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Uno studio che valuta le strategie di attuazione per la fornitura di APRETUDE per le donne nere cis e transgender nei territori EHE degli Stati Uniti (EBONI)

4 febbraio 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase 4, randomizzato, in aperto, a tre bracci per valutare le strategie di implementazione per la somministrazione di CAB per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) in contesti clinici per donne nere cis e transgender adulte (≥18 anni) senza HIV Infezione che vive negli Stati Uniti Ending the Epidemic (EHE) Territori

Lo scopo dello studio è valutare l'adeguatezza, l'adozione, la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità delle strategie di implementazione e della profilassi pre-esposizione a Cabotegravir (CAB) (PrEP). Gli obiettivi dello studio sono anche quelli di identificare le barriere ei facilitatori all'implementazione. Il primo dei due tipi di partecipanti allo studio sono i partecipanti allo studio dei pazienti (PSP) si riferiranno a individui che sono arruolati nello studio e che riceveranno la PrEP CAB disponibile in commercio tramite prescrizione dal fornitore della PrEP. I secondi sono i partecipanti allo studio del personale (SSP) che sono il personale del sito coinvolto negli aspetti amministrativi e clinici dell'offerta e della somministrazione della PrEP ai PSP presso il sito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33611
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Bridgeport, Kansas, Stati Uniti, 06605
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 10001
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  • HIV negativo allo screening. Il tipo di test HIV-1 è per standard di cura.
  • Nessuna storia precedente di ricezione di iniezioni orali di CAB o CAB LA.
  • Il fornitore di PrEP ritiene che l'uso di CAB PrEP sia appropriato in base alle informazioni sulla prescrizione di CAB PrEP applicabili prima dell'arruolamento nello studio.
  • Femmina alla nascita o Femmina transgender autoidentificata.
  • Autoidentificato come afroamericano/nero
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Risultato del test HIV indeterminato o positivo durante lo screening.
  • Un partecipante a uno studio clinico interventistico concomitante o scientifico di implementazione in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Cis-gender o Transgender maschio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Implementazione standard (SI)
I PSP riceveranno l'iniezione di ARETUDE e potrebbero ricevere compresse di Cabotegravir opzionali come piombo orale in (OLI). Il braccio SI riceve i toolkit standard che dovrebbero essere disponibili per ARETUDE che include risorse informative per PSP e SSP.
Droga: APRETUDO
Disponibile come iniezione intramuscolare.
Droga: Compresse di cabotegravir
Disponibile sotto forma di compresse commercializzate somministrate per via orale.
Sperimentale: Implementazione avanzata (EI)
I PSP riceveranno l'iniezione di ARETUDE e potrebbero ricevere compresse di Cabotegravir opzionali come OLI. Il braccio EI riceverà tutti i componenti del braccio SI e ulteriori strategie di implementazione incentrate sul fornitore. Le strategie incentrate sul fornitore includeranno uno strumento di comunicazione paziente-fornitore, formazione del fornitore e materiali migliorati del kit di strumenti.
Droga: APRETUDO
Disponibile come iniezione intramuscolare.
Droga: Compresse di cabotegravir
Disponibile sotto forma di compresse commercializzate somministrate per via orale.
Sperimentale: Implementazione collaborativa avanzata (ECI)
I PSP riceveranno l'iniezione di ARETUDE e potrebbero ricevere compresse di Cabotegravir opzionali come OLI. Il braccio ECI comporterà strategie di implementazione per supportare l'attivazione del paziente e la consapevolezza del fornitore. Le cliniche randomizzate all'ECI riceveranno tutti i componenti di SI e ulteriori strategie di implementazione per supportare l'attivazione del paziente e garantire la consapevolezza del fornitore. Le strategie ECI includeranno informazioni sui pazienti, risorse sui prodotti e supporto tra pari.
Droga: APRETUDO
Disponibile come iniezione intramuscolare.
Droga: Compresse di cabotegravir
Disponibile sotto forma di compresse commercializzate somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) negli SSP
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Le risposte per l'adeguatezza saranno misurate su una scala Likert che va da 0 a 5 con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
Fino al mese 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IAM medio negli SSP al mese 1, 4, 5, 12 e 13
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Le risposte per l'adeguatezza saranno misurate su una scala Likert che va da 0 a 5 con valori più alti che rappresentano risultati migliori. I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Variazione rispetto al basale del punteggio IAM medio negli SSP al mese 4, 5, 12 e 13
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e mese 4, 5, 12 e 13
Le risposte per l'adeguatezza saranno misurate su una scala Likert che va da 0 a 5 con valori più alti che rappresentano risultati migliori. I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Basale (mese 1) e mese 4, 5, 12 e 13
Adeguatezza di ARETUDE Valutata dalle risposte al questionario SSP al mese 1, 4, 5, 12 e 13
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Adeguatezza di APRETUDE Valutata mediante colloquio semi-strutturato (SSI) al mese 4, 5, 12 e 13
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
L'adeguatezza di ARETUDE sarà misurata dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata da Proctor e dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Adeguatezza di APRETUDE Valutata mediante colloquio semi-strutturato (SSI) al mese 4, 5, 12 e 13
Lasso di tempo: Mese 4, 5 12 e 13
L'adeguatezza di ARETUDE sarà misurata dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata dal framework Proctor e CFIR. I dati verranno raccolti al mese 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 4, 5 12 e 13
Punteggio IAM medio nei PSP al mese 1, 4, 5, 12 e 13
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Le risposte per l'adeguatezza saranno misurate su una scala Likert che va da 0 a 5 con valori più alti che rappresentano risultati migliori. I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Variazione rispetto al basale del punteggio IAM medio nei PSP al mese 4, 5, 12 e 13
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e mese 4, 5, 12 e 13
Le risposte per l'adeguatezza saranno misurate su una scala Likert che va da 0 a 5 con valori più alti che rappresentano risultati migliori. I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Basale (mese 1) e mese 4, 5, 12 e 13
Percezione di adeguatezza di APRETUDE valutata dalle risposte al questionario PSP al mese 1, 4, 5, 12 e 13
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Percezione di adeguatezza di APRETUDE valutata da SSI nei PSP al mese 4, 5, 12 e 13
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 12 e 13
La percezione dell'adeguatezza di APRETUDE sarà misurata dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata dal framework Proctor e CFIR. I dati verranno raccolti al mese 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 4, 5, 12 e 13
Numero di donne nere cis e trans che completano una valutazione della salute sessuale fino al mese 13 nel braccio ECI sulla base del questionario informativo sulla PrEP a livello di sito
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Fino al mese 13
Numero di PSP che completano una valutazione della salute sessuale fino al mese 13 nel braccio ECI in base al questionario informativo sulla PrEP a livello di centro
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Fino al mese 13
Numero di donne nere cis e trans che hanno iniziato APRETEUDE fino al mese 13 per braccio dello studio Sulla base del questionario informativo sulla PrEP a livello di sito
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Fino al mese 13
Numero di donne di colore cis e trans che iniziano APRETEUDE fino al mese 13 in base alle caratteristiche cliniche in base al questionario informativo sulla PrEP a livello di centro
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Fino al mese 13
Proporzione di donne nere cis e trans che iniziano APRETEUDE fino al mese 13 per braccio di studio Sulla base del questionario informativo sulla PrEP a livello di sito
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Fino al mese 13
Proporzione di donne di colore cis e trans che iniziano APRETEUDE fino al mese 13 in base alle caratteristiche della clinica in base al questionario informativo sulla PrEP a livello di centro
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Fino al mese 13
Numero di donne di colore cis e trans che continuano APRETEUDE oltre la prima dose fino al mese 13 per braccio di studio in base al questionario informativo sulla PrEP a livello di centro
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Fino al mese 13
Numero di donne di colore cis e trans che continuano APRETEUDE oltre la prima dose fino al mese 13 in base alle caratteristiche cliniche basate sul questionario informativo sulla PrEP a livello di centro
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Fino al mese 13
Punteggio medio di fattibilità della misura di intervento (FIM) negli SSP per le strategie di attuazione
Lasso di tempo: Mese 1 e 4, 5, 12 e 13
Le risposte per la fattibilità saranno misurate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 5 con valori più alti che rappresentano risultati migliori. I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1 e 4, 5, 12 e 13
Modifica rispetto al basale del punteggio FIM negli SSP per le strategie di attuazione
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e mese 4, 5, 12 e 13
Le risposte per la fattibilità saranno misurate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 5 con valori più alti che rappresentano risultati migliori. I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Basale (mese 1) e mese 4, 5, 12 e 13
Fattibilità della strategia valutata dalle SSP Risposte al questionario al mese 1, 4, 5, 12 e 13
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Fattibilità e utilità della strategia valutate nelle SSP da SSI al mese 4, 5, 12 e 13
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 12 e 13
La percezione dell'adeguatezza di APRETUDE sarà misurata dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata dal framework Proctor e CFIR. I dati verranno raccolti al mese 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 4, 5, 12 e 13
Proporzione di SSP che rispondono in accordo su elementi rilevanti nel questionario scientifico di implementazione (ISQ) secondo cui ogni strumento e strategia di implementazione è idoneo all'uso fino al mese 13 Sulla base del braccio di studio
Lasso di tempo: Fino al mese 13
ISQ misura un intervallo, tra cui accettabilità, fattibilità e utilità.
Fino al mese 13
Proporzione di SSP che rispondono in accordo su elementi rilevanti nell'ISQ secondo cui ogni strumento e strategia di implementazione è idoneo all'uso fino al mese 13 in base alle caratteristiche della clinica
Lasso di tempo: Fino al mese 13
ISQ misura un intervallo, tra cui accettabilità, fattibilità e utilità.
Fino al mese 13
Proporzione di SSP che rispondono in accordo su elementi rilevanti nell'ISQ secondo cui ogni strumento e strategia di implementazione è idoneo all'uso fino al mese 13 in base ai sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Fino al mese 13
ISQ misura un intervallo, tra cui accettabilità, fattibilità e utilità.
Fino al mese 13
Proporzione di fornitori di servizi di pagamento che rispondono concordando sugli elementi pertinenti del questionario scientifico sull'implementazione (ISQ) secondo cui ogni strumento e strategia di implementazione è idoneo all'uso fino al mese 13 In base al braccio di studio
Lasso di tempo: Fino al mese 13
ISQ misura un intervallo, tra cui accettabilità, fattibilità e utilità.
Fino al mese 13
Proporzione di prestatori di servizi di pagamento che rispondono concordando sugli elementi rilevanti dell'ISQ secondo cui ogni strumento e strategia di implementazione è idoneo all'uso fino al mese 13 in base alle caratteristiche della clinica
Lasso di tempo: Fino al mese 13
ISQ misura un intervallo, tra cui accettabilità, fattibilità e utilità.
Fino al mese 13
Proporzione di prestatori di servizi di pagamento che rispondono in accordo su elementi rilevanti nell'ISQ secondo cui ogni strumento e strategia di implementazione è idoneo all'uso fino al mese 13 in base ai sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Fino al mese 13
ISQ misura un intervallo, tra cui accettabilità, fattibilità e utilità.
Fino al mese 13
Percezioni sull'utilità degli strumenti e delle strategie di implementazione valutate dalle SSI nei PSP fino al mese 13 sulla base dei sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Le percezioni dell'utilità degli strumenti e delle strategie di implementazione saranno misurate dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata dal framework Proctor e CFIR.
Fino al mese 13
Proporzione di iniezioni che si verificano entro la finestra target dalla data target (+-7 giorni dalla data target)
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Fino al mese 13
Percezione delle barriere e dei facilitatori alla fedeltà alla finestra delle iniezioni valutata dalle SSI nei PSP
Lasso di tempo: Mese 1, 12 e 13
La percezione delle barriere e dei facilitatori alla fedeltà alla finestra delle iniezioni sarà misurata dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata dal framework Proctor e CFIR. I dati verranno raccolti al mese 1 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1 e 13 che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 12 e 13
Percezione degli ostacoli e dei facilitatori alla finestra sulla fedeltà alle iniezioni valutata dai sondaggi nei prestatori di servizi di pagamento
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Percezione degli ostacoli e dei facilitatori alla fedeltà alla finestra delle iniezioni valutata dalle chiamate di monitoraggio dell'attuazione (IMC) negli SSP
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 12 e 13
I dati verranno raccolti al mese 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 5 e 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 4, 5, 12 e 13
Proporzione di PSP che completano il numero target di iniezioni
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Fino al mese 13
Ostacoli, facilitatori, preoccupazioni e percezione dell'implementazione in SSP e PSP valutati dalle risposte al questionario
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Percezione dei facilitatori e barriere all'implementazione nelle SSP valutate da SSI
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 12 e 13
La percezione dei facilitatori e gli ostacoli all'implementazione saranno misurati dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata dal framework Proctor e CFIR. I dati verranno raccolti al mese 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 5 e 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 4, 5, 12 e 13
Percezione dei facilitatori e barriere all'implementazione nelle SSP valutate da IMC
Lasso di tempo: Mese 4, 5, 12 e 13
I dati verranno raccolti al mese 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 5 e 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 4, 5, 12 e 13
Percezione dei facilitatori e ostacoli all'implementazione nei prestatori di servizi di pagamento valutati da SSI
Lasso di tempo: Mese 1, 12 e 13
La percezione dei facilitatori e gli ostacoli all'implementazione saranno misurati dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata dal framework Proctor e CFIR. I dati verranno raccolti al mese 1 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1 e 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 12 e 13
Punteggio di accettabilità della misura di intervento (AIM) per ARETUDE in SSP e PSP
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Le risposte per l'accettabilità saranno misurate su una scala Likert che va da 0 a 5 con valori più alti che rappresentano risultati migliori. I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Punteggio FIM per ARETUDE in SSP e PSP
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Le risposte per la fattibilità saranno misurate su una scala Likert che va da 0 a 5 con valori più alti che rappresentano risultati migliori. I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Fattibilità e accettabilità di ARETUDE in SSP e PSP valutate dalle risposte al questionario
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Fattibilità e accettabilità di APRETUDE nelle SSP valutate dalle SSI
Lasso di tempo: Mese 4, 12 e 13
La fattibilità e l'accettabilità di APRETUDE saranno misurate dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata dal framework Proctor e CFIR. I dati verranno raccolti al mese 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 4, 12 e 13
Fattibilità e accettabilità di APRETUDE nei PSP valutati da SSI
Lasso di tempo: Mese 1, 12 e 13
La fattibilità e l'accettabilità di APRETUDE saranno misurate dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata dal framework Proctor e CFIR. I dati saranno raccolti al mese 1 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1 e 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 12 e 13
Proporzione di PSP che hanno un lead-in orale prima dell'iniezione di CAB
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Fino al mese 13
Percezione sul motivo della decisione di utilizzare l'introduzione orale negli SSP valutata da SSI
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Percezione sul motivo della decisione di utilizzare Il lead-in orale sarà misurato dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata dal framework Proctor e CFIR. I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Percezione sul motivo della decisione di utilizzare SSP introduttivi orali valutata dalle risposte al sondaggio
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 5, 12 e 13
I dati verranno raccolti al mese 1, 4 e 12 per i partecipanti che iniziano con le iniezioni e al mese 1, 5, 13 per i partecipanti che iniziano con l'introduzione orale.
Mese 1, 4, 5, 12 e 13
Percezione sul motivo della decisione di utilizzare PSP lead-in orale valutata da SSI
Lasso di tempo: Mese 1
Percezione sul motivo della decisione di utilizzare Il lead-in orale sarà misurato dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata dal framework Proctor e CFIR.
Mese 1
Percezione sul motivo della decisione di utilizzare PSP lead-in orale valutata dalle risposte al sondaggio
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Proporzione di PSP che completano una valutazione della salute sessuale e iniziano o passano dalla preparazione orale all'APRETUDE
Lasso di tempo: Fino al mese 13
Fino al mese 13
Motivi per la scelta o il passaggio dalla PrEP orale all'APRETUDE nei PSP valutati dalle SSI
Lasso di tempo: Fino al mese 13
I motivi per scegliere o passare dalla PrEP orale ad ARETUDE saranno misurati dai temi che emergono dall'intervista qualitativa semi-strutturata guidata dal framework Proctor e CFIR.
Fino al mese 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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