Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego podejścia do wyznaczania docelowej objętości klinicznej glejaka wielopostaciowego (GBM)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego podejścia do określania docelowej objętości klinicznej poprzez odniesienie do wiązek włókien nerwowych do radioterapii glejaka wielopostaciowego

Radioterapia (RT) jest obok chirurgii jedną z najważniejszych metod leczenia miejscowego, ale obecnie nie osiągnięto konsensusu co do optymalnej objętości promieniowania w przypadku glejaków o wysokim stopniu złośliwości. Najbardziej główną cechą wzrostu glioblastoma jest wzrost naciekający przez drogi istoty białej, regiony wzdłuż dróg istoty białej, zwłaszcza w kierunku głównych wiązek włókien, miałyby większe ryzyko rozsiewu mikroskopijnych komórek nowotworowych. Jednak w obecnej praktyce zaleca się dla definicji CTV dodanie 2 cm symetrycznego marginesu do GTV lub obrzęku okołoguzowego we wszystkich kierunkach, co z trudem uwzględnia charakterystykę wzrostu glejaków znaną z wyników badań histopatologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z glejakiem byli rekrutowani do tego badania na podstawie następujących kryteriów kwalifikacji: wiek od 18 do 70 lat, stan sprawności 0-1 (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group), glejak potwierdzony histologicznie, brak płynu mózgowo-rdzeniowego i przerzuty odległe. Wszyscy pacjenci mieli odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat; pacjenci z wcześniejszym (tj. w ciągu 5 lat) lub synchroniczny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry; a osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi zostały wykluczone.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali chemioradioterapię (CRT) (PTV-GTV: 60 Gy po 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni; PTV-CTV: 54 Gy po 1,8 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni) z temozolomidem ( TMZ) (75 mg/m2 na dobę podczas RT), a następnie 6 dodatkowych cykli TMZ. (150 mg/m2 w pierwszym cyklu i 200 mg/m2 w 2-6 cyklach, w dniach 1-5, co 4 tygodnie).

Badacze ustalili szczegółowy protokół wyznaczania celów CTV w oparciu o anatomię mózgu, rozmieszczenie włókien istoty białej i wzorce wzrostu guza. W skrócie, wzdłuż kierunków głównych wiązek włókien nerwowych, CTV definiuje się jako obrzęk okołoguzowy plus 1 cm. natomiast w innych kierunkach CTV definiuje się jako GTV plus 2cm i należy go dopasować do granic anatomicznych takich jak czaszka (0 mm, używając okna kostnego), komory (5 mm), sierp (0 mm), namiot móżdżku (0 mm ), drogi wzrokowej/skrzyżowania wzrokowego i pnia mózgu (każdy 0 mm) i zmodyfikowane tak, aby obejmowały wszystkie obszary nieprawidłowego sygnału T2/FLAIR MRI. Głęboka istota biała mózgu jest ogniskiem docelowego konturu RT, obszary normalnej niezwiązanej istoty szarej powinny zostać zmodyfikowane, aby były chronione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • stan sprawności 0-1 (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group)
  • histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  • brak płynu mózgowo-rdzeniowego i przerzuty odległe
  • Wszyscy pacjenci mieli odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową.

Kryteria wyłączenia:

  • młodsi niż 18 lat;
  • pacjenci z wcześniejszym (tj. w ciągu 5 lat) lub synchroniczny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry; i tych z istotnymi chorobami współistniejącymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nowego podejścia do wyznaczania granic (NDA).
zastosować nową metodę wyznaczania docelowej objętości klinicznej poprzez odniesienie do wiązek włókien nerwowych
Promieniowanie: Nowe podejście do wyznaczania granic
Nowe podejście do wyznaczania granic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z powodu choroby
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhongnanH GBM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Nowe podejście do wyznaczania granic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj