Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeovládání a přemístění u ambulantních pacientů s COVID-19 s rizikem komplikovaného onemocnění

9. května 2023 aktualizováno: Unity Health Toronto

Efektivita sebeprosazování a změny polohy u ambulantních pacientů s COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná interní pilotní zkouška

Rychlý vývoj bezpečné a účinné léčby COVID-19 je celosvětovou zdravotní prioritou. V současné době probíhají četné studie hodnotící terapie tohoto onemocnění, ale většina z nich je u hospitalizovaných pacientů s těžkým onemocněním. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba identifikovat terapie, které zabrání tomu, aby se mírné případy COVID-19 v komunitě staly závažnějšími. Bylo prokázáno, že „naklánění“ neboli ležení tváří dolů v posteli zlepšuje dýchání a hladinu kyslíku u pacientů s COVID-19, snižuje potřebu dýchacích hadic a ventilátorů a zvyšuje přežití. Současná studie bude zkoumat, zda naklonění a přemístění (ležení na boku nebo sezení) může zabránit tomu, aby se mírné případy COVID-19 staly závažnějšími, což by mělo za následek méně hospitalizací a úmrtí. Ke snížení rizika zkreslení při testování této intervence bude použita randomizovaná kontrolovaná studie. Neočkovaní nebo částečně očkovaní dospělí pacienti s pozitivním testem na COVID-19, kteří jsou ochotni se zúčastnit a dostatečně dobře na to, aby mohli být léčeni mimo nemocnici, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupina pro domácí péči s pokyny a každodenními připomínkami, aby se naklonili a přemístili. ve dne i v noci a standardní pečovatelská skupina. Naším cílem je posoudit, zda domácí prořezávání/repozice vede k menšímu počtu hospitalizací a úmrtí ve srovnání se standardní péčí. Porovnáme také dobu rekonvalescence, užívání antibiotik a následné návštěvy pohotovosti mezi těmito dvěma skupinami. Současná pilotní studie posoudí proveditelnost většího vyšetřování nebo „hlavního líčení“, což znamená, že půjde o test metod a postupů v malém měřítku, které se mají použít ve větším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pozitivní test SARS-CoV-2 PCR

  3. Přítomnost dvou nebo více z následujících kritérií:

    1. Věk > 55 let
    2. Horečka podle historie nebo při prezentaci
    3. Kašel
    4. Dušnost/dušnost
    5. Únava vyžadující denní klid na lůžku

    6. Jeden nebo více z následujících zdravotních stavů:

      • Hypertenze
      • Diabetes
      • Kardiovaskulární onemocnění
      • Chronické onemocnění plic
      • Chronické onemocnění ledvin
      • Obezita (BMI≥30 kg/m2)
    7. Tachykardie > 110 tepů/min
    8. Nasycení kyslíkem <94 %

    9. Jedna nebo více z následujících laboratorních abnormalit:

      • Lymfocyty <1500/mikroL
      • ESR > 100 mm/h
      • CRP > 10 mg/l
      • D-dimer > 1000 ng/ml
      • LDH > 240 U/L
    10. Oboustranné infiltráty nebo opacity ze zabroušeného skla na rentgenu hrudníku nebo CT
  4. Sociálně a zdravotně způsobilý k propuštění
  5. Přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství > 20/40 týdnů
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.
  3. Deformity skeletu, které narušují vychylování
  4. Opoždění vývoje nebo kognitivní poruchy, které by vylučovaly spolupráci pacienta
  5. Jiné kontraindikace proning včetně některé z následujících: nedávná operace břicha, aktivní zvracení, akutní intoxikace.
  6. Podle úsudku ošetřujícího lékaře je nepravděpodobné, že by se dodržel protokol pro proning
  7. Plně očkovaný proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebeprohlížení
Účastníci zařazení do intervenční větve obdrží SMS odkaz na PDF obsahující pokyny k prohnutí/přemístění a informace o jeho fyziologických výhodách. Obdrží také PDF se standardními doporučeními pro domácí léčbu COVID-19. Účastníci budou vyzváni, aby leželi na břiše, na boku nebo seděli vzpřímeně a rotovali mezi těmito polohami, když leží ve dne i v noci. Účastníkům bude denně zasílána SMS „připomínka protahování“ a požádáni o vyplnění bezpečného průzkumu REDCap týkajícího se jejich aktivity pro protahování. Bude jim doporučeno, aby se naklonili a přemístili minimálně na sedm dní, kdykoli budou ležet. Účastníkům, kterým se po tomto časovém období nepodařilo dosáhnout své funkční základní linie, bude doporučeno, aby v tom pokračovali. Následné hodnocení po telefonu bude prováděno v 7denních přírůstcích od výchozího stavu až po 28 dní.
Jiný: Sebeprohlížení
Rotace mezi lehem naplocho s hrudníkem dolů, na boku nebo sezením každých 30 minut až 2 hodiny vleže během dne nebo při spánku v noci.
Ostatní jména:
  • Sebeprohnutí/přemístění
  • Domácí náklonnost
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci zařazení do srovnávacího ramene obdrží SMS odkaz na PDF se standardními doporučeními pro domácí léčbu COVID-19. To zahrnuje antipyretika a analgetika na horečku, myalgie a bolesti hlavy; hydratace; a odpočívejte s rozvojem aktivity, jakmile to bude tolerováno. Následné hodnocení po telefonu bude prováděno v 7denních přírůstcích od výchozího stavu až po 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace hospitalizace a úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Primárním výsledkem je kombinace hospitalizace a mortality ze všech příčin. To bude zjištěno pomocí telefonického sledování a deterministického propojení záznamů provedeného Institutem pro klinické hodnotící vědy (ICES) s využitím jejich databáze výbojů (DAD).
Až 28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Až 28 dní po randomizaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Až 28 dní po randomizaci
Doba funkčního zotavení ve dnech
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Definováno jako: ústup horečky po dobu 48 hodin, významné snížení symptomů a schopnost vykonávat většinu denních činností nebo se případně vrátit do práce po dva po sobě jdoucí dny.
Až 28 dní po randomizaci
Užívání antibiotik při onemocnění dýchacích cest
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Až 28 dní po randomizaci
Následné vyšetření na pohotovosti bez přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Počet následných návštěv pohotovosti účastníky studie, které se týkají úvodní prezentace COVID-19, ale nevedou k přijetí do nemocnice
Až 28 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti: úspěšný nábor
Časové okno: Ukončením studia v průměru jeden rok
Definováno jako >=50 % oprávněných účastníků, kteří souhlasí se zápisem
Ukončením studia v průměru jeden rok
Výsledek proveditelnosti: úspěšné udržení účastníků pokusu,
Časové okno: Až 28 dní
Definováno jako <10% míra opotřebení
Až 28 dní
Výsledek proveditelnosti: dodržování intervence
Časové okno: Až 28 dní
Definováno jako sebeprohlížení a změna polohy denně po dobu >=75 % dnů trvání příznaků. Dodržování bude zjišťováno denním průzkumem mezi účastníky studie.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Applied Health Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • homeproningpilot_21_069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit