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Selbstlagerung und Neupositionierung bei ambulanten COVID-19-Patienten mit dem Risiko einer komplizierten Erkrankung

9. Mai 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Wirksamkeit der Selbstneigung und Neupositionierung bei ambulanten Patienten mit COVID-19: eine randomisierte kontrollierte interne Pilotstudie

Die rasche Entwicklung einer sicheren und wirksamen Behandlung von COVID-19 ist eine globale Gesundheitspriorität. Derzeit laufen zahlreiche Studien zur Bewertung von Therapien für diese Krankheit, die meisten davon werden jedoch an hospitalisierten Patienten mit schwerer Erkrankung durchgeführt. Daher ist es dringend erforderlich, Therapien zu finden, die verhindern, dass leichte COVID-19-Fälle in der Bevölkerung schwerwiegender werden. Es hat sich gezeigt, dass das „Bauchliegen“ oder das Liegen mit dem Gesicht nach unten bei COVID-19-Patienten die Atmung und den Sauerstoffgehalt verbessert, den Bedarf an Beatmungsschläuchen und Beatmungsgeräten verringert und die Überlebensrate erhöht. Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob Bauchlage und Neupositionierung (auf der Seite liegen oder sitzen) verhindern können, dass leichte Fälle von COVID-19 schwerer werden und zu weniger Krankenhausaufenthalten und Todesfällen führen. Um das Risiko einer Verzerrung beim Testen dieser Intervention zu verringern, wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwendet. Ungeimpfte oder teilweise geimpfte erwachsene Patienten mit einem positiven COVID-19-Test, die zur Teilnahme bereit sind und gesund genug sind, um außerhalb des Krankenhauses behandelt zu werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Interventionsgruppe mit Bauchlagerung zu Hause mit Anweisungen und täglichen Erinnerungen an die Bauchlagerung und Neupositionierung tagsüber und nachts sowie eine Regelbetreuungsgruppe. Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob die Bauchlage/Umlagerung zu Hause im Vergleich zur Standardversorgung zu weniger Krankenhausaufenthalten und Todesfällen führt. Wir vergleichen auch die Genesungszeit, den Einsatz von Antibiotika und die Nachsorgebesuche in der Notaufnahme zwischen diesen beiden Gruppen. Die aktuelle Pilotstudie wird die Machbarkeit einer größeren Untersuchung oder eines „Hauptversuchs“ bewerten, d. h. es handelt sich um einen kleinen Test von Methoden und Verfahren, die in größerem Maßstab eingesetzt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Positiver SARS-CoV-2-PCR-Test

  3. Vorliegen von zwei oder mehr der folgenden Kriterien:

    1. Alter>55 Jahre
    2. Fieber nach Anamnese oder bei Vorstellung
    3. Husten
    4. Dyspnoe/Kurzatmigkeit
    5. Müdigkeit, die tagsüber Bettruhe erfordert

    6. Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

      • Hypertonie
      • Diabetes
      • Herzkreislauferkrankung
      • Chronische Lungenerkrankung
      • Chronisches Nierenleiden
      • Fettleibigkeit (BMI≥30kg/m2)
    7. Tachykardie > 110 Schläge pro Minute
    8. Sauerstoffsättigung <94 %

    9. Eine oder mehrere der folgenden Laboranomalien:

      • Lymphozyten <1500/Mikroliter
      • ESR > 100 mm/h
      • CRP > 10 mg/L
      • D-Dimer > 1000 ng/ml
      • LDH > 240 U/L
    10. Bilaterale Infiltrate oder Milchglastrübungen im Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs
  4. Sozial und medizinisch fit für die Entlassung
  5. Zugriff auf ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft >20/40 Wochen
  2. Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2.
  3. Skelettdeformitäten, die die Bauchlage beeinträchtigen
  4. Entwicklungsverzögerung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Mitarbeit des Patienten ausschließen würde
  5. Weitere Kontraindikationen für die Bauchlage sind unter anderem folgende: kürzlich durchgeführte Bauchoperation, aktives Erbrechen, akute Vergiftung.
  6. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll in Bauchlage eingehalten wird
  7. Vollständig gegen COVID-19 geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstständig
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugewiesen sind, erhalten einen SMS-Link zu einer PDF-Datei mit Anweisungen zur Bauch-/Neupositionierung und Informationen zu den physiologischen Vorteilen. Sie erhalten außerdem ein PDF mit Standardempfehlungen für die Behandlung von COVID-19 zu Hause. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich tagsüber und nachts flach auf den Bauch oder auf die Seite zu legen oder aufrecht zu sitzen und zwischen diesen Positionen zu wechseln. Den Teilnehmern wird täglich eine SMS mit der Aufschrift „Bauchlage-Erinnerung“ zugesandt und sie werden gebeten, eine sichere REDCap-Umfrage zu ihrer Bauchlage-Aktivität auszufüllen. Es wird ihnen empfohlen, im Liegen mindestens sieben Tage lang in Bauchlage zu bleiben und sich neu zu positionieren. Teilnehmern, die nach diesem Zeitraum ihren funktionellen Ausgangswert nicht erreicht haben, wird empfohlen, dies weiterhin zu tun. Die telefonische Nachuntersuchung wird in Schritten von 7 Tagen vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen durchgeführt.
Sonstiges: Selbstständig
Wechseln Sie zwischen flachem Liegen mit der Brust nach unten, auf der Seite oder sitzendem Sitzen alle 30 Minuten bis 2 Stunden, wenn Sie tagsüber liegen oder nachts schlafen.
Andere Namen:
  • Sich selbst hinlegen/neu positionieren
  • Nach Hause neigend
Kein Eingriff: Standardpflege
Teilnehmer, die dem Vergleichsarm zugeordnet sind, erhalten einen SMS-Link zu einem PDF mit Standardempfehlungen für die Behandlung von COVID-19 zu Hause. Dazu gehören Antipyretika und Analgetika gegen Fieber, Myalgien und Kopfschmerzen; Flüssigkeitszufuhr; und ruhen Sie sich mit der Weiterentwicklung der Aktivität aus, sobald dies toleriert wird. Die telefonische Nachuntersuchung wird in Schritten von 7 Tagen vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Krankenhausaufenthalt und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Der primäre Endpunkt setzt sich aus Krankenhauseinweisung und Gesamtmortalität zusammen. Dies wird durch telefonische Nachverfolgung und deterministische Datensatzverknüpfung ermittelt, die vom Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) unter Verwendung seiner Discharge Abstract Database (DAD) durchgeführt wird.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zur funktionellen Wiederherstellung in Tagen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Definiert als: Abklingen des Fiebers für 48 Stunden, deutliche Symptomreduktion und Fähigkeit, die meisten täglichen Aktivitäten auszuführen oder, falls zutreffend, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zur Arbeit zurückzukehren.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Einsatz von Antibiotika bei Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Nachuntersuchung in der Notaufnahme ohne Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl nachfolgender Notaufnahmebesuche von Studienteilnehmern, die im Zusammenhang mit der ersten COVID-19-Erkrankung standen, aber nicht zu einer Krankenhauseinweisung führten
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis: erfolgreiche Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Definiert als >=50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die der Anmeldung zustimmen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Machbarkeitsergebnis: erfolgreiche Bindung von Studienteilnehmern,
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Definiert als Fluktuationsrate von <10 %
Bis zu 28 Tage
Machbarkeitsergebnis: Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Definiert als tägliche Selbstbehauptung und Neupositionierung für >=75 % der Tage der Symptomdauer. Die Einhaltung wird durch eine tägliche Befragung der Studienteilnehmer festgestellt.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Applied Health Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • homeproningpilot_21_069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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