Ernæringsintervention hos underernærede patienter med kronisk hjertesvigt (PACMAN-HF)
Prognostisk og klinisk effekt af en ernæringsintervention hos patienter med kronisk hjertesvigt
Underernæring er almindelig hos patienter med hjertesvigt (HF) og er forbundet med en dårligere prognose.
Der er dog få oplysninger om virkningen af ernæringsintervention hos underernærede patienter med hjertesvigt. Derfor er målet med vores undersøgelse at evaluere, om en specifik ernæringsintervention har betydning for dødelighed og indlæggelser, livskvalitet, ernæringsstatus og funktionsevne hos patienter med hjertesvigt og underernæring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En høj forekomst af underernæring er blevet rapporteret hos indlagte patienter med akut hjertesvigt, og nogle undersøgelser tyder på, at personaliserede behandlinger eller interventioner vedrørende ernæringsstatus kan forbedre prognosen hos disse patienter. Tidligere undersøgelser har vist, at underernæring er en uafhængig faktor forbundet med dårligere prognose ikke kun hos indlagte patienter med dekompenseret HF, men også hos patienter med kronisk stabil HF. I denne forstand er det blevet postuleret, at ernæringsintervention hos underernærede patienter med HF kunne have en prognostisk fordel. Der er dog meget få data publiceret i litteraturen, som har vurderet ernæringsstatus og fordelen ved en ernæringsintervention hos stabile ambulante patienter med kronisk HF.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere, om anvendelsen af en pædagogisk og ernæringsmæssig intervention hos underernærede patienter med hjertesvigt forbedrer prognose, ernæringsstatus, funktionsevne og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år med en bekræftet diagnose af HF i henhold til gældende kriterier fastsat af kliniske retningslinjer, og som viser venstre ventrikulær dysfunktion dokumenteret ved ekkokardiografi (LVEF mindre end 40%).
- Patienter med klinisk stabilitet inden for de sidste 6 måneder defineret som ingen indlæggelser eller dekompensationer inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter med underernæring eller i risiko for underernæring i henhold til kriterier fastsat af Mini Nutritional Assessment score (se vedhæftet).
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
*Demens eller svær kognitiv svækkelse.
- Dialyse.
- Får allerede kosttilskud.
- Kendt samtidig onkologisk proces eller anden samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år.
- Gravid kvinde.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg sideløbende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontrolarm: Hvem modtog den sædvanlige praksis.
|
Patienterne modtog sædvanlig behandling og klinisk praksis
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionsarm: Hvem modtog en individualiseret diæt, pædagogisk intervention med/uden kosttilskud afhængig af graden af underernæring plus sædvanlig praksis
|
Patienterne modtog sædvanlig behandling og klinisk praksis
individualiseret kost plus pædagogisk intervention med/uden kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første begivenhed af dømt kardiovaskulær (CV) død eller dømt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning 365 dage
|
[ Tid til den første hændelse af dømt kardiovaskulær (CV) død eller dømt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF). Incidensraten pr. 100 patientår (100 * antal patienter med hændelse/tid i risiko [år]) vises. Med risikotid [år] beregnet som: Sum af risikotid [dage] over alle patienter i en behandlingsgruppe / 365,25. Patienter uden en specifik endepunktshændelse blev censureret på den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være fri af hændelsen, eller ved slutningen af den planlagte behandlingsperiode, alt efter hvad der var tidligere. Måleenhed: Patienter med hændelser pr. 100 patientår (pt-år) i risiko. |
Fra randomisering til afslutning 365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere virkningen af interventionen på ernæringsstatus.
Tidsramme: baseline og 52 uger
|
Ernæringsstatus vil blive fastlagt i henhold til Mini Nutritional Assesment (MNA) scoren, som omfatter 18 punkter fordelt på 4 grupper: antropometri, almen tilstand, kostaspekter og subjektiv vurdering.
Ernæringsstatus er klassificeret i 3 grupper i henhold til den opnåede score: velnæret (lig med eller større end 24 point), med risiko for underernæring (17-23,5 point) og underernærede (mindre end 17 point) og andre biokemiske og antropometriske parametre vil blive indsamlet for at fuldføre ernæringsundersøgelsen
|
baseline og 52 uger
|
|
At vurdere interventionens indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: baseline og 52 uger. Vurderet ved baseline, uge 12, uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) Clinical Summary Score i uge 52. KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter designet til at evaluere fysiske begrænsninger, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og ændringer over tid), sociale begrænsninger, self-efficacy og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. Den KCCQ-kliniske summariske score omfatter følgende domæner: Symptomfrekvens, symptombyrde og fysisk begrænsning. Scoren beregnes ved at summere domænesvar og derefter transformere scores til en 0-100 enhedsskala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus. For patienter, der døde, tilregnes en værste score (score på 0) ved alle efterfølgende planlagte besøg efter dødsdatoen. |
baseline og 52 uger. Vurderet ved baseline, uge 12, uge 26 og uge 52
|
|
For at vurdere virkningen af interventionen skal vurderes ved hjælp af 6-minutters test.
Tidsramme: baseline og 52 uger. Vurderet ved baseline, uge 12, uge 26 og uge 52
|
Funktionsevnen vurderes med 6-minutters test.
Den består i at måle den maksimale afstand, som patienten er i stand til at gå på 6 minutter, i en kort korridor, samtidig med at evaluere puls, iltmætning og graden af dyspnø.
|
baseline og 52 uger. Vurderet ved baseline, uge 12, uge 26 og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolina Ortiz Cortés, Carolina Ortiz Cortés
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .