische Grenzen wie Schädel (0 mm, Knochenfenster), Ventrikel (5 mm), Falx (0 mm), Tentorium cerebelli (0 mm ), Sehbahn/optisches Chiasma und Hirnstamm (jeweils 0 mm) und modifiziert, um alle Regionen mit abnormalem T2/FLAIR-MRT-Signal einzuschließen. Die tiefe weiße Substanz des Gehirns ist der Fokus für die RT-Zielkontur, Regionen normaler, unbeteiligter grauer Substanz sollten modifiziert werden, um geschützt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Leistungsstatus von 0-1 (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group)
  • histologisch gesichertes Glioblastom
  • kein Liquor und Fernmetastasen
  • Alle Patienten hatten eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre;
  • Patienten mit einer vorherigen (d. h. innerhalb von 5 Jahren) oder synchrone Malignität, außer hellem Hautkrebs; und solche mit erheblichen Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuer Abgrenzungsansatz (NDA)-Gruppe
verwenden eine neue Methode zur klinischen Zielvolumenabgrenzung durch Referenzierung der Nervenfaserbündel
Neuer Abgrenzungsansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum krankheitsbedingten Tod
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Rezidiv
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren