Frühzeitige Verabreichung von Tranexamsäure und akutem Blutverlust bei Patienten mit Hüftfrakturen
24. August 2022 aktualisiert von: Trent Guthrie, Henry Ford Health System
Frühe Verabreichung von Tranexamsäure und akutem Blutverlust bei Patienten mit Hüftfrakturen: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Hypothese zu untersuchen, dass eine frühzeitige Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) nach der Diagnose einer Hüftfraktur den prä- und postoperativen Blutverlust und die Transfusionsraten senkt.
Patienten, die sich mit einer Hüftfraktur im Krankenhaus vorstellen, werden rekrutiert und randomisiert in zwei Behandlungsarme eingeteilt.
Die Behandlungsgruppe erhält 1950 mg orales TXA (drei Tabletten zu je 650 mg) und die Kontrollgruppe erhält während ihres Aufenthalts in der Notaufnahme drei Tabletten eines oralen Placebos.
Die Patienten werden dann in den orthopädischen Traumadienst aufgenommen und chirurgisch mit kephalomedullärem Nagel, Hemiarthroplastik, verschiebbarer Hüftschraube, perkutanen Schrauben oder totaler Hüftendoprothetik behandelt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es bleibt eine hohe Inzidenz von Bluttransfusionen bei Patienten nach Hüftfrakturen.
Tranexamsäure (TXA) hat eine gut untersuchte Wirksamkeit bei der Verringerung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs im Zusammenhang mit allgemeinen Traumata sowie mehreren elektiven orthopädischen Eingriffen.
Obwohl bei Hüftfrakturoperationen selbst Blut verloren geht, ist auch bekannt, dass präoperativ nach dem Ereignis einer Hüftfraktur ein signifikanter Blutverlust auftritt, insbesondere bei extrakapsulären Hüftfrakturen.
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird die Rolle einer frühen Verabreichung von TXA bei einer Population von Patienten mit Hüftfrakturen aufklären.
Die Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu untersuchen, dass eine frühe Verabreichung von TXA nach der Diagnose einer Hüftfraktur den prä- und postoperativen Blutverlust und die Transfusionsraten senkt.
Es wird zwei Behandlungsarme in der Studie geben.
Die Behandlungsgruppe erhält nach der Diagnose einer Hüftfraktur in der Notaufnahme 1950 mg orales TXA (3 Tabletten zu je 650 mg).
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Personen erhalten nach der Diagnose einer Hüftfraktur in der Notaufnahme 3 Tabletten eines oralen Placebos.
Die Patienten werden dann in den orthopädischen Traumadienst aufgenommen und chirurgisch mit kephalomedullärem Nagel, Hemiarthroplastik, verschiebbarer Hüftschraube, perkutanen Schrauben oder totaler Hüftendoprothetik behandelt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 50
- Klinische Diagnose eines akuten Schenkelhalses, einer intertrochantären oder subtrochantären Femurfraktur
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antikoagulanzien zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme
- dokumentierte Allergie gegen Tranexamsäure
- Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
- Leberfunktionsstörung (Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 60)
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 oder glomeruläre Filtrationsrate < 30)
- aktive koronare Herzkrankheit (Ereignis innerhalb von 12 Monaten)
- Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls innerhalb von 12 Monaten
- Vorhandensein eines medikamentenfreisetzenden Stents
- Farbenblindheit
- aktiver Krebs
- Koagulopathie (International Normalized Ratio > 1,4, partielle Thromboplastinzeit > 1,4-mal normal, Blutplättchen < 50.000)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tranexamsäure-Behandlungsgruppe
Die Intervention für die Behandlungsgruppe ist wie folgt: Die Teilnehmer in diesem Behandlungsarm erhalten 1950 mg orale Tranexamsäure-Tabletten (3 Tabletten zu je 650 mg) in der Notaufnahme nach der Diagnose einer Hüftfraktur.
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Die Patienten erhalten 1950 mg einer oralen Tranexamsäure-Pille (insgesamt 3 Tabletten), während sie in der Notaufnahme liegen, nachdem bei ihnen eine Hüftfraktur diagnostiziert wurde.
Nachdem sie das orale TXA erhalten haben und medizinisch optimiert sind, werden sie zur Frakturfixierung in den Operationssaal gebracht.
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Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kontrollgruppe
Die Intervention für die Kontrollgruppe ist wie folgt: Die Teilnehmer in diesem Behandlungsarm erhalten in der Notaufnahme nach der Diagnose einer Hüftfraktur 3 Tabletten orale Placebo-Pillen.
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Patienten im Kontrollarm erhalten 3 Placebo-Pillen, während sie in der Notaufnahme liegen, nachdem bei ihnen eine Hüftfraktur diagnostiziert wurde.
Nachdem sie die Placebo-Pillen erhalten haben und medizinisch für die Operation optimiert sind, werden sie zur Frakturfixierung in den Operationssaal gebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird täglich vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet, bewertet bis zu 7 Tage.
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Präoperative, intraoperative und postoperative Bluttransfusionen werden als primäres Ergebnismaß betrachtet.
Dieses Ergebnis wird in der Anzahl der Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen gemessen, die während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers verabreicht werden.
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Dieses Ergebnis wird täglich vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet, bewertet bis zu 7 Tage.
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird täglich vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage lang aufgezeichnet.
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Labore, insbesondere ein komplettes Blutbild (CBC), um einen Hämoglobinspiegel (in Gramm pro Deziliter) zu bestimmen, werden zu folgenden Zeitpunkten gezogen: Aufnahme in die Notaufnahme, jede Nacht (21:00 Uhr) für jeden Tag des Krankenhausaufenthalts und eine Stunde danach Abschluss einer Bluttransfusion.
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Dieses Ergebnis wird täglich vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage lang aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Beginnt zum Zeitpunkt des chirurgischen Einschnitts und endet, sobald die Operation abgeschlossen ist.
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Gemessener Blutverlust, der während der Operation aufgezeichnet wurde.
Diese Werte werden zwischen den beiden Studienarmen verglichen, um festzustellen, ob die Verabreichung von oralem TXA den intraoperativen Blutverlust verringert.
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Beginnt zum Zeitpunkt des chirurgischen Einschnitts und endet, sobald die Operation abgeschlossen ist.
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme bis zu 12 Monate nach dem Operationsdatum. Die Ergebnismessung wird täglich während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers und monatlich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
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Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse in der perioperativen Phase.
Zum Beispiel Transfusionsreaktion, Myokardinfarkt, symptomatische tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Reoperation, Wiederaufnahme, Infektion und Tod.
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Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme bis zu 12 Monate nach dem Operationsdatum. Die Ergebnismessung wird täglich während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers und monatlich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trent Guthrie, MD, Henry Ford Hospital Department of Orthopaedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11411
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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