Sala Sensorial em uma Unidade Psiquiátrica Aguda
29 de julho de 2023 atualizado por: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
Explorando a eficácia de uma sala sensorial na redução da reclusão, contenção e agressão em uma unidade psiquiátrica aguda
o objetivo do estudo apresentado é explorar a eficácia de uma sala sensorial na redução da reclusão, contenção e agressão em uma enfermaria psiquiátrica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Nos últimos anos, houve um aumento da violência nos centros de saúde mental em Israel. Até recentemente, o fenômeno era tratado sob restrições mecânicas e isolamento do paciente. Hoje a tendência é reduzir o uso de restrições, sendo a principal alternativa o fornecimento de medicamentos e técnicas de desescalonamento, sendo uma delas a estimulação sensorial por meio de salas sensoriais. Uma sala sensorial na unidade psiquiátrica foi considerada uma intervenção eficaz para reduzir o sofrimento e a agressividade dos pacientes. No entanto, a eficácia do uso do quarto ainda não foi estudada em Israel e em relação à dor.
Método
O estudo experimental será realizado em duas fases cada uma com duração de três meses em uma enfermaria psiquiátrica aguda:
- Sem intervenção (grupo controle).
- Com intervenção. Dados sobre restrições e eventos de agressão serão coletados ao longo das duas fases, e os participantes passarão por um processo de avaliação por meio de autorrelatos.
Além disso, os sujeitos que participarão da intervenção (grupo de estudo) usarão uma pulseira Empatica-E4 para monitorar métricas autônomas durante sua permanência na sala de estimulação sensorial e passarão por uma breve entrevista sobre sua experiência de uso da sala. Assim, a fase de intervenção (Grupo de estudo) será composto por métodos mistos.
População Oitenta homens de 18 a 50 anos, uma amostra de conveniência, que falam hebraico; tratados com medicação psiquiátrica por pelo menos duas semanas; e internados por até 70 dias.
Resultados esperados:
Diferenças estatisticamente significativas do grupo serão encontradas na soma das restrições da enfermaria (ou seja, sedativos, contenção física e isolamento), mostrando menos durante a fase 2 (grupo de estudo): O grupo de estudo (2ª fase) receberá menos sedativos e usará menos exercícios físicos contenção e isolamento.
Diferenças de grupo estatisticamente significativas serão encontradas nos incidentes de agressão, mostrando menos relatos de agressão no grupo de estudo.
Diferenças estatisticamente significativas serão encontradas nos índices de VFC entre pré e pós-tratamento da sala sensorial, apresentando valores reduzidos pós-tratamento.
correlações estatisticamente significativas serão encontradas entre a super-responsividade sensorial e o número de eventos de agressão, de modo que a maior capacidade de resposta sensorial (SOR) será correlacionada com mais eventos de agressão.
correlações estatisticamente significativas serão encontradas entre a sensibilidade à dor e o número de incidentes de agressão: maior sensibilidade à dor será correlacionada com menos incidentes de agressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bat Yam, Israel, 5943601
- Abarbanel Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiência em língua hebraica recebendo medicação psiquiátrica de qualquer tipo regularmente por pelo menos 14 dias internado em internação total por até 70 dias.
Critério de exclusão:
- dor crônica, síndrome do neurodesenvolvimento uso ativo de substâncias psicoativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: fase 1
Os dados sobre restrições e ocorrências de agressões no departamento serão coletados ao longo das duas fases, e os participantes passarão por um processo de avaliação.
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Experimental: fase 2
Os dados sobre restrições e ocorrências de agressões no departamento serão coletados ao longo das duas fases, e os participantes passarão por um processo de avaliação.
Além disso, os sujeitos que participarem da intervenção usarão uma pulseira Empatica-E4 para monitoramento de métricas autônomas durante sua permanência na sala de estimulação sensorial e serão submetidos a uma breve entrevista sobre sua experiência de uso da sala.
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a sala possui iluminação difusa, jogos sensoriais, óleos essenciais, livros ilustrados e de receitas, dois cobertores pesados (pesando 9 kg e 11 kg), uma cadeira de balanço e uma placa vestibular.
O terapeuta ocupacional acompanhará a primeira entrada na sala para criar um perfil sensorial, ajustar e instruir sobre os meios e escrever uma ficha de tratamento.
O cartão de tratamento registrará as escolhas e instruções do paciente para organizar o quarto e será usado pelos membros da equipe que admitirão o paciente conforme necessário.
Cada paciente poderá permanecer na sala para autotratamento de acordo com a ficha de tratamento individual elaborada no primeiro tratamento sensorial da sala, até meia hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de restrições
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Neste estudo, as restrições são definidas como incidentes de entrada em confinamento em uma sala de isolamento e como tomar medicação sedativa adicional.
A coleta de dados para entrada nas salas de isolamento e amarração será feita por meio de um caderno de amarração gerenciado pela equipe de enfermagem; no caderno, os acontecimentos são registrados e assinados por um médico.
O monitoramento do uso do tratamento medicamentoso adicional será feito por meio do sistema informatizado do centro.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de eventos de agressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os incidentes de agressão são "incidentes excepcionais" na enfermaria, um incidente em que uma pessoa ou um objeto foi ferido.
Esses eventos são registrados no sistema de computador do centro.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista - medida qualitativa
Prazo: após cada intervenção, uma média de seis meses
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Para entender a experiência do sujeito de usar a sala, um terapeuta ocupacional conduzirá uma entrevista semiestruturada de cinco perguntas quando o sujeito sair da sala de estimulação sensorial.
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após cada intervenção, uma média de seis meses
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Emptica-E4-parâmetro fisiológico (EDM)
Prazo: durante a intervenção, em média seis meses
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Um dispositivo vestível de nível médico que oferece aquisição de dados fisiológicos em tempo real.
Ferramenta vestível, pulseira, bateria carregada serão usados para medir a atividade eletrodérmica (EDM).
Os dados serão carregados automaticamente para o E4 connect, uma plataforma de nuvem após o término da sessão.
A análise será feita usando o software Kubios.
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durante a intervenção, em média seis meses
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Emptica-E4-parâmetro fisiológico (PPG)
Prazo: durante a intervenção, em média seis meses
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Um dispositivo vestível de nível médico que oferece aquisição de dados fisiológicos em tempo real.
Ferramenta vestível, pulseira, bateria carregada, serão usados para medir o Pulso de Volume Sanguíneo (BVP), a partir do qual a variabilidade da frequência cardíaca pode ser derivada.
Os dados serão carregados automaticamente para o E4 connect, uma plataforma de nuvem após o término da sessão.
A análise será feita usando o software Kubios.
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durante a intervenção, em média seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Será preenchido para cada participante uma vez
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Uma avaliação padrão confiável e válida projetada para avaliar a gravidade da doença psiquiátrica.
A ferramenta consiste em três itens: CGI-Gravidade da Doença (CGI-S), CGI-Melhoria Global e CGI-Índice de Eficácia; apenas CGI-S será usado neste estudo.
O psiquiatra deve indicar no intervalo entre 1 ("normal, sem evidência de doença") e 7 ("entre os casos mais graves de pacientes") a condição do paciente em comparação com pacientes com o mesmo diagnóstico em relação aos seguintes parâmetros: sintomas , comportamento e função na última semana.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Será preenchido para cada participante uma vez
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Cada participante responderá uma vez
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Uma avaliação de ferramenta de triagem cognitiva de 10 minutos para detectar comprometimento cognitivo.
Os itens do MoCA incluem recordação de memória de curto prazo, habilidade visuoespacial, função executiva, memória de trabalho atenção-concentração, linguagem e orientação para tempo e lugar.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Cada participante responderá uma vez
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A Escala de Intensidade do Questionário de Responsividade Sensorial (SRQ-IS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Cada participante responderá uma vez
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Um questionário de 58 itens destinado a classificar clinicamente a disfunção da modulação sensorial em adultos.
Os itens representam situações típicas da vida diária envolvendo sensações auditivas, visuais, gustativas, olfativas, vestibulares e somatossensoriais, excluindo a dor.
Os itens são formulados em uma valência hedônica ou aversiva e são classificados em uma escala de Likert de 5 pontos: 'nada' (1) a 'muito' (5).
Duas pontuações de corte são fornecidas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Cada participante responderá uma vez
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Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Cada participante responderá uma vez
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Um questionário de 17 itens teve como objetivo quantificar a sensibilidade da dor somatossensorial cotidiana a situações dolorosas imaginadas da vida diária.
Os participantes avaliam a intensidade da dor imaginada em uma escala de 10 pontos: 'nada doloroso' (0) a 'a pior dor imaginável' (10).
O Questionário de Sensibilidade à Dor fornece uma pontuação total e duas subpontuações.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Cada participante responderá uma vez
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Cada participante responderá uma vez
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Questionário de autorrelato projetado para determinar o nível de ansiedade de um paciente e divide a ansiedade em estado e traço de ansiedade.
Este estudo usará apenas STAI-T.
A ansiedade-traço é a presença de ansiedade severa e desproporcionalmente prolongada relacionada a uma causa objetiva.
O STAI possui 20 itens, cada item é avaliado em uma escala de 1 a 4, e a soma de todos os itens determina o nível de ansiedade.
Uma pontuação na faixa de 20 a 80 é considerada uma pontuação alta e indica ansiedade intensa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Cada participante responderá uma vez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liron Peretz, BOT, Tel Aviv University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Berk M, Ng F, Dodd S, Callaly T, Campbell S, Bernardo M, Trauer T. The validity of the CGI severity and improvement scales as measures of clinical effectiveness suitable for routine clinical use. J Eval Clin Pract. 2008 Dec;14(6):979-83. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00921.x. Epub 2008 May 2.
- Barton SA, Johnson MR, Price LV. Achieving restraint-free on an inpatient behavioral health unit. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2009 Jan;47(1):34-40. doi: 10.3928/02793695-20090101-01.
- de Looff P, Noordzij ML, Moerbeek M, Nijman H, Didden R, Embregts P. Changes in heart rate and skin conductance in the 30 min preceding aggressive behavior. Psychophysiology. 2019 Oct;56(10):e13420. doi: 10.1111/psyp.13420. Epub 2019 Jun 11.
- Menghini L, Gianfranchi E, Cellini N, Patron E, Tagliabue M, Sarlo M. Stressing the accuracy: Wrist-worn wearable sensor validation over different conditions. Psychophysiology. 2019 Nov;56(11):e13441. doi: 10.1111/psyp.13441. Epub 2019 Jul 23.
- Salzmann-Erikson M, Yifter L. Risk Factors and Triggers That May Result in Patient-Initiated Violence on Inpatient Psychiatric Units: An Integrative Review. Clin Nurs Res. 2020 Sep;29(7):504-520. doi: 10.1177/1054773818823333. Epub 2019 Jan 22.
- Hedlund Lindberg M, Samuelsson M, Perseius KI, Bjorkdahl A. The experiences of patients in using sensory rooms in psychiatric inpatient care. Int J Ment Health Nurs. 2019 Aug;28(4):930-939. doi: 10.1111/inm.12593. Epub 2019 Mar 31.
- Chalmers A, Harrison S, Mollison K, Molloy N, Gray K. Establishing sensory-based approaches in mental health inpatient care: a multidisciplinary approach. Australas Psychiatry. 2012 Feb;20(1):35-9. doi: 10.1177/1039856211430146. Epub 2012 Jan 5.
- Wiglesworth S, Farnworth L. An Exploration of the Use of a Sensory Room in a Forensic Mental Health Setting: Staff and Patient Perspectives. Occup Ther Int. 2016 Sep;23(3):255-64. doi: 10.1002/oti.1428. Epub 2016 May 29.
Links úteis
- Skin conductance, heart rate and aggressive behavior type
- Sensory modulation disorder (SMD) and pain: a new perspective.
- The effects of the use of the sensory room in psychiatry
- The responsiveness of the Hamilton depression rating scale.
- Predicting Depression and Anxiety Mood by Wrist-Worn Sleep Sensor
- Autonomic nervous system activity in emotion: A review
- Linking the PANSS, BPRS, and CGI: clinical implications
- Validation of the Empatica E4 wristband.
- Pain sensitivity can be assessed by self-rating: Development and validation of the Pain Sensitivity Questionnaire
- Validity of the Empatica E4 Wristband to Measure Heart Rate Variability (HRV) Parameters: A Comparison to Electrocardiography (ECG).
- Epidemiology of pain and relation to psychiatric disorders.
- Wearable devices and their applications in surgical robot control and p-medicine
- Sensory modulation and daily-life participation in people with schizophrenia.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação pessoal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em sala sensorial
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