Urychlení realizace screeningu rakoviny prsu a děložního čípku a intervence očkování proti HPV
6. prosince 2024 aktualizováno: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Urychlení realizace screeningu rakoviny prsu a děložního čípku a vakcinace proti HPV u hispánců s nedostatečnou obsluhou
Navrhovaná studie vyvine a otestuje implementační strategii nazvanou Salud en Mis Manos-Dissemination and Implementation Assistance (SEMM-DIA), což je internetově přístupná multiplatforma, která zahrnuje další strategie podpory implementace pro zvýšení dosahu, účinnosti a implementace screening rakoviny prsu a děložního čípku založený na důkazech a program očkování proti HPV pro Latinas (SEMM).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Tato studie testuje vícesložkovou a mnohostrannou implementační strategii SEMM-DIA a slouží jako model pro vývoj dalších implementačních strategií navržených k vybudování kapacity vedení klinik, šampionů v intervencích a LHW pro plánování, řízení a poskytování SEMM.
Výzkumníci budou zkoumat účinek implementace programu SEMM-DIA v randomizované skupinové studii porovnávající dopad SEMM-DIA vs. SEMM-obvyklá implementační praxe na dosah, efektivitu, implementaci a nákladovou efektivitu SEMM na klinikách záchranné sítě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení organizace:
- Klinika nebo komunitní zdravotní středisko (CHC) s LHW obsluhujícími obyvatele Latiny.
- Vyjádřený záměr podílet se na implementaci SEMM.
- Podávejte nízkopříjmovým populacím nízkopříjmový screening a očkování.
- Poskytovat komplexní služby primární zdravotní péče.
Kritéria pro zařazení účastníků SEMM:
- Latináci, kteří se identifikují jako Hispánci/Latina.
- Latinské ženy, které mají alespoň jednu nesplněnou potřebu prevence rakoviny prsu nebo děložního čípku, v souladu s pokyny pracovní skupiny pro preventivní služby USA.
- Latináci ve věku 21–65 let, kteří v posledních 3 letech neprodělali Pap test.
- Latináci ve věku 50-75 let, kteří v posledních 2 letech nebyli na mamografu.
- Latináci ve věku 21–26 let, kteří nezahájili očkování proti HPV. *Poznámka: Některé ženy budou mít více než jednu nesplněnou potřebu (např. HPV očkování a Pap test), takže budou zahrnuty do více než jedné neadherentní skupiny.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení organizace:
- Kliniky/komunitní zdravotní střediska, která se nenacházejí v Texasu.
Kritéria vyloučení účastníků SEMM:
- Latinas s předchozí nebo současnou diagnózou rakoviny kvůli upraveným pokynům pro sledování screeningu rakoviny pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Salud en Mis Manos – Pomoc při šíření a implementaci
Vícesložková a mnohostranná implementační strategie SEMM-DIA
|
Experimentální část bude využívat vícesložkovou a mnohostrannou implementační strategii SEMM-DIA.
To zahrnuje prvky jako 1) Programová orientační schůzka (virtuální nebo osobní), 2) Technická pomoc pro realizátory, jako je manažer/koordinátor programu SEMM a LHW, 3) Programové materiály SEMM (včetně učebních osnov LHW Training, in-reach/ terénní materiály, formuláře pro sledování pacientů) a 4) podpora virtuální komunity (série Project ECHO).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Salud en Mis Manos - Obvyklá implementační praxe
Část SEMM-Usual Implementation Practice zahrnuje všechny existující materiály programu SEMM.
|
Řídící rameno bude provádět SEMM-obvyklou implementační praxi, která zahrnuje využití všech existujících materiálů programu SEMM (MOPs, LHW Training Curriculum, atd.), které budou sdíleny se zaměstnanci kliniky ve formě PDF.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah se měří podílem žen, které se účastní vzdělávacích relací SEMM, mezi těmi, které jsou způsobilé na klinice (mezi všemi způsobilými pacienty) a v komunitě (počet účastnic, které získaly vzdělávání SEMM).
Časové okno: 4měsíční sledování
|
Reach posoudí několik faktorů: Jaký počet mezi způsobilými ženami se účastní vzdělávacích setkání SEMM?
|
4měsíční sledování
|
|
Dosah se měří podílem žen, které se účastní vzdělávacích relací SEMM, mezi těmi, které jsou způsobilé na klinice (mezi všemi způsobilými pacienty) a v komunitě (počet účastnic, které získaly vzdělávání SEMM).
Časové okno: 8měsíční sledování
|
Reach posoudí několik faktorů: Jaký počet mezi způsobilými ženami se účastní vzdělávacích setkání SEMM?
|
8měsíční sledování
|
|
Účinnost (pro screening) měřená procentem žen, které dokončily mamografický screening, mezi všemi vhodnými pacientkami.
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé posoudí výsledky dokončení mamografie pomocí sběru dat EHR.
Všichni účastníci identifikovaní jako způsobilí pro mamografii mezi začátkem a koncem implementace programu (bez ohledu na to, zda byli identifikováni prostřednictvím in-reach nebo outreach) budou sloužit jako jmenovatel.
|
Základní linie
|
|
Účinnost (pro screening) měřená procentem žen, které dokončily mamografický screening, mezi všemi vhodnými pacientkami.
Časové okno: 4měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí výsledky dokončení mamografie pomocí sběru dat EHR.
Všichni účastníci identifikovaní jako způsobilí pro mamografii mezi začátkem a koncem implementace programu (bez ohledu na to, zda byli identifikováni prostřednictvím in-reach nebo outreach) budou sloužit jako jmenovatel.
|
4měsíční sledování
|
|
Účinnost (pro screening) měřená procentem žen, které dokončily mamografický screening, mezi všemi vhodnými pacientkami.
Časové okno: 8měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí výsledky dokončení mamografie pomocí sběru dat EHR.
Všichni účastníci identifikovaní jako způsobilí pro mamografii mezi začátkem a koncem implementace programu (bez ohledu na to, zda byli identifikováni prostřednictvím in-reach nebo outreach) budou sloužit jako jmenovatel.
|
8měsíční sledování
|
|
Účinnost (pro screening) měřená procentem žen, které dokončily screening rakoviny děložního čípku (Pap nebo HPV screeningový test) mezi všemi vhodnými pacientkami.
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé posoudí výsledky dokončení Pap pomocí sběru dat EHR.
Všichni účastníci identifikovaní jako způsobilí pro Pap nebo HPV screeningový test mezi začátkem a koncem implementace programu (bez ohledu na to, zda byli identifikováni prostřednictvím in-reach nebo outreach) budou sloužit jako jmenovatel.
|
Základní linie
|
|
Účinnost (pro screening) měřená procentem žen, které dokončily screening rakoviny děložního čípku (Pap nebo HPV screeningový test) mezi všemi vhodnými pacientkami.
Časové okno: 4měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí výsledky dokončení Pap pomocí sběru dat EHR.
Všichni účastníci identifikovaní jako způsobilí pro Pap nebo HPV screeningový test mezi začátkem a koncem implementace programu (bez ohledu na to, zda byli identifikováni prostřednictvím in-reach nebo outreach) budou sloužit jako jmenovatel.
|
4měsíční sledování
|
|
Účinnost (pro screening) měřená procentem žen, které dokončily screening rakoviny děložního čípku (Pap nebo HPV screeningový test) mezi všemi vhodnými pacientkami.
Časové okno: 8měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí výsledky dokončení Pap pomocí sběru dat EHR.
Všichni účastníci identifikovaní jako způsobilí pro Pap nebo HPV screeningový test mezi začátkem a koncem implementace programu (bez ohledu na to, zda byli identifikováni prostřednictvím in-reach nebo outreach) budou sloužit jako jmenovatel.
|
8měsíční sledování
|
|
Účinnost (u očkování proti HPV) měřená procentem pacientek, které zahájily nebo dokončily očkování proti HPV, mezi všemi vhodnými pacientkami.
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé posoudí výsledky zahájení nebo dokončení očkování proti HPV pomocí sběru dat EHR.
Jmenovatelem budou všichni účastníci identifikovaní jako způsobilí pro očkování proti HPV mezi začátkem a koncem implementace programu (bez ohledu na to, zda byli identifikováni prostřednictvím in-reach nebo outreach).
|
Základní linie
|
|
Účinnost (u očkování proti HPV) měřená procentem pacientek, které zahájily nebo dokončily očkování proti HPV, mezi všemi vhodnými pacientkami.
Časové okno: 4měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí výsledky zahájení nebo dokončení očkování proti HPV pomocí sběru dat EHR.
Jmenovatelem budou všichni účastníci identifikovaní jako způsobilí pro očkování proti HPV mezi začátkem a koncem implementace programu (bez ohledu na to, zda byli identifikováni prostřednictvím in-reach nebo outreach).
|
4měsíční sledování
|
|
Účinnost (u očkování proti HPV) měřená procentem pacientek, které zahájily nebo dokončily očkování proti HPV, mezi všemi vhodnými pacientkami.
Časové okno: 8měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí výsledky zahájení nebo dokončení očkování proti HPV pomocí sběru dat EHR.
Jmenovatelem budou všichni účastníci identifikovaní jako způsobilí pro očkování proti HPV mezi začátkem a koncem implementace programu (bez ohledu na to, zda byli identifikováni prostřednictvím in-reach nebo outreach).
|
8měsíční sledování
|
|
Úroveň implementace bude posouzena, do jaké míry byla SEMM provedena na každé klinice. (1)
Časové okno: 8měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí úroveň implementace od výchozího stavu po 8měsíční sledování pomocí hodnocení manažerů.
|
8měsíční sledování
|
|
Úroveň implementace bude posouzena, do jaké míry byla SEMM provedena na každé klinice. (2)
Časové okno: 8měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí úroveň implementace od výchozího stavu po 8měsíční sledování pomocí hodnocení LHW.
|
8měsíční sledování
|
|
Úroveň implementace bude posouzena, do jaké míry byla SEMM provedena na každé klinice. (3)
Časové okno: 8měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí úroveň implementace od výchozího stavu po 8měsíční sledování pomocí hloubkových rozhovorů s LHW na konci studie.
|
8měsíční sledování
|
|
Úroveň implementace bude posouzena, do jaké míry byla SEMM provedena na každé klinice. (4)
Časové okno: 8měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí úroveň implementace od výchozího stavu po 8měsíční sledování pomocí hloubkových rozhovorů s manažery na konci studie.
|
8měsíční sledování
|
|
Implementace (věrnost) měřená mírou, do jaké jsou komponenty programu SEMM implementovány LHW, jak je předepsáno.
Časové okno: 4měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí věrnost implementace pomocí formulářů pro sledování účastníků (vyplněných LHW), aby porozuměli jejich úrovni věrnosti spojené s implementací programu.
|
4měsíční sledování
|
|
Implementace (věrnost) měřená mírou, do jaké jsou komponenty programu SEMM implementovány LHW, jak je předepsáno.
Časové okno: 8měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí věrnost implementace pomocí hloubkových rozhovorů s LHW na konci studie, aby porozuměli jejich úrovni věrnosti spojené s implementací programu.
|
8měsíční sledování
|
|
Implementační dávka je popsána jako průměrná dávka SEMM obdržená účastníky/dodaná LHW (čas strávený ve vzdělávacích relacích).
Časové okno: 4měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí implementační dávku pomocí formulářů pro sledování účastníků SEMM shromážděných pro účastníky SEMM, které zaznamenávají čas strávený ve vzdělávacích relacích.
|
4měsíční sledování
|
|
Implementační dávka je popsána jako průměrná dávka SEMM obdržená účastníky/dodaná LHW (počet navigačních hovorů).
Časové okno: 4měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí implementační dávku pomocí formulářů pro sledování účastníků SEMM shromážděných pro účastníky SEMM, které zaznamenávají počet navigačních hovorů potřebných k překonání překážek pro dokončení potřebných služeb (mamografie, Pap/HPV test a očkování proti HPV).
|
4měsíční sledování
|
|
Implementační dávka je popsána jako průměrná dávka SEMM obdržená účastníky/dodaná LHW (čas strávený ve vzdělávacích relacích).
Časové okno: 8měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí implementační dávku pomocí formulářů pro sledování účastníků SEMM shromážděných pro účastníky SEMM, které zaznamenávají čas strávený ve vzdělávacích relacích.
|
8měsíční sledování
|
|
Implementační dávka je popsána jako průměrná dávka SEMM obdržená účastníky/dodaná LHW (počet navigačních hovorů).
Časové okno: 8měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí implementační dávku pomocí formulářů pro sledování účastníků SEMM shromážděných pro účastníky SEMM, které zaznamenávají počet navigačních hovorů potřebných k překonání překážek pro dokončení potřebných služeb (mamografie, Pap/HPV test a očkování proti HPV).
|
8měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita SEMM-DIA v komunitních a klinických podmínkách
Časové okno: 8měsíční sledování
|
Účelem ekonomické analýzy je získat informace o nákladové efektivnosti SEMM-DIA v komunitních a klinických podmínkách.
Řešitelé určí aktuální tržní hodnotu všech složek spojených s plánováním a implementací diseminačních intervencí (od zahájení studie po 8měsíční sledování), včetně školení a dalších nákladů na přizpůsobení intervence konkrétním místům.
|
8měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-20-1117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .