- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05512195
A glioblasztóma klinikai céltérfogatának meghatározására szolgáló új megközelítés biztonságossága és hatékonysága (GBM)
A klinikai céltérfogat meghatározásának új megközelítésének biztonságossága és hatékonysága a glioblasztóma sugárkezelésének idegrost-kötegeire való hivatkozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glioblasztómában szenvedő betegeket a következő alkalmassági kritériumok alapján vették fel ebbe a vizsgálatba: 18 és 70 év közötti életkor, 0-1 teljesítmény státusz (keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménystátusza), szövettanilag igazolt glioblasztóma, nincs agy-gerincvelői folyadék és távoli metasztatikus betegség. Minden beteg megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezett. 18 évnél fiatalabb betegek; korábban szenvedő betegek (pl. 5 éven belül) vagy szinkron rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot; a jelentős társbetegségben szenvedőket pedig kizárták.
A jogosult betegek kemoradioterápiát (CRT) kaptak (PTV-GTV: 60 Gy 2,0 Gy frakciónként, 5 frakció hetente 6 héten keresztül; PTV-CTV: 54 Gy 1,8 Gy frakciónként, heti 5 frakció 6 héten keresztül) temozolomiddal ( TMZ) kezelési rend (75 mg/m2 naponta RT alatt), majd 6 további TMZ ciklus. (150 mg/m2 az első ciklusban és 200 mg/m2 a 2-6. ciklusban, az 1-5. napon, 4 hetente).
A kutatók részletes protokollt készítettek a CTV célpontjának meghatározására az agy anatómiája, a fehér anyag rostjainak eloszlása és a daganat növekedési mintái alapján. Röviden, a fő idegrostkötegek irányában, a CTV-t peritumorális ödémaként határozzuk meg, plusz 1 cm. míg más irányokban a CTV meghatározása GTV plusz 2 cm, és az anatómiai határokhoz kell igazítani, mint például a koponya (0 mm, csontablakkal), a kamrák (5 mm), falx (0 mm), tentorium cerebelli (0 mm) ), a látópálya/optikai chiasma és az agytörzs (mindegyik 0 mm), és úgy módosították, hogy az abnormális T2/FLAIR MRI jel minden régióját tartalmazza. Az RT célkontúrjának középpontjában az agy mély fehérállománya áll, a normál, nem érintett szürkeállomány területeit módosítani kell a védelem érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év között
- teljesítmény státusz 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény állapota)
- szövettanilag igazolt glioblasztóma
- nincs liquor és távoli áttétes betegség
- Minden beteg megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezett.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb;
- korábban szenvedő betegek (pl. 5 éven belül) vagy szinkron rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot; és a jelentős társbetegségben szenvedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Új lehatárolási megközelítés (NDA) csoport
új módszert alkalmaznak a klinikai céltérfogat meghatározására az idegrostkötegekre való hivatkozással
|
Új elhatárolási megközelítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
A kezelés kezdetétől a betegség miatti halálig eltelt idő
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 1 év
|
A kezelés kezdetétől a kiújulásig eltelt idő
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZhongnanH GBM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország
Klinikai vizsgálatok a Új elhatárolási megközelítés
-
University of Illinois at ChicagoToborzásMéhnyakrák | ViselkedésSzenegál
-
Duke UniversityMegszűnt
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveDepresszió | A poszttraumás stressz zavarUkrajna
-
Him SAIsmeretlenCukorbetegség | Krónikus obstruktív légúti betegség | Frail időskori szindróma | Krónikus szívelégtelenségHorvátország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenPosterior Compression Distraction Reduction Technique System in the Treatment of BI-AAD (PCDR-BIAAD)Atlantoaxiális diszlokációval kapcsolatos basilaris invaginációKína
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemBefejezve
-
Clear Passage Therapies, IncMegszűntEndokrin rendszer betegségei | Meddőség | FSH hiperszekrécióEgyesült Államok
-
LivaNovaBefejezveSzív elégtelenség | CardiomyopathiaHollandia, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Németország, Egyesült Királyság