Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav korai beadása és akut vérveszteség csípőtöréses betegeknél

2022. augusztus 24. frissítette: Trent Guthrie, Henry Ford Health System

A tranexámsav korai beadása és az akut vérveszteség csípőtöréses betegeknél: Leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, hogy a tranexámsav (TXA) korai beadása a csípőtáji törés diagnosztizálását követően csökkenti a műtét előtti és posztoperatív vérveszteséget és transzfúziós arányt. Azokat a betegeket, akik csípőtöréssel jelentkeznek a kórházba, toborozzák és randomizálják két kezelési ágba. A sürgősségi osztályon a kezelt csoport 1950 mg orális TXA-t (három tablettát, egyenként 650 mg-ot), a kontrollcsoport pedig három tabletta orális placebót kap. A betegek ezután felkerülnek az Ortopédiai Trauma szolgálatra, és sebészeti kezelést végeznek cefalomedullaris szöggel, hemiarthroplasticával, csúszó csípőcsavarral, perkután csavarokkal vagy teljes csípőízületi műtéttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra is magas a vérátömlesztés incidenciája a csípőtáji törést követő betegeknél. A tranexámsav (TXA) jól tanulmányozott hatékonysággal csökkenti a vérveszteséget és a transzfúziós szükségletet általános traumák, valamint számos elektív ortopédiai eljárás kapcsán. Bár magában a csípőtörési műtét során vérveszteség történik, az is ismert, hogy a csípőtáji törést követően jelentős vérveszteség jelentkezik a műtét előtt, különösen az extrakapszuláris csípőtáji törések esetén. Egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat megvilágítja a TXA korai beadásának szerepét a csípőtáji törést szenvedő betegek populációjában. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, hogy a TXA korai beadása a csípőtáji törés diagnosztizálását követően csökkenti a műtét előtti és posztoperatív vérveszteséget és transzfúziós arányt. A vizsgálatban két kezelési ág lesz. A csípőtáji törés diagnosztizálását követően a kezelt csoport 1950 mg orális TXA-t kap (3 tabletta, egyenként 650 mg-os) a sürgősségi osztályon. A kontrollcsoportba randomizált személyek 3 tabletta orális placebót kapnak a sürgősségi osztályon a csípőtáji törés diagnosztizálását követően. A betegek ezután felkerülnek az Ortopédiai Trauma szolgálatra, és sebészeti kezelést végeznek cefalomedullaris szöggel, hemiarthroplasticával, csúszó csípőcsavarral, perkután csavarokkal vagy teljes csípőízületi műtéttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti kor
  • Akut combnyak, intertrochanter vagy subtrochanteric combcsonttörés klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • véralvadásgátló szerek alkalmazása a sürgősségi osztályra való felvételkor
  • dokumentált allergia a tranexámsavra
  • mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
  • májműködési zavar (aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > 60)
  • veseműködési zavar (kreatinin > 1,5 vagy glomeruláris szűrési ráta < 30)
  • aktív koszorúér-betegség (12 hónapon belüli esemény)
  • 12 hónapon belüli agyi érkatasztrófa anamnézisében
  • gyógyszer eluáló stent jelenléte
  • színvakság
  • aktív rák
  • koagulopátia (nemzetközi normalizált arány > 1,4, részleges tromboplasztin idő > 1,4-szerese a normálnak, vérlemezkék < 50 000)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav Kezelési Csoport
A kezelési csoport beavatkozása a következő: e kezelési csoport résztvevői 1950 mg orális tranexámsav tablettát (3 tabletta, egyenként 650 mg) kapnak a sürgősségi osztályon a csípőtáji törés diagnosztizálását követően.
Drog: Tranexámsav tabletta
A betegek 1950 mg orális tranexámsav tablettát kapnak (összesen 3 tabletta), miközben a sürgősségi osztályon vannak, miután csípőtörést diagnosztizáltak. Miután megkapták az orális TXA-t és orvosilag optimalizálták őket, a műtőbe viszik őket törésrögzítésre.
Placebo Comparator: Orális placebo kontrollcsoport
A kontrollcsoport beavatkozása a következő: ebben a kezelési csoportban a résztvevők 3 tabletta orális placebót kapnak a sürgősségi osztályon a csípőtáji törés diagnosztizálását követően.
Drog: Placebo orális tabletta
A kontroll kar páciensei 3 placebót kapnak, miközben a sürgősségi osztályon vannak, miután csípőtörést diagnosztizáltak náluk. Miután megkapták a placebót, és orvosilag műtétre optimalizálták őket, a műtőbe viszik őket törésrögzítés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: Ezt az eredményt naponta rögzítik a sürgősségi osztályra való felvételtől a kórházból való kibocsátásig, legfeljebb 7 napig.
A preoperatív, intraoperatív és posztoperatív vérátömlesztést tekintik elsődleges eredménymérőnek. Ezt az eredményt a résztvevő kórházi tartózkodása alatt beadott vörösvértestek egységszámában mérik.
Ezt az eredményt naponta rögzítik a sürgősségi osztályra való felvételtől a kórházból való kibocsátásig, legfeljebb 7 napig.
Hemoglobin szint
Időkeret: Ezt az eredményt naponta rögzítik a sürgősségi osztályra való felvételtől a kórházból való kibocsátásig, legfeljebb 7 napig.
Laboratóriumok, különösen teljes vérkép (CBC) a hemoglobinszint (gramm per deciliterben) értékelésére a következő időpontokban történik: Belépés a sürgősségi osztályra, este (21:00) minden kórházi napon és egy órával azután a vérátömlesztés befejezése.
Ezt az eredményt naponta rögzítik a sürgősségi osztályra való felvételtől a kórházból való kibocsátásig, legfeljebb 7 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtéti metszés időpontjától kezdődik, és a műtét befejezése után ér véget.
A műtét során mért vérveszteség mértéke. Ezeket az értékeket a két vizsgálati kar összehasonlítja annak meghatározására, hogy az orális TXA beadása csökkenti-e az intraoperatív vérveszteséget.
A műtéti metszés időpontjától kezdődik, és a műtét befejezése után ér véget.
A nemkívánatos események gyakorisága.
Időkeret: A sürgősségi osztályra való felvételtől a műtét időpontjától számított 12 hónapig. Az eredmény mérését naponta rögzítjük, amíg a résztvevő kórházban van, és havonta a kórházból való elbocsátást követően.
Minden nemkívánatos esemény dokumentálása a perioperatív időszakban. Például transzfúziós reakció, szívinfarktus, tüneti mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke, reoperáció, visszafogadás, fertőzés és halál.
A sürgősségi osztályra való felvételtől a műtét időpontjától számított 12 hónapig. Az eredmény mérését naponta rögzítjük, amíg a résztvevő kórházban van, és havonta a kórházból való elbocsátást követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trent Guthrie, MD, Henry Ford Hospital Department of Orthopaedic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel