- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05512195
교모세포종의 임상 표적 체적을 기술하기 위한 새로운 접근법의 안전성 및 효능 (GBM)
교모세포종의 방사선 치료를 위한 신경 섬유 다발을 참조하여 임상 표적 체적을 기술하는 새로운 접근법의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
교모세포종 환자는 18세에서 70세 사이의 연령, 수행 상태 0-1(Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태), 조직학적으로 확인된 교모세포종, 뇌척수액 없음 및 원격 전이성 질환과 같은 자격 기준에 따라 이 연구에 모집되었습니다. 모든 환자는 혈액, 간, 신장 기능이 적절했습니다. 18세 미만 환자; 사전(예: 5년 이내) 또는 비흑색종 피부암 이외의 동시성 악성종양; 중대한 동반 질환이있는 사람은 제외되었습니다.
적격 환자는 테모졸로마이드( TMZ) 요법(RT 동안 하루에 75mg/m2), TMZ 추가 주기 6회. (4주마다 1-5일에 첫 번째 주기의 경우 150mg/m2 및 2-6번째 주기의 경우 200mg/m2) .
연구자들은 뇌 해부학, 백질 섬유관 분포 및 종양의 성장 패턴을 기반으로 CTV의 표적 묘사를 위한 상세한 프로토콜을 확립했습니다. 간단히 말해서, 주요 신경 섬유 다발의 방향을 따라 CTV는 종양 주위 부종 + 1cm로 정의됩니다. 다른 방향에서 CTV는 GTV + 2cm로 정의되며 두개골(0mm, 뼈 창 사용), 심실(5mm), 팔스(0mm), 소뇌 천막(0mm)과 같은 해부학적 경계에 맞게 조정되어야 합니다. ), 시각 경로/시신경교차 및 뇌간(각각 0mm), 비정상적인 T2/FLAIR MRI 신호의 모든 영역을 포함하도록 수정되었습니다. 심부 뇌 백질은 RT 대상 윤곽의 초점이며, 관련되지 않은 정상 회백질 영역은 보호되도록 수정되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 연령
- 수행 상태 0-1(동방종양제약그룹 수행 상태)
- 조직학적으로 확인된 교모세포종
- 뇌척수액 및 원격 전이성 질환 없음
- 모든 환자는 혈액, 간, 신장 기능이 적절했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 사전(예: 5년 이내) 또는 비흑색종 피부암 이외의 동시성 악성종양; 그리고 중대한 동반 질환이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: NDA(New Delineation Approach) 그룹
신경 섬유 다발을 참조하여 임상 표적 체적 묘사를 위한 새로운 방법 사용
|
새로운 묘사 방식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
치료 시작부터 질병으로 인한 사망까지의 시간
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무재발 생존율(RFS)
기간: 일년
|
치료 시작부터 재발까지의 시간
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZhongnanH GBM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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