Selvudfoldelse og repositionering i COVID-19 ambulante patienter med risiko for kompliceret sygdom
9. maj 2023 opdateret af: Unity Health Toronto
Effektiviteten af selvudfoldelse og repositionering hos ambulante patienter med COVID-19: et randomiseret kontrolleret internt pilotforsøg
Den hurtige udvikling af sikker og effektiv COVID-19-behandling er en global sundhedsprioritet.
Talrige undersøgelser, der evaluerer behandlinger for denne sygdom, er i øjeblikket undervejs, men størstedelen af disse er hos indlagte patienter med alvorlig sygdom.
Derfor er der et presserende behov for at identificere behandlinger, der forhindrer milde COVID-19 tilfælde i samfundet i at blive mere alvorlige.
Det har vist sig at "fremstille" eller ligge med ansigtet nedad i sengen at forbedre vejrtrækningen og iltniveauet hos COVID-19-patienter, hvilket reducerer behovet for åndedrætsslanger og ventilatorer og øger overlevelsen.
Den aktuelle undersøgelse vil undersøge, om propping og repositionering (liggende på siden eller siddende) kan forhindre milde tilfælde af COVID-19 i at blive mere alvorlige, hvilket resulterer i færre hospitalsindlæggelser og dødsfald.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at reducere risikoen for bias, når denne intervention testes.
Ikke-vaccinerede eller delvist vaccinerede voksne patienter med en positiv COVID-19-test, der er villige til at deltage og godt nok til at blive behandlet uden for hospitalet, vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: en hjemmetilbøjelig interventionsgruppe med instruktioner og daglige påmindelser om at bukke og flytte om dagen og om natten, og en standardplejegruppe.
Vores mål er at vurdere, om hjemmetilbøjelighed/repositionering fører til færre indlæggelser og dødsfald sammenlignet med standardbehandling.
Vi vil også sammenligne restitutionstid, brug af antibiotika og følge op på skadestuebesøg mellem disse to grupper.
Den nuværende pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af en større undersøgelse eller "hovedforsøg", hvilket betyder, at det vil være en lille skala test af metoder og procedurer, der skal bruges i større skala.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Positiv SARS-CoV-2 PCR-test
Tilstedeværelse af to eller flere af følgende kriterier:
- Alder >55 år
- Feber ved historie eller ved præsentation
- Hoste
- Åndenød/ åndenød
- Træthed, der nødvendiggør sengeleje i dagtimerne
En eller flere af følgende medicinske tilstande:
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes
- Kardiovaskulær sygdom
- Kronisk lungesygdom
- Kronisk nyresygdom
- Fedme (BMI≥30 kg/m2)
- Takykardi > 110 bpm
- Iltmætning <94 %
En eller flere af følgende laboratorieabnormiteter:
- Lymfocytter <1500/mikroL
- ESR > 100 mm/t
- CRP > 10 mg/L
- D-Dimer > 1000 ng/ml
- LDH > 240 U/L
- Bilaterale infiltrater eller uklarheder i slebet glas på røntgen af thorax eller CT-scanning
- Socialt og medicinsk egnet til udskrivelse
- Adgang til en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet >20/40 uger
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2.
- Skeletdeformiteter, der forstyrrer proning
- Udviklingsforsinkelse eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke patientens samarbejde
- Andre kontraindikationer for proning, herunder et af følgende: nylig abdominal operation, aktiv opkastning, akut forgiftning.
- Usandsynligt at overholde proning-protokollen i henhold til den behandlende læges vurdering
- Fuldt vaccineret mod COVID-19
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvtilbøjelig
Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil modtage et SMS-link til en PDF-fil, der indeholder instruktioner om proning/repositionering og information om dens fysiologiske fordele.
De vil også modtage en PDF med standardanbefalinger til behandling af COVID-19 derhjemme.
Deltagerne vil blive opfordret til at ligge fladt på maven, på siden eller sidde oprejst og rotere mellem disse stillinger, når de ligger ned i løbet af dagen og natten.
Deltagerne vil få tilsendt en daglig SMS "proning reminder" og bedt om at udfylde en sikker REDCap-undersøgelse vedrørende deres proning-aktivitet.
De vil blive rådet til at lægge sig tilbage og flytte i mindst syv dage, når de ligger ned.
Deltagere, der ikke har nået deres funktionelle baseline efter dette tidsrum, vil blive bedt om at fortsætte med at gøre det.
Opfølgningsvurdering via telefon vil blive udført i intervaller på 7 dage fra baseline op til 28 dage.
|
Roterer mellem at ligge fladt med brystet nede, på siden eller sidde op hvert 30. minut til 2 timer, når man ligger ned om dagen eller mens man sover om natten.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagere, der er tilknyttet komparatorarmen, vil modtage et SMS-link til en PDF med standardanbefalinger til behandling af COVID-19 derhjemme.
Dette omfatter febernedsættende og analgetika mod feber, myalgi og hovedpine; hydrering; og hvile med fremrykning af aktivitet, så snart det tolereres.
Opfølgningsvurdering via telefon vil blive udført i intervaller på 7 dage fra baseline op til 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af hospitalsindlæggelse og alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
|
Det primære resultat er en sammensætning af hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager.
Dette vil blive konstateret ved hjælp af telefonopfølgning og deterministisk registreringskobling udført af Instituttet for Klinisk Evaluerende Videnskab (ICES) ved hjælp af deres Discharge Abstract Database (DAD).
|
Op til 28 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
|
Op til 28 dage efter randomisering
|
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
|
Op til 28 dage efter randomisering
|
|
|
Tid til funktionel restitution på dage
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
|
Defineret som: ophør af feber i 48 timer, signifikant symptomreduktion og evne til at udføre de fleste daglige aktiviteter eller vende tilbage til arbejdet, hvis det er relevant, i to på hinanden følgende dage.
|
Op til 28 dage efter randomisering
|
|
Brug af antibiotika til luftvejssygdomme
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
|
Op til 28 dage efter randomisering
|
|
|
Opfølgning på akutmodtagelsesvurdering uden hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
|
Antal efterfølgende akutmodtagelsesbesøg af studiedeltagere, der relaterer sig til den indledende COVID-19-præsentation, men som ikke resulterer i hospitalsindlæggelse
|
Op til 28 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsresultat: vellykket rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Defineret som >=50 % af berettigede deltagere, der accepterer tilmelding
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
|
Gennemførlighedsresultat: vellykket fastholdelse af forsøgsdeltagere,
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Defineret som <10 % nedslidningsrate
|
Op til 28 dage
|
|
Gennemførlighedsresultat: overholdelse af interventionen
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Defineret som selvudfoldelse og repositionering dagligt i >=75 % af dagene af symptomvarighed.
Overholdelse vil blive konstateret gennem en daglig undersøgelse af undersøgelsens deltagere.
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- homeproningpilot_21_069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .