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Accelerare l'implementazione di uno screening del cancro al seno e del collo dell'utero e un intervento di vaccinazione contro l'HPV

6 dicembre 2024 aggiornato da: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Accelerazione dell'implementazione di uno screening del cancro al seno e del collo dell'utero e intervento di vaccinazione contro l'HPV per gli ispanici scarsamente serviti

Lo studio proposto svilupperà e testerà una strategia di implementazione chiamata Salud en Mis Manos-Dissemination and Implementation Assistance (SEMM-DIA), una piattaforma multipiattaforma accessibile da Internet che include ulteriori strategie di supporto all'implementazione per aumentare la portata, l'efficacia e l'implementazione di uno screening del cancro al seno e del collo dell'utero basato sull'evidenza e un programma di vaccinazione contro l'HPV per le latine (SEMM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mette alla prova una strategia di implementazione multicomponente e sfaccettata, SEMM-DIA, e funge da modello per lo sviluppo di altre strategie di implementazione progettate per costruire la capacità della leadership clinica, dei campioni di intervento e degli LHW di pianificare, gestire e fornire SEMM. I ricercatori esamineranno l'effetto dell'implementazione del programma SEMM-DIA in uno studio di gruppo randomizzato che confronta l'impatto di SEMM-DIA rispetto a SEMM- Usual Implementation Practice sulla portata, l'efficacia, l'implementazione e il rapporto costo-efficacia di SEMM nelle cliniche della rete di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dell'organizzazione:

  • Clinica o centro sanitario comunitario (CHC) con ASL al servizio della popolazione latina.
  • Intenzione espressa a partecipare all'implementazione di SEMM.
  • Servire le popolazioni a basso reddito con screening e vaccinazioni a basso costo o gratuiti.
  • Fornire servizi sanitari di base completi.

Criteri di inclusione dei partecipanti SEMM:

  • Latine che si autoidentificano come ispaniche/latine.
  • Donne latine che hanno almeno un'esigenza insoddisfatta di prevenzione del cancro al seno o al collo dell'utero, seguendo le linee guida della task force sui servizi di prevenzione degli Stati Uniti.
  • Latine di età compresa tra 21 e 65 anni che non si sono sottoposte a Pap test negli ultimi 3 anni.
  • Latine di età compresa tra 50 e 75 anni che non si sono sottoposte a mammografia negli ultimi 2 anni.
  • Latine di età compresa tra 21 e 26 anni che non hanno iniziato la vaccinazione contro l'HPV. *Nota: alcune donne avranno più di un bisogno insoddisfatto (ad esempio, vaccinazione HPV e pap test), quindi saranno incluse in più di un gruppo non aderente.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dell'organizzazione:

- Cliniche/centri sanitari comunitari non situati in Texas.

Criteri di esclusione del partecipante SEMM:

- Latine con una diagnosi di cancro precedente o attuale a causa delle linee guida di sorveglianza dello screening del cancro modificate per i sopravvissuti al cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salud en Mis Manos - Disseminazione e assistenza all'implementazione
La strategia di implementazione multicomponente e sfaccettata SEMM-DIA
Il braccio sperimentale utilizzerà la strategia di implementazione multicomponente e sfaccettata, SEMM-DIA. Ciò include elementi come 1) Una sessione di orientamento al programma (virtuale o di persona), 2) Assistenza tecnica per gli implementatori, come il responsabile/coordinatore del programma SEMM e gli ASL, 3) i materiali del programma SEMM (incluso il curriculum di formazione LHW, in-reach/ materiali di sensibilizzazione, moduli di monitoraggio dei pazienti) e 4) supporto della comunità virtuale (serie Project ECHO).
Altri nomi:
  • SEMM-DIA
Comparatore attivo: Salud en Mis Manos - Consueta pratica di implementazione
Il braccio SEMM-Usual Implementation Practice include tutti i materiali del programma SEMM esistenti.
Il braccio di controllo intraprenderà SEMM - Usual Implementation Practice, che include l'utilizzo di tutti i materiali del programma SEMM esistenti (MOP, curriculum di formazione LHW, ecc.) che saranno condivisi con il personale della clinica in formato PDF.
Altri nomi:
  • SEMM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La portata è misurata dalla percentuale di donne che partecipano alle sessioni di formazione SEMM tra quelle idonee nella clinica (tra tutti i pazienti idonei) e nella comunità (il numero di partecipanti che ricevono la formazione SEMM).
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Reach valuterà diversi fattori: Tra le donne idonee, quale numero partecipa alle sessioni educative SEMM?
Follow-up a 4 mesi
La portata è misurata dalla percentuale di donne che partecipano alle sessioni di formazione SEMM tra quelle idonee nella clinica (tra tutti i pazienti idonei) e nella comunità (il numero di partecipanti che ricevono la formazione SEMM).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 mesi
Reach valuterà diversi fattori: Tra le donne idonee, quale numero partecipa alle sessioni educative SEMM?
Follow-up a 8 mesi
Efficacia (per lo screening) misurata dalla percentuale di donne che completano lo screening mammografico tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori valuteranno i risultati del completamento della mammografia utilizzando la raccolta di dati EHR. Tutti i partecipanti identificati come idonei per una mammografia tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
Linea di base
Efficacia (per lo screening) misurata dalla percentuale di donne che completano lo screening mammografico tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Gli investigatori valuteranno i risultati del completamento della mammografia utilizzando la raccolta di dati EHR. Tutti i partecipanti identificati come idonei per una mammografia tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
Controllo a 4 mesi
Efficacia (per lo screening) misurata dalla percentuale di donne che completano lo screening mammografico tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
Gli investigatori valuteranno i risultati del completamento della mammografia utilizzando la raccolta di dati EHR. Tutti i partecipanti identificati come idonei per una mammografia tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
Controllo a 8 mesi
Efficacia (per lo screening) misurata dalla percentuale di donne che completano lo screening del cancro cervicale (pap test o test di screening HPV) tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori valuteranno i risultati del completamento Pap utilizzando la raccolta di dati EHR. Tutti i partecipanti identificati come idonei per un test di screening Pap o HPV tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
Linea di base
Efficacia (per lo screening) misurata dalla percentuale di donne che completano lo screening del cancro cervicale (pap test o test di screening HPV) tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Gli investigatori valuteranno i risultati del completamento Pap utilizzando la raccolta di dati EHR. Tutti i partecipanti identificati come idonei per un test di screening Pap o HPV tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
Controllo a 4 mesi
Efficacia (per lo screening) misurata dalla percentuale di donne che completano lo screening del cancro cervicale (pap test o test di screening HPV) tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
Gli investigatori valuteranno i risultati del completamento Pap utilizzando la raccolta di dati EHR. Tutti i partecipanti identificati come idonei per un test di screening Pap o HPV tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
Controllo a 8 mesi
Efficacia (per la vaccinazione contro l'HPV) misurata dalla percentuale di pazienti di sesso femminile che iniziano o completano una vaccinazione contro l'HPV tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori valuteranno l'inizio o il completamento della vaccinazione contro l'HPV utilizzando la raccolta di dati EHR. Tutti i partecipanti identificati come idonei per una vaccinazione HPV tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
Linea di base
Efficacia (per la vaccinazione contro l'HPV) misurata dalla percentuale di pazienti di sesso femminile che iniziano o completano una vaccinazione contro l'HPV tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Gli investigatori valuteranno l'inizio o il completamento della vaccinazione contro l'HPV utilizzando la raccolta di dati EHR. Tutti i partecipanti identificati come idonei per una vaccinazione HPV tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
Controllo a 4 mesi
Efficacia (per la vaccinazione contro l'HPV) misurata dalla percentuale di pazienti di sesso femminile che iniziano o completano una vaccinazione contro l'HPV tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
Gli investigatori valuteranno l'inizio o il completamento della vaccinazione contro l'HPV utilizzando la raccolta di dati EHR. Tutti i partecipanti identificati come idonei per una vaccinazione HPV tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
Controllo a 8 mesi
Il livello di implementazione sarà valutato in base alla misura in cui SEMM è stato effettuato per clinica. (1)
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
Gli investigatori valuteranno il livello di implementazione dal basale al follow-up di 8 mesi utilizzando le valutazioni del manager.
Controllo a 8 mesi
Il livello di implementazione sarà valutato in base alla misura in cui SEMM è stato effettuato per clinica. (2)
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
Gli investigatori valuteranno il livello di implementazione dal basale al follow-up di 8 mesi utilizzando le valutazioni LHW.
Controllo a 8 mesi
Il livello di implementazione sarà valutato in base alla misura in cui SEMM è stato effettuato per clinica. (3)
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
Gli investigatori valuteranno il livello di implementazione dal basale al follow-up di 8 mesi utilizzando interviste approfondite di fine studio con LHWs.
Controllo a 8 mesi
Il livello di implementazione sarà valutato in base alla misura in cui SEMM è stato effettuato per clinica. (4)
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
Gli investigatori valuteranno il livello di implementazione dal basale al follow-up di 8 mesi utilizzando interviste approfondite di fine studio con i manager.
Controllo a 8 mesi
Attuazione (fedeltà) misurata dal grado in cui i componenti del programma SEMM sono implementati da LHW come prescritto.
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Gli investigatori valuteranno la fedeltà dell'implementazione utilizzando i moduli di monitoraggio dei partecipanti (completati da LHW) per comprendere il loro livello di fedeltà associato all'implementazione del programma.
Controllo a 4 mesi
Attuazione (fedeltà) misurata dal grado in cui i componenti del programma SEMM sono implementati da LHW come prescritto.
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
Gli investigatori valuteranno la fedeltà dell'implementazione utilizzando interviste approfondite di fine studio con LHW per comprendere il loro livello di fedeltà associato all'implementazione del programma.
Controllo a 8 mesi
La dose di implementazione è descritta come la dose media di SEMM ricevuta dai partecipanti/consegnata da LHW (tempo trascorso nelle sessioni educative).
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Gli investigatori valuteranno la dose di implementazione utilizzando i moduli di tracciamento dei partecipanti SEMM raccolti per i partecipanti SEMM, che registrano il tempo trascorso nelle sessioni educative.
Follow-up a 4 mesi
La dose di implementazione è descritta come la dose media di SEMM ricevuta dai partecipanti/consegnata da LHW (numero di chiamate di navigazione).
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Gli investigatori valuteranno la dose di implementazione utilizzando i moduli di tracciamento dei partecipanti SEMM raccolti per i partecipanti SEMM, che registrano il numero di chiamate di navigazione necessarie per superare le barriere per completare i servizi necessari (mammografia, Pap test/HPV e vaccinazione HPV).
Follow-up a 4 mesi
La dose di implementazione è descritta come la dose media di SEMM ricevuta dai partecipanti/consegnata da LHW (tempo trascorso nelle sessioni educative).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 mesi
Gli investigatori valuteranno la dose di implementazione utilizzando i moduli di tracciamento dei partecipanti SEMM raccolti per i partecipanti SEMM, che registrano il tempo trascorso nelle sessioni educative.
Follow-up a 8 mesi
La dose di implementazione è descritta come la dose media di SEMM ricevuta dai partecipanti/consegnata da LHW (numero di chiamate di navigazione).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 mesi
Gli investigatori valuteranno la dose di implementazione utilizzando i moduli di tracciamento dei partecipanti SEMM raccolti per i partecipanti SEMM, che registrano il numero di chiamate di navigazione necessarie per superare le barriere per completare i servizi necessari (mammografia, Pap test/HPV e vaccinazione HPV).
Follow-up a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi di SEMM-DIA in contesti di pratica clinica e di comunità
Lasso di tempo: Follow-up a 8 mesi
Lo scopo dell'analisi economica è produrre informazioni sull'efficacia in termini di costi di SEMM-DIA in contesti di pratica clinica e di comunità. Gli investigatori determineranno l'attuale valore di mercato di tutti gli ingredienti associati alla pianificazione e all'attuazione degli interventi di diffusione (dall'inizio dello studio al follow-up di 8 mesi), compresa la formazione e altri costi di adattamento dell'intervento a siti specifici.
Follow-up a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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