Sala sensorial en una unidad de agudos psiquiátricos
29 de julio de 2023 actualizado por: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
Exploración de la eficacia de una sala sensorial para reducir la reclusión, la restricción y la agresión en una unidad psiquiátrica de agudos
el objetivo del estudio presentado es explorar la efectividad de una sala sensorial para reducir el aislamiento, la restricción y la agresión en una sala de agudos psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes En los últimos años, ha habido un aumento de la violencia en los centros de salud mental en Israel. Hasta hace poco tiempo, el fenómeno se trataba bajo restricciones mecánicas y aislamiento del paciente. Hoy la tendencia es reducir el uso de restricciones, siendo la principal alternativa la provisión de medicación y técnicas de desescalada, una de ellas es la estimulación sensorial mediante salas sensoriales. Se ha encontrado que una sala sensorial en la unidad psiquiátrica es una intervención efectiva para reducir la angustia y la agresión de los pacientes. Sin embargo, la efectividad del uso de la habitación aún no se ha estudiado en Israel y en relación con el dolor.
Método
El estudio experimental se llevará a cabo en dos fases, cada una de tres meses de duración, en una sala de agudos psiquiátricos:
- Sin intervención (grupo control).
- Con intervención. Se recopilarán datos sobre restricciones y eventos de agresión a lo largo de las dos fases, y los participantes se someterán a un proceso de evaluación mediante autoinformes.
Además, los sujetos que participarán en la intervención (grupo de estudio) llevarán una pulsera Empatica-E4 para monitorizar métricas autónomas durante su estancia en la sala de estimulación sensorial y se les realizará una breve entrevista sobre su experiencia en el uso de la sala. Así finalizó la fase de intervención (Grupo de estudio) comprenderá métodos mixtos.
Población Ochenta hombres de 18 a 50 años, una muestra de conveniencia, que habla hebreo; tratado con medicación psiquiátrica durante al menos dos semanas; y hospitalizado hasta por 70 días.
Resultados previstos:
Se encontrarán diferencias de grupo estadísticamente significativas en la suma de las restricciones de la sala (es decir, sedantes, restricción física y reclusión), mostrando menos durante la fase 2 (grupo de estudio): El grupo de estudio (2da fase) recibirá menos sedantes y usará menos contención y reclusión.
Se encontrarán diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en los incidentes de agresión mostrando menos informes de agresión en el grupo de estudio.
Se encontrarán diferencias estadísticamente significativas en los índices HRV entre el pre y post tratamiento sensorial en la sala, mostrando valores reducidos post tratamiento.
Se encontrarán correlaciones estadísticamente significativas entre la hipersensibilidad sensorial y el número de eventos de agresión, de modo que una mayor capacidad de respuesta sensorial (SOR) se correlacionará con más eventos de agresión.
Se encontrarán correlaciones estadísticamente significativas entre la sensibilidad al dolor y el número de incidentes de agresión: una mayor sensibilidad al dolor se correlacionará con menos incidentes de agresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bat Yam, Israel, 5943601
- Abarbanel Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del idioma hebreo que recibe medicación psiquiátrica de cualquier tipo regularmente durante al menos 14 días hospitalizado en hospitalización completa hasta por 70 días.
Criterio de exclusión:
- dolor crónico, síndrome del neurodesarrollo consumo activo de sustancias psicoactivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: fase 1
Se recopilarán datos sobre restricciones y eventos de agresión en el departamento a lo largo de las dos fases, y los participantes pasarán por un proceso de evaluación.
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Experimental: fase 2
Se recopilarán datos sobre restricciones y eventos de agresión en el departamento a lo largo de las dos fases, y los participantes pasarán por un proceso de evaluación.
Además, los sujetos que participen en la intervención llevarán una pulsera Empatica-E4 para monitorizar métricas autónomas durante su estancia en la sala de estimulación sensorial y se les realizará una breve entrevista sobre su experiencia en el uso de la sala.
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la habitación tiene iluminación tenue, juegos sensoriales, aceites esenciales, libros ilustrados y libros de cocina, dos mantas pesadas (con un peso de 9 kg y 11 kg), una mecedora y un plato vestibular.
El terapeuta ocupacional acompañará la primera entrada a la habitación para crear un perfil sensorial, ajustar e instruir sobre los medios, y redactar una ficha de tratamiento.
La tarjeta de tratamiento registrará las elecciones del paciente y las instrucciones para organizar la habitación, y será utilizada por los miembros del personal que admitirán al paciente según sea necesario.
Cada paciente podrá permanecer en la sala para el autotratamiento según la tarjeta de tratamiento individual preparada en el primer tratamiento de la sala sensorial, hasta media hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de restricciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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En este estudio, las restricciones se definen como incidentes de entrar en confinamiento en una habitación de aislamiento y tomar medicación sedante adicional.
La toma de datos para el ingreso a las salas de aislamiento y amarre se hará a través de un cuaderno de amarre manejado por el personal de enfermería; en el cuaderno, los hechos son registrados y firmados por un médico.
El seguimiento de la toma del tratamiento farmacológico adicional se realizará a través del sistema informático del centro.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de eventos de agresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los incidentes de agresión son "incidentes excepcionales" en la sala, un incidente en el que se dañó a una persona oa un objeto.
Estos eventos quedan registrados en el sistema informático del centro.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista - medida cualitativa
Periodo de tiempo: después de cada intervención, una media de seis meses
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Para comprender la experiencia del sujeto en el uso de la sala, un terapeuta ocupacional realizará una entrevista semiestructurada de cinco preguntas cuando el sujeto abandone la sala de estimulación sensorial.
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después de cada intervención, una media de seis meses
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Emptica-E4- parámetro fisiológico (EDM)
Periodo de tiempo: durante la intervención, una media de seis meses
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Un dispositivo portátil de grado médico que ofrece adquisición de datos fisiológicos en tiempo real.
Se utilizará una herramienta portátil, un brazalete y una batería cargada para medir la actividad electrodérmica (EDM).
Los datos se cargarán automáticamente en E4 connect, una plataforma en la nube después de que finalice la sesión.
El análisis se realizará mediante el software Kubios.
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durante la intervención, una media de seis meses
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Emptica-E4- parámetro fisiológico (PPG)
Periodo de tiempo: durante la intervención, una media de seis meses
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Un dispositivo portátil de grado médico que ofrece adquisición de datos fisiológicos en tiempo real.
Se utilizará una herramienta portátil, pulsera, batería cargada, para medir el pulso de volumen sanguíneo (BVP), del cual se puede derivar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los datos se cargarán automáticamente en E4 connect, una plataforma en la nube después de que finalice la sesión.
El análisis se realizará mediante el software Kubios.
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durante la intervención, una media de seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. Se llenará para cada participante una vez
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Una evaluación estándar confiable y válida diseñada para evaluar la gravedad de la enfermedad psiquiátrica.
La herramienta consta de tres elementos: CGI-Gravedad de la enfermedad (CGI-S), CGI-Mejora global e CGI-Índice de eficacia; En este estudio solo se utilizará CGI-S.
El psiquiatra debe indicar en un rango entre 1 ("normal, sin evidencia de enfermedad") y 7 ("entre los casos más graves de los pacientes") la condición del paciente en comparación con pacientes con el mismo diagnóstico con respecto a los siguientes parámetros: síntomas , comportamiento y función en la última semana.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. Se llenará para cada participante una vez
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. Cada participante responderá una vez
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Una evaluación de la herramienta de detección cognitiva de 10 minutos para detectar el deterioro cognitivo.
Los elementos del MoCA incluyen recuperación de la memoria a corto plazo, capacidad visuoespacial, función ejecutiva, atención-concentración-memoria de trabajo, lenguaje y orientación en el tiempo y el lugar.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. Cada participante responderá una vez
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La Escala de Intensidad del Cuestionario de Respuesta Sensorial (SRQ-IS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. Cada participante responderá una vez
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Un cuestionario de 58 ítems destinado a clasificar clínicamente la disfunción de la modulación sensorial en adultos.
Los ítems representan situaciones típicas de la vida diaria que involucran sensaciones auditivas, visuales, gustativas, olfativas, vestibulares y somatosensoriales, excluyendo el dolor.
Los elementos se expresan en una valencia hedónica o aversiva y se califican en una escala Likert de 5 puntos: 'nada' (1) a 'mucho' (5).
Se proporcionan dos puntajes de corte.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. Cada participante responderá una vez
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Cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. Cada participante responderá una vez
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Un cuestionario de 17 ítems destinado a cuantificar la sensibilidad al dolor somatosensorial cotidiano ante situaciones dolorosas imaginadas de la vida cotidiana.
Los participantes califican la intensidad del dolor imaginado en una escala de 10 puntos: 'nada doloroso' (0) a 'el peor dolor imaginable' (10).
El cuestionario de sensibilidad al dolor proporciona una puntuación total y dos subpuntuaciones.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. Cada participante responderá una vez
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. Cada participante responderá una vez
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Cuestionario de autoinforme diseñado para determinar el nivel de ansiedad de un paciente y divide la ansiedad en ansiedades de estado y de rasgo.
Este estudio utilizará STAI-T únicamente.
La ansiedad rasgo es la presencia de ansiedad severa y desproporcionadamente prolongada relacionada con una causa objetiva.
STAI tiene 20 elementos, cada elemento se califica en una escala de 1 a 4, y la suma de todos los elementos determina el nivel de ansiedad.
Una puntuación en el rango de 20 a 80 se considera una puntuación alta e indica una ansiedad intensa.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. Cada participante responderá una vez
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Liron Peretz, BOT, Tel Aviv University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
- Berk M, Ng F, Dodd S, Callaly T, Campbell S, Bernardo M, Trauer T. The validity of the CGI severity and improvement scales as measures of clinical effectiveness suitable for routine clinical use. J Eval Clin Pract. 2008 Dec;14(6):979-83. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00921.x. Epub 2008 May 2.
- Barton SA, Johnson MR, Price LV. Achieving restraint-free on an inpatient behavioral health unit. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2009 Jan;47(1):34-40. doi: 10.3928/02793695-20090101-01.
- de Looff P, Noordzij ML, Moerbeek M, Nijman H, Didden R, Embregts P. Changes in heart rate and skin conductance in the 30 min preceding aggressive behavior. Psychophysiology. 2019 Oct;56(10):e13420. doi: 10.1111/psyp.13420. Epub 2019 Jun 11.
- Menghini L, Gianfranchi E, Cellini N, Patron E, Tagliabue M, Sarlo M. Stressing the accuracy: Wrist-worn wearable sensor validation over different conditions. Psychophysiology. 2019 Nov;56(11):e13441. doi: 10.1111/psyp.13441. Epub 2019 Jul 23.
- Salzmann-Erikson M, Yifter L. Risk Factors and Triggers That May Result in Patient-Initiated Violence on Inpatient Psychiatric Units: An Integrative Review. Clin Nurs Res. 2020 Sep;29(7):504-520. doi: 10.1177/1054773818823333. Epub 2019 Jan 22.
- Hedlund Lindberg M, Samuelsson M, Perseius KI, Bjorkdahl A. The experiences of patients in using sensory rooms in psychiatric inpatient care. Int J Ment Health Nurs. 2019 Aug;28(4):930-939. doi: 10.1111/inm.12593. Epub 2019 Mar 31.
- Chalmers A, Harrison S, Mollison K, Molloy N, Gray K. Establishing sensory-based approaches in mental health inpatient care: a multidisciplinary approach. Australas Psychiatry. 2012 Feb;20(1):35-9. doi: 10.1177/1039856211430146. Epub 2012 Jan 5.
- Wiglesworth S, Farnworth L. An Exploration of the Use of a Sensory Room in a Forensic Mental Health Setting: Staff and Patient Perspectives. Occup Ther Int. 2016 Sep;23(3):255-64. doi: 10.1002/oti.1428. Epub 2016 May 29.
Enlaces Útiles
- Skin conductance, heart rate and aggressive behavior type
- Sensory modulation disorder (SMD) and pain: a new perspective.
- The effects of the use of the sensory room in psychiatry
- The responsiveness of the Hamilton depression rating scale.
- Predicting Depression and Anxiety Mood by Wrist-Worn Sleep Sensor
- Autonomic nervous system activity in emotion: A review
- Linking the PANSS, BPRS, and CGI: clinical implications
- Validation of the Empatica E4 wristband.
- Pain sensitivity can be assessed by self-rating: Development and validation of the Pain Sensitivity Questionnaire
- Validity of the Empatica E4 Wristband to Measure Heart Rate Variability (HRV) Parameters: A Comparison to Electrocardiography (ECG).
- Epidemiology of pain and relation to psychiatric disorders.
- Wearable devices and their applications in surgical robot control and p-medicine
- Sensory modulation and daily-life participation in people with schizophrenia.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición personal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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