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Eine Studie zur Bewertung von Implementierungsstrategien für die Bereitstellung von APRETUDE für schwarze Cis- und Transgender-Frauen in EHE-Territorien der Vereinigten Staaten (EBONI)

4. Februar 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, offene, dreiarmige Phase-4-Studie zur Bewertung von Implementierungsstrategien für die Bereitstellung von CAB für die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in klinischen Umgebungen für erwachsene (≥18 Jahre) schwarze Cis- und Transgender-Frauen ohne HIV In den USA lebende Infektionsgebiete zur Beendigung der Epidemie (EHE).

Der Zweck der Studie besteht darin, die Angemessenheit, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Genauigkeit und Akzeptanz von Implementierungsstrategien und Cabotegravir (CAB)-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu bewerten. Die Studienziele bestehen auch darin, Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung zu identifizieren. Der erste von zwei Teilnehmertypen in der Studie sind die Patientenstudienteilnehmer (PSPs). Dabei handelt es sich um Personen, die an der Studie teilnehmen und die im Handel erhältliche CAB-PrEP auf Rezept vom PrEP-Anbieter erhalten. Die zweite Gruppe sind Staff Study Participants (SSPs), also Mitarbeiter vor Ort, die an den administrativen und klinischen Aspekten des Angebots und der Verabreichung von PrEP an PSPs am klinischen Standort beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33611
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Bridgeport, Kansas, Vereinigte Staaten, 06605
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • HIV-negativ beim Screening. Die Art des HIV-1-Tests entspricht dem Behandlungsstandard.
  • Keine Vorgeschichte mit oralen CAB- oder CAB-LA-Injektionen.
  • Der PrEP-Anbieter erachtet die CAB-PrEP-Verwendung gemäß den geltenden CAB-PrEP-Verschreibungsinformationen vor der Aufnahme in die Studie als angemessen.
  • Weiblich bei der Geburt oder selbst identifizierte Transgender-Frau.
  • Selbstidentifiziert als Afroamerikaner/Schwarz
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • HIV unbestimmt oder positives Testergebnis während des Screenings.
  • Ein Teilnehmer einer gleichzeitigen interventionellen klinischen oder implementierungswissenschaftlichen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  • Cis-Geschlecht oder Transgender-Mann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardimplementierung (SI)
PSPs erhalten eine APRETUDE-Injektion und könnten optional Cabotegravir-Tabletten als orale Lead-in (OLI) erhalten. Der SI-Zweig erhält die Standard-Toolkits, die voraussichtlich für APRETUDE verfügbar sein werden, einschließlich Informationsressourcen für PSPs und SSPs.
Arzneimittel: APRETUDE
Erhältlich als intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: Cabotegravir-Tablette
Erhältlich als vermarktete oral verabreichte Tabletten.
Experimental: Verbesserte Implementierung (EI)
PSPs erhalten eine APRETUDE-Injektion und könnten optional Cabotegravir-Tabletten als OLI erhalten. Der EI-Zweig erhält alle Komponenten des SI-Zweigs und zusätzliche anbieterorientierte Implementierungsstrategien. Zu den anbieterorientierten Strategien gehören ein Patienten-Anbieter-Kommunikationstool, Anbieterschulungen und verbesserte Toolkit-Materialien.
Arzneimittel: APRETUDE
Erhältlich als intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: Cabotegravir-Tablette
Erhältlich als vermarktete oral verabreichte Tabletten.
Experimental: Verbesserte kollaborative Implementierung (ECI)
PSPs erhalten eine APRETUDE-Injektion und könnten optional Cabotegravir-Tabletten als OLI erhalten. Der ECI-Zweig umfasst Implementierungsstrategien zur Unterstützung der Patientenaktivierung und des Bewusstseins der Anbieter. Kliniken, die für ECI randomisiert wurden, erhalten alle Komponenten von SI und zusätzliche Implementierungsstrategien, um die Patientenaktivierung zu unterstützen und das Bewusstsein des Anbieters sicherzustellen. ECI-Strategien umfassen Patienteninformationen und Produktressourcen sowie Peer-Support.
Arzneimittel: APRETUDE
Erhältlich als intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: Cabotegravir-Tablette
Erhältlich als vermarktete oral verabreichte Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Intervention Appropriateness Measure (IAM) Score in SSPs
Zeitfenster: Bis Monat 13
Die Antworten auf Angemessenheit werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Bis Monat 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer IAM-Score in SSPs in Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Die Antworten auf Angemessenheit werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen. Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Veränderung des mittleren IAM-Scores in SSPs in Monat 4, 5, 12 und 13 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Monat 1) und Monat 4, 5, 12 und 13
Die Antworten auf Angemessenheit werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen. Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Baseline (Monat 1) und Monat 4, 5, 12 und 13
Angemessenheit von APRETUDE Bewertet anhand der Antworten auf den SSP-Fragebogen in Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Angemessenheit von APRETUDE Bewertet durch halbstrukturiertes Interview (SSI) in Monat 4, 5, 12 und 13
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Die Angemessenheit von APRETUDE wird anhand von Themen gemessen, die sich aus einem von Proctor und Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben. Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Angemessenheit von APRETUDE Bewertet durch halbstrukturiertes Interview (SSI) in Monat 4, 5, 12 und 13
Zeitfenster: Monat 4, 5, 12 und 13
Die Angemessenheit von APRETUDE wird anhand von Themen gemessen, die sich aus dem von Proctor und dem CFIR-Rahmen geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben. Daten werden in Monat 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 4, 5, 12 und 13
Mittlerer IAM-Score bei PSPs in Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Die Antworten auf Angemessenheit werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen. Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Veränderung des mittleren IAM-Scores bei PSPs gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4, 5, 12 und 13
Zeitfenster: Baseline (Monat 1) und Monat 4, 5, 12 und 13
Die Antworten auf Angemessenheit werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen. Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Baseline (Monat 1) und Monat 4, 5, 12 und 13
Wahrnehmung der Angemessenheit von APRETUDE Bewertet durch PSP-Fragebogenantworten in Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Wahrnehmung der Angemessenheit von APRETUDE Bewertet durch SSI bei PSPs in Monat 4, 5, 12 und 13
Zeitfenster: Monat 4, 5, 12 und 13
Die Wahrnehmung der Angemessenheit von APRETUDE wird anhand von Themen gemessen, die sich aus dem von Proctor und dem CFIR-Rahmen geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben. Daten werden in Monat 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 4, 5, 12 und 13
Anzahl der schwarzen Cis- und Trans-Frauen, die bis Monat 13 im ECI-Arm eine Bewertung der sexuellen Gesundheit auf der Grundlage des PrEP-Informationsfragebogens auf Standortebene absolvieren
Zeitfenster: Bis Monat 13
Bis Monat 13
Anzahl der PSPs, die bis Monat 13 im ECI-Arm eine Bewertung der sexuellen Gesundheit auf der Grundlage des PrEP-Informationsfragebogens auf Standortebene abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis Monat 13
Bis Monat 13
Anzahl der schwarzen Cis- und Trans-Frauen, die bis Monat 13 mit APRETUDE begonnen haben, nach Studienarm Basierend auf dem PrEP-Informationsfragebogen auf Standortebene
Zeitfenster: Bis Monat 13
Bis Monat 13
Anzahl der afroamerikanischen cis- und trans-Frauen, die APRETUDE bis Monat 13 initiiert haben, nach klinischen Merkmalen Basierend auf dem PrEP-Informationsfragebogen auf Standortebene
Zeitfenster: Bis Monat 13
Bis Monat 13
Anteil der schwarzen Cis- und Trans-Frauen, die APRETUDE bis Monat 13 initiieren, nach Studienarm Basierend auf dem PrEP-Informationsfragebogen auf Standortebene
Zeitfenster: Bis Monat 13
Bis Monat 13
Anteil der schwarzen Cis- und Trans-Frauen, die APRETUDE bis Monat 13 beginnen, nach klinischen Merkmalen Basierend auf dem PrEP-Informationsfragebogen auf Standortebene
Zeitfenster: Bis Monat 13
Bis Monat 13
Anzahl der afroamerikanischen cis- und trans-Frauen, die APRETUDE über eine erste Dosis hinaus bis Monat 13 fortsetzen, nach Studienarm, basierend auf dem PrEP-Informationsfragebogen auf Standortebene
Zeitfenster: Bis Monat 13
Bis Monat 13
Anzahl der afroamerikanischen cis- und trans-Frauen, die APRETUDE über eine erste Dosis hinaus bis Monat 13 fortsetzen, nach klinischen Merkmalen, basierend auf dem PrEP-Informationsfragebogen auf Standortebene
Zeitfenster: Bis Monat 13
Bis Monat 13
Mittlere Punktzahl der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) in SSPs für Implementierungsstrategien
Zeitfenster: Monat 1 und 4, 5, 12 und 13
Die Antworten für die Machbarkeit werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen. Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1 und 4, 5, 12 und 13
Änderung des FIM-Scores in SSPs für Implementierungsstrategien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Monat 1) und Monat 4, 5, 12 und 13
Die Antworten für die Machbarkeit werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen. Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Baseline (Monat 1) und Monat 4, 5, 12 und 13
Durchführbarkeit der Strategie Bewertet durch SSPs Fragebogenantworten in Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Durchführbarkeit und Nützlichkeit der Strategie in SSPs von SSI in Monat 4, 5, 12 und 13 bewertet
Zeitfenster: Monat 4, 5, 12 und 13
Die Wahrnehmung der Angemessenheit von APRETUDE wird anhand von Themen gemessen, die sich aus dem von Proctor und dem CFIR-Rahmen geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben. Daten werden in Monat 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 4, 5, 12 und 13
Anteil der SSPs, die übereinstimmend zu relevanten Punkten auf dem Implementation Science Questionnaire (ISQ) antworten, dass jedes Implementierungstool und jede Implementierungsstrategie für den Einsatz bis Monat 13 geeignet ist, basierend auf dem Studienarm
Zeitfenster: Bis Monat 13
ISQ misst einen Bereich, einschließlich Akzeptanz, Machbarkeit und Nutzen.
Bis Monat 13
Anteil der SSPs, die in Übereinstimmung mit relevanten Punkten auf dem ISQ antworten, dass jedes Implementierungstool und jede Strategie für den Einsatz bis Monat 13 geeignet ist, basierend auf klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis Monat 13
ISQ misst einen Bereich, einschließlich Akzeptanz, Machbarkeit und Nutzen.
Bis Monat 13
Anteil der SSPs, die in Übereinstimmung mit relevanten Punkten auf dem ISQ antworten, dass jedes Implementierungstool und jede Strategie für die Verwendung bis Monat 13 geeignet ist, basierend auf Patientenuntergruppen
Zeitfenster: Bis Monat 13
ISQ misst einen Bereich, einschließlich Akzeptanz, Machbarkeit und Nutzen.
Bis Monat 13
Anteil der PSPs, die übereinstimmend zu relevanten Punkten auf dem Implementation Science Questionnaire (ISQ) antworten, dass jedes Implementierungstool und jede Implementierungsstrategie für den Einsatz bis Monat 13 geeignet ist, basierend auf dem Studienarm
Zeitfenster: Bis Monat 13
ISQ misst einen Bereich, einschließlich Akzeptanz, Machbarkeit und Nutzen.
Bis Monat 13
Anteil der PSPs, die übereinstimmend zu relevanten Punkten auf dem ISQ antworten, dass jedes Implementierungstool und jede Strategie für den Einsatz bis Monat 13 geeignet ist, basierend auf klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis Monat 13
ISQ misst einen Bereich, einschließlich Akzeptanz, Machbarkeit und Nutzen.
Bis Monat 13
Anteil der PSPs, die übereinstimmend zu relevanten Punkten auf dem ISQ antworten, dass jedes Implementierungstool und jede Strategie für den Einsatz bis Monat 13 geeignet ist, basierend auf Patientenuntergruppen
Zeitfenster: Bis Monat 13
ISQ misst einen Bereich, einschließlich Akzeptanz, Machbarkeit und Nutzen.
Bis Monat 13
Wahrnehmung des Nutzens von Implementierungsinstrumenten und -strategien Bewertet von SSIs in PSPs bis Monat 13 basierend auf Patientenuntergruppen
Zeitfenster: Bis Monat 13
Die Wahrnehmung des Nutzens von Implementierungswerkzeugen und -strategien wird anhand von Themen gemessen, die sich aus dem von Proctor und dem CFIR-Rahmen geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben.
Bis Monat 13
Anteil der Injektionen innerhalb des Zielfensters ab Zieldatum (+-7 Tage ab Zieldatum)
Zeitfenster: Bis Monat 13
Bis Monat 13
Wahrnehmung von Hindernissen und Vermittlern für die Fidelity to Injections Window Bewertet von SSIs in PSPs
Zeitfenster: Monat 1, 12 und 13
Die Wahrnehmung von Hindernissen und Vermittlern für die Fidelity to Injections Window wird anhand von Themen gemessen, die sich aus dem von Proctor und dem CFIR-Rahmen geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben. Daten werden in Monat 1 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1 und 13, die mit oraler Einleitung beginnen.
Monat 1, 12 und 13
Wahrnehmung von Hindernissen und Vermittlern für die Fidelity to Injections Window, bewertet durch Umfragen bei PSPs
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Wahrnehmung von Hindernissen und Vermittlern für die Fidelity to Injections Window, bewertet durch Implementation Monitoring Calls (IMC) in SSPs
Zeitfenster: Monat 4, 5, 12 und 13
Die Daten werden in Monat 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 5 und 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 4, 5, 12 und 13
Anteil der PSPs, die die Zielanzahl von Injektionen abschließen
Zeitfenster: Bis Monat 13
Bis Monat 13
Hindernisse, Vermittler, Bedenken und Wahrnehmung der Implementierung in SSPs und PSPs Bewertet anhand der Antworten im Fragebogen
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Wahrnehmung für Moderatoren und Hindernisse für die Implementierung in SSPs, bewertet von SSI
Zeitfenster: Monat 4, 5, 12 und 13
Die Wahrnehmung für Moderatoren und Hindernisse für die Implementierung werden anhand von Themen gemessen, die sich aus dem von Proctor und dem CFIR-Rahmen geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben. Daten werden in Monat 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 5 und 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 4, 5, 12 und 13
Wahrnehmung für Moderatoren und Hindernisse für die Implementierung in SSPs Bewertet von IMC
Zeitfenster: Monat 4, 5, 12 und 13
Die Daten werden in Monat 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 5 und 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 4, 5, 12 und 13
Wahrnehmung für Moderatoren und Hindernisse für die Implementierung in PSPs, bewertet von SSI
Zeitfenster: Monat 1, 12 und 13
Die Wahrnehmung für Moderatoren und Hindernisse für die Implementierung werden anhand von Themen gemessen, die sich aus dem von Proctor und dem CFIR-Rahmen geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben. Daten werden in Monat 1 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1 und 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 12 und 13
Acceptability of Intervention Measure (AIM) Score für APRETUDE in SSPs und PSPs
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Die Antworten für die Akzeptanz werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen. Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
FIM-Score für APRETUDE in SSPs und PSPs
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Die Antworten für die Machbarkeit werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen. Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Durchführbarkeit und Akzeptanz von APRETUDE in SSPs und PSPs, bewertet durch Fragebogenantworten
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Durchführbarkeit und Akzeptanz von APRETUDE in SSPs Bewertet durch SSIs
Zeitfenster: Monat 4, 12 und 13
Machbarkeit und Akzeptanz von APRETUDE werden anhand von Themen gemessen, die sich aus dem von Proctor und dem CFIR-Rahmen geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben. Daten werden in Monat 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 4, 12 und 13
Durchführbarkeit und Akzeptanz von APRETUDE in PSPs Bewertet durch SSIs
Zeitfenster: Monat 1, 12 und 13
Machbarkeit und Akzeptanz von APRETUDE werden anhand von Themen gemessen, die sich aus dem von Proctor und dem CFIR-Rahmen geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben. Daten werden in Monat 1 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1 und 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 12 und 13
Anteil der PSPs, die vor der CAB-Injektion eine orale Einleitung haben
Zeitfenster: Bis Monat 13
Bis Monat 13
Wahrnehmung des Grundes für die Entscheidung, mündliche Einleitung in SSPs zu verwenden Bewertet durch SSI
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Die Wahrnehmung des Grundes für die Entscheidung zur Verwendung einer mündlichen Einführung wird anhand von Themen gemessen, die sich aus dem von Proctor und dem CFIR-Rahmen geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben. Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Wahrnehmung des Entscheidungsgrunds für die Verwendung oraler Einführungs-SSPs Bewertet anhand der Umfrageantworten
Zeitfenster: Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Daten werden in Monat 1, 4 und 12 für Teilnehmer gesammelt, die mit Injektionen beginnen, und in Monat 1, 5, 13 für Teilnehmer, die mit der oralen Einleitung beginnen.
Monat 1, 4, 5, 12 und 13
Wahrnehmung des Grundes für die Entscheidung zur Verwendung oraler Lead-in-PSPs Bewertet von SSIs
Zeitfenster: Monat 1
Die Wahrnehmung des Grundes für die Entscheidung zur Verwendung einer mündlichen Einführung wird anhand von Themen gemessen, die sich aus dem von Proctor und dem CFIR-Rahmen geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben.
Monat 1
Wahrnehmung des Grundes für die Entscheidung zur Verwendung von PSPs mit mündlicher Einführung, bewertet durch Umfrageantworten
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Anteil der PSPs, die eine Bewertung der sexuellen Gesundheit absolvieren und von oraler PrEP zu APRETUDE beginnen oder wechseln
Zeitfenster: Bis Monat 13
Bis Monat 13
Gründe für die Wahl oder den Wechsel von oraler PrEP zu APRETUDE bei PSPs Bewertet durch SSIs
Zeitfenster: Bis Monat 13
Die Gründe für die Wahl oder den Wechsel von oraler PrEP zu APRETUDE werden anhand von Themen gemessen, die sich aus dem von Proctor und dem CFIR-Rahmen geführten halbstrukturierten qualitativen Interview ergeben.
Bis Monat 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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