- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05524480
Accelerare l'implementazione di uno screening del cancro al seno e del collo dell'utero e un intervento di vaccinazione contro l'HPV
Accelerazione dell'implementazione di uno screening del cancro al seno e del collo dell'utero e intervento di vaccinazione contro l'HPV per gli ispanici scarsamente serviti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dell'organizzazione:
- Clinica o centro sanitario comunitario (CHC) con ASL al servizio della popolazione latina.
- Intenzione espressa a partecipare all'implementazione di SEMM.
- Servire le popolazioni a basso reddito con screening e vaccinazioni a basso costo o gratuiti.
- Fornire servizi sanitari di base completi.
Criteri di inclusione dei partecipanti SEMM:
- Latine che si autoidentificano come ispaniche/latine.
- Donne latine che hanno almeno un'esigenza insoddisfatta di prevenzione del cancro al seno o al collo dell'utero, seguendo le linee guida della task force sui servizi di prevenzione degli Stati Uniti.
- Latine di età compresa tra 21 e 65 anni che non si sono sottoposte a Pap test negli ultimi 3 anni.
- Latine di età compresa tra 50 e 75 anni che non si sono sottoposte a mammografia negli ultimi 2 anni.
- Latine di età compresa tra 21 e 26 anni che non hanno iniziato la vaccinazione contro l'HPV. *Nota: alcune donne avranno più di un bisogno insoddisfatto (ad esempio, vaccinazione HPV e pap test), quindi saranno incluse in più di un gruppo non aderente.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dell'organizzazione:
- Cliniche/centri sanitari comunitari non situati in Texas.
Criteri di esclusione del partecipante SEMM:
- Latine con una diagnosi di cancro precedente o attuale a causa delle linee guida di sorveglianza dello screening del cancro modificate per i sopravvissuti al cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Salud en Mis Manos - Disseminazione e assistenza all'implementazione
La strategia di implementazione multicomponente e sfaccettata SEMM-DIA
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Il braccio sperimentale utilizzerà la strategia di implementazione multicomponente e sfaccettata, SEMM-DIA.
Ciò include elementi come 1) Una sessione di orientamento al programma (virtuale o di persona), 2) Assistenza tecnica per gli implementatori, come il responsabile/coordinatore del programma SEMM e gli ASL, 3) i materiali del programma SEMM (incluso il curriculum di formazione LHW, in-reach/ materiali di sensibilizzazione, moduli di monitoraggio dei pazienti) e 4) supporto della comunità virtuale (serie Project ECHO).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Salud en Mis Manos - Consueta pratica di implementazione
Il braccio SEMM-Usual Implementation Practice include tutti i materiali del programma SEMM esistenti.
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Il braccio di controllo intraprenderà SEMM - Usual Implementation Practice, che include l'utilizzo di tutti i materiali del programma SEMM esistenti (MOP, curriculum di formazione LHW, ecc.) che saranno condivisi con il personale della clinica in formato PDF.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La portata è misurata dalla percentuale di donne che partecipano alle sessioni di formazione SEMM tra quelle idonee nella clinica (tra tutti i pazienti idonei) e nella comunità (il numero di partecipanti che ricevono la formazione SEMM).
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
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Reach valuterà diversi fattori: Tra le donne idonee, quale numero partecipa alle sessioni educative SEMM?
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Follow-up a 4 mesi
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La portata è misurata dalla percentuale di donne che partecipano alle sessioni di formazione SEMM tra quelle idonee nella clinica (tra tutti i pazienti idonei) e nella comunità (il numero di partecipanti che ricevono la formazione SEMM).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 mesi
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Reach valuterà diversi fattori: Tra le donne idonee, quale numero partecipa alle sessioni educative SEMM?
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Follow-up a 8 mesi
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Efficacia (per lo screening) misurata dalla percentuale di donne che completano lo screening mammografico tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori valuteranno i risultati del completamento della mammografia utilizzando la raccolta di dati EHR.
Tutti i partecipanti identificati come idonei per una mammografia tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
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Linea di base
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Efficacia (per lo screening) misurata dalla percentuale di donne che completano lo screening mammografico tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Gli investigatori valuteranno i risultati del completamento della mammografia utilizzando la raccolta di dati EHR.
Tutti i partecipanti identificati come idonei per una mammografia tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
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Controllo a 4 mesi
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Efficacia (per lo screening) misurata dalla percentuale di donne che completano lo screening mammografico tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
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Gli investigatori valuteranno i risultati del completamento della mammografia utilizzando la raccolta di dati EHR.
Tutti i partecipanti identificati come idonei per una mammografia tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
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Controllo a 8 mesi
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Efficacia (per lo screening) misurata dalla percentuale di donne che completano lo screening del cancro cervicale (pap test o test di screening HPV) tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori valuteranno i risultati del completamento Pap utilizzando la raccolta di dati EHR.
Tutti i partecipanti identificati come idonei per un test di screening Pap o HPV tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
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Linea di base
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Efficacia (per lo screening) misurata dalla percentuale di donne che completano lo screening del cancro cervicale (pap test o test di screening HPV) tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Gli investigatori valuteranno i risultati del completamento Pap utilizzando la raccolta di dati EHR.
Tutti i partecipanti identificati come idonei per un test di screening Pap o HPV tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
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Controllo a 4 mesi
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Efficacia (per lo screening) misurata dalla percentuale di donne che completano lo screening del cancro cervicale (pap test o test di screening HPV) tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
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Gli investigatori valuteranno i risultati del completamento Pap utilizzando la raccolta di dati EHR.
Tutti i partecipanti identificati come idonei per un test di screening Pap o HPV tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
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Controllo a 8 mesi
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Efficacia (per la vaccinazione contro l'HPV) misurata dalla percentuale di pazienti di sesso femminile che iniziano o completano una vaccinazione contro l'HPV tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori valuteranno l'inizio o il completamento della vaccinazione contro l'HPV utilizzando la raccolta di dati EHR.
Tutti i partecipanti identificati come idonei per una vaccinazione HPV tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
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Linea di base
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Efficacia (per la vaccinazione contro l'HPV) misurata dalla percentuale di pazienti di sesso femminile che iniziano o completano una vaccinazione contro l'HPV tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Gli investigatori valuteranno l'inizio o il completamento della vaccinazione contro l'HPV utilizzando la raccolta di dati EHR.
Tutti i partecipanti identificati come idonei per una vaccinazione HPV tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
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Controllo a 4 mesi
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Efficacia (per la vaccinazione contro l'HPV) misurata dalla percentuale di pazienti di sesso femminile che iniziano o completano una vaccinazione contro l'HPV tra tutte le pazienti idonee.
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
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Gli investigatori valuteranno l'inizio o il completamento della vaccinazione contro l'HPV utilizzando la raccolta di dati EHR.
Tutti i partecipanti identificati come idonei per una vaccinazione HPV tra l'inizio e la fine dell'attuazione del programma (indipendentemente se identificati tramite in-reach o outreach) fungeranno da denominatore.
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Controllo a 8 mesi
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Il livello di implementazione sarà valutato in base alla misura in cui SEMM è stato effettuato per clinica. (1)
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
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Gli investigatori valuteranno il livello di implementazione dal basale al follow-up di 8 mesi utilizzando le valutazioni del manager.
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Controllo a 8 mesi
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Il livello di implementazione sarà valutato in base alla misura in cui SEMM è stato effettuato per clinica. (2)
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
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Gli investigatori valuteranno il livello di implementazione dal basale al follow-up di 8 mesi utilizzando le valutazioni LHW.
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Controllo a 8 mesi
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Il livello di implementazione sarà valutato in base alla misura in cui SEMM è stato effettuato per clinica. (3)
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
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Gli investigatori valuteranno il livello di implementazione dal basale al follow-up di 8 mesi utilizzando interviste approfondite di fine studio con LHWs.
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Controllo a 8 mesi
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Il livello di implementazione sarà valutato in base alla misura in cui SEMM è stato effettuato per clinica. (4)
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
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Gli investigatori valuteranno il livello di implementazione dal basale al follow-up di 8 mesi utilizzando interviste approfondite di fine studio con i manager.
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Controllo a 8 mesi
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Attuazione (fedeltà) misurata dal grado in cui i componenti del programma SEMM sono implementati da LHW come prescritto.
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Gli investigatori valuteranno la fedeltà dell'implementazione utilizzando i moduli di monitoraggio dei partecipanti (completati da LHW) per comprendere il loro livello di fedeltà associato all'implementazione del programma.
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Controllo a 4 mesi
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Attuazione (fedeltà) misurata dal grado in cui i componenti del programma SEMM sono implementati da LHW come prescritto.
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
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Gli investigatori valuteranno la fedeltà dell'implementazione utilizzando interviste approfondite di fine studio con LHW per comprendere il loro livello di fedeltà associato all'implementazione del programma.
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Controllo a 8 mesi
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La dose di implementazione è descritta come la dose media di SEMM ricevuta dai partecipanti/consegnata da LHW (tempo trascorso nelle sessioni educative).
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
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Gli investigatori valuteranno la dose di implementazione utilizzando i moduli di tracciamento dei partecipanti SEMM raccolti per i partecipanti SEMM, che registrano il tempo trascorso nelle sessioni educative.
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Follow-up a 4 mesi
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La dose di implementazione è descritta come la dose media di SEMM ricevuta dai partecipanti/consegnata da LHW (numero di chiamate di navigazione).
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
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Gli investigatori valuteranno la dose di implementazione utilizzando i moduli di tracciamento dei partecipanti SEMM raccolti per i partecipanti SEMM, che registrano il numero di chiamate di navigazione necessarie per superare le barriere per completare i servizi necessari (mammografia, Pap test/HPV e vaccinazione HPV).
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Follow-up a 4 mesi
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La dose di implementazione è descritta come la dose media di SEMM ricevuta dai partecipanti/consegnata da LHW (tempo trascorso nelle sessioni educative).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 mesi
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Gli investigatori valuteranno la dose di implementazione utilizzando i moduli di tracciamento dei partecipanti SEMM raccolti per i partecipanti SEMM, che registrano il tempo trascorso nelle sessioni educative.
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Follow-up a 8 mesi
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La dose di implementazione è descritta come la dose media di SEMM ricevuta dai partecipanti/consegnata da LHW (numero di chiamate di navigazione).
Lasso di tempo: Follow-up a 8 mesi
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Gli investigatori valuteranno la dose di implementazione utilizzando i moduli di tracciamento dei partecipanti SEMM raccolti per i partecipanti SEMM, che registrano il numero di chiamate di navigazione necessarie per superare le barriere per completare i servizi necessari (mammografia, Pap test/HPV e vaccinazione HPV).
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Follow-up a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia in termini di costi di SEMM-DIA in contesti di pratica clinica e di comunità
Lasso di tempo: Follow-up a 8 mesi
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Lo scopo dell'analisi economica è produrre informazioni sull'efficacia in termini di costi di SEMM-DIA in contesti di pratica clinica e di comunità.
Gli investigatori determineranno l'attuale valore di mercato di tutti gli ingredienti associati alla pianificazione e all'attuazione degli interventi di diffusione (dall'inizio dello studio al follow-up di 8 mesi), compresa la formazione e altri costi di adattamento dell'intervento a siti specifici.
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Follow-up a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SPH-20-1117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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