Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensoriskt rum på en akutpsykiatrisk enhet

29 juli 2023 uppdaterad av: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Utforska effektiviteten av ett sensoriskt rum för att minska avskildhet, återhållsamhet och aggression på en akutpsykiatrisk enhet

Syftet med den presenterade studien är att undersöka effektiviteten av ett sensoriskt rum för att minska avskildhet, återhållsamhet och aggression på en akutpsykiatrisk avdelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Under de senaste åren har det skett ett ökat våld på mentalvårdscentra i Israel. Fram till nyligen behandlades fenomenet under mekaniska restriktioner och patientisolering. Idag är trenden att minska användningen av restriktioner, där huvudalternativet är tillhandahållande av medicinering och deeskaleringstekniker, varav en är sensorisk stimulering med hjälp av sensorrum. Ett sensorrum på den psykiatriska enheten har visat sig vara en effektiv insats för att minska patienternas nöd och aggressivitet. Effektiviteten av att använda rummet har dock ännu inte studerats i Israel och i relation till smärta.

Metod

Den experimentella studien kommer att genomföras i två faser vardera på tre månader på en akutpsykiatrisk avdelning:

  1. Utan intervention (kontrollgrupp).
  2. Med ingripande. Data om restriktioner och aggressionshändelser kommer att samlas in under de två faserna, och deltagarna kommer att genomgå en utvärderingsprocess med hjälp av självrapporter.

Dessutom kommer försökspersoner som kommer att delta i interventionen (studiegruppen) att bära ett Empatica-E4-armband för att övervaka autonoma mätvärden under sin vistelse i det sensoriska stimuleringsrummet och kommer att genomgå en kort intervju om sina erfarenheter av att använda rummet. Alltså interventionsfasen (Studiegrupp) kommer att bestå av blandade metoder.

Befolkning Åttio män i åldern 18-50, ett bekvämlighetsprov, som talar hebreiska; behandlas med psykiatrisk medicin i minst två veckor; och inlagd på sjukhus i upp till 70 dagar.

Förväntade resultat:

Statistiskt signifikanta gruppskillnader kommer att hittas i summan av avdelningsrestriktioner (d.v.s. lugnande medel, fysisk fasthållning och avskildhet), som visar mindre under fas 2 (studiegrupp): Studiegruppen (2:a fasen) kommer att få färre lugnande medel och använda mindre fysiska återhållsamhet och avskildhet.

Statistiskt signifikanta gruppskillnader kommer att finnas i aggressionsincidenterna som visar färre rapporter om aggression i studiegruppen.

Statistiskt signifikanta skillnader kommer att hittas i HRV-indexen mellan behandling före och efter sensorisk rumsbehandling, vilket visar minskade värden efter behandling.

statistiskt signifikanta korrelationer kommer att hittas mellan sensorisk överresponsivitet och antalet aggressionshändelser så att högre sensorisk responsivitet (SOR) kommer att korreleras med fler aggressionshändelser.

statistiskt signifikanta samband kommer att hittas mellan känslighet för smärta och antalet aggressionsincidenter: högre smärtkänslighet kommer att korreleras med färre incidenter av aggression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Bat Yam, Israel, 5943601
        • Abarbanel Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunskaper i hebreiska att ta emot psykiatrisk medicin av något slag regelbundet under minst 14 dagar inlagd på sjukhus i full sjukhusvistelse i upp till 70 dagar.

Exklusions kriterier:

  • kronisk smärta, neurodevelopmental syndrom aktiv användning av psykoaktiva substanser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: fas 1
Data om restriktioner och aggressionshändelser på avdelningen kommer att samlas in under de två faserna, och deltagarna kommer att genomgå en utvärderingsprocess.
Experimentell: fas 2
Data om restriktioner och aggressionshändelser på avdelningen kommer att samlas in under de två faserna, och deltagarna kommer att genomgå en utvärderingsprocess. Dessutom kommer försökspersonerna som deltar i interventionen att bära ett Empatica-E4-armband för att övervaka autonoma mätvärden under sin vistelse i det sensoriska stimuleringsrummet och kommer att genomgå en kort intervju om deras erfarenhet av att använda rummet.
Beteende: sinnesrum
rummet har dämpad belysning, avkänningsspel, eteriska oljor, bilderböcker och kokböcker, två tunga filtar (som väger 9 kg och 11 kg), en gungstol och en vestibulär tallrik. Arbetsterapeuten följer med det första inträdet i rummet för att skapa en sensorisk profil, justera och instruera medlen samt skriva ett behandlingskort. Behandlingskortet kommer att anteckna patientens val och instruktioner för att ordna rummet, och det kommer att användas av personalen som kommer att lägga in patienten vid behov. Varje patient kommer att kunna vistas i rummet för egenbehandling enligt det individuella behandlingskort som upprättats vid första sinnesrumsbehandlingen, upp till en halvtimme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal restriktioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
I den här studien definieras restriktioner som incidenter med att komma in i ett isoleringsrum och som att ta ytterligare lugnande läkemedel. Datainsamlingen för entrén till isolerings- och bindningsrum kommer att göras genom en bindningsanteckningsbok som hanteras av vårdpersonalen; i anteckningsboken registreras händelserna och undertecknas av en läkare. Övervakning av att ta den ytterligare läkemedelsbehandlingen kommer att göras genom centrets datoriserade system.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal aggressionshändelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Aggressionsincidenter är "exceptionella incidenter" på avdelningen, en incident där en person eller ett föremål skadats. Dessa händelser loggas i centrets datasystem.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervju - kvalitativt mått
Tidsram: efter varje intervention, i genomsnitt sex månader
För att förstå försökspersonens upplevelse av att använda rummet kommer en arbetsterapeut att genomföra en semistrukturerad femfrågeintervju när försökspersonen lämnar sinnesstimuleringsrummet.
efter varje intervention, i genomsnitt sex månader
Emptica-E4- fysiologisk parameter (EDM)
Tidsram: under interventionen i genomsnitt sex månader
En bärbar enhet av medicinsk kvalitet som erbjuder fysiologisk datainsamling i realtid. Bärbart verktyg, armband, batteriladdat kommer att användas för att mäta elektrodermal aktivitet (EDM). Data kommer automatiskt att laddas upp till E4 connect, en molnplattform efter sessionens slut. Analysen kommer att göras med hjälp av Kubios programvara.
under interventionen i genomsnitt sex månader
Emptica-E4- fysiologisk parameter (PPG)
Tidsram: under interventionen i genomsnitt sex månader
En bärbar enhet av medicinsk kvalitet som erbjuder fysiologisk datainsamling i realtid. Bärbart verktyg, armband, batteriladdat, kommer att användas för att mäta blodvolympuls (BVP), från vilken hjärtfrekvensvariationer kan härledas. Data kommer automatiskt att laddas upp till E4 connect, en molnplattform efter sessionens slut. Analysen kommer att göras med hjälp av Kubios programvara.
under interventionen i genomsnitt sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Fylls i för varje deltagare en gång
En tillförlitlig och giltig standardutvärdering utformad för att bedöma svårighetsgraden av psykiatrisk sjukdom. Verktyget består av tre poster: CGI-Severity of Illness (CGI-S), CGI-Global Improvement och CGI-Efficacy Index; endast CGI-S kommer att användas i denna studie. Psykiatern bör ange patientens tillstånd i intervallet mellan 1 ("normalt, inga tecken på sjukdom") och 7 ("bland de allvarligaste patienterna") jämfört med patienter med samma diagnos med avseende på följande parametrar: symtom: , beteende och funktion under den senaste veckan.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Fylls i för varje deltagare en gång
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Varje deltagare kommer att svara en gång
En 10-minuters bedömning av kognitiv screeningverktyg för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. MoCA-objekten inkluderar korttidsminne, visuospatial förmåga, exekutiv funktion, uppmärksamhet-koncentration-arbetsminne, språk och orientering till tid och plats.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Varje deltagare kommer att svara en gång
Sensory Responsiveness Questionnaire Intensity Scale (SRQ-IS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Varje deltagare kommer att svara en gång
Ett frågeformulär med 58 punkter som syftar till att kliniskt klassificera sensorisk moduleringsdysfunktion hos vuxna. Föremål representerar typiska dagliga livssituationer som involverar auditiva, visuella, smak-, lukt-, vestibulära och somatosensoriska förnimmelser, exklusive smärta. Objekt formuleras antingen i hedonisk eller aversiv valens och graderas på en 5-gradig Likert-skala: 'inte alls' (1) till 'väldigt mycket' (5). Två cut-off poäng tillhandahålls.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Varje deltagare kommer att svara en gång
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Varje deltagare kommer att svara en gång
Ett frågeformulär med 17 punkter syftade till att kvantifiera vardaglig somatosensorisk smärtkänslighet för föreställda smärtsamma dagliga livssituationer. Deltagarna bedömer intensiteten av föreställd smärta på en 10-gradig skala: "inte smärtsam alls" (0) till "den värsta smärtan man kan tänka sig" (10). Pain Sensitivity Questionnaire ger en totalpoäng och två delpoäng.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Varje deltagare kommer att svara en gång
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Varje deltagare kommer att svara en gång
Självrapporteringsfrågeformulär utformat för att fastställa ångestnivån hos en patient och delar upp ångest i tillstånds- och egenskapsångest. Denna studie kommer endast att använda STAI-T. Egenskapsångest är förekomsten av oproportionerligt långvarig och svår ångest relaterad till en objektiv orsak. STAI har 20 föremål, varje föremål är betygsatt på en skala från 1 till 4, och summan av alla föremål bestämmer ångestnivån. En poäng i intervallet 20-80 anses vara en hög poäng och indikerar intensiv ångest.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Varje deltagare kommer att svara en gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbetspartners

Abarbanel Mental Health Center

Utredare

  • Studiestol: Liron Peretz, BOT, Tel Aviv University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga på personlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sinnesrum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera