Nutriční intervence u podvyživených pacientů s chronickým srdečním selháním (PACMAN-HF)
Prognostický a klinický dopad nutriční intervence u pacientů s chronickým srdečním selháním
Malnutrice je běžná u pacientů se srdečním selháním (SS) a je spojena s horší prognózou.
Existuje však málo informací o dopadu nutriční intervence u podvyživených pacientů se srdečním selháním. Cílem naší studie je proto zhodnotit, zda má konkrétní nutriční intervence vliv na mortalitu a hospitalizace, kvalitu života, nutriční stav a funkční kapacitu u pacienta se srdečním selháním a malnutricí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U hospitalizovaných pacientů s akutním srdečním selháním byla hlášena vysoká prevalence podvýživy a některé studie naznačují, že personalizovaná léčba nebo intervence týkající se nutričního stavu by mohly zlepšit prognózu u těchto pacientů. Předchozí studie ukázaly, že malnutrice je nezávislým faktorem spojeným s horší prognózou nejen u hospitalizovaných pacientů s dekompenzovaným SS, ale také u pacientů s chronicky stabilním SS. V tomto smyslu se předpokládá, že nutriční intervence u podvyživených pacientů se srdečním selháním by mohla mít určitý prognostický přínos. V literatuře je však publikováno velmi málo údajů, které by hodnotily nutriční stav a přínos nutriční intervence u stabilních ambulantních pacientů s chronickým srdečním selháním.
Cílem této studie proto bylo zhodnotit, zda aplikace edukační a nutriční intervence u podvyživených pacientů se srdečním selháním zlepšuje prognózu, nutriční stav, funkční kapacitu a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s potvrzenou diagnózou srdečního selhání podle současných kritérií stanovených doporučeními klinické praxe a s dysfunkcí levé komory dokumentovanou echokardiografií (LVEF méně než 40 %).
- Pacienti s klinickou stabilitou v posledních 6 měsících definováni jako žádné přijetí nebo dekompenzace v posledních 6 měsících.
- Pacienti s podvýživou nebo s rizikem podvýživy podle kritérií stanovených skóre Mini Nutritional Assessment (viz příloha).
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním písemného informovaného souhlasu po obdržení ústních a písemných informací o studii.
Kritéria vyloučení:
*Demence nebo těžké kognitivní poruchy.
- Dialýza.
- Již dostáváte doplňky výživy.
- Známý souběžný onkologický proces nebo jiné doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
- Těhotná žena.
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Ovládací rameno: Kdo získal obvyklou praxi.
|
Pacienti dostávali obvyklou léčbu a klinickou praxi
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervenční rameno: Kdo dostal individuální dietu, edukační intervenci s/bez doplňků výživy v závislosti na stupni podvýživy plus obvyklá praxe
|
Pacienti dostávali obvyklou léčbu a klinickou praxi
individuální dieta plus edukační intervence s/bez doplňků výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první události předpokládané kardiovaskulární (KV) smrti nebo předpokládané hospitalizace pro srdeční selhání (HHF)
Časové okno: Od randomizace do dokončení 365 dní
|
[ Čas do první příhody předpokládané kardiovaskulární (KV) smrti nebo předpokládané hospitalizace pro srdeční selhání (HHF). Je uvedena četnost výskytu na 100 pacientoroků (100 * počet pacientů s událostí/doba rizika [roky]). S rizikovou dobou [rok] vypočtená jako: Součet rizikové doby [dny] za všechny pacienty v léčebné skupině / 365,25. Pacienti bez specifické koncové příhody byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient bez příhody, nebo na konci plánovaného období léčby, podle toho, co nastane dříve. Jednotka měření: Rizikoví pacienti s událostmi na 100 pacientoroků (pt-roků). |
Od randomizace do dokončení 365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit dopad intervence na nutriční stav.
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
|
Nutriční stav bude stanoven podle skóre Mini Nutritional Assessment (MNA), které zahrnuje 18 položek rozdělených do 4 skupin: antropometrie, celkový stav, dietní aspekty a subjektivní hodnocení.
Výživový stav je klasifikován do 3 skupin podle získaného skóre: dobře živený (rovný nebo větší než 24 bodů), s rizikem podvýživy (17-23,5 bodů) a podvyživený (méně než 17 bodů) a ostatní biochemické a antropometrické parametry budou shromážděny pro dokončení nutriční studie
|
výchozí stav a 52 týdnů
|
|
Posoudit dopad intervence na kvalitu života
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů. Hodnoceno na začátku, týden 12, týden 26 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém souhrnném skóre KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) v 52. týdnu. KCCQ je dotazník o 23 položkách, který si sami zadávají a mají zhodnotit fyzická omezení, symptomy (frekvence, závažnost a změny v čase), sociální omezení, vlastní účinnost a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním. Klinické souhrnné skóre KCCQ zahrnuje následující domény: Frekvence symptomů, zátěž symptomů a fyzické omezení. Skóre se vypočítá sečtením odpovědí domény a následným převedením skóre na stupnici 0-100 jednotek, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. U pacientů, kteří zemřeli, se při všech následujících plánovaných návštěvách po datu úmrtí připočítá nejhorší skóre (skóre 0). |
výchozí stav a 52 týdnů. Hodnoceno na začátku, týden 12, týden 26 a týden 52
|
|
Posouzení dopadu zásahu na se posoudí pomocí 6minutového testu.
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů. Hodnoceno na začátku, týden 12, týden 26 a týden 52
|
Funkční kapacita se hodnotí 6minutovým testem.
Spočívá v měření maximální vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít za 6 minut, v krátké chodbě, současně se hodnotí srdeční frekvence, saturace kyslíkem a stupeň dušnosti.
|
výchozí stav a 52 týdnů. Hodnoceno na začátku, týden 12, týden 26 a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Ortiz Cortés, Carolina Ortiz Cortés
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .