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Self-proning e riposizionamento nei pazienti ambulatoriali COVID-19 a rischio di malattia complicata

9 maggio 2023 aggiornato da: Unity Health Toronto

Efficacia del self-proning e del riposizionamento nei pazienti ambulatoriali con COVID-19: uno studio pilota interno controllato randomizzato

Il rapido sviluppo di un trattamento sicuro ed efficace per il COVID-19 è una priorità sanitaria globale. Sono attualmente in corso numerosi studi che valutano le terapie per questa malattia, ma la maggior parte di questi sono in pazienti ospedalizzati con malattia grave. Di conseguenza, è urgente identificare terapie che impediscano ai casi lievi di COVID-19 nella comunità di diventare più gravi. "Proning" o sdraiarsi a faccia in giù nel letto ha dimostrato di migliorare la respirazione e i livelli di ossigeno nei pazienti COVID-19, riducendo la necessità di tubi respiratori e ventilatori e aumentando la sopravvivenza. L'attuale studio esaminerà se la pronazione e il riposizionamento (sdraiati su un fianco o seduti) possono impedire che i casi lievi di COVID-19 diventino più gravi, con conseguente minor numero di ricoveri e morte. Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato per ridurre il rischio di bias durante il test di questo intervento. I pazienti adulti non vaccinati o parzialmente vaccinati con un test COVID-19 positivo disposti a partecipare e abbastanza bene da essere curati fuori dall'ospedale saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo di intervento di pronazione domiciliare con istruzioni e promemoria giornalieri per pronarsi e riposizionarsi durante il giorno e la notte e un gruppo di assistenza standard. Il nostro obiettivo è valutare se l'home-proning/riposizionamento porta a un minor numero di ricoveri e decessi rispetto alle cure standard. Confronteremo anche i tempi di recupero, l'uso di antibiotici e le visite di follow-up al pronto soccorso tra questi due gruppi. L'attuale studio pilota valuterà la fattibilità di un'indagine più ampia o "prova principale", nel senso che sarà un test su piccola scala di metodi e procedure da utilizzare su scala più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Test PCR SARS-CoV-2 positivo

  3. Presenza di due o più dei seguenti criteri:

    1. Età>55 anni
    2. Febbre dall'anamnesi o alla presentazione
    3. Tosse
    4. Dispnea/mancanza di respiro
    5. Affaticamento che richiede il riposo a letto diurno

    6. Una o più delle seguenti condizioni mediche:

      • Ipertensione
      • Diabete
      • Malattia cardiovascolare
      • Malattia polmonare cronica
      • Malattia renale cronica
      • Obesità (BMI≥30kg/m2)
    7. Tachicardia > 110 bpm
    8. Saturazione ossigeno <94%

    9. Una o più delle seguenti anomalie di laboratorio:

      • Linfociti <1500/microL
      • VES > 100 mm/h
      • PCR > 10 mg/L
      • D-dimero > 1000 ng/ml
      • PSL > 240 U/L
    10. Infiltrati bilaterali o opacità a vetro smerigliato alla radiografia del torace o alla TC
  4. Idoneo socialmente e dal punto di vista medico per la dimissione
  5. Accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza >20/40 settimane
  2. Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2.
  3. Deformità scheletriche che interferiscono con la pronazione
  4. Ritardo dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe la collaborazione del paziente
  5. Altre controindicazioni alla pronazione inclusa una qualsiasi delle seguenti: recente chirurgia addominale, vomito attivo, intossicazione acuta.
  6. È improbabile che aderisca al protocollo di proning secondo il giudizio del medico curante
  7. Completamente vaccinato per COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoprotezione
I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno un collegamento SMS a un PDF contenente istruzioni su proning/riposizionamento e informazioni sui suoi benefici fisiologici. Riceveranno anche un PDF con raccomandazioni standard per il trattamento di COVID-19 a casa. I partecipanti saranno incoraggiati a sdraiarsi sulla pancia, su un fianco o sedersi in posizione eretta e ruotare tra queste posizioni quando sono sdraiati durante il giorno e la notte. Ai partecipanti verrà inviato un "promemoria di pronazione" SMS quotidiano e verrà chiesto di completare un sondaggio REDCap sicuro relativo alla loro attività di pronazione. Gli verrà consigliato di sdraiarsi e riposizionarsi per almeno sette giorni ogni volta che sono sdraiati. Ai partecipanti che non sono riusciti a raggiungere la loro linea di base funzionale dopo questo periodo di tempo verrà consigliato di continuare a farlo. La valutazione di follow-up per telefono sarà condotta con incrementi di 7 giorni dal basale fino a 28 giorni.
Altro: Autoprotezione
Rotazione tra sdraiati con il petto in giù, su un fianco o seduti ogni 30 minuti a 2 ore quando si è sdraiati durante il giorno o mentre si dorme di notte.
Altri nomi:
  • Autopronazione/riposizionamento
  • Casalingo
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti assegnati al braccio di confronto riceveranno un collegamento SMS a un PDF con raccomandazioni standard per il trattamento di COVID-19 a casa. Ciò include antipiretici e analgesici per febbre, mialgia e mal di testa; idratazione; e riposare con l'avanzamento dell'attività non appena tollerato. La valutazione di follow-up per telefono sarà condotta con incrementi di 7 giorni dal basale fino a 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di ricovero e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
L'esito primario è un composito di ricovero ospedaliero e mortalità per tutte le cause. Ciò sarà accertato utilizzando il follow-up telefonico e il record linkage deterministico eseguito dall'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) utilizzando il loro Discharge Abstract Database (DAD).
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Tempo di recupero funzionale in giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Definito come: risoluzione della febbre per 48 ore, significativa riduzione dei sintomi e capacità di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane o tornare al lavoro, se applicabile, per due giorni consecutivi.
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Uso di antibiotici per malattie respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Follow-up valutazione del pronto soccorso senza ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di successive visite al pronto soccorso da parte dei partecipanti allo studio che si riferiscono alla presentazione iniziale di COVID-19 ma che non comportano il ricovero ospedaliero
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di fattibilità: reclutamento di successo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Definito come >=50% dei partecipanti idonei che accettano l'iscrizione
Attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Risultato di fattibilità: conservazione riuscita dei partecipanti allo studio,
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Definito come tasso di abbandono <10%.
Fino a 28 giorni
Esito di fattibilità: adesione all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Definito come self-proning e riposizionamento quotidiano per >=75% dei giorni di durata dei sintomi. L'adesione sarà accertata attraverso un sondaggio quotidiano dei partecipanti allo studio.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Applied Health Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • homeproningpilot_21_069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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