Fremskyndelse af implementeringen af en bryst- og livmoderhalskræftscreening og HPV-vaccinationsintervention
6. december 2024 opdateret af: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fremskyndelse af implementeringen af en screening for bryst- og livmoderhalskræft og HPV-vaccinationsintervention for undertjente latinamerikanere
Den foreslåede undersøgelse vil udvikle og teste en implementeringsstrategi kaldet Salud en Mis Manos-Dissemination and Implementation Assistance (SEMM-DIA), som er en internettilgængelig tværplatform, der inkluderer yderligere implementeringsstøttestrategier for at øge rækkevidden, effektiviteten og implementeringen af et evidensbaseret bryst- og livmoderhalskræftscreening og HPV-vaccinationsprogram for Latinas (SEMM).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse tester en multikomponent og mangefacetteret implementeringsstrategi, SEMM-DIA og fungerer som en model for udvikling af andre implementeringsstrategier designet til at opbygge kapaciteten hos klinikledere, interventionsforkæmpere og LHW'er til at planlægge, administrere og levere SEMM.
Efterforskere vil undersøge effekten af SEMM-DIA programimplementering i et randomiseret gruppeforsøg, der sammenligner virkningen af SEMM-DIA versus SEMM- Usual Implementation Practice på rækkevidden, effektiviteten, implementeringen og omkostningseffektiviteten af SEMM i sikkerhedsnetklinikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Organisationens inklusionskriterier:
- Klinik eller kommunalt sundhedscenter (CHC) med LHW'er, der betjener Latina-befolkningen.
- Udtrykt hensigt om at deltage i implementeringen af SEMM.
- Betjene lavindkomstpopulationer med lav eller gratis screening og vaccination.
- Udbyde omfattende primære sundhedsydelser.
Inklusionskriterier for SEMM-deltagere:
- Latinas, der selv identificerer sig som latinamerikanske/latina.
- Latinas, der har mindst ét uopfyldt behov for forebyggelse af bryst- eller livmoderhalskræft, i overensstemmelse med retningslinjerne fra US Prevention Services Task Force.
- Latinas i alderen 21-65 år, som ikke har fået en Pap-test i de sidste 3 år.
- Latinas i alderen 50-75 år, som ikke har fået foretaget en mammografi i de sidste 2 år.
- Latinaer i alderen 21-26 år, som ikke har påbegyndt HPV-vaccination. *Bemærk: Nogle kvinder vil have mere end ét udækket behov (f.eks. HPV-vaccination og pap-test), så de vil blive inkluderet i mere end én ikke-adhærent gruppe.
Ekskluderingskriterier:
Organisationsekskluderingskriterier:
- Klinikker/samfundssundhedscentre, der ikke er beliggende i Texas.
Udelukkelseskriterier for SEMM-deltagere:
- Latinas med en tidligere eller aktuel kræftdiagnose på grund af modificerede retningslinjer for kræftscreeningsovervågning for kræftoverlevere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Salud en Mis Manos - Formidlings- og implementeringsbistand
Den multikomponent og mangefacetterede implementeringsstrategi SEMM-DIA
|
Den eksperimentelle arm vil bruge den multi-komponent og mangefacetterede implementeringsstrategi, SEMM-DIA.
Dette inkluderer elementer som 1) en programorienteringssession (virtuel eller personlig), 2) teknisk assistance til implementere, såsom SEMM-programleder/-koordinator og LHW'er, 3) SEMM-programmateriale (inklusive LHW-uddannelsespensum, in-reach/ opsøgende materialer, patientsporingsskemaer) og 4) Virtuel fællesskabsstøtte (Project ECHO-serien).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Salud en Mis Manos - sædvanlig implementeringspraksis
SEMM-Usual Implementation Practice-armen inkluderer alt eksisterende SEMM-programmateriale.
|
Kontrolarmen vil varetage SEMM- Usual Implementation Practice, som omfatter anvendelse af alle eksisterende SEMM-programmaterialer (MOP'er, LHW Training Curriculum, etc.), som vil blive delt med klinikpersonalet i PDF-form.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde måles ved andelen af kvinder, der deltager i SEMM-uddannelsessessioner blandt dem, der er kvalificerede i klinikken (blandt alle kvalificerede patienter) og i samfundet (antallet af deltagere, der modtager SEMM-uddannelse).
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Reach vil vurdere flere faktorer: Blandt berettigede kvinder, hvilket antal deltager i SEMM-uddannelsessessioner?
|
4 måneders opfølgning
|
|
Rækkevidde måles ved andelen af kvinder, der deltager i SEMM-uddannelsessessioner blandt dem, der er kvalificerede i klinikken (blandt alle kvalificerede patienter) og i samfundet (antallet af deltagere, der modtager SEMM-uddannelse).
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Reach vil vurdere flere faktorer: Blandt berettigede kvinder, hvilket antal deltager i SEMM-uddannelsessessioner?
|
8 måneders opfølgning
|
|
Effektivitet (til screening) målt ved procentdelen af kvinder, der gennemfører mammografiscreening blandt alle kvalificerede patienter.
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskere vil vurdere resultaterne af mammografiafslutning ved hjælp af EPJ-dataindsamling.
Alle deltagere, der er identificeret som kvalificerede til et mammografi mellem programimplementeringens start og slut (uanset om de identificeres via in-reach eller outreach), vil tjene som nævneren.
|
Baseline
|
|
Effektivitet (til screening) målt ved procentdelen af kvinder, der gennemfører mammografiscreening blandt alle kvalificerede patienter.
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere resultaterne af mammografiafslutning ved hjælp af EPJ-dataindsamling.
Alle deltagere, der er identificeret som kvalificerede til et mammografi mellem programimplementeringens start og slut (uanset om de identificeres via in-reach eller outreach), vil tjene som nævneren.
|
4 måneders opfølgning
|
|
Effektivitet (til screening) målt ved procentdelen af kvinder, der gennemfører mammografiscreening blandt alle kvalificerede patienter.
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere resultaterne af mammografiafslutning ved hjælp af EPJ-dataindsamling.
Alle deltagere, der er identificeret som kvalificerede til et mammografi mellem programimplementeringens start og slut (uanset om de identificeres via in-reach eller outreach), vil tjene som nævneren.
|
8 måneders opfølgning
|
|
Effektivitet (til screening) målt ved procentdelen af kvinder, der gennemfører livmoderhalskræftscreening (Pap- eller HPV-screeningstest) blandt alle kvalificerede patienter.
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskere vil vurdere Pap-afslutningsresultater ved hjælp af EPJ-dataindsamling.
Alle deltagere, der er identificeret som kvalificerede til en Pap- eller HPV-screeningstest mellem programimplementeringens start og afslutning (uanset om de identificeres via in-reach eller outreach), vil tjene som nævneren.
|
Baseline
|
|
Effektivitet (til screening) målt ved procentdelen af kvinder, der gennemfører livmoderhalskræftscreening (Pap- eller HPV-screeningstest) blandt alle kvalificerede patienter.
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere Pap-afslutningsresultater ved hjælp af EPJ-dataindsamling.
Alle deltagere, der er identificeret som kvalificerede til en Pap- eller HPV-screeningstest mellem programimplementeringens start og afslutning (uanset om de identificeres via in-reach eller outreach), vil tjene som nævneren.
|
4 måneders opfølgning
|
|
Effektivitet (til screening) målt ved procentdelen af kvinder, der gennemfører livmoderhalskræftscreening (Pap- eller HPV-screeningstest) blandt alle kvalificerede patienter.
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere Pap-afslutningsresultater ved hjælp af EPJ-dataindsamling.
Alle deltagere, der er identificeret som kvalificerede til en Pap- eller HPV-screeningstest mellem programimplementeringens start og afslutning (uanset om de identificeres via in-reach eller outreach), vil tjene som nævneren.
|
8 måneders opfølgning
|
|
Effektivitet (for HPV-vaccination) målt ved procentdelen af kvindelige patienter, der påbegynder eller fuldfører en HPV-vaccination blandt alle kvalificerede patienter.
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskere vil vurdere HPV-vaccinationsinitiering eller afslutningsresultater ved hjælp af EPJ-dataindsamling.
Alle deltagere, der er identificeret som kvalificerede til en HPV-vaccination mellem start og afslutning af programmets implementering (uanset om de identificeres via in-reach eller outreach), vil tjene som nævneren.
|
Baseline
|
|
Effektivitet (for HPV-vaccination) målt ved procentdelen af kvindelige patienter, der påbegynder eller fuldfører en HPV-vaccination blandt alle kvalificerede patienter.
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere HPV-vaccinationsinitiering eller afslutningsresultater ved hjælp af EPJ-dataindsamling.
Alle deltagere, der er identificeret som kvalificerede til en HPV-vaccination mellem programimplementeringens start og slut (uanset om de identificeres via in-reach eller outreach), vil tjene som nævneren.
|
4 måneders opfølgning
|
|
Effektivitet (for HPV-vaccination) målt ved procentdelen af kvindelige patienter, der påbegynder eller fuldfører en HPV-vaccination blandt alle kvalificerede patienter.
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere HPV-vaccinationsinitiering eller afslutningsresultater ved hjælp af EPJ-dataindsamling.
Alle deltagere, der er identificeret som kvalificerede til en HPV-vaccination mellem start og afslutning af programmets implementering (uanset om de identificeres via in-reach eller outreach), vil tjene som nævneren.
|
8 måneders opfølgning
|
|
Implementeringsniveauet vil blive vurderet, i hvilket omfang SEMM er blevet udført pr. klinik. (1)
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere implementeringsniveauet fra baseline til 8-måneders opfølgning ved hjælp af ledervurderinger.
|
8 måneders opfølgning
|
|
Implementeringsniveauet vil blive vurderet, i hvilket omfang SEMM er blevet udført pr. klinik. (2)
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere implementeringsniveauet fra baseline til 8-måneders opfølgning ved hjælp af LHW-vurderinger.
|
8 måneders opfølgning
|
|
Implementeringsniveauet vil blive vurderet, i hvilket omfang SEMM er blevet udført pr. klinik. (3)
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere implementeringsniveauet fra baseline til 8-måneders opfølgning ved hjælp af dybdegående afslutningsinterviews med LHW'er.
|
8 måneders opfølgning
|
|
Implementeringsniveauet vil blive vurderet, i hvilket omfang SEMM er blevet udført pr. klinik. (4)
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere implementeringsniveauet fra baseline til 8-måneders opfølgning ved hjælp af dybdegående afslutningsinterviews med ledere.
|
8 måneders opfølgning
|
|
Implementering (troskab) målt ved i hvilken grad SEMM-programkomponenter implementeres af LHW'er som foreskrevet.
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere implementeringstrohed ved hjælp af deltagersporingsformularer (udfyldt af LHW'er) for at forstå deres troskabsniveau forbundet med implementering af programmet.
|
4 måneders opfølgning
|
|
Implementering (troskab) målt ved i hvilken grad SEMM-programkomponenter implementeres af LHW'er som foreskrevet.
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere implementeringstrohed ved at bruge dybdegående interviews i slutningen af studiet med LHW'er for at forstå deres troskabsniveau forbundet med implementeringen af programmet.
|
8 måneders opfølgning
|
|
Implementeringsdosis er beskrevet som den gennemsnitlige dosis af SEMM modtaget af deltagere/leveret af LHW'er (tid brugt i undervisningssessioner).
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere implementeringsdosis ved hjælp af SEMM-deltagersporingsformularer indsamlet for SEMM-deltagere, som registrerer tid brugt i undervisningssessioner.
|
4 måneders opfølgning
|
|
Implementeringsdosis er beskrevet som den gennemsnitlige dosis af SEMM modtaget af deltagere/leveret af LHW'er (antal navigationsopkald).
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere implementeringsdosis ved hjælp af SEMM-deltagersporingsformularer indsamlet til SEMM-deltagere, som registrerer antallet af navigationsopkald, der er nødvendige for at overvinde barrierer for at gennemføre nødvendige tjenester (mammogram, Pap/HPV-test og HPV-vaccination).
|
4 måneders opfølgning
|
|
Implementeringsdosis er beskrevet som den gennemsnitlige dosis af SEMM modtaget af deltagere/leveret af LHW'er (tid brugt i undervisningssessioner).
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere implementeringsdosis ved hjælp af SEMM-deltagersporingsformularer indsamlet for SEMM-deltagere, som registrerer tid brugt i undervisningssessioner.
|
8 måneders opfølgning
|
|
Implementeringsdosis er beskrevet som den gennemsnitlige dosis af SEMM modtaget af deltagere/leveret af LHW'er (antal navigationsopkald).
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Efterforskere vil vurdere implementeringsdosis ved hjælp af SEMM-deltagersporingsformularer indsamlet til SEMM-deltagere, som registrerer antallet af navigationsopkald, der er nødvendige for at overvinde barrierer for at gennemføre nødvendige tjenester (mammogram, Pap/HPV-test og HPV-vaccination).
|
8 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af SEMM-DIA i lokalsamfund og klinikpraksis
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Formålet med den økonomiske analyse er at producere information om omkostningseffektiviteten af SEMM-DIA i samfunds- og klinikpraksis.
Efterforskere vil bestemme den aktuelle markedsværdi af alle ingredienser, der er forbundet med planlægningen og gennemførelsen af formidlingsinterventionerne (fra undersøgelsesstart til 8-måneders opfølgning), herunder uddannelse og andre omkostninger ved at tilpasse interventionen til specifikke steder.
|
8 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Ledende efterforsker: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-20-1117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .