- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05512858
Sensorischer Raum in einer akuten psychiatrischen Abteilung
Erforschung der Wirksamkeit eines sensorischen Raums zur Verringerung von Abgeschiedenheit, Zurückhaltung und Aggression in einer akuten psychiatrischen Abteilung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund In den letzten Jahren hat die Gewalt in psychiatrischen Zentren in Israel zugenommen. Bis vor kurzem wurde das Phänomen unter mechanischen Restriktionen und Patientenisolierung behandelt. Heute geht der Trend dahin, den Einsatz von Restriktionen zu reduzieren, wobei die Hauptalternative die Bereitstellung von Medikamenten und Deeskalationstechniken ist, von denen eine die sensorische Stimulation mit sensorischen Räumen ist. Ein sensorischer Raum in der psychiatrischen Abteilung hat sich als wirksame Intervention erwiesen, um den Stress und die Aggression der Patienten zu reduzieren. Die Wirksamkeit der Raumnutzung wurde jedoch in Israel und in Bezug auf Schmerzen noch nicht untersucht.
Methode
Die experimentelle Studie wird in zwei Phasen zu je drei Monaten in einer Akutpsychiatrie durchgeführt:
- Ohne Intervention (Kontrollgruppe).
- Mit Eingriff. Während der beiden Phasen werden Daten zu Einschränkungen und Aggressionsereignissen gesammelt, und die Teilnehmer werden anhand von Selbstauskünften einem Bewertungsprozess unterzogen.
Darüber hinaus werden Probanden, die an der Intervention teilnehmen (Studiengruppe), ein Empatica-E4-Armband tragen, um während ihres Aufenthalts im Raum für sensorische Stimulation autonome Messwerte zu überwachen, und sich einem kurzen Interview zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung des Raums unterziehen. Somit die Interventionsphase (Studiengruppe) wird gemischte Methoden umfassen.
Bevölkerung 80 Männer im Alter von 18-50, eine Stichprobe, die Hebräisch spricht; Behandlung mit psychiatrischen Medikamenten für mindestens zwei Wochen; und für bis zu 70 Tage ins Krankenhaus eingeliefert.
Erwartete Ergebnisse:
Statistisch signifikante Gruppenunterschiede finden sich in der Summe der Stationseinschränkungen (d. h. Beruhigungsmittel, körperliche Fixierung und Isolierung), die in Phase 2 (Studiengruppe) geringer ausfallen: Die Studiengruppe (2. Phase) erhält weniger Beruhigungsmittel und verwendet weniger physische Zurückhaltung und Abgeschiedenheit.
Statistisch signifikante Gruppenunterschiede werden in den Aggressionsvorfällen gefunden, die weniger Berichte über Aggression in der Studiengruppe zeigen.
Statistisch signifikante Unterschiede finden sich in den HRV-Indizes zwischen prä- und postsensorischer Raumbehandlung, die nach der Behandlung reduzierte Werte zeigen.
statistisch signifikante Korrelationen werden zwischen sensorischer Überempfindlichkeit und der Anzahl von Aggressionsereignissen gefunden, so dass eine höhere sensorische Reaktionsfähigkeit (SOR) mit mehr Aggressionsereignissen korreliert wird.
zwischen der Schmerzempfindlichkeit und der Anzahl der Aggressionsvorfälle werden statistisch signifikante Korrelationen gefunden: Eine höhere Schmerzempfindlichkeit wird mit weniger Aggressionsvorfällen korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bat Yam, Israel, 5943601
- Abarbanel Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beherrschung der hebräischen Sprache Regelmäßige Einnahme von psychiatrischen Medikamenten jeglicher Art für mindestens 14 Tage Krankenhausaufenthalt in vollem Krankenhausaufenthalt für bis zu 70 Tage.
Ausschlusskriterien:
- chronische Schmerzen, neurologisches Entwicklungssyndrom aktiver Gebrauch von psychoaktiven Substanzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Phase 1
In den beiden Phasen werden Daten zu Einschränkungen und Aggressionsereignissen in der Abteilung erhoben und die Teilnehmer einem Evaluationsprozess unterzogen.
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Experimental: Phase 2
In den beiden Phasen werden Daten zu Einschränkungen und Aggressionsereignissen in der Abteilung erhoben und die Teilnehmer einem Evaluationsprozess unterzogen.
Darüber hinaus tragen die Probanden, die an der Intervention teilnehmen, ein Empatica-E4-Armband, um während ihres Aufenthalts im Raum für sensorische Stimulation autonome Messwerte zu überwachen, und werden einem kurzen Interview über ihre Erfahrungen mit der Nutzung des Raums unterzogen.
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Der Raum ist mit gedämpfter Beleuchtung, Fühlspielen, ätherischen Ölen, Bilderbüchern und Kochbüchern, zwei schweren Decken (mit einem Gewicht von 9 kg und 11 kg), einem Schaukelstuhl und einer Vestibularplatte ausgestattet.
Der Ergotherapeut begleitet den ersten Eintritt in den Raum, um ein sensorisches Profil zu erstellen, die Mittel einzustellen und zu instruieren und eine Behandlungskarte zu schreiben.
Auf der Behandlungskarte werden die Entscheidungen des Patienten und Anweisungen für die Einrichtung des Zimmers festgehalten, und sie wird von den Mitarbeitern verwendet, die den Patienten bei Bedarf aufnehmen.
Jeder Patient kann zur Selbstbehandlung gemäß der individuellen Behandlungskarte, die bei der ersten sensorischen Raumbehandlung erstellt wurde, bis zu einer halben Stunde im Raum bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Einschränkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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In dieser Studie werden Einschränkungen definiert als Vorfälle, in denen eine Haft in einem Isolationsraum betreten wurde, und als zusätzliche sedierende Medikamente eingenommen wurden.
Die Datenerfassung für den Zutritt zu Isolier- und Fesselräumen erfolgt über ein vom Pflegepersonal geführtes Fesselheft; im notizbuch werden die ereignisse festgehalten und von einem arzt unterschrieben.
Die Überwachung der Einnahme der zusätzlichen medikamentösen Behandlung erfolgt über das computergestützte System des Zentrums.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Aggressionsereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Aggressionsvorfälle sind "außergewöhnliche Vorfälle" auf der Station, ein Vorfall, bei dem eine Person oder ein Gegenstand verletzt wurde.
Diese Ereignisse werden im Computersystem des Zentrums protokolliert.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interview - qualitatives Maß
Zeitfenster: nach jedem Eingriff durchschnittlich sechs Monate
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Um die Erfahrung der Testperson bei der Nutzung des Raums zu verstehen, führt ein Ergotherapeut ein halbstrukturiertes Interview mit fünf Fragen, wenn die Testperson den Raum für sensorische Stimulation verlässt.
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nach jedem Eingriff durchschnittlich sechs Monate
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Emptica-E4- physiologischer Parameter (EDM)
Zeitfenster: während der Intervention, durchschnittlich sechs Monate
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Ein tragbares Gerät für medizinische Zwecke, das die Erfassung physiologischer Daten in Echtzeit ermöglicht.
Tragbares Werkzeug, Armband, aufgeladener Akku wird zur Messung der elektrodermalen Aktivität (EDM) verwendet.
Die Daten werden nach Beendigung der Sitzung automatisch auf E4 Connect, eine Cloud-Plattform, hochgeladen.
Die Analyse wird mit der Kubios-Software durchgeführt.
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während der Intervention, durchschnittlich sechs Monate
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Emptica-E4- physiologischer Parameter (PPG)
Zeitfenster: während der Intervention, durchschnittlich sechs Monate
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Ein tragbares Gerät für medizinische Zwecke, das die Erfassung physiologischer Daten in Echtzeit ermöglicht.
Tragbares Werkzeug, Armband, aufgeladener Akku, wird verwendet, um den Blutvolumenpuls (BVP) zu messen, aus dem die Herzfrequenzvariabilität abgeleitet werden kann.
Die Daten werden nach Beendigung der Sitzung automatisch auf E4 Connect, eine Cloud-Plattform, hochgeladen.
Die Analyse wird mit der Kubios-Software durchgeführt.
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während der Intervention, durchschnittlich sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Wird für jeden Teilnehmer einmalig ausgefüllt
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Eine verlässliche und valide Standardauswertung zur Beurteilung der Schwere psychiatrischer Erkrankungen.
Das Tool besteht aus drei Elementen: CGI-Severity of Illness (CGI-S), CGI-Global Improvement und CGI-Efficacy Index; In dieser Studie wird nur CGI-S verwendet.
Der Psychiater sollte im Bereich zwischen 1 („normal, kein Anzeichen einer Krankheit“) und 7 („unter den schwersten Patientenfällen“) den Zustand des Patienten im Vergleich zu Patienten mit der gleichen Diagnose in Bezug auf die folgenden Parameter angeben: Symptome , Verhalten und Funktion in der letzten Woche.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Wird für jeden Teilnehmer einmalig ausgefüllt
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
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Eine 10-minütige kognitive Screening-Tool-Bewertung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen.
Die MoCA-Items umfassen Kurzzeitgedächtnisrückruf, visuell-räumliche Fähigkeit, exekutive Funktion, Aufmerksamkeitskonzentrations-Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
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Die Intensitätsskala des Sensory Responsiveness Questionnaire (SRQ-IS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
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Ein 58-Punkte-Fragebogen zur klinischen Klassifizierung der sensorischen Modulationsstörung bei Erwachsenen.
Items stellen typische Alltagssituationen dar, die auditive, visuelle, gustatorische, olfaktorische, vestibuläre und somatosensorische Empfindungen beinhalten, ausgenommen Schmerz.
Items sind entweder in hedonischer oder aversiver Valenz formuliert und werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr stark“ (5).
Es werden zwei Cut-Off-Scores bereitgestellt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
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Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
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Ein 17-Punkte-Fragebogen zielte darauf ab, die alltägliche somatosensorische Schmerzempfindlichkeit gegenüber imaginierten schmerzhaften Alltagssituationen zu quantifizieren.
Die Teilnehmer bewerten die Intensität des eingebildeten Schmerzes auf einer 10-Punkte-Skala: „überhaupt nicht schmerzhaft“ (0) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10).
Der Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit liefert eine Gesamtpunktzahl und zwei Teilpunktzahlen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
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Selbstberichtsfragebogen zur Bestimmung des Angstniveaus eines Patienten und Unterteilung der Angst in Zustands- und Merkmalsängste.
In dieser Studie wird nur STAI-T verwendet.
Eigenschaftsangst ist das Vorhandensein einer unverhältnismäßig langen und schweren Angst im Zusammenhang mit einer objektiven Ursache.
STAI hat 20 Items, jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, und die Summe aller Items bestimmt das Angstniveau.
Eine Punktzahl im Bereich von 20-80 gilt als hohe Punktzahl und weist auf intensive Angst hin.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Liron Peretz, BOT, Tel Aviv University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Berk M, Ng F, Dodd S, Callaly T, Campbell S, Bernardo M, Trauer T. The validity of the CGI severity and improvement scales as measures of clinical effectiveness suitable for routine clinical use. J Eval Clin Pract. 2008 Dec;14(6):979-83. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00921.x. Epub 2008 May 2.
- Barton SA, Johnson MR, Price LV. Achieving restraint-free on an inpatient behavioral health unit. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2009 Jan;47(1):34-40. doi: 10.3928/02793695-20090101-01.
- de Looff P, Noordzij ML, Moerbeek M, Nijman H, Didden R, Embregts P. Changes in heart rate and skin conductance in the 30 min preceding aggressive behavior. Psychophysiology. 2019 Oct;56(10):e13420. doi: 10.1111/psyp.13420. Epub 2019 Jun 11.
- Menghini L, Gianfranchi E, Cellini N, Patron E, Tagliabue M, Sarlo M. Stressing the accuracy: Wrist-worn wearable sensor validation over different conditions. Psychophysiology. 2019 Nov;56(11):e13441. doi: 10.1111/psyp.13441. Epub 2019 Jul 23.
- Salzmann-Erikson M, Yifter L. Risk Factors and Triggers That May Result in Patient-Initiated Violence on Inpatient Psychiatric Units: An Integrative Review. Clin Nurs Res. 2020 Sep;29(7):504-520. doi: 10.1177/1054773818823333. Epub 2019 Jan 22.
- Hedlund Lindberg M, Samuelsson M, Perseius KI, Bjorkdahl A. The experiences of patients in using sensory rooms in psychiatric inpatient care. Int J Ment Health Nurs. 2019 Aug;28(4):930-939. doi: 10.1111/inm.12593. Epub 2019 Mar 31.
- Chalmers A, Harrison S, Mollison K, Molloy N, Gray K. Establishing sensory-based approaches in mental health inpatient care: a multidisciplinary approach. Australas Psychiatry. 2012 Feb;20(1):35-9. doi: 10.1177/1039856211430146. Epub 2012 Jan 5.
- Wiglesworth S, Farnworth L. An Exploration of the Use of a Sensory Room in a Forensic Mental Health Setting: Staff and Patient Perspectives. Occup Ther Int. 2016 Sep;23(3):255-64. doi: 10.1002/oti.1428. Epub 2016 May 29.
Nützliche Links
- Skin conductance, heart rate and aggressive behavior type
- Sensory modulation disorder (SMD) and pain: a new perspective.
- The effects of the use of the sensory room in psychiatry
- The responsiveness of the Hamilton depression rating scale.
- Predicting Depression and Anxiety Mood by Wrist-Worn Sleep Sensor
- Autonomic nervous system activity in emotion: A review
- Linking the PANSS, BPRS, and CGI: clinical implications
- Validation of the Empatica E4 wristband.
- Pain sensitivity can be assessed by self-rating: Development and validation of the Pain Sensitivity Questionnaire
- Validity of the Empatica E4 Wristband to Measure Heart Rate Variability (HRV) Parameters: A Comparison to Electrocardiography (ECG).
- Epidemiology of pain and relation to psychiatric disorders.
- Wearable devices and their applications in surgical robot control and p-medicine
- Sensory modulation and daily-life participation in people with schizophrenia.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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