Včasné podání kyseliny tranexamové a akutní krevní ztráta u pacientů se zlomeninami kyčle
24. srpna 2022 aktualizováno: Trent Guthrie, Henry Ford Health System
Včasné podání kyseliny tranexamové a akutní krevní ztráta u pacientů se zlomeninami kyčle: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat hypotézu, že časné podání kyseliny tranexamové (TXA) po diagnóze zlomeniny kyčle sníží před a pooperační krevní ztráty a rychlost transfuzí.
Pacienti, kteří se dostanou do nemocnice se zlomeninou kyčle, budou vybráni a randomizováni do dvou léčebných ramen.
Léčebná skupina dostane 1950 mg perorálního TXA (tři tablety, každá po 650 mg) a kontrolní skupině budou na pohotovosti podány tři tablety perorálního placeba.
Pacienti budou poté přijati na ortopedickou traumatologii a chirurgicky ošetřeni cefalomedulárním hřebem, hemiartroplastikou, posuvným kyčelním šroubem, perkutánními šrouby nebo totální endoprotézou kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů po zlomeninách kyčle zůstává vysoký výskyt krevních transfuzí.
Kyselina tranexamová (TXA) má dobře prozkoumanou účinnost při snižování krevních ztrát a požadavků na transfuzi v souvislosti s celkovým traumatem, stejně jako při několika volitelných ortopedických výkonech.
I když dochází ke ztrátě krve při samotné operaci zlomeniny kyčle, je také známo, že před operací po zlomenině kyčle dochází k významné krevní ztrátě, zejména u extrakapsulárních zlomenin kyčle.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie objasní význam časného podávání TXA u populace pacientů, kteří utrpěli zlomeniny kyčle.
Cílem studie je prozkoumat hypotézu, že včasné podání TXA po diagnóze zlomeniny kyčle sníží před a pooperační krevní ztráty a rychlost transfuzí.
Ve studii budou dvě léčebná ramena.
Léčebné skupině bude po diagnóze zlomeniny kyčle podáno 1950 mg perorálního TXA (3 tablety, každá po 650 mg).
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, dostanou na pohotovosti 3 tablety perorálního placeba po diagnóze zlomeniny kyčle.
Pacienti budou poté přijati na ortopedickou traumatologii a chirurgicky ošetřeni cefalomedulárním hřebem, hemiartroplastikou, posuvným kyčelním šroubem, perkutánními šrouby nebo totální endoprotézou kyčelního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 50 let
- Klinická diagnostika akutní zlomeniny krčku femuru, intertrochanterické nebo subtrochanterické zlomeniny femuru
Kritéria vyloučení:
- užívání antikoagulancií při příjmu na pohotovost
- dokumentovaná alergie na kyselinu tranexamovou
- anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 60)
- renální dysfunkce (kreatinin > 1,5 nebo glomerulární filtrace < 30)
- aktivní onemocnění koronárních tepen (událost do 12 měsíců)
- anamnéza cévní mozkové příhody do 12 měsíců
- přítomnost léku uvolňujícího stentu
- barvoslepost
- aktivní rakovina
- koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,4, parciální tromboplastinový čas > 1,4krát normální, krevní destičky < 50 000)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu kyselinou tranexamovou
Intervence pro léčebnou skupinu je následující: účastníci této léčebné větve dostanou 1950 mg perorálních pilulek kyseliny tranexamové (3 tablety, každá po 650 mg) na pohotovostním oddělení po diagnóze zlomeniny kyčle.
|
Pacienti dostanou 1950 mg perorální pilulky kyseliny tranexamové (celkem 3 pilulky) na pohotovosti poté, co jim byla diagnostikována zlomenina kyčle.
Poté, co dostanou perorální TXA a budou medicínsky optimalizováni, budou převezeni na operační sál k fixaci zlomeniny.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina pro orální placebo
Intervence pro kontrolní skupinu je následující: účastníci v této léčebné větvi dostanou 3 tablety perorálních placebo pilulek na pohotovostním oddělení po diagnóze zlomeniny kyčle.
|
Pacienti v kontrolním rameni dostanou 3 placebo pilulky na pohotovosti poté, co jim byla diagnostikována zlomenina kyčle.
Poté, co dostanou placebo pilulky a budou lékařsky optimalizováni pro operaci, budou převezeni na operační sál k fixaci zlomeniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Tento výsledek bude zaznamenáván denně od přijetí na urgentní příjem do doby propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů.
|
Předoperační, intraoperační a pooperační krevní transfuze budou považovány za primární výsledné měřítko.
Tento výsledek bude měřen v počtu jednotek zabalených červených krvinek podaných během pobytu účastníka v nemocnici.
|
Tento výsledek bude zaznamenáván denně od přijetí na urgentní příjem do doby propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů.
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Tento výsledek bude zaznamenáván denně od přijetí na oddělení urgentního příjmu do doby propuštění z nemocnice, až 7 dní.
|
Laboratoře, konkrétně kompletní krevní obraz (CBC) k vyhodnocení hladiny hemoglobinu (v gramech na decilitr), budou odebírány v následujících časových bodech: přijetí na pohotovost, každou noc (21:00) za každý den hospitalizace a jednu hodinu poté dokončení krevní transfuze.
|
Tento výsledek bude zaznamenáván denně od přijetí na oddělení urgentního příjmu do doby propuštění z nemocnice, až 7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Počínaje okamžikem chirurgického řezu a skončí po dokončení operace.
|
Naměřené množství krevní ztráty zaznamenané během operace.
Tyto hodnoty budou porovnány mezi dvěma rameny studie, aby se určilo, zda podávání perorálního TXA snižuje intraoperační krevní ztráty.
|
Počínaje okamžikem chirurgického řezu a skončí po dokončení operace.
|
|
Četnost nežádoucích příhod.
Časové okno: Od přijetí na urgentní příjem do 12 měsíců od data operace. Měření výsledku bude zaznamenáváno denně během hospitalizace účastníka a měsíčně po propuštění z nemocnice.
|
Dokumentace jakýchkoli nežádoucích příhod v perioperačním období.
Například transfuzní reakce, infarkt myokardu, symptomatická hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, reoperace, readmise, infekce a smrt.
|
Od přijetí na urgentní příjem do 12 měsíců od data operace. Měření výsledku bude zaznamenáváno denně během hospitalizace účastníka a měsíčně po propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trent Guthrie, MD, Henry Ford Hospital Department of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .