Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glioblasztóma klinikai céltérfogatának meghatározására szolgáló új megközelítés biztonságossága és hatékonysága (GBM)

2022. augusztus 22. frissítette: Zhongnan Hospital

A klinikai céltérfogat meghatározásának új megközelítésének biztonságossága és hatékonysága a glioblasztóma sugárkezelésének idegrost-kötegeire való hivatkozással

A sugárterápia (RT) a műtét mellett az egyik legfontosabb helyi kezelési mód, de jelenleg még nem született konszenzus a magas fokú gliómák optimális sugármennyiségét illetően. A glioblasztóma legfontosabb növekedési jellemzője a fehérállományi traktusokon keresztül történő infiltratív növekedés, a fehérállományi traktusok menti régióiban, különösen a fő rostkötegek irányában, nagyobb a kockázata a mikroszkopikus tumorsejtek terjedésének. A jelenlegi gyakorlatban azonban a CTV meghatározása javasolt 2 cm-es szimmetrikus margót a GTV-hez vagy a peritumorális ödémához minden irányban, ami aligha magyarázza a gliómák kórszövettani leletekből ismert növekedési jellemzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A glioblasztómában szenvedő betegeket a következő alkalmassági kritériumok alapján vették fel ebbe a vizsgálatba: 18 és 70 év közötti életkor, 0-1 teljesítmény státusz (keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménystátusza), szövettanilag igazolt glioblasztóma, nincs agy-gerincvelői folyadék és távoli metasztatikus betegség. Minden beteg megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezett. 18 évnél fiatalabb betegek; korábban szenvedő betegek (pl. 5 éven belül) vagy szinkron rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot; a jelentős társbetegségben szenvedőket pedig kizárták.

A jogosult betegek kemoradioterápiát (CRT) kaptak (PTV-GTV: 60 Gy 2,0 Gy frakciónként, 5 frakció hetente 6 héten keresztül; PTV-CTV: 54 Gy 1,8 Gy frakciónként, heti 5 frakció 6 héten keresztül) temozolomiddal ( TMZ) kezelési rend (75 mg/m2 naponta RT alatt), majd 6 további TMZ ciklus. (150 mg/m2 az első ciklusban és 200 mg/m2 a 2-6. ciklusban, az 1-5. napon, 4 hetente).

A kutatók részletes protokollt készítettek a CTV célpontjának meghatározására az agy anatómiája, a fehér anyag rostjainak eloszlása ​​és a daganat növekedési mintái alapján. Röviden, a fő idegrostkötegek irányában, a CTV-t peritumorális ödémaként határozzuk meg, plusz 1 cm. míg más irányokban a CTV meghatározása GTV plusz 2 cm, és az anatómiai határokhoz kell igazítani, mint például a koponya (0 mm, csontablakkal), a kamrák (5 mm), falx (0 mm), tentorium cerebelli (0 mm) ), a látópálya/optikai chiasma és az agytörzs (mindegyik 0 mm), és úgy módosították, hogy az abnormális T2/FLAIR MRI jel minden régióját tartalmazza. Az RT célkontúrjának középpontjában az agy mély fehérállománya áll, a normál, nem érintett szürkeállomány területeit módosítani kell a védelem érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év között
  • teljesítmény státusz 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény állapota)
  • szövettanilag igazolt glioblasztóma
  • nincs liquor és távoli áttétes betegség
  • Minden beteg megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezett.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb;
  • korábban szenvedő betegek (pl. 5 éven belül) vagy szinkron rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot; és a jelentős társbetegségben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új lehatárolási megközelítés (NDA) csoport
új módszert alkalmaznak a klinikai céltérfogat meghatározására az idegrostkötegekre való hivatkozással
Új elhatárolási megközelítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A kezelés kezdetétől a betegség miatti halálig eltelt idő
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 1 év
A kezelés kezdetétől a kiújulásig eltelt idő
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Új elhatárolási megközelítés

3
Iratkozz fel