Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorická místnost na akutní psychiatrické jednotce

29. července 2023 aktualizováno: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Zkoumání efektivity smyslové místnosti při snižování izolace, zdrženlivosti a agrese na akutní psychiatrické jednotce

Cílem předkládané studie je prozkoumat účinnost smyslového pokoje při snižování izolace, zdrženlivosti a agrese na akutním psychiatrickém oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí V posledních letech došlo v Izraeli k nárůstu násilí v centrech duševního zdraví. Až donedávna byl fenomén léčen za mechanických omezení a izolace pacienta. Dnes je trendem omezit používání omezení, přičemž hlavní alternativou je poskytování léků a deeskalačních technik, z nichž jednou je smyslová stimulace pomocí smyslových místností. Senzorická místnost na psychiatrické jednotce byla nalezena jako účinná intervence pro snížení úzkosti a agresivity pacientů. Efektivita používání místnosti však nebyla dosud v Izraeli a ve vztahu k bolesti studována.

Metoda

Experimentální studie bude provedena ve dvou fázích, z nichž každá bude trvat tři měsíce na akutním psychiatrickém oddělení:

  1. Bez zásahu (kontrolní skupina).
  2. Se zásahem. Údaje o omezeních a agresi budou shromažďovány v průběhu dvou fází a účastníci projdou procesem hodnocení pomocí vlastních zpráv.

Kromě toho budou subjekty, které se zúčastní intervence (studijní skupina), nosit náramek Empatica-E4 pro sledování autonomních metrik během pobytu v místnosti pro senzorickou stimulaci a absolvují krátký rozhovor týkající se jejich zkušeností s používáním místnosti. (studijní skupina) bude zahrnovat smíšené metody.

Obyvatelstvo 80 mužů ve věku 18-50 let, pohodlný vzorek, kteří mluví hebrejsky; léčeni psychiatrickými léky po dobu alespoň dvou týdnů; a hospitalizována po dobu až 70 dnů.

Očekávané výsledky:

Statisticky významné rozdíly mezi skupinami budou nalezeny v součtu omezení na oddělení (tj. sedativ, fyzického omezení a izolace), které se projeví méně během fáze 2 (studijní skupina): Studijní skupina (2. fáze) bude dostávat méně sedativ a užívat méně fyzických zdrženlivost a uzavřenost.

Statisticky významné skupinové rozdíly budou nalezeny v incidentech agrese, které ukazují méně hlášení o agresi ve studijní skupině.

Statisticky významné rozdíly budou nalezeny v indexech HRV mezi ošetřením před a po senzorické místnosti, ukazující snížené hodnoty po ošetření.

budou nalezeny statisticky významné korelace mezi senzorickou přecitlivělostí a počtem případů agrese, takže vyšší senzorická reakce (SOR) bude korelovat s větším počtem případů agrese.

budou nalezeny statisticky významné korelace mezi citlivostí na bolest a počtem případů agrese: vyšší citlivost na bolest bude korelovat s menším počtem případů agrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael, 5943601
        • Abarbanel Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hebrejský jazyk Znalost pravidelného užívání psychiatrických léků jakéhokoli druhu po dobu nejméně 14 dnů hospitalizace v plné hospitalizaci po dobu až 70 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • chronická bolest, neurovývojový syndrom aktivní užívání psychoaktivních látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: fáze 1
Během dvou fází budou shromažďována data o omezeních a agresi na oddělení a účastníci projdou procesem hodnocení.
Experimentální: fáze 2
Během dvou fází budou shromažďována data o omezeních a agresi na oddělení a účastníci projdou procesem hodnocení. Kromě toho budou subjekty, které se účastní intervence, nosit náramek Empatica-E4 k monitorování autonomních metrik během pobytu v místnosti pro senzorickou stimulaci a podstoupí krátký rozhovor ohledně jejich zkušeností s používáním místnosti.
Behaviorální: smyslová místnost
místnost má tlumené osvětlení, snímací hry, éterické oleje, obrázkové knihy a kuchařky, dvě těžké přikrývky (o hmotnosti 9 kg a 11 kg), houpací křeslo a vestibulární desku. Ergoterapeut doprovází při prvním vstupu do místnosti, aby vytvořil senzorický profil, upravil a poučil o prostředcích a napsal léčebnou kartu. Do léčebné karty budou zaznamenány volby pacienta a pokyny pro uspořádání pokoje a bude sloužit personálu, který pacienta přijme podle potřeby. Každý pacient bude moci pobývat na pokoji k samoléčbě dle individuální léčebné karty připravené na prvním senzorickém sálovém ošetření až půl hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet omezení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
V této studii jsou omezení definována jako případy vstupu do izolace v izolační místnosti a užívání dalších sedativních léků. Sběr dat pro vstup do izolačních a vázacích místností bude probíhat prostřednictvím vázacího sešitu spravovaného ošetřujícím personálem; v zápisníku jsou události zaznamenány a podepsány lékařem. Sledování užívání doplňkové protidrogové léčby bude prováděno prostřednictvím počítačového systému centra.
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet událostí agrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Agresivní incidenty jsou „výjimečné incidenty“ na oddělení, incident, při kterém byla zraněna osoba nebo věc. Tyto události jsou zaznamenány v počítačovém systému centra.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor - kvalitativní měřítko
Časové okno: po každém zásahu, v průměru šest měsíců
Aby ergoterapeut porozuměl zkušenostem subjektu s používáním místnosti, provede ergoterapeut polostrukturovaný rozhovor s pěti otázkami, když subjekt opustí místnost pro senzorickou stimulaci.
po každém zásahu, v průměru šest měsíců
Emptica-E4- fyziologický parametr (EDM)
Časové okno: během zásahu v průměru šest měsíců
Lékařské nositelné zařízení, které nabízí sběr fyziologických dat v reálném čase. K měření elektrodermální aktivity (EDM) bude použit nositelný nástroj, náramek, nabitá baterie. Data budou po skončení relace automaticky nahrána do cloudové platformy E4 connect. Analýza bude provedena pomocí softwaru Kubios.
během zásahu v průměru šest měsíců
Emptica-E4- fyziologický parametr (PPG)
Časové okno: během zásahu v průměru šest měsíců
Lékařské nositelné zařízení, které nabízí sběr fyziologických dat v reálném čase. Nositelný nástroj, náramek, baterie nabitá, poslouží k měření pulsu objemu krve (BVP), ze kterého lze odvodit variabilitu srdeční frekvence. Data budou po skončení relace automaticky nahrána do cloudové platformy E4 connect. Analýza bude provedena pomocí softwaru Kubios.
během zásahu v průměru šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. Vyplní se pro každého účastníka jednou
Spolehlivé a platné standardní hodnocení určené k posouzení závažnosti psychiatrického onemocnění. Nástroj se skládá ze tří položek: CGI-Severity of Illness (CGI-S), CGI-Global Improvement a CGI-Efficacy Index ; v této studii bude použit pouze CGI-S. Psychiatr by měl indikovat stav pacienta v rozmezí 1 („normální, bez známek nemoci“) a 7 („mezi nejzávažnějšími případy pacientů“) v porovnání s pacienty se stejnou diagnózou s ohledem na následující parametry: symptomy , chování a funkce za poslední týden.
ukončením studia v průměru 1 rok. Vyplní se pro každého účastníka jednou
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. Každý účastník odpoví jednou
10minutové hodnocení nástroje kognitivního screeningu pro detekci kognitivní poruchy. Položky MoCA zahrnují vyvolání krátkodobé paměti, vizuoprostorovou schopnost, výkonnou funkci, koncentraci pozornosti a pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a místě.
ukončením studia v průměru 1 rok. Každý účastník odpoví jednou
Škála intenzity dotazníku senzorické odezvy (SRQ-IS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. Každý účastník odpoví jednou
Dotazník o 58 položkách zaměřený na klinickou klasifikaci dysfunkce senzorické modulace u dospělých. Položky představují typické situace každodenního života zahrnující sluchové, zrakové, chuťové, čichové, vestibulární a somatosenzorické vjemy, s výjimkou bolesti. Položky jsou formulovány buď v hedonické nebo averzivní valenci a jsou odstupňovány na 5bodové Likertově stupnici: „vůbec ne“ (1) až „velmi mnoho“ (5). K dispozici jsou dvě hraniční skóre.
ukončením studia v průměru 1 rok. Každý účastník odpoví jednou
Dotazník citlivosti na bolest (PSQ)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. Každý účastník odpoví jednou
Dotazník o 17 položkách byl zaměřen na kvantifikaci každodenní somatosenzorické citlivosti na bolest vůči imaginárním bolestivým situacím každodenního života. Účastníci hodnotí intenzitu imaginární bolesti na 10bodové škále: „vůbec nebolí“ (0) až po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (10). Dotazník citlivosti na bolest poskytuje celkové skóre a dvě dílčí skóre.
ukončením studia v průměru 1 rok. Každý účastník odpoví jednou
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. Každý účastník odpoví jednou
Self-report dotazník určený k určení úrovně úzkosti pacienta a rozděluje úzkost na stavové a rysové. Tato studie bude používat pouze STAI-T. Rysová úzkost je přítomnost neúměrně dlouhodobé a těžké úzkosti související s objektivní příčinou. STAI má 20 položek, každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4 a součet všech položek určuje míru úzkosti. Skóre v rozmezí 20-80 je považováno za vysoké skóre a ukazuje na intenzivní úzkost.
ukončením studia v průměru 1 rok. Každý účastník odpoví jednou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Spolupracovníci

Abarbanel Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liron Peretz, BOT, Tel Aviv University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na osobní vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit