GSK1265744 (Cabotegravir, CAB) pro jmenování pacientem/soucitné použití u HIV

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti infikovaní HIV budou mít nárok na léčbu, pokud platí VŠECHNY následující:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let

POZNÁMKA: Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem by měly použít veškerá preventivní opatření k zabránění otěhotnění, včetně buď úplné abstinence od pohlavního styku 2 týdny před podáním CAB, po dobu užívání CAB a po dobu alespoň 52 týdnů po ukončení CAB LA; nebo použití jedné z následujících metod vysoce spolehlivé antikoncepce:

1. Antikoncepční subdermální implantát
2. Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém
3. Kombinovaná estrogenová a gestagenní perorální antikoncepce
4. Injekční gestagen
5. Antikoncepční vaginální kroužek
6. Perkutánní antikoncepční náplasti
7. Sterilizace mužského partnera s dokumentací azoospermie před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu. Dokumentace o mužské sterilitě může pocházet od personálu pracoviště: kontrola zdravotních záznamů subjektu, lékařské vyšetření a/nebo analýza spermatu nebo rozhovor o anamnéze, který poskytl její partner nebo její partner.

Tyto povolené metody antikoncepce jsou účinné pouze tehdy, jsou-li používány důsledně/správně a v souladu s etiketou výrobku. Zkoušející je odpovědný za to, že pacientky rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.

• Neschopnost vytvořit životaschopný antivirový léčebný režim s komerčně dostupnými léky;
• Prokázaná potřeba dlouhodobě působícího, injekčního antiretrovirového prostředku, včetně, ale bez omezení, malabsorpce nebo neschopnosti dosáhnout adekvátních hladin léku orální cestou. POZNÁMKA: Špatná/neúplná adherence k perorálním lékům není dostatečným důvodem pro zařazení.
• Pacient/zákonný zástupce nebo zástupce dal informovaný souhlas s léčbou před podáním CAB (způsobem, který je v souladu se všemi národními požadavky). Pacient/zákonný zástupce nebo zástupce také udělil informovaný souhlas s předáním kopie anonymizovaných nežádoucích a závažných nežádoucích příhod (SAE) a zpráv o těhotenství (v souladu s požadavky místních regulačních úřadů) do GSK a ViiV, pokud to umožňují místní předpisy. a podle potřeby také národnímu regulačnímu úřadu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nebudou mít nárok na léčbu, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Pacient má odhadnutou clearance kreatininu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojit během léčby.
  • Pacienti, kteří měli známou nebo suspektní alergickou reakci nebo reakce přecitlivělosti na inhibitory integrázy;
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ≥ 3krát ULN a bilirubin ≥ 1,5krát ULN (s > 35 % přímého bilirubinu)
  • Důkaz pro středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, jaterní fibrózu 3.–4. stupně nebo cirhózu
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí k aktivnímu přihlášení do klinických studií zahrnujících CAB.
  • Významná koagulopatie vylučující chronické IM dávkování

POZNÁMKA: Pacienti by neměli být léčeni prostřednictvím jmenovaného programu pro pacienty/soucitné použití, pokud jsou způsobilí a/nebo schopni se zúčastnit kterékoli z klinických studií fáze III CAB a pacient je pro účast v takových klinických studiích vhodný. V takovém případě (za předpokladu získání souhlasu) by měl být pacient přednostně zařazen do probíhajícího klinického hodnocení, aby bylo možné sbírat podrobné údaje. V souladu s národními požadavky by pacienti neměli být léčeni v uvedeném programu pro pacienty/soucitné použití, pokud reagovali na předchozí léčbu CAB v jiné klinické studii bez kontroly a předchozího schválení VSLC.