Tidlig administration af tranexamsyre og akut blodtab hos patienter med hoftebrud
24. august 2022 opdateret af: Trent Guthrie, Henry Ford Health System
Tidlig administration af tranexamsyre og akut blodtab hos patienter med hoftefrakturer: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge hypotesen om, at tidlig administration af tranexamsyre (TXA) efter diagnosen hoftefraktur vil sænke præ- og postoperativt blodtab og transfusionshastigheder.
Patienter, der kommer til hospitalet med et hoftebrud, vil blive rekrutteret og randomiseret i to behandlingsarme.
Behandlingsgruppen vil modtage 1950 mg oral TXA (tre tabletter, 650 mg hver), og kontrolgruppen vil få tre tabletter oral placebo, mens de er på skadestuen.
Patienterne vil derefter blive indlagt i Ortopædisk Traume-tjenesten og behandlet kirurgisk med cephalomedullær negl, hemiarthroplasty, glidende hofteskrue, perkutane skruer eller total hofteprotese.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er fortsat en høj forekomst af blodtransfusion hos patienter efter hoftebrud.
Tranexamsyre (TXA) har velundersøgt effekt til at reducere blodtab og transfusionsbehov i forbindelse med generelle traumer, såvel som adskillige elektive ortopædiske procedurer.
Selvom blod tabes ved selve hoftefrakturoperationen, er det også kendt, at der er betydeligt blodtab præoperativt efter hoftefrakturhændelsen, især ved ekstrakapsulære hoftefrakturer.
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg vil belyse forløbet af tidlig administration af TXA i en population af patienter, som lider af hoftebrud.
Studiet har til formål at undersøge hypotesen om, at tidlig administration af TXA efter diagnose af hoftebrud vil sænke præ- og postoperativt blodtab og transfusionshastigheder.
Der vil være to behandlingsarme i undersøgelsen.
Behandlingsgruppen vil få 1950 mg oral TXA (3 tabletter, 650 mg hver) på skadestuen efter diagnosen hoftebrud.
De randomiserede til kontrolgruppen vil få 3 tabletter oral placebo på skadestuen efter diagnosen hoftebrud.
Patienterne vil derefter blive indlagt i Ortopædisk Traume-tjenesten og behandlet kirurgisk med cephalomedullær negl, hemiarthroplasty, glidende hofteskrue, perkutane skruer eller total hofteprotese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 50
- Klinisk diagnose af akut lårbenshals, intertrochanterisk eller subtrokantær lårbensfraktur
Ekskluderingskriterier:
- brug af antikoagulantia ved indlæggelse på skadestuen
- dokumenteret allergi over for tranexamsyre
- anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
- leverdysfunktion (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 60)
- nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 eller glomerulær filtrationshastighed < 30)
- aktiv koronararteriesygdom (hændelse inden for 12 måneder)
- anamnese med cerebral vaskulær ulykke inden for 12 måneder
- tilstedeværelse af lægemiddeleluerende stent
- farveblindhed
- aktiv cancer
- koagulopati (international normaliseret ratio > 1,4, delvis tromboplastintid > 1,4 gange normal, blodplader < 50.000)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamic Acid Treatment Group
Interventionen for behandlingsgruppen er som følger: Deltagerne i denne behandlingsarm får 1950 mg orale tranexamsyre-piller (3 tabletter, 650 mg hver) på skadestuen efter diagnosen hoftebrud.
|
Patienter vil modtage 1950 mg af en oral tranexamsyrepille (3 piller i alt), mens de er på skadestuen, efter at de er blevet diagnosticeret med hoftebrud.
Efter at de har modtaget den orale TXA og er medicinsk optimeret, vil de blive ført til operationsstuen til frakturfiksering.
|
|
Placebo komparator: Oral placebokontrolgruppe
Interventionen for kontrolgruppen er som følger: Deltagerne i denne behandlingsarm får 3 tabletter med orale placebo-piller på skadestuen efter diagnosen hoftebrud.
|
Patienter i kontrolarmen vil modtage 3 placebo-piller, mens de er nede på Akutafdelingen efter at have fået konstateret hoftebrud.
Efter at de har modtaget placebo-pillerne og er medicinsk optimeret til operation, vil de blive kørt på operationsstuen til brudfiksering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Dette resultat vil blive registreret dagligt fra tidspunktet for indlæggelse på Akutmodtagelsen til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.
|
Præoperative, intraoperative og postoperative blodtransfusioner vil blive betragtet som det primære resultatmål.
Dette resultat vil blive målt i antal enheder af pakkede røde blodlegemer administreret under deltagerens hospitalsophold.
|
Dette resultat vil blive registreret dagligt fra tidspunktet for indlæggelse på Akutmodtagelsen til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.
|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Dette resultat vil blive registreret dagligt fra tidspunktet for indlæggelse på Akutmodtagelsen til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet, op til 7 dage.
|
Laboratorier, specifikt en komplet blodtælling (CBC) for at evaluere et hæmoglobinniveau (i gram pr. deciliter), vil blive udtrukket på følgende tidspunkter: Indlæggelse på skadestuen, natlig (21.00) for hver dag af indlæggelse og en time efter. afslutning af en blodtransfusion.
|
Dette resultat vil blive registreret dagligt fra tidspunktet for indlæggelse på Akutmodtagelsen til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet, op til 7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Starter på tidspunktet for det kirurgiske snit og slutter, når operationen er afsluttet.
|
Målt mængde blodtab registreret under operationen.
Disse værdier vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme for at bestemme, om administration af oral TXA nedsætter det intraoperative blodtab.
|
Starter på tidspunktet for det kirurgiske snit og slutter, når operationen er afsluttet.
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra indlæggelse på Akutafdelingen op til 12 måneder efter operationsdato. Resultatmål vil blive registreret dagligt, mens deltageren er indlagt og månedligt efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Dokumentation af eventuelle uønskede hændelser i den perioperative periode.
For eksempel transfusionsreaktion, myokardieinfarkt, symptomatisk dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, reoperation, genindlæggelse, infektion og død.
|
Fra indlæggelse på Akutafdelingen op til 12 måneder efter operationsdato. Resultatmål vil blive registreret dagligt, mens deltageren er indlagt og månedligt efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trent Guthrie, MD, Henry Ford Hospital Department of Orthopaedic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .