Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící implementační strategie pro poskytování APRETUDE pro černé cis-a transgender ženy v teritoriích EHE Spojených států (EBONI)

4. února 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, otevřená, tříramenná studie fáze 4 k vyhodnocení implementačních strategií pro poskytování CAB pro preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) napříč klinickým prostředím pro dospělé (≥ 18 let) černé cis-a transgender ženy bez HIV Infekce žijící ve Spojených státech Ukončení teritorií epidemie (EHE).

Účelem studie je vyhodnotit vhodnost, přijetí, proveditelnost, věrnost a přijatelnost implementačních strategií a preexpoziční profylaxe (PrEP) kabotegravirem (CAB). Cílem studie je také identifikovat překážky a facilitátory implementace. Prvním ze dvou typů účastníků ve studii jsou Účastníci studie pacientů (PSP) budou označovat jednotlivce, kteří jsou zapsáni do studie a kteří obdrží komerčně dostupný CAB PrEP na předpis od poskytovatele PrEP. Druhým jsou účastníci studie zaměstnanců (SSP), kteří jsou zaměstnanci pracoviště zapojeni do administrativních a klinických aspektů nabízení a podávání PrEP PSP na klinickém pracovišti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33611
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Bridgeport, Kansas, Spojené státy, 06605
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 10001
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77021
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • HIV negativní při screeningu. Typ testu HIV-1 odpovídá standardní péči.
  • Žádná předchozí anamnéza podávání perorálních injekcí CAB nebo CAB LA.
  • Poskytovatel PrEP považuje použití CAB PrEP za vhodné podle příslušných informací o předepisování CAB PrEP před zařazením do studie.
  • Žena při narození nebo sebeidentifikovaná transgender žena.
  • Sebe-identifikován jako Afroameričan/černoch
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV neurčitý nebo pozitivní výsledek testu během screeningu.
  • Účastník souběžné intervenční klinické nebo implementační vědecké studie kdykoli během studie.
  • Cis-gender nebo Transgender muž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní implementace (SI)
PSP dostanou injekci APRETUDE a mohli by dostat volitelné tablety Cabotegraviru jako perorální lead in (OLI). Rameno SI přijímá standardní sady nástrojů, o kterých se předpokládá, že budou dostupné pro APRETUDE, které zahrnují informační zdroje pro PSP a SSP.
Lék: APRETUDE
K dispozici jako intramuskulární injekce.
Lék: Tableta Cabotegravir
Dostupné ve formě tablet pro perorální podávání.
Experimentální: Rozšířená implementace (EI)
PSP dostanou injekci APRETUDE a mohou obdržet volitelné tablety Cabotegraviru jako OLI. Oddělení EI obdrží všechny součásti ramene SI a další implementační strategie zaměřené na poskytovatele. Strategie zaměřené na poskytovatele budou zahrnovat nástroj pro komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem, vzdělávání poskytovatelů a vylepšené materiály sady nástrojů.
Lék: APRETUDE
K dispozici jako intramuskulární injekce.
Lék: Tableta Cabotegravir
Dostupné ve formě tablet pro perorální podávání.
Experimentální: Vylepšená kolaborativní implementace (ECI)
PSP dostanou injekci APRETUDE a mohou obdržet volitelné tablety Cabotegraviru jako OLI. Odnož ECI bude zahrnovat implementační strategie na podporu aktivace pacientů a informovanosti poskytovatelů. Kliniky randomizované do ECI obdrží všechny složky SI a další implementační strategie na podporu aktivace pacienta a zajištění informovanosti poskytovatele. Strategie ECI budou zahrnovat informace pro pacienty a zdroje produktů a vzájemnou podporu.
Lék: APRETUDE
K dispozici jako intramuskulární injekce.
Lék: Tableta Cabotegravir
Dostupné ve formě tablet pro perorální podávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Intervention Appropriateness Measure (IAM) Skóre v SSP
Časové okno: Do 13. měsíce
Odpovědi na přiměřenost budou měřeny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Do 13. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre IAM v SSP v 1., 4., 5., 12. a 13. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Odpovědi na přiměřenost budou měřeny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky. Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Změna průměrného skóre IAM v SSP od základní linie ve 4., 5., 12. a 13. měsíci
Časové okno: Základní stav (1. měsíc) a 4., 5., 12. a 13. měsíc
Odpovědi na přiměřenost budou měřeny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky. Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Základní stav (1. měsíc) a 4., 5., 12. a 13. měsíc
Vhodnost APRETUDE Posouzena odpověďmi na dotazník SSP v 1., 4., 5., 12. a 13. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Vhodnost APRETUDE Posouzeno polostrukturovaným rozhovorem (SSI) ve 4., 5., 12. a 13. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Vhodnost APRETUDE bude měřena na základě témat vyplývajících z Proctorova a Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR) řízeného polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru. Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5. a 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Vhodnost APRETUDE Posouzeno polostrukturovaným rozhovorem (SSI) ve 4., 5., 12. a 13. měsíci
Časové okno: Měsíc 4, 5, 12 a 13
Vhodnost APRETUDE bude měřena na základě témat vyplývajících z Proctorova a rámce CFIR řízeného polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru. Údaje budou shromažďovány ve 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 4, 5, 12 a 13
Průměrné skóre IAM v PSP v 1., 4., 5., 12. a 13. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Odpovědi na přiměřenost budou měřeny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky. Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Změna průměrného skóre IAM v PSP od základní linie ve 4., 5., 12. a 13. měsíci
Časové okno: Základní stav (1. měsíc) a 4., 5., 12. a 13. měsíc
Odpovědi na přiměřenost budou měřeny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky. Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Základní stav (1. měsíc) a 4., 5., 12. a 13. měsíc
Vnímání vhodnosti APRETUDE Hodnotilo odpovědi na dotazník PSP v 1., 4., 5., 12. a 13. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Vnímání vhodnosti APRETUDE Posouzeno SSI v PSP ve 4., 5., 12. a 13. měsíci
Časové okno: Měsíc 4, 5, 12 a 13
Vnímání vhodnosti APRETUDE bude měřeno na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru řízeného rámcem Proctor a CFIR. Údaje budou shromažďovány ve 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 4, 5, 12 a 13
Počet cis- a trans černošek, které do 13. měsíce dokončí hodnocení sexuálního zdraví v rameni ECI na základě informačního dotazníku PrEP na úrovni webu
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Počet PSP, kteří do 13. měsíce dokončí hodnocení sexuálního zdraví v části ECI na základě informačního dotazníku PrEP na úrovni webu
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Počet cis- a trans černošek, které zahájí APRETUDE do 13. měsíce podle studijní větve Na základě informačního dotazníku PrEP na úrovni webu
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Počet cis- a trans černošek, které zahájily APRETUDE do 13. měsíce, podle charakteristik kliniky na úrovni pracoviště PrEP Informační dotazník
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Podíl cis- a trans černošek, které zahájily APRETUDE do 13. měsíce podle studijní části Na základě informačního dotazníku PrEP na úrovni pracoviště
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Podíl cis- a trans černošek, které zahájily APRETUDE do 13. měsíce, podle charakteristik kliniky na úrovni pracoviště PrEP Informační dotazník
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Počet cis- a trans černošek, které pokračují v APRETUDE po první dávce do 13. měsíce podle studijní větve na základě informačního dotazníku PrEP na úrovni místa
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Počet cis- a trans černošek, které pokračují v APRETUDE po první dávce do 13. měsíce podle klinických charakteristik na základě informačního dotazníku PrEP na úrovni pracoviště
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Střední skóre proveditelnosti intervenčního opatření (FIM) v SSP pro implementační strategie
Časové okno: Měsíc 1 a 4, 5, 12 a 13
Odpovědi na proveditelnost budou měřeny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky. Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1 a 4, 5, 12 a 13
Změna od základní linie ve skóre FIM v SSP pro implementační strategie
Časové okno: Základní stav (1. měsíc) a 4., 5., 12. a 13. měsíc
Odpovědi na proveditelnost budou měřeny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky. Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Základní stav (1. měsíc) a 4., 5., 12. a 13. měsíc
Proveditelnost strategie posouzená SSP Odpovědi na dotazník v 1., 4., 5., 12. a 13. měsíci
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Proveditelnost a užitečnost strategie posouzena v SSP společností SSI ve 4., 5., 12. a 13. měsíci
Časové okno: Měsíc 4, 5, 12 a 13
Vnímání vhodnosti APRETUDE bude měřeno na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru řízeného rámcem Proctor a CFIR. Údaje budou shromažďovány ve 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 4, 5, 12 a 13
Podíl SSP, které reagují ve shodě na relevantních položkách v dotazníku pro vědu o implementaci (ISQ), že každý implementační nástroj a strategie jsou vhodné pro použití do 13. měsíce Na základě části studie
Časové okno: Do 13. měsíce
ISQ měří rozsah, včetně přijatelnosti, proveditelnosti a užitečnosti.
Do 13. měsíce
Podíl SSP, které reagují ve shodě na relevantních položkách na ISQ, že každý implementační nástroj a strategie jsou vhodné pro použití do 13. měsíce Na základě charakteristik kliniky
Časové okno: Do 13. měsíce
ISQ měří rozsah, včetně přijatelnosti, proveditelnosti a užitečnosti.
Do 13. měsíce
Podíl SSP, které reagují ve shodě na relevantních položkách v ISQ, že každý implementační nástroj a strategie jsou vhodné pro použití do 13. měsíce Na základě podskupin pacientů
Časové okno: Do 13. měsíce
ISQ měří rozsah, včetně přijatelnosti, proveditelnosti a užitečnosti.
Do 13. měsíce
Podíl poskytovatelů platebních služeb, kteří reagují ve shodě na relevantních položkách dotazníku pro vědu o implementaci (ISQ), že každý implementační nástroj a strategie jsou vhodné pro použití do 13. měsíce Na základě části studie
Časové okno: Do 13. měsíce
ISQ měří rozsah, včetně přijatelnosti, proveditelnosti a užitečnosti.
Do 13. měsíce
Podíl poskytovatelů platebních služeb, kteří reagují ve shodě na relevantních položkách v ISQ, že každý implementační nástroj a strategie jsou vhodné pro použití do 13. měsíce Na základě charakteristik kliniky
Časové okno: Do 13. měsíce
ISQ měří rozsah, včetně přijatelnosti, proveditelnosti a užitečnosti.
Do 13. měsíce
Podíl poskytovatelů platebních služeb, kteří souhlasí s příslušnými položkami v ISQ, že každý implementační nástroj a strategie jsou vhodné pro použití do 13. měsíce Na základě podskupin pacientů
Časové okno: Do 13. měsíce
ISQ měří rozsah, včetně přijatelnosti, proveditelnosti a užitečnosti.
Do 13. měsíce
Vnímání užitečnosti implementačních nástrojů a strategií hodnoceno SSI u PSP do 13. měsíce na základě podskupin pacientů
Časové okno: Do 13. měsíce
Vnímání užitečnosti implementačních nástrojů a strategií bude měřeno na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru řízeného rámcem Proctor a CFIR.
Do 13. měsíce
Podíl injekcí vyskytujících se v rámci cílového okna od cílového data (+-7 dní od cílového data)
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Okno vnímání bariér a usnadňujících věrnost injekcím posuzováno SSI v PSP
Časové okno: 1., 12. a 13. měsíc
Vnímání bariér a facilitátorů věrnosti injekcím bude měřeno na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru řízeného rámcem Proctor a CFIR. Údaje budou shromažďovány v 1. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začínají s injekcemi, a v 1. a 13. měsíci, kteří začínají s orálním zahájením.
1., 12. a 13. měsíc
Vnímání bariér a facilitátorů věrnosti injekčnímu oknu hodnocené průzkumy v PSP
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Vnímání překážek a facilitátorů věrnosti injekcím posouzené výzvami k monitorování implementace (IMC) v SSP
Časové okno: Měsíc 4, 5, 12 a 13
Údaje budou shromažďovány ve 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 5. a 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 4, 5, 12 a 13
Podíl PSP, kteří dokončili cílový počet injekcí
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Bariéry, facilitátoři, obavy a vnímání implementace v SSP a PSP Posouzeno na základě odpovědí na dotazník
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Vnímání facilitátorů a bariéry implementace v SSP Posouzeno SSI
Časové okno: Měsíc 4, 5, 12 a 13
Vnímání facilitátorů a bariéry implementace budou měřeny na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru řízeného rámcem Proctor a CFIR. Údaje budou shromažďovány ve 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 5. a 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 4, 5, 12 a 13
Vnímání facilitátorů a bariéry implementace v SSP Posouzeno IMC
Časové okno: Měsíc 4, 5, 12 a 13
Údaje budou shromažďovány ve 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 5. a 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním vedením.
Měsíc 4, 5, 12 a 13
Vnímání facilitátorů a bariéry implementace v PSP Posouzeno SSI
Časové okno: 1., 12. a 13. měsíc
Vnímání facilitátorů a bariéry implementace budou měřeny na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru řízeného rámcem Proctor a CFIR. Údaje budou shromažďovány v 1. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1. a 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním vedením.
1., 12. a 13. měsíc
Skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) pro APRETUDE v SSP a PSP
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Odpovědi na přijatelnost budou měřeny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky. Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
FIM skóre pro APRETUDE v SSP a PSP
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Odpovědi na proveditelnost budou měřeny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky. Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Proveditelnost a přijatelnost APRETUDE v SSP a PSP Posouzena na základě odpovědí na dotazník
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Proveditelnost a přijatelnost APRETUDE v SSP Posouzeno SSI
Časové okno: 4., 12. a 13. měsíc
Proveditelnost a přijatelnost APRETUDE bude měřena na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru řízeného rámcem Proctor a CFIR. Údaje budou shromažďovány ve 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a ve 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním vedením.
4., 12. a 13. měsíc
Proveditelnost a přijatelnost APRETUDE v PSP Posouzeno SSI
Časové okno: 1., 12. a 13. měsíc
Proveditelnost a přijatelnost APRETUDE bude měřena na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru řízeného rámcem Proctor a CFIR. Údaje budou shromažďovány v 1. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1. a 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním vedením.
1., 12. a 13. měsíc
Podíl PSP, které mají jeden ústní vstup před injekcí CAB
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Názor na důvod rozhodnutí použít ústní úvodník v SSP Posouzeno SSI
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Vnímání důvodu pro rozhodnutí použít Ústní úvodník bude měřen na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru řízeného rámcem Proctor a CFIR. Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5. a 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Vnímání důvodu rozhodnutí použít ústní úvodní SSP Posouzeno na základě odpovědí průzkumu
Časové okno: Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Údaje budou shromažďovány v 1., 4. a 12. měsíci pro účastníky, kteří začnou s injekcemi, a v 1., 5., 13. měsíci pro účastníky, kteří začnou s ústním zahájením.
Měsíc 1, 4, 5, 12 a 13
Vnímání důvodu pro rozhodnutí použít ústní úvodní PSP Posouzeno SSI
Časové okno: Měsíc 1
Vnímání důvodu pro rozhodnutí použít Ústní úvodník bude měřen na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru řízeného rámcem Proctor a CFIR.
Měsíc 1
Vnímání důvodu pro rozhodnutí použít ústní úvodní PSP hodnoceno na základě odpovědí v průzkumu
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Podíl PSP, kteří dokončí hodnocení sexuálního zdraví a začnou nebo přejdou z orálního PrEP na APRETUDE
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Důvody pro volbu nebo přechod z orálního PrEP na APRETUDE v PSP Posouzeno SSI
Časové okno: Do 13. měsíce
Důvody pro volbu nebo přechod z ústního PrEP na APRETUDE budou měřeny na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru řízeného rámcem Proctor a CFIR.
Do 13. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit