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Intervento nutrizionale in pazienti malnutriti con insufficienza cardiaca cronica (PACMAN-HF)

20 novembre 2022 aggiornato da: Carolina Ortiz Cortes, Universidad de Extremadura

Impatto clinico e prognostico di un intervento nutrizionale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

La malnutrizione è comune nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) ed è associata a una prognosi peggiore.

Tuttavia, ci sono poche informazioni sull'impatto dell'intervento nutrizionale nei pazienti malnutriti con scompenso cardiaco. Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare se uno specifico intervento nutrizionale ha un impatto su mortalità e ricoveri, qualità della vita, stato nutrizionale e capacità funzionale in pazienti con scompenso cardiaco e malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'alta prevalenza di malnutrizione è stata segnalata in pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco acuto e alcuni studi suggeriscono che trattamenti o interventi personalizzati sullo stato nutrizionale potrebbero migliorare la prognosi in questi pazienti. Precedenti studi hanno dimostrato che la malnutrizione è un fattore indipendente associato a prognosi peggiore non solo nei pazienti ospedalizzati con SC scompensato, ma anche nei pazienti con SC cronico stabile. In questo senso, è stato postulato che l'intervento nutrizionale nei pazienti malnutriti con scompenso cardiaco potrebbe avere qualche beneficio prognostico. Tuttavia, sono pochissimi i dati pubblicati in letteratura che hanno valutato lo stato nutrizionale e il beneficio di un intervento nutrizionale in pazienti ambulatoriali stabili con SC cronico.

Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare se l'applicazione di un intervento educativo e nutrizionale in pazienti malnutriti con insufficienza cardiaca migliora la prognosi, lo stato nutrizionale, la capacità funzionale e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata di scompenso cardiaco secondo gli attuali criteri stabiliti dalle linee guida di pratica clinica e che presentano disfunzione ventricolare sinistra documentata dall'ecocardiografia (LVEF inferiore al 40%).
  • Pazienti con stabilità clinica negli ultimi 6 mesi definiti come nessun ricovero o scompenso negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con malnutrizione oa rischio di malnutrizione secondo i criteri stabiliti dal punteggio Mini Nutritional Assessment (vedi allegato).
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio firmando il consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • *Demenza o grave deterioramento cognitivo.

    • Dialisi.
    • Ricevo già integratori alimentari.
    • Processo oncologico concomitante noto o altra malattia concomitante con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
    • Donne incinte.
    • Partecipazione a un altro studio clinico in concomitanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Braccio di controllo: Chi ha ricevuto la solita pratica.
Altro: pratica standard
I pazienti hanno ricevuto il trattamento abituale e la pratica clinica
SPERIMENTALE: Intervento
Braccio di intervento: chi ha ricevuto una dieta personalizzata, intervento educativo con/senza supplementi nutrizionali a seconda del grado di malnutrizione più pratica abituale
Altro: pratica standard
I pazienti hanno ricevuto il trattamento abituale e la pratica clinica
Prodotto combinato: intervento nutrizionale ed educativo
dieta individualizzata più intervento educativo con/senza supplementi nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di morte cardiovascolare (CV) aggiudicata o ricovero ospedaliero aggiudicato per insufficienza cardiaca (HHF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento 365 giorni

[ Tempo al primo evento di morte cardiovascolare (CV) giudicata o ospedalizzazione giudicata per scompenso cardiaco (HHF). Viene presentato il tasso di incidenza per 100 anni-paziente (100 * numero di pazienti con evento/tempo a rischio [anni]). Con il tempo a rischio [anno] calcolato come: somma del tempo a rischio [giorni] su tutti i pazienti in un gruppo di trattamento / 365,25.

I pazienti senza un evento endpoint specifico sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era libero dall'evento o alla fine del periodo di trattamento pianificato, se precedente.

Unità di misura: Pazienti con eventi per 100 pazienti-anno (pt-anni) a rischio.
Dalla randomizzazione fino al completamento 365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'intervento sullo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
Lo stato nutrizionale sarà stabilito in base al punteggio Mini Nutritional Assesment (MNA), che comprende 18 item suddivisi in 4 gruppi: antropometria, condizione generale, aspetti dietetici e valutazione soggettiva. Lo stato nutrizionale è classificato in 3 gruppi in base al punteggio ottenuto: ben nutrito (uguale o superiore a 24 punti), a rischio di malnutrizione (17-23,5 punti) e malnutrito (inferiore a 17 punti), e altri dati biochimici e antropometrici i parametri saranno raccolti per completare lo studio nutrizionale
basale e 52 settimane
Valutare l'impatto dell'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 52 settimane. Valutato al basale, alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52

Variazione rispetto al basale nel punteggio riassuntivo clinico KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) alla settimana 52.

Il KCCQ è un questionario autosomministrato di 23 voci progettato per valutare i limiti fisici, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti nel tempo), i limiti sociali, l'autoefficacia e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il punteggio di riepilogo clinico KCCQ comprende i seguenti domini: frequenza dei sintomi, carico dei sintomi e limitazione fisica. Il punteggio viene calcolato sommando le risposte del dominio e quindi trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 unità con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.

Per i pazienti deceduti, viene attribuito un punteggio peggiore (punteggio pari a 0) a tutte le successive visite programmate dopo la data del decesso.
basale e 52 settimane. Valutato al basale, alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Per valutare l'impatto dell'intervento su essere valutato mediante il test di 6 minuti.
Lasso di tempo: basale e 52 settimane. Valutato al basale, alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
La capacità funzionale viene valutata con il test dei 6 minuti. Consiste nel misurare la distanza massima che il paziente è in grado di percorrere in 6 minuti, in un breve corridoio, valutando contemporaneamente la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il grado di dispnea.
basale e 52 settimane. Valutato al basale, alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina Ortiz Cortés, Carolina Ortiz Cortés

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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