Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfproning en herpositionering bij COVID-19-poliklinische patiënten die het risico lopen op een gecompliceerde ziekte

9 mei 2023 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Effectiviteit van zelfprognose en herpositionering bij poliklinische patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde interne pilotproef

De snelle ontwikkeling van een veilige en effectieve behandeling van COVID-19 is een wereldwijde gezondheidsprioriteit. Er zijn momenteel tal van onderzoeken gaande om therapieën voor deze ziekte te evalueren, maar de meeste hiervan zijn bij gehospitaliseerde patiënten met een ernstige ziekte. Bijgevolg is er een dringende behoefte aan therapieën die voorkomen dat milde COVID-19-gevallen in de gemeenschap ernstiger worden. Het is aangetoond dat "proning" of met het gezicht naar beneden in bed liggen de ademhaling en het zuurstofniveau van COVID-19-patiënten verbetert, waardoor er minder behoefte is aan beademingsslangen en ventilatoren en de overlevingskansen toenemen. De huidige studie zal onderzoeken of naar voren leunen en herpositioneren (op de zij liggen of rechtop zitten) kan voorkomen dat milde gevallen van COVID-19 ernstiger worden, wat resulteert in minder ziekenhuisopnames en overlijden. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden gebruikt om het risico op bias te verminderen bij het testen van deze interventie. Niet-gevaccineerde of gedeeltelijk gevaccineerde volwassen patiënten met een positieve COVID-19-test die bereid zijn deel te nemen en goed genoeg zijn om buiten het ziekenhuis te worden behandeld, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: een thuisbuigende interventiegroep met instructies en dagelijkse herinneringen om te gaan liggen en te herpositioneren overdag en 's nachts, en een standaard zorggroep. Ons doel is om te beoordelen of thuisliggen/herpositioneren leidt tot minder ziekenhuisopnames en sterfte in vergelijking met standaardzorg. We vergelijken ook de hersteltijd, het gebruik van antibiotica en de bezoeken aan de spoedeisende hulp tussen deze twee groepen. De huidige pilootstudie zal de haalbaarheid van een groter onderzoek of "hoofdonderzoek" beoordelen, wat betekent dat het een kleinschalige test zal zijn van methoden en procedures die op grotere schaal kunnen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Positieve SARS-CoV-2 PCR-test

  3. Aanwezigheid van twee of meer van de volgende criteria:

    1. Leeftijd>55 jaar
    2. Koorts door geschiedenis of bij presentatie
    3. Hoest
    4. Dyspnoe/kortademigheid
    5. Vermoeidheid die bedrust overdag noodzakelijk maakt

    6. Een of meer van de volgende medische aandoeningen:

      • Hypertensie
      • suikerziekte
      • Hart-en vaatziekte
      • Chronische longziekte
      • Chronische nierziekte
      • Obesitas (BMI≥30kg/m2)
    7. Tachycardie > 110 spm
    8. Zuurstofverzadiging <94%

    9. Een of meer van de volgende laboratoriumafwijkingen:

      • Lymfocyten <1500/microL
      • ESR > 100 mm/u
      • CRP > 10 mg/L
      • D-dimeer > 1000 ng/ml
      • LDH > 240 U/L
    10. Bilaterale infiltraten of vertroebelingen van matglas op röntgenfoto's van de borst of CT-scan
  4. Sociaal en medisch geschikt voor ontslag
  5. Toegang tot een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap >20/40 weken
  2. Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2.
  3. Skeletafwijkingen die het naar voren leunen verstoren
  4. Ontwikkelingsachterstand of cognitieve stoornis die medewerking van de patiënt verhindert
  5. Andere contra-indicaties voor proning, waaronder een van de volgende: recente buikoperatie, actief braken, acute intoxicatie.
  6. Naar het oordeel van de behandelend arts is het onwaarschijnlijk dat het proning-protocol wordt gevolgd
  7. Volledig gevaccineerd voor COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfstandig
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm ontvangen een sms-link naar een pdf met instructies over proning/herpositionering en informatie over de fysiologische voordelen ervan. Ze ontvangen ook een pdf met standaardaanbevelingen om COVID-19 thuis te behandelen. Deelnemers worden aangemoedigd om plat op hun buik te gaan liggen, op hun zij, of rechtop te zitten en tussen deze posities te draaien wanneer ze overdag en 's nachts liggen. Deelnemers ontvangen dagelijks een sms-herinnering voor proning en worden gevraagd een beveiligde REDCap-enquête in te vullen met betrekking tot hun proning-activiteit. Ze zullen worden geadviseerd om minimaal zeven dagen in buikligging en herpositionering te liggen wanneer ze liggen. Deelnemers die na deze periode hun functionele basislijn niet hebben bereikt, wordt geadviseerd hiermee door te gaan. De telefonische follow-upbeoordeling vindt plaats in stappen van 7 dagen vanaf de basislijn tot 28 dagen.
Ander: Zelfstandig
Roteren tussen platliggen met de borst naar beneden, op de zij of elke 30 minuten tot 2 uur rechtop zitten tijdens het liggen overdag of tijdens het slapen 's nachts.
Andere namen:
  • Zelf-proning / herpositionering
  • Thuisliggend
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de vergelijkende arm, ontvangen een sms-link naar een pdf met standaardaanbevelingen voor het thuis behandelen van COVID-19. Dit omvat antipyretica en analgetica voor koorts, spierpijn en hoofdpijn; hydratatie; en rust met vooruitgang van activiteit zodra dit wordt getolereerd. De telefonische follow-upbeoordeling vindt plaats in stappen van 7 dagen vanaf de basislijn tot 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken. Dit zal worden vastgesteld met behulp van telefonische follow-up en deterministische koppeling van records uitgevoerd door het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) met behulp van hun Discharge Abstract Database (DAD).
Tot 28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Tot 28 dagen na randomisatie
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Tot 28 dagen na randomisatie
Tijd tot functioneel herstel in dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als: verdwijnen van de koorts gedurende 48 uur, significante vermindering van de symptomen en het vermogen om de meeste dagelijkse activiteiten uit te voeren of, indien van toepassing, weer aan het werk te gaan gedurende twee opeenvolgende dagen.
Tot 28 dagen na randomisatie
Gebruik van antibiotica bij aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Tot 28 dagen na randomisatie
Follow-up van de beoordeling van de afdeling spoedeisende hulp zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Aantal daaropvolgende bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp door studiedeelnemers die betrekking hebben op de initiële COVID-19-presentatie maar niet resulteren in ziekenhuisopname
Tot 28 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsresultaat: succesvolle werving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Gedefinieerd als >=50% van de in aanmerking komende deelnemers die akkoord gaan met inschrijving
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Haalbaarheidsresultaat: succesvolle retentie van proefdeelnemers,
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gedefinieerd als <10% uitvalpercentage
Tot 28 dagen
Uitkomst haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gedefinieerd als dagelijks naar voren leunen en herpositioneren gedurende >=75% van de dagen van de symptoomduur. De therapietrouw zal worden vastgesteld door middel van een dagelijkse enquête onder de deelnemers aan de studie.
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Applied Health Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • homeproningpilot_21_069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Zelfstandig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren