Somministrazione precoce di acido tranexamico e perdita di sangue acuta in pazienti con fratture dell'anca
24 agosto 2022 aggiornato da: Trent Guthrie, Henry Ford Health System
Somministrazione precoce di acido tranexamico e perdita di sangue acuta in pazienti con fratture dell'anca: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che mira a indagare l'ipotesi che la somministrazione precoce di acido tranexamico (TXA) dopo la diagnosi di frattura dell'anca ridurrà la perdita di sangue pre e postoperatoria e i tassi di trasfusione.
I pazienti che si presenteranno in ospedale con una frattura dell'anca saranno reclutati e randomizzati in due bracci di trattamento.
Il gruppo di trattamento riceverà 1950 mg di TXA orale (tre compresse, 650 mg ciascuna) e il gruppo di controllo riceverà tre compresse di placebo orale mentre si trova al pronto soccorso.
I pazienti saranno quindi ammessi al servizio di traumatologia ortopedica e trattati chirurgicamente con chiodo cefalomidollare, endoprotesi, vite scorrevole dell'anca, viti percutanee o artroplastica totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rimane un'alta incidenza di trasfusioni di sangue nei pazienti a seguito di fratture dell'anca.
L'acido tranexamico (TXA) ha un'efficacia ben studiata nel ridurre la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni nel contesto del trauma generale, così come in diverse procedure ortopediche elettive.
Sebbene il sangue venga perso nella stessa chirurgia per frattura dell'anca, è anche noto che c'è una significativa perdita di sangue prima dell'intervento dopo l'evento di frattura dell'anca, in particolare nelle fratture extracapsulari dell'anca.
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo chiarirà il ruolo della somministrazione precoce di TXA in una popolazione di pazienti che presentano fratture dell'anca.
Lo studio mira a indagare l'ipotesi che la somministrazione precoce di TXA dopo la diagnosi di frattura dell'anca ridurrà la perdita di sangue pre e postoperatoria e i tassi di trasfusione.
Ci saranno due bracci di trattamento nello studio.
Al gruppo di trattamento verranno somministrati 1950 mg di TXA orale (3 compresse, 650 mg ciascuna) nel pronto soccorso dopo la diagnosi di frattura dell'anca.
Quelli randomizzati al gruppo di controllo riceveranno 3 compresse di placebo orale nel pronto soccorso dopo la diagnosi di frattura dell'anca.
I pazienti saranno quindi ammessi al servizio di traumatologia ortopedica e trattati chirurgicamente con chiodo cefalomidollare, endoprotesi, vite scorrevole dell'anca, viti percutanee o artroplastica totale dell'anca.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età oltre i 50 anni
- Diagnosi clinica di frattura acuta del collo femorale, intertrocanterica o sottotrocanterica del femore
Criteri di esclusione:
- uso di anticoagulanti al momento del ricovero in Pronto Soccorso
- allergia documentata all'acido tranexamico
- storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
- disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 60)
- disfunzione renale (creatinina > 1,5 o tasso di filtrazione glomerulare < 30)
- malattia coronarica attiva (evento entro 12 mesi)
- storia di incidente vascolare cerebrale entro 12 mesi
- presenza di stent a rilascio di farmaco
- daltonismo
- cancro attivo
- coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale > 1,4, tempo di tromboplastina parziale > 1,4 volte il normale, piastrine < 50.000)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con acido tranexamico
L'intervento per il gruppo di trattamento è il seguente: i partecipanti a questo braccio di trattamento riceveranno 1950 mg di pillole di acido tranexamico orale (3 compresse, 650 mg ciascuna) nel pronto soccorso dopo la diagnosi di frattura dell'anca.
|
I pazienti riceveranno 1950 mg di una pillola orale di acido tranexamico (3 pillole in totale) mentre sono al pronto soccorso dopo che è stata diagnosticata una frattura dell'anca.
Dopo aver ricevuto il TXA orale e sono stati ottimizzati dal punto di vista medico, verranno portati in sala operatoria per la fissazione della frattura.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del placebo orale
L'intervento per il gruppo di controllo è il seguente: i partecipanti a questo braccio di trattamento riceveranno 3 compresse di pillole orali di placebo nel pronto soccorso dopo la diagnosi di frattura dell'anca.
|
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno 3 pillole di placebo mentre sono al pronto soccorso dopo che è stata diagnosticata una frattura dell'anca.
Dopo aver ricevuto le pillole placebo e sono state ottimizzate dal punto di vista medico per la chirurgia, verranno portate in sala operatoria per la fissazione della frattura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Tale esito sarà registrato giornalmente dal momento del ricovero in Pronto Soccorso fino al momento della dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni.
|
Le trasfusioni di sangue preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie saranno considerate come misura di esito primaria.
Questo risultato sarà misurato in numero di unità di globuli rossi concentrati somministrati durante la degenza ospedaliera del partecipante.
|
Tale esito sarà registrato giornalmente dal momento del ricovero in Pronto Soccorso fino al momento della dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni.
|
|
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Tale esito sarà registrato giornalmente dal momento del ricovero al Pronto Soccorso al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni.
|
I laboratori, in particolare un esame emocromocitometrico completo (CBC) per valutare un livello di emoglobina (in grammi per decilitro), verranno estratti nei seguenti momenti: ricovero al pronto soccorso, ogni notte (21:00) per ogni giorno di ricovero e un'ora dopo completamento di una trasfusione di sangue.
|
Tale esito sarà registrato giornalmente dal momento del ricovero al Pronto Soccorso al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Inizia al momento dell'incisione chirurgica e terminerà una volta completato l'intervento.
|
Quantità misurata di perdita di sangue registrata durante l'intervento chirurgico.
Questi valori saranno confrontati tra i due bracci dello studio per determinare se la somministrazione di TXA orale riduce la perdita di sangue intraoperatoria.
|
Inizia al momento dell'incisione chirurgica e terminerà una volta completato l'intervento.
|
|
Frequenza degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al Pronto Soccorso fino a 12 mesi dopo la data dell'intervento. La misura dell'esito verrà registrata quotidianamente mentre il partecipante è ricoverato in ospedale e mensilmente dopo la dimissione dall'ospedale.
|
Documentazione di eventuali eventi avversi nel periodo perioperatorio.
Ad esempio, reazione trasfusionale, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda sintomatica, embolia polmonare, ictus, reintervento, riammissione, infezione e morte.
|
Dal momento del ricovero al Pronto Soccorso fino a 12 mesi dopo la data dell'intervento. La misura dell'esito verrà registrata quotidianamente mentre il partecipante è ricoverato in ospedale e mensilmente dopo la dimissione dall'ospedale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trent Guthrie, MD, Henry Ford Hospital Department of Orthopaedic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .