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교모세포종의 임상 표적 체적을 기술하기 위한 새로운 접근법의 안전성 및 효능 (GBM)

2022년 8월 22일 업데이트: Zhongnan Hospital

교모세포종의 방사선 치료를 위한 신경 섬유 다발을 참조하여 임상 표적 체적을 기술하는 새로운 접근법의 안전성 및 효능

방사선 요법(RT)은 수술 외에 가장 중요한 국소 치료법 중 하나이지만, 현재 고등급 신경교종에 대한 최적의 방사선량에 대해서는 합의된 바가 없습니다. 교모세포종의 가장 주요한 성장 특성은 백질관을 통한 침윤성 성장이며, 백질관을 따라 있는 영역, 특히 주요 섬유 다발 방향에서 미세한 종양 세포 전파의 위험이 더 높을 것입니다. 그러나 현재 실무에서 CTV 정의에 대한 권장 사항은 조직병리학적 소견에서 알려진 신경교종의 성장 특성을 거의 설명하지 못하는 GTV 또는 모든 방향의 종양 주위 부종에 2cm의 대칭적 변연을 추가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

교모세포종 환자는 18세에서 70세 사이의 연령, 수행 상태 0-1(Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태), 조직학적으로 확인된 교모세포종, 뇌척수액 없음 및 원격 전이성 질환과 같은 자격 기준에 따라 이 연구에 모집되었습니다. 모든 환자는 혈액, 간, 신장 기능이 적절했습니다. 18세 미만 환자; 사전(예: 5년 이내) 또는 비흑색종 피부암 이외의 동시성 악성종양; 중대한 동반 질환이있는 사람은 제외되었습니다.

적격 환자는 테모졸로마이드( TMZ) 요법(RT 동안 하루에 75mg/m2), TMZ 추가 주기 6회. (4주마다 1-5일에 첫 번째 주기의 경우 150mg/m2 및 2-6번째 주기의 경우 200mg/m2) .

연구자들은 뇌 해부학, 백질 섬유관 분포 및 종양의 성장 패턴을 기반으로 CTV의 표적 묘사를 위한 상세한 프로토콜을 확립했습니다. 간단히 말해서, 주요 신경 섬유 다발의 방향을 따라 CTV는 종양 주위 부종 + 1cm로 정의됩니다. 다른 방향에서 CTV는 GTV + 2cm로 정의되며 두개골(0mm, 뼈 창 사용), 심실(5mm), 팔스(0mm), 소뇌 천막(0mm)과 같은 해부학적 경계에 맞게 조정되어야 합니다. ), 시각 경로/시신경교차 및 뇌간(각각 0mm), 비정상적인 T2/FLAIR MRI 신호의 모든 영역을 포함하도록 수정되었습니다. 심부 뇌 백질은 RT 대상 윤곽의 초점이며, 관련되지 않은 정상 회백질 영역은 보호되도록 수정되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이의 연령
  • 수행 상태 0-1(동방종양제약그룹 수행 상태)
  • 조직학적으로 확인된 교모세포종
  • 뇌척수액 및 원격 전이성 질환 없음
  • 모든 환자는 혈액, 간, 신장 기능이 적절했습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 사전(예: 5년 이내) 또는 비흑색종 피부암 이외의 동시성 악성종양; 그리고 중대한 동반 질환이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NDA(New Delineation Approach) 그룹
신경 섬유 다발을 참조하여 임상 표적 체적 묘사를 위한 새로운 방법 사용
새로운 묘사 방식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
치료 시작부터 질병으로 인한 사망까지의 시간
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존율(RFS)
기간: 일년
치료 시작부터 재발까지의 시간
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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교모세포종에 대한 임상 시험

새로운 묘사 방식에 대한 임상 시험

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