Ernährungsintervention bei unterernährten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (PACMAN-HF)
Prognostische und klinische Auswirkungen einer Ernährungsintervention bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Mangelernährung ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) häufig und mit einer schlechteren Prognose verbunden.
Es gibt jedoch nur wenige Informationen über die Auswirkungen einer Ernährungsintervention bei unterernährten Patienten mit Herzinsuffizienz. Ziel unserer Studie ist es daher zu evaluieren, ob eine spezifische Ernährungsintervention einen Einfluss auf Mortalität und Hospitalisierungen, Lebensqualität, Ernährungszustand und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Mangelernährung hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Krankenhauspatienten mit akuter Herzinsuffizienz wurde über eine hohe Prävalenz von Mangelernährung berichtet, und einige Studien deuten darauf hin, dass personalisierte Behandlungen oder Interventionen zum Ernährungszustand die Prognose bei diesen Patienten verbessern könnten. Frühere Studien haben gezeigt, dass Mangelernährung ein unabhängiger Faktor ist, der mit einer schlechteren Prognose nicht nur bei stationären Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, sondern auch bei Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz assoziiert ist. In diesem Sinne wurde postuliert, dass eine Ernährungsintervention bei unterernährten Patienten mit Herzinsuffizienz einen gewissen prognostischen Nutzen haben könnte. Es gibt jedoch nur sehr wenige in der Literatur veröffentlichte Daten, die den Ernährungszustand und den Nutzen einer Ernährungsintervention bei stabilen ambulanten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bewertet haben.
Daher war das Ziel dieser Studie zu evaluieren, ob die Anwendung einer edukativen und ernährungsphysiologischen Intervention bei unterernährten Patienten mit Herzinsuffizienz die Prognose, den Ernährungszustand, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit bestätigter Herzinsuffizienz-Diagnose gemäß den aktuellen Kriterien der klinischen Praxisleitlinien und mit echokardiographisch dokumentierter linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF unter 40 %).
- Patienten mit klinischer Stabilität in den letzten 6 Monaten, definiert als keine Aufnahme oder Dekompensation in den letzten 6 Monaten.
- Patienten mit Mangelernährung oder Mangelernährungsrisiko gemäß den Kriterien des Mini Nutritional Assessment Score (siehe Anhang).
- Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie mündlich und schriftlich Informationen über die Studie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
*Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung.
- Dialyse.
- Sie erhalten bereits Nahrungsergänzungsmittel.
- Bekannter begleitender onkologischer Prozess oder andere Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Schwangere Frau.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Steuerarm: Wer erhielt die übliche Praxis.
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Die Patienten erhielten die übliche Behandlung und klinische Praxis
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EXPERIMENTAL: Intervention
Interventionsarm: Wer eine individualisierte Ernährung erhielt, erzieherische Intervention mit/ohne Nahrungsergänzung je nach Grad der Mangelernährung plus gängige Praxis
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Die Patienten erhielten die übliche Behandlung und klinische Praxis
individualisierte Ernährung plus pädagogische Intervention mit/ohne Nahrungsergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Ereignis eines adjudizierten kardiovaskulären (CV) Todes oder einer adjudizierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss 365 Tage
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[ Zeit bis zum ersten Ereignis eines festgestellten kardiovaskulären (CV) Todes oder einer festgestellten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HHF). Dargestellt ist die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre (100 * Anzahl Patienten mit Ereignis / Risikozeit [Jahre]). Mit Risikozeit [Jahr] berechnet als: Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten einer Behandlungsgruppe / 365,25. Patienten ohne ein bestimmtes Endpunktereignis wurden zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient frei von dem Ereignis war, oder am Ende des geplanten Behandlungszeitraums, je nachdem, was früher war, zensiert. Maßeinheit: Risikopatienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre (PT-Jahre). |
Von der Randomisierung bis zum Abschluss 365 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf den Ernährungszustand.
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
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Der Ernährungszustand wird anhand des Mini Nutritional Assessment (MNA)-Scores ermittelt, der 18 Items umfasst, die in 4 Gruppen unterteilt sind: Anthropometrie, Allgemeinzustand, Ernährungsaspekte und subjektive Einschätzung.
Der Ernährungszustand wird entsprechend der erzielten Punktzahl in 3 Gruppen eingeteilt: gut ernährt (gleich oder größer als 24 Punkte), von Unterernährung bedroht (17-23,5 Punkte) und unterernährt (weniger als 17 Punkte) und andere biochemische und anthropometrische Parameter werden gesammelt, um die Ernährungsstudie abzuschließen
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Baseline und 52 Wochen
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Um die Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Änderung des KCCQ-Scores (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Fragen, der entwickelt wurde, um körperliche Einschränkungen, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und Veränderungen im Laufe der Zeit), soziale Einschränkungen, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten. Der KCCQ-Clinical Summary Score umfasst folgende Bereiche: Symptomhäufigkeit, Symptombelastung und körperliche Einschränkung. Der Score wird berechnet, indem die Domänenantworten summiert und die Scores dann auf eine Einheitenskala von 0–100 transformiert werden, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Für verstorbene Patienten wird bei allen nachfolgenden planmäßigen Besuchen nach dem Todesdatum die schlechteste Punktzahl (Punktzahl 0) angesetzt. |
Baseline und 52 Wochen. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Zur Beurteilung der Wirkung des Eingriffs auf den 6-Minuten-Test.
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Die Leistungsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Test beurteilt.
Es besteht aus der Messung der maximalen Entfernung, die der Patient in 6 Minuten in einem kurzen Korridor gehen kann, wobei gleichzeitig die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und der Grad der Atemnot bewertet werden.
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Baseline und 52 Wochen. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 26 und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolina Ortiz Cortés, Carolina Ortiz Cortés
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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