Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer implementeringsstrategier for levering af APRETUDE til sorte cis- og transkønnede kvinder i de amerikanske EHE-territorier (EBONI)

22. december 2023 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 4, randomiseret, åbent, trearmsstudie til evaluering af implementeringsstrategier for levering af CAB til HIV præeksponeringsprofylakse (PrEP) på tværs af kliniske indstillinger for voksne (≥18 år) sorte cis- og transkønnede kvinder uden hiv Infektion, der bor i USA, der afslutter epidemien (EHE)-territorierne

Formålet med undersøgelsen er at evaluere hensigtsmæssigheden, vedtagelsen, gennemførligheden, pålideligheden og acceptablen af ​​implementeringsstrategier og Cabotegravir (CAB) præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Undersøgelsens mål er også at identificere barrierer og facilitatorer for implementering. Den første af to deltagertyper i undersøgelsen er Patient Study Participants (PSP'er) vil referere til personer, der er tilmeldt undersøgelsen, og som vil modtage kommercielt tilgængelig CAB PrEP via recept fra PrEP-udbyderen. Den anden er Staff Study Participants (SSP'er), som er personale på stedet, der er involveret i de administrative og kliniske aspekter af at tilbyde og administrere PrEP til PSP'er på det kliniske sted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Theo W. Hodge, Jr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel K Scott
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilda M de la Calle
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Goubeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33055
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Altamirano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kwabena Ayesu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33611
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michael E Dunn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lorraine M. Dowdy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Zandraetta Tims-Cook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Secord
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • John R Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ricky K Hsu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Ramirez Zamudio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarita Sonalkar
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Brisbon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamla Sanasi-Bhola
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Marye Bernard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yolanda Lawson
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Teriya Richmond
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Mocherla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Barnett
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • HIV-negativ ved screening. Type HIV-1-test er efter standardbehandling.
  • Ingen tidligere historie med at have modtaget orale CAB- eller CAB LA-injektioner.
  • PrEP-udbyderen anser CAB PrEP-brug for at være passende i henhold til de gældende CAB PrEP-ordinationsoplysninger før tilmelding til undersøgelsen.
  • Kvinde ved fødslen eller selvidentificeret transkønnet kvinde.
  • Selvidentificeret som afroamerikaner/sort
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV ubestemt eller positivt testresultat under screening.
  • En deltager i en samtidig interventionel klinisk eller implementerings videnskabelig undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  • Cis-køn eller transkønnet mand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardimplementering (SI)
PSP'er vil modtage APRETUDE-injektion og kan modtage valgfri Cabotegravir-tabletter som oral blyindsprøjtning (OLI). SI-armen modtager de standardværktøjssæt, der forventes at være tilgængelige for APRETUDE, der inkluderer informationsressourcer til PSP'er og SSP'er.
Medicin: APRETUDE
Fås som intramuskulær injektion.
Medicin: Cabotegravir tablet
Tilgængelig som markedsførte oralt administrerede tabletter.
Eksperimentel: Forbedret implementering (EI)
PSP'er vil modtage APRETUDE-injektion og kunne modtage valgfri Cabotegravir-tabletter som OLI. EI-armen vil modtage alle komponenter i SI-armen og yderligere udbyderfokuserede implementeringsstrategier. Udbyder-fokuserede strategier vil omfatte et patient-udbyder kommunikationsværktøj, udbyder uddannelse og forbedret værktøjssæt materialer.
Medicin: APRETUDE
Fås som intramuskulær injektion.
Medicin: Cabotegravir tablet
Tilgængelig som markedsførte oralt administrerede tabletter.
Eksperimentel: Enhanced Collaborative Implementation (ECI)
PSP'er vil modtage APRETUDE-injektion og kunne modtage valgfri Cabotegravir-tabletter som OLI. ECI-armen vil involvere implementeringsstrategier for at understøtte patientaktivering og udbyderens opmærksomhed. Klinikker randomiseret til ECI vil modtage alle komponenter af SI og yderligere implementeringsstrategier for at understøtte patientaktivering og sikre udbyderens opmærksomhed. ECI-strategier vil omfatte patientinformation og produktressourcer og peer-støtte.
Medicin: APRETUDE
Fås som intramuskulær injektion.
Medicin: Cabotegravir tablet
Tilgængelig som markedsførte oralt administrerede tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Intervention Appropriateness Measure (IAM)-score i SSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Svarene for passende vil blive målt på en Likert-skala fra 0 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Op til 13. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IAM-score i SSP'er i måned 1, 4, 5, 12 og 13
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Svarene for passende vil blive målt på en Likert-skala fra 0 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater. Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Ændring fra baseline i gennemsnitlig IAM-score i SSP'er på måned 4, 5, 12 og 13
Tidsramme: Baseline (måned 1) og måned 4, 5, 12 og 13
Svarene for hensigtsmæssighed vil blive målt på en Likert-skala fra 0 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater. Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Baseline (måned 1) og måned 4, 5, 12 og 13
Egnethed af APRETUDE Vurderet af SSP-spørgeskemabesvarelser i måned 1, 4, 5, 12 og 13
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner og ved måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Egnetheden af ​​APRETUDE vurderet ved semistruktureret interview (SSI) i måned 4, 5, 12 og 13
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Egnetheden af ​​APRETUDE vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) guidede semistrukturerede kvalitative interview. Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Egnetheden af ​​APRETUDE vurderet ved semistruktureret interview (SSI) i måned 4, 5, 12 og 13
Tidsramme: Måned 4, 5 12 og 13
Egnetheden af ​​APRETUDE vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview. Data vil blive indsamlet på 4. måned og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i 5. måned 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 4, 5 12 og 13
Gennemsnitlig IAM-score i PSP'er på måned 1, 4, 5, 12 og 13
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Svarene for passende vil blive målt på en Likert-skala fra 0 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater. Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Ændring fra baseline i gennemsnitlig IAM-score i PSP'er på måned 4, 5, 12 og 13
Tidsramme: Baseline (måned 1) og måned 4, 5, 12 og 13
Svarene for hensigtsmæssighed vil blive målt på en Likert-skala fra 0 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater. Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Baseline (måned 1) og måned 4, 5, 12 og 13
Opfattelse af hensigtsmæssigheden af ​​APRETUDE Vurderet af PSP-spørgeskemabesvarelser i måned 1, 4, 5, 12 og 13
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner og ved måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Opfattelse af hensigtsmæssigheden af ​​APRETUDE vurderet af SSI i PSP'er i måned 4, 5, 12 og 13
Tidsramme: Måned 4, 5, 12 og 13
Opfattelsen af ​​passendeheden af ​​APRETUDE vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview. Data vil blive indsamlet på 4. måned og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i 5. måned 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 4, 5, 12 og 13
Antal cis- og trans-sorte kvinder, der gennemfører en seksuel sundhedsvurdering gennem måned 13 i ECI-armen baseret på PrEP-informationsspørgeskema på webstedsniveau
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Antal PSP'er, der gennemfører en seksuel sundhedsvurdering gennem måned 13 i ECI-armen baseret på PrEP-informationsspørgeskema på webstedsniveau
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Antal cis- og trans-sorte kvinder, der initierer APRETUDE til og med måned 13 af undersøgelsesarm Baseret på webstedsniveau PrEP-informationsspørgeskema
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Antal cis- og trans-sorte kvinder, der initierer APRETUDE til og med måned 13 efter klinikkarakteristika baseret på stedniveau PrEP-informationsspørgeskema
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Andel af cis- og trans sorte kvinder, der initierer APRETUDE til og med måned 13 af studiearm Baseret på webstedsniveau PrEP informationsspørgeskema
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Andel af cis- og trans sorte kvinder, der initierer APRETUDE til og med måned 13 efter klinikkarakteristika baseret på stedniveau PrEP-informationsspørgeskema
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Antal cis- og trans sorte kvinder, der fortsætter APRETUDE ud over en første dosis til og med måned 13 af undersøgelsesarm baseret på PrEP-informationsspørgeskema på webstedsniveau
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Antal cis- og trans sorte kvinder, der fortsætter APRETUDE ud over en første dosis til og med måned 13 efter klinikkarakteristika baseret på PrEP-informationsspørgeskema på webstedsniveau
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Gennemsnitlig gennemførlighed af interventionsforanstaltninger (FIM) score i SSP'er for implementeringsstrategier
Tidsramme: Måned 1 og 4, 5, 12 og 13
Svarene for gennemførlighed vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater. Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner og ved måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1 og 4, 5, 12 og 13
Ændring fra baseline i FIM-score i SSP'er for implementeringsstrategier
Tidsramme: Baseline (måned 1) og måned 4, 5, 12 og 13
Svarene for gennemførlighed vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater. Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Baseline (måned 1) og måned 4, 5, 12 og 13
Strategiens gennemførlighed vurderet af SSP'er Spørgeskemasvar på måned 1, 4, 5, 12 og 13
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Gennemførlighed og nytte af strategi vurderet i SSP'er af SSI i måned 4, 5, 12 og 13
Tidsramme: Måned 4, 5, 12 og 13
Opfattelsen af ​​passendeheden af ​​APRETUDE vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview. Data vil blive indsamlet på 4. måned og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i 5. måned 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 4, 5, 12 og 13
Andel af SSP'er, der svarer i enighed om relevante emner på Implementation Science-spørgeskemaet (ISQ), at hvert implementeringsværktøj og -strategi er egnet til brug gennem måned 13 Baseret på undersøgelsesarm
Tidsramme: Op til 13. måned
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Op til 13. måned
Andel af SSP'er, der svarer i enighed om relevante punkter på ISQ'en, at hvert implementeringsværktøj og strategi er egnet til brug gennem 13. måned baseret på klinikkarakteristika
Tidsramme: Op til 13. måned
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Op til 13. måned
Andel af SSP'er, der svarer i enighed om relevante punkter på ISQ'en, at hvert implementeringsværktøj og strategi er egnet til brug gennem 13. måned baseret på patientundergrupper
Tidsramme: Op til 13. måned
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Op til 13. måned
Andel af PSP'er, der svarer i enighed om relevante emner på Implementation Science-spørgeskemaet (ISQ), at hvert implementeringsværktøj og -strategi er egnet til brug gennem måned 13 Baseret på undersøgelsesarm
Tidsramme: Op til 13. måned
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Op til 13. måned
Andel af PSP'er, der svarer i enighed om relevante punkter på ISQ'en, at hvert implementeringsværktøj og strategi er egnet til brug gennem 13. måned baseret på klinikkarakteristika
Tidsramme: Op til 13. måned
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Op til 13. måned
Andel af PSP'er, der svarer i enighed om relevante punkter på ISQ'en, at hvert implementeringsværktøj og strategi er egnet til brug gennem 13. måned baseret på patientundergrupper
Tidsramme: Op til 13. måned
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Op til 13. måned
Opfattelse af nytten af ​​implementeringsværktøjer og -strategier vurderet af SSI'er i PSP'er til og med måned 13 baseret på patientundergrupper
Tidsramme: Op til 13. måned
Opfattelsen af ​​nytten af ​​implementeringsværktøjer og -strategier vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammeguidede semistrukturerede kvalitative interview.
Op til 13. måned
Andel af injektioner, der finder sted inden for målvinduet fra måldatoen (+-7 dage efter måldatoen)
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Vinduet Opfattelse af barrierer og facilitatorer for troskab mod injektioner vurderet af SSI'er i PSP'er
Tidsramme: Måned 1, 12 og 13
Vinduet Perception af barrierer og facilitatorer for troskab til injektioner vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammeguidede semistrukturerede kvalitative interview. Data vil blive indsamlet ved måned 1 og 12 for deltagere, der starter med injektioner og på måned 1 og 13, der starter med oral indføring.
Måned 1, 12 og 13
Vinduet Opfattelse af barrierer og facilitatorer for troskab mod injektioner vurderet af undersøgelser i PSP'er
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Opfattelse af barrierer og facilitatorer for troskab til injektionsvindue vurderet ved implementeringsovervågningsopkald (IMC) i SSP'er
Tidsramme: Måned 4, 5, 12 og 13
Data vil blive indsamlet ved 4. måned og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og ved 5. og 13. måned for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 4, 5, 12 og 13
Andel af PSP'er, der fuldfører målantallet af injektioner
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Barrierer, facilitatorer, bekymringer og opfattelse af implementering i SSP'er og PSP'er vurderet ved spørgeskemasvar
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Opfattelse af facilitatorer og barrierer for implementering i SSP'er vurderet af SSI
Tidsramme: Måned 4, 5, 12 og 13
Opfattelse af facilitatorer og barrierer for implementering vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview. Data vil blive indsamlet ved 4. måned og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og ved 5. og 13. måned for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 4, 5, 12 og 13
Opfattelse af facilitatorer og barrierer for implementering i SSP'er vurderet af IMC
Tidsramme: Måned 4, 5, 12 og 13
Data vil blive indsamlet ved 4. måned og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og ved 5. og 13. måned for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 4, 5, 12 og 13
Opfattelse af facilitatorer og barrierer for implementering i PSP'er vurderet af SSI
Tidsramme: Måned 1, 12 og 13
Opfattelse af facilitatorer og barrierer for implementering vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview. Data vil blive indsamlet ved måned 1 og 12 for deltagere, der starter med injektioner og ved måned 1 og 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 12 og 13
Acceptability of Intervention Measure (AIM)-score for APRETUDE i SSP'er og PSP'er
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Svarene for acceptabilitet vil blive målt på en Likert-skala fra 0 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater. Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
FIM-score for APRETUDE i SSP'er og PSP'er
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Svarene for gennemførlighed vil blive målt på en Likert-skala fra 0 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater. Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Gennemførlighed og accept af APRETUDE i SSP'er og PSP'er vurderet ved spørgeskemasvar
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Gennemførlighed og accept af APRETUDE i SSP'er vurderet af SSI'er
Tidsramme: Måned 4, 12 og 13
Gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​APRETUDE vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview. Data vil blive indsamlet ved 4. måned og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og ved 13. måned for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 4, 12 og 13
Gennemførlighed og accept af APRETUDE i PSP'er vurderet af SSI'er
Tidsramme: Måned 1, 12 og 13
Gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​APRETUDE vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview. Data vil blive indsamlet ved måned 1 og 12 for deltagere, der starter med injektioner og ved måned 1 og 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 12 og 13
Andel af PSP'er, der har én Oral lead-in før CAB Injection
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Opfattelse af årsagen til beslutningen om at bruge mundtlig indledning i SSP'er vurderet af SSI
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Opfattelse af årsagen til beslutningen om at bruge Oral lead-in vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammeguidede semistrukturerede kvalitative interview. Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Opfattelse af årsagen til beslutningen om at bruge mundtlige indledende SSP'er vurderet ved undersøgelsessvar
Tidsramme: Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Data vil blive indsamlet i måned 1, 4 og 12 for deltagere, der starter med injektioner, og i måned 1, 5, 13 for deltagere, der starter med den orale indføring.
Måned 1, 4, 5, 12 og 13
Opfattelse af årsagen til beslutningen om at bruge mundtlige indledende PSP'er vurderet af SSI'er
Tidsramme: Måned 1
Opfattelse af årsagen til beslutningen om at bruge Oral lead-in vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammeguidede semistrukturerede kvalitative interview.
Måned 1
Opfattelse af årsagen til beslutningen om at bruge mundtlige indledende PSP'er vurderet af undersøgelsessvar
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Andel af PSP'er, der gennemfører en seksuel sundhedsvurdering og starter eller skifter fra oral PrEP til APRETUDE
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Årsager til at vælge eller skifte fra oral PrEP til APRETUDE i PSP'er vurderet af SSI'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Årsager til at vælge eller skifte fra mundtlig PrEP til APRETUDE vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammeguidede semi-strukturerede kvalitative interview.
Op til 13. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner