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Sensorischer Raum in einer akuten psychiatrischen Abteilung

29. Juli 2023 aktualisiert von: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Erforschung der Wirksamkeit eines sensorischen Raums zur Verringerung von Abgeschiedenheit, Zurückhaltung und Aggression in einer akuten psychiatrischen Abteilung

das ziel der vorgestellten studie ist es, die wirksamkeit eines sensorischen raums zur reduzierung von einsamkeit, zurückhaltung und aggression in einer akutpsychiatrischen abteilung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund In den letzten Jahren hat die Gewalt in psychiatrischen Zentren in Israel zugenommen. Bis vor kurzem wurde das Phänomen unter mechanischen Restriktionen und Patientenisolierung behandelt. Heute geht der Trend dahin, den Einsatz von Restriktionen zu reduzieren, wobei die Hauptalternative die Bereitstellung von Medikamenten und Deeskalationstechniken ist, von denen eine die sensorische Stimulation mit sensorischen Räumen ist. Ein sensorischer Raum in der psychiatrischen Abteilung hat sich als wirksame Intervention erwiesen, um den Stress und die Aggression der Patienten zu reduzieren. Die Wirksamkeit der Raumnutzung wurde jedoch in Israel und in Bezug auf Schmerzen noch nicht untersucht.

Methode

Die experimentelle Studie wird in zwei Phasen zu je drei Monaten in einer Akutpsychiatrie durchgeführt:

  1. Ohne Intervention (Kontrollgruppe).
  2. Mit Eingriff. Während der beiden Phasen werden Daten zu Einschränkungen und Aggressionsereignissen gesammelt, und die Teilnehmer werden anhand von Selbstauskünften einem Bewertungsprozess unterzogen.

Darüber hinaus werden Probanden, die an der Intervention teilnehmen (Studiengruppe), ein Empatica-E4-Armband tragen, um während ihres Aufenthalts im Raum für sensorische Stimulation autonome Messwerte zu überwachen, und sich einem kurzen Interview zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung des Raums unterziehen. Somit die Interventionsphase (Studiengruppe) wird gemischte Methoden umfassen.

Bevölkerung 80 Männer im Alter von 18-50, eine Stichprobe, die Hebräisch spricht; Behandlung mit psychiatrischen Medikamenten für mindestens zwei Wochen; und für bis zu 70 Tage ins Krankenhaus eingeliefert.

Erwartete Ergebnisse:

Statistisch signifikante Gruppenunterschiede finden sich in der Summe der Stationseinschränkungen (d. h. Beruhigungsmittel, körperliche Fixierung und Isolierung), die in Phase 2 (Studiengruppe) geringer ausfallen: Die Studiengruppe (2. Phase) erhält weniger Beruhigungsmittel und verwendet weniger physische Zurückhaltung und Abgeschiedenheit.

Statistisch signifikante Gruppenunterschiede werden in den Aggressionsvorfällen gefunden, die weniger Berichte über Aggression in der Studiengruppe zeigen.

Statistisch signifikante Unterschiede finden sich in den HRV-Indizes zwischen prä- und postsensorischer Raumbehandlung, die nach der Behandlung reduzierte Werte zeigen.

statistisch signifikante Korrelationen werden zwischen sensorischer Überempfindlichkeit und der Anzahl von Aggressionsereignissen gefunden, so dass eine höhere sensorische Reaktionsfähigkeit (SOR) mit mehr Aggressionsereignissen korreliert wird.

zwischen der Schmerzempfindlichkeit und der Anzahl der Aggressionsvorfälle werden statistisch signifikante Korrelationen gefunden: Eine höhere Schmerzempfindlichkeit wird mit weniger Aggressionsvorfällen korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bat Yam, Israel, 5943601
        • Abarbanel Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beherrschung der hebräischen Sprache Regelmäßige Einnahme von psychiatrischen Medikamenten jeglicher Art für mindestens 14 Tage Krankenhausaufenthalt in vollem Krankenhausaufenthalt für bis zu 70 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • chronische Schmerzen, neurologisches Entwicklungssyndrom aktiver Gebrauch von psychoaktiven Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase 1
In den beiden Phasen werden Daten zu Einschränkungen und Aggressionsereignissen in der Abteilung erhoben und die Teilnehmer einem Evaluationsprozess unterzogen.
Experimental: Phase 2
In den beiden Phasen werden Daten zu Einschränkungen und Aggressionsereignissen in der Abteilung erhoben und die Teilnehmer einem Evaluationsprozess unterzogen. Darüber hinaus tragen die Probanden, die an der Intervention teilnehmen, ein Empatica-E4-Armband, um während ihres Aufenthalts im Raum für sensorische Stimulation autonome Messwerte zu überwachen, und werden einem kurzen Interview über ihre Erfahrungen mit der Nutzung des Raums unterzogen.
Der Raum ist mit gedämpfter Beleuchtung, Fühlspielen, ätherischen Ölen, Bilderbüchern und Kochbüchern, zwei schweren Decken (mit einem Gewicht von 9 kg und 11 kg), einem Schaukelstuhl und einer Vestibularplatte ausgestattet. Der Ergotherapeut begleitet den ersten Eintritt in den Raum, um ein sensorisches Profil zu erstellen, die Mittel einzustellen und zu instruieren und eine Behandlungskarte zu schreiben. Auf der Behandlungskarte werden die Entscheidungen des Patienten und Anweisungen für die Einrichtung des Zimmers festgehalten, und sie wird von den Mitarbeitern verwendet, die den Patienten bei Bedarf aufnehmen. Jeder Patient kann zur Selbstbehandlung gemäß der individuellen Behandlungskarte, die bei der ersten sensorischen Raumbehandlung erstellt wurde, bis zu einer halben Stunde im Raum bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einschränkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
In dieser Studie werden Einschränkungen definiert als Vorfälle, in denen eine Haft in einem Isolationsraum betreten wurde, und als zusätzliche sedierende Medikamente eingenommen wurden. Die Datenerfassung für den Zutritt zu Isolier- und Fesselräumen erfolgt über ein vom Pflegepersonal geführtes Fesselheft; im notizbuch werden die ereignisse festgehalten und von einem arzt unterschrieben. Die Überwachung der Einnahme der zusätzlichen medikamentösen Behandlung erfolgt über das computergestützte System des Zentrums.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Aggressionsereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Aggressionsvorfälle sind "außergewöhnliche Vorfälle" auf der Station, ein Vorfall, bei dem eine Person oder ein Gegenstand verletzt wurde. Diese Ereignisse werden im Computersystem des Zentrums protokolliert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview - qualitatives Maß
Zeitfenster: nach jedem Eingriff durchschnittlich sechs Monate
Um die Erfahrung der Testperson bei der Nutzung des Raums zu verstehen, führt ein Ergotherapeut ein halbstrukturiertes Interview mit fünf Fragen, wenn die Testperson den Raum für sensorische Stimulation verlässt.
nach jedem Eingriff durchschnittlich sechs Monate
Emptica-E4- physiologischer Parameter (EDM)
Zeitfenster: während der Intervention, durchschnittlich sechs Monate
Ein tragbares Gerät für medizinische Zwecke, das die Erfassung physiologischer Daten in Echtzeit ermöglicht. Tragbares Werkzeug, Armband, aufgeladener Akku wird zur Messung der elektrodermalen Aktivität (EDM) verwendet. Die Daten werden nach Beendigung der Sitzung automatisch auf E4 Connect, eine Cloud-Plattform, hochgeladen. Die Analyse wird mit der Kubios-Software durchgeführt.
während der Intervention, durchschnittlich sechs Monate
Emptica-E4- physiologischer Parameter (PPG)
Zeitfenster: während der Intervention, durchschnittlich sechs Monate
Ein tragbares Gerät für medizinische Zwecke, das die Erfassung physiologischer Daten in Echtzeit ermöglicht. Tragbares Werkzeug, Armband, aufgeladener Akku, wird verwendet, um den Blutvolumenpuls (BVP) zu messen, aus dem die Herzfrequenzvariabilität abgeleitet werden kann. Die Daten werden nach Beendigung der Sitzung automatisch auf E4 Connect, eine Cloud-Plattform, hochgeladen. Die Analyse wird mit der Kubios-Software durchgeführt.
während der Intervention, durchschnittlich sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Wird für jeden Teilnehmer einmalig ausgefüllt
Eine verlässliche und valide Standardauswertung zur Beurteilung der Schwere psychiatrischer Erkrankungen. Das Tool besteht aus drei Elementen: CGI-Severity of Illness (CGI-S), CGI-Global Improvement und CGI-Efficacy Index; In dieser Studie wird nur CGI-S verwendet. Der Psychiater sollte im Bereich zwischen 1 („normal, kein Anzeichen einer Krankheit“) und 7 („unter den schwersten Patientenfällen“) den Zustand des Patienten im Vergleich zu Patienten mit der gleichen Diagnose in Bezug auf die folgenden Parameter angeben: Symptome , Verhalten und Funktion in der letzten Woche.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Wird für jeden Teilnehmer einmalig ausgefüllt
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
Eine 10-minütige kognitive Screening-Tool-Bewertung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Die MoCA-Items umfassen Kurzzeitgedächtnisrückruf, visuell-räumliche Fähigkeit, exekutive Funktion, Aufmerksamkeitskonzentrations-Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
Die Intensitätsskala des Sensory Responsiveness Questionnaire (SRQ-IS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
Ein 58-Punkte-Fragebogen zur klinischen Klassifizierung der sensorischen Modulationsstörung bei Erwachsenen. Items stellen typische Alltagssituationen dar, die auditive, visuelle, gustatorische, olfaktorische, vestibuläre und somatosensorische Empfindungen beinhalten, ausgenommen Schmerz. Items sind entweder in hedonischer oder aversiver Valenz formuliert und werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr stark“ (5). Es werden zwei Cut-Off-Scores bereitgestellt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
Ein 17-Punkte-Fragebogen zielte darauf ab, die alltägliche somatosensorische Schmerzempfindlichkeit gegenüber imaginierten schmerzhaften Alltagssituationen zu quantifizieren. Die Teilnehmer bewerten die Intensität des eingebildeten Schmerzes auf einer 10-Punkte-Skala: „überhaupt nicht schmerzhaft“ (0) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10). Der Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit liefert eine Gesamtpunktzahl und zwei Teilpunktzahlen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal
Selbstberichtsfragebogen zur Bestimmung des Angstniveaus eines Patienten und Unterteilung der Angst in Zustands- und Merkmalsängste. In dieser Studie wird nur STAI-T verwendet. Eigenschaftsangst ist das Vorhandensein einer unverhältnismäßig langen und schweren Angst im Zusammenhang mit einer objektiven Ursache. STAI hat 20 Items, jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, und die Summe aller Items bestimmt das Angstniveau. Eine Punktzahl im Bereich von 20-80 gilt als hohe Punktzahl und weist auf intensive Angst hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Jeder Teilnehmer antwortet einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Liron Peretz, BOT, Tel Aviv University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf persönliche Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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