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Beschleunigung der Umsetzung einer Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screening- und HPV-Impfungsmaßnahme

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Beschleunigung der Umsetzung eines Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screenings und einer HPV-Impfungsmaßnahme für unterversorgte Hispanics

Die vorgeschlagene Studie wird eine Implementierungsstrategie namens Salud en Mis Manos-Dissemination and Implementation Assistance (SEMM-DIA) entwickeln und testen, bei der es sich um eine über das Internet zugängliche plattformübergreifende Plattform handelt, die zusätzliche Strategien zur Implementierungsunterstützung enthält, um die Reichweite, Wirksamkeit und Umsetzung zu erhöhen ein evidenzbasiertes Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screening- und HPV-Impfprogramm für Latinas (SEMM).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet eine mehrkomponentige und vielschichtige Implementierungsstrategie, SEMM-DIA, und dient als Modell für die Entwicklung anderer Implementierungsstrategien, die darauf abzielen, die Kapazitäten von Klinikleitungen, Interventionsexperten und LHWs zur Planung, Verwaltung und Bereitstellung von SEMM aufzubauen. Die Forscher werden die Auswirkungen der Implementierung des SEMM-DIA-Programms in einer randomisierten Gruppenstudie untersuchen, in der die Auswirkungen von SEMM-DIA im Vergleich zur üblichen SEMM-Implementierungspraxis auf die Reichweite, Wirksamkeit, Implementierung und Kosteneffizienz von SEMM in Sicherheitsnetzkliniken verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien der Organisation:

  • Klinik oder kommunales Gesundheitszentrum (CHC) mit LHWs für lateinamerikanische Bevölkerungsgruppen.
  • Bekundete Absicht, an der Implementierung von SEMM mitzuwirken.
  • Unterstützen Sie einkommensschwache Bevölkerungsgruppen mit kostengünstigen oder kostenlosen Vorsorgeuntersuchungen und Impfungen.
  • Bereitstellung umfassender medizinischer Grundversorgungsdienste.

Einschlusskriterien für SEMM-Teilnehmer:

  • Latinas, die sich selbst als Hispanoamerikaner/Latina identifizieren.
  • Latinas, die mindestens einen ungedeckten Bedarf an Brust- oder Gebärmutterhalskrebsprävention haben, befolgen die Richtlinien der US Prevention Services Task Force.
  • Latinas im Alter von 21 bis 65 Jahren, bei denen in den letzten 3 Jahren kein Pap-Test durchgeführt wurde.
  • Latinas im Alter von 50–75 Jahren, die sich in den letzten 2 Jahren keiner Mammographie unterzogen haben.
  • Latinas im Alter von 21–26 Jahren, die noch keine HPV-Impfung begonnen haben. *Hinweis: Einige Frauen haben mehr als einen ungedeckten Bedarf (z. B. HPV-Impfung und Pap-Test), sodass sie in mehr als eine Gruppe von Nicht-Adhärenten einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Organisationen:

- Kliniken/Gemeindegesundheitszentren, die sich nicht in Texas befinden.

Ausschlusskriterien für SEMM-Teilnehmer:

- Latinas mit einer früheren oder aktuellen Krebsdiagnose aufgrund geänderter Überwachungsrichtlinien zur Krebsvorsorge für Krebsüberlebende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salud en Mis Manos – Unterstützung bei der Verbreitung und Umsetzung
Die mehrkomponentige und vielschichtige Umsetzungsstrategie SEMM-DIA
Verhalten: Salud en Mis Manos – Unterstützung bei der Verbreitung und Umsetzung
Der experimentelle Arm wird die mehrkomponentige und vielschichtige Implementierungsstrategie SEMM-DIA nutzen. Dazu gehören Elemente wie 1) eine Programmorientierungssitzung (virtuell oder persönlich), 2) technische Unterstützung für Implementierer, wie SEMM-Programmmanager/-koordinator und LHWs, 3) SEMM-Programmmaterialien (einschließlich LHW-Schulungslehrplan, In-Reach/ Outreach-Materialien, Patientenverfolgungsformulare) und 4) Unterstützung der virtuellen Community (Projekt-ECHO-Reihe).
Andere Namen:
  • SEMM-DIA
Aktiver Komparator: Salud en Mis Manos – Übliche Implementierungspraxis
Der Zweig „SEMM-Usual Implementation Practice“ umfasst alle vorhandenen SEMM-Programmmaterialien.
Verhalten: Salud en Mis Manos – Übliche Implementierungspraxis
Der Kontrollarm führt die übliche SEMM-Implementierungspraxis durch, die die Nutzung aller vorhandenen SEMM-Programmmaterialien (MOPs, LHW-Schulungslehrplan usw.) umfasst, die dem Klinikpersonal in PDF-Form zur Verfügung gestellt werden.
Andere Namen:
  • SEMM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reichweite wird anhand des Anteils der Frauen gemessen, die an SEMM-Schulungssitzungen teilnehmen, unter den teilnahmeberechtigten Frauen in der Klinik (unter allen teilnahmeberechtigten Patienten) und in der Gemeinschaft (Anzahl der Teilnehmerinnen, die SEMM-Schulungen erhalten).
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Bei Reach werden mehrere Faktoren berücksichtigt: Wie viele der teilnahmeberechtigten Frauen nehmen an SEMM-Schulungssitzungen teil?
4-Monats-Follow-up
Die Reichweite wird anhand des Anteils der Frauen gemessen, die an SEMM-Schulungssitzungen teilnehmen, unter den teilnahmeberechtigten Frauen in der Klinik (unter allen teilnahmeberechtigten Patienten) und in der Gemeinschaft (Anzahl der Teilnehmerinnen, die SEMM-Schulungen erhalten).
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up
Bei Reach werden mehrere Faktoren berücksichtigt: Wie viele der teilnahmeberechtigten Frauen nehmen an SEMM-Schulungssitzungen teil?
8-monatiges Follow-up
Wirksamkeit (für das Screening), gemessen am Prozentsatz der Frauen, die das Mammographie-Screening unter allen in Frage kommenden Patientinnen abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler werden die Ergebnisse des Abschlusses der Mammographie anhand der EHR-Datenerfassung bewerten. Als Nenner dienen alle Teilnehmer, die zwischen Beginn und Ende der Programmdurchführung als für eine Mammographie geeignet identifiziert wurden (unabhängig davon, ob sie über In-Reach oder Outreach identifiziert wurden).
Grundlinie
Wirksamkeit (für das Screening), gemessen am Prozentsatz der Frauen, die das Mammographie-Screening unter allen in Frage kommenden Patientinnen abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Die Ermittler werden die Ergebnisse des Abschlusses der Mammographie anhand der EHR-Datenerfassung bewerten. Als Nenner dienen alle Teilnehmer, die zwischen Beginn und Ende der Programmdurchführung als für eine Mammographie geeignet identifiziert wurden (unabhängig davon, ob sie über In-Reach oder Outreach identifiziert wurden).
4-Monats-Follow-up
Wirksamkeit (für das Screening), gemessen am Prozentsatz der Frauen, die das Mammographie-Screening unter allen in Frage kommenden Patientinnen abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up
Die Ermittler werden die Ergebnisse des Abschlusses der Mammographie anhand der EHR-Datenerfassung bewerten. Als Nenner dienen alle Teilnehmer, die zwischen Beginn und Ende der Programmdurchführung als für eine Mammographie geeignet identifiziert wurden (unabhängig davon, ob sie über In-Reach oder Outreach identifiziert wurden).
8-monatiges Follow-up
Wirksamkeit (für das Screening), gemessen am Prozentsatz der Frauen, die unter allen in Frage kommenden Patientinnen ein Screening auf Gebärmutterhalskrebs (Pap- oder HPV-Screeningtest) abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler werden die Ergebnisse der Pap-Vervollständigung anhand der EHR-Datenerfassung bewerten. Als Nenner dienen alle Teilnehmer, die zwischen Beginn und Ende der Programmdurchführung als für einen Pap- oder HPV-Screening-Test geeignet identifiziert wurden (unabhängig davon, ob sie über In-Reach oder Outreach identifiziert wurden).
Grundlinie
Wirksamkeit (für das Screening), gemessen am Prozentsatz der Frauen, die unter allen in Frage kommenden Patientinnen ein Screening auf Gebärmutterhalskrebs (Pap- oder HPV-Screeningtest) abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Die Ermittler werden die Ergebnisse der Pap-Vervollständigung anhand der EHR-Datenerfassung bewerten. Als Nenner dienen alle Teilnehmer, die zwischen Beginn und Ende der Programmdurchführung als für einen Pap- oder HPV-Screening-Test geeignet identifiziert wurden (unabhängig davon, ob sie über In-Reach oder Outreach identifiziert wurden).
4-Monats-Follow-up
Wirksamkeit (für das Screening), gemessen am Prozentsatz der Frauen, die unter allen in Frage kommenden Patientinnen ein Screening auf Gebärmutterhalskrebs (Pap- oder HPV-Screeningtest) abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up
Die Ermittler werden die Ergebnisse der Pap-Vervollständigung anhand der EHR-Datenerfassung bewerten. Als Nenner dienen alle Teilnehmer, die zwischen Beginn und Ende der Programmdurchführung als für einen Pap- oder HPV-Screening-Test geeignet identifiziert wurden (unabhängig davon, ob sie über In-Reach oder Outreach identifiziert wurden).
8-monatiges Follow-up
Wirksamkeit (für die HPV-Impfung), gemessen am Prozentsatz der weiblichen Patienten, die eine HPV-Impfung beginnen oder abschließen, unter allen in Frage kommenden Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler bewerten die Ergebnisse des Beginns oder Abschlusses der HPV-Impfung mithilfe der EHR-Datenerfassung. Als Nenner dienen alle Teilnehmer, die zwischen Beginn und Ende der Programmdurchführung als für eine HPV-Impfung geeignet identifiziert wurden (unabhängig davon, ob sie über In-Reach oder Outreach identifiziert wurden).
Grundlinie
Wirksamkeit (für die HPV-Impfung), gemessen am Prozentsatz der weiblichen Patienten, die eine HPV-Impfung beginnen oder abschließen, unter allen in Frage kommenden Patienten.
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Die Ermittler bewerten die Ergebnisse des Beginns oder Abschlusses der HPV-Impfung mithilfe der EHR-Datenerfassung. Als Nenner dienen alle Teilnehmer, die zwischen Beginn und Ende der Programmdurchführung als für eine HPV-Impfung geeignet identifiziert wurden (unabhängig davon, ob sie über In-Reach oder Outreach identifiziert wurden).
4-Monats-Follow-up
Wirksamkeit (für die HPV-Impfung), gemessen am Prozentsatz der weiblichen Patienten, die eine HPV-Impfung beginnen oder abschließen, unter allen in Frage kommenden Patienten.
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up
Die Ermittler bewerten die Ergebnisse des Beginns oder Abschlusses der HPV-Impfung mithilfe der EHR-Datenerfassung. Als Nenner dienen alle Teilnehmer, die zwischen Beginn und Ende der Programmdurchführung als für eine HPV-Impfung geeignet identifiziert wurden (unabhängig davon, ob sie über In-Reach oder Outreach identifiziert wurden).
8-monatiges Follow-up
Der Grad der Umsetzung wird anhand des Ausmaßes beurteilt, in dem SEMM pro Klinik durchgeführt wurde. (1)
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up
Die Ermittler bewerten den Grad der Umsetzung vom Ausgangswert bis zum 8-monatigen Follow-up anhand von Managerbewertungen.
8-monatiges Follow-up
Der Grad der Umsetzung wird anhand des Ausmaßes beurteilt, in dem SEMM pro Klinik durchgeführt wurde. (2)
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up
Die Ermittler werden den Grad der Umsetzung vom Ausgangswert bis zum 8-monatigen Follow-up anhand von LHW-Bewertungen bewerten.
8-monatiges Follow-up
Der Grad der Umsetzung wird anhand des Ausmaßes beurteilt, in dem SEMM pro Klinik durchgeführt wurde. (3)
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up
Die Forscher werden den Grad der Umsetzung vom Ausgangswert bis zum 8-monatigen Follow-up anhand ausführlicher Interviews mit LHWs am Ende der Studie beurteilen.
8-monatiges Follow-up
Der Grad der Umsetzung wird anhand des Ausmaßes beurteilt, in dem SEMM pro Klinik durchgeführt wurde. (4)
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up
Die Forscher werden den Grad der Umsetzung vom Ausgangswert bis zum 8-monatigen Follow-up anhand ausführlicher Interviews mit Managern am Ende der Studie beurteilen.
8-monatiges Follow-up
Implementierung (Fidelität), gemessen am Grad, in dem SEMM-Programmkomponenten von LHWs wie vorgeschrieben implementiert werden.
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Die Ermittler bewerten die Umsetzungstreue mithilfe von Teilnehmerverfolgungsformularen (von LHWs ausgefüllt), um den Grad der Umsetzungstreue im Zusammenhang mit der Umsetzung des Programms zu verstehen.
4-Monats-Follow-up
Implementierung (Fidelität), gemessen am Grad, in dem SEMM-Programmkomponenten von LHWs wie vorgeschrieben implementiert werden.
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up
Die Ermittler bewerten die Umsetzungstreue anhand ausführlicher Interviews mit LHWs am Ende des Studiums, um den Grad der Umsetzungstreue im Zusammenhang mit der Umsetzung des Programms zu verstehen.
8-monatiges Follow-up
Die Implementierungsdosis wird als die durchschnittliche SEMM-Dosis beschrieben, die die Teilnehmer erhalten bzw. von LHWs abgegeben werden (in Schulungssitzungen verbrachte Zeit).
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Die Ermittler bewerten die Implementierungsdosis mithilfe von SEMM-Teilnehmerverfolgungsformularen, die für SEMM-Teilnehmer gesammelt wurden und die in Schulungssitzungen verbrachte Zeit aufzeichnen.
4-Monats-Follow-up
Die Implementierungsdosis wird als die durchschnittliche SEMM-Dosis beschrieben, die von den Teilnehmern empfangen/von LHWs geliefert wird (Anzahl der Navigationsanrufe).
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Die Ermittler werden die Implementierungsdosis mithilfe von SEMM-Teilnehmerverfolgungsformularen bewerten, die für SEMM-Teilnehmer gesammelt wurden und die Anzahl der Navigationsaufrufe aufzeichnen, die erforderlich sind, um Hindernisse für die Erledigung erforderlicher Dienste (Mammographie, Pap/HPV-Test und HPV-Impfung) zu überwinden.
4-Monats-Follow-up
Die Implementierungsdosis wird als die durchschnittliche SEMM-Dosis beschrieben, die die Teilnehmer erhalten bzw. von LHWs abgegeben werden (in Schulungssitzungen verbrachte Zeit).
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up
Die Ermittler bewerten die Implementierungsdosis mithilfe von SEMM-Teilnehmerverfolgungsformularen, die für SEMM-Teilnehmer gesammelt wurden und die in Schulungssitzungen verbrachte Zeit aufzeichnen.
8-monatiges Follow-up
Die Implementierungsdosis wird als die durchschnittliche SEMM-Dosis beschrieben, die von den Teilnehmern empfangen/von LHWs geliefert wird (Anzahl der Navigationsanrufe).
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up
Die Ermittler werden die Implementierungsdosis mithilfe von SEMM-Teilnehmerverfolgungsformularen bewerten, die für SEMM-Teilnehmer gesammelt wurden und die Anzahl der Navigationsaufrufe aufzeichnen, die erforderlich sind, um Hindernisse für die Erledigung erforderlicher Dienste (Mammographie, Pap/HPV-Test und HPV-Impfung) zu überwinden.
8-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz von SEMM-DIA in Gemeinschafts- und Klinikpraxen
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up
Der Zweck der wirtschaftlichen Analyse besteht darin, Informationen über die Kosteneffizienz von SEMM-DIA in Gemeinschafts- und Klinikpraxen zu liefern. Die Ermittler ermitteln den aktuellen Marktwert aller Inhaltsstoffe im Zusammenhang mit der Planung und Umsetzung der Verbreitungsinterventionen (vom Studienbeginn bis zum 8-monatigen Follow-up), einschließlich Schulungs- und anderer Kosten für die Anpassung der Intervention an bestimmte Standorte.
8-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Lara Savas, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-20-1117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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