Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsintervention hos undernärda patienter med kronisk hjärtsvikt (PACMAN-HF)

20 november 2022 uppdaterad av: Carolina Ortiz Cortes, Universidad de Extremadura

Prognostisk och klinisk effekt av en näringsintervention hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Undernäring är vanligt hos patienter med hjärtsvikt (HF) och är förknippat med en sämre prognos.

Det finns dock lite information om effekterna av näringsinterventioner hos undernärda patienter med hjärtsvikt. Därför är syftet med vår studie att utvärdera om en specifik näringsintervention har en inverkan på dödlighet och sjukhusvistelser, livskvalitet, näringsstatus och funktionsförmåga hos patienter med hjärtsvikt och undernäring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En hög förekomst av undernäring har rapporterats hos inlagda patienter med akut hjärtsvikt och vissa studier tyder på att personliga behandlingar eller interventioner på nutritionsstatus kan förbättra prognosen hos dessa patienter. Tidigare studier har visat att undernäring är en oberoende faktor förknippad med sämre prognos inte bara hos inlagda patienter med dekompenserad HF utan även hos patienter med kroniskt stabil HF. I denna mening har det postulerats att näringsintervention hos undernärda patienter med HF skulle kunna ha någon prognostisk fördel. Det finns dock mycket få data publicerade i litteraturen som har bedömt nutritionsstatus och nyttan av en näringsintervention hos stabila ambulerande patienter med kronisk HF.

Därför var syftet med denna studie att utvärdera om tillämpningen av en utbildnings- och näringsintervention hos undernärda patienter med hjärtsvikt förbättrar prognos, näringsstatus, funktionsförmåga och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år med en bekräftad diagnos av HF enligt gällande kriterier fastställda av kliniska riktlinjer och som uppvisar vänsterkammardysfunktion dokumenterad med ekokardiografi (LVEF mindre än 40%).
  • Patienter med klinisk stabilitet under de senaste 6 månaderna definieras som inga inläggningar eller dekompensationer under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med undernäring eller risk för undernäring enligt kriterier som fastställts av Mini Nutritional Assessment-poängen (se bifogad).
  • Patienter som samtycker till att delta i studien genom att underteckna det skriftliga informerade samtycket efter att ha fått muntlig och skriftlig information om studien.

Exklusions kriterier:

  • *Demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning.

    • Dialys.
    • Får redan kosttillskott.
    • Känd samtidig onkologisk process eller annan samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
    • Gravid kvinna.
    • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollarm: Vem fick den vanliga övningen.
Övrig: standardpraxis
Patienterna fick sedvanlig behandling och klinisk praxis
EXPERIMENTELL: Intervention
Interventionsarm: Vem fick en individualiserad diet, pedagogisk intervention med/utan kosttillskott beroende på graden av undernäring plus vanlig praxis
Övrig: standardpraxis
Patienterna fick sedvanlig behandling och klinisk praxis
Kombinationsprodukt: närings- och utbildningsinsatser
individualiserad kost plus pedagogisk intervention med/utan kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till den första händelsen av bedömd kardiovaskulär (CV) död eller bedömd sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HHF)
Tidsram: Från randomisering till slutförande 365 dagar

[ Tid till den första händelsen av beslutad kardiovaskulär (CV) död eller beslutad sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HHF). Incidensfrekvensen per 100 patientår (100 * antal patienter med händelse/tid i riskzonen [år]) presenteras. Med risktid [år] beräknad som: Summa av risktid [dagar] över alla patienter i en behandlingsgrupp / 365,25.

Patienter utan en specifik endpoint-händelse censurerades vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara fri från händelsen eller vid slutet av den planerade behandlingsperioden, beroende på vilket som var tidigare.

Måttenhet: Patienter med händelser per 100 patientår (pt-år) i riskzonen.
Från randomisering till slutförande 365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av interventionen på näringsstatus.
Tidsram: baslinje och 52 veckor
Nutritionsstatus kommer att fastställas enligt Mini Nutritional Assessment (MNA)-poängen, som inkluderar 18 poster uppdelade i 4 grupper: antropometri, allmäntillstånd, kostaspekter och subjektiv bedömning. Näringsstatusen klassificeras i 3 grupper enligt den erhållna poängen: välnärd (lika med eller större än 24 poäng), risk för undernäring (17-23,5 poäng) och undernärd (mindre än 17 poäng) och andra biokemiska och antropometriska parametrar kommer att samlas in för att slutföra näringsstudien
baslinje och 52 veckor
Att bedöma effekten av insatsen på livskvalitet
Tidsram: baslinje och 52 veckor. Bedöms vid baslinjen, vecka 12, vecka 26 och vecka 52

Förändring från baslinjen i KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) klinisk sammanfattningsresultat vid vecka 52.

KCCQ är ett självadministrativt frågeformulär med 23 punkter utformat för att utvärdera fysiska begränsningar, symtom (frekvens, svårighetsgrad och förändringar över tid), sociala begränsningar, själveffektivitet och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt. Den KCCQ-kliniska sammanfattningen omfattar följande domäner: Symtomfrekvens, symtombörda och fysisk begränsning. Poängen beräknas genom att summera domänsvar och sedan transformera poängen till en 0-100 enhetsskala med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus.

För patienter som avlidit tillräknas ett sämsta betyg (poäng på 0) vid alla efterföljande schemalagda besök efter dödsdatumet.
baslinje och 52 veckor. Bedöms vid baslinjen, vecka 12, vecka 26 och vecka 52
För att bedöma effekten av interventionen på bedömas med hjälp av 6-minuterstestet.
Tidsram: baslinje och 52 veckor. Bedöms vid baslinjen, vecka 12, vecka 26 och vecka 52
Funktionsförmåga bedöms med 6-minuterstestet. Den består av att mäta den maximala sträcka som patienten kan gå på 6 minuter, i en kort korridor, samtidigt utvärdera hjärtfrekvens, syremättnad och graden av dyspné.
baslinje och 52 veckor. Bedöms vid baslinjen, vecka 12, vecka 26 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Utredare

  • Huvudutredare: Carolina Ortiz Cortés, Carolina Ortiz Cortés

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Första postat (FAKTISK)

2 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3/2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på standardpraxis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera