Kombinovaná implantace kapsulárního napínacího kroužku a IOL pro léčbu katarakty
26. dubna 2023 aktualizováno: Jin Yang, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tato studie zahrnovala pacienty s kataraktou, kteří podstoupili implantaci nitrooční čočky (IOL) s nebo bez kapsulárního napínacího kroužku (CTR), jejímž cílem bylo zhodnotit přínos použití CTR v klinických vizuálních výsledcích a rotační stabilitě IOL po operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
pacienti podstoupili implantaci IOL s nebo bez CTR
Popis
Kritéria pro zařazení:
-šedý zákal
Kritéria vyloučení:
- již existující patologie rohovky
- malý žák
- glaukom
- zonulární dehiscence
- anamnéza očního traumatu nebo operace
- uveitida
- intraoperační komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CTR
Oči měly během operace katarakty implantovaný kapsulární napínací kroužek (CTR) do kapsulárního vaku.
|
K vložení kapsulárního napínacího kroužku během operace šedého zákalu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina NCTR
Oči podstoupily operaci šedého zákalu bez implantace CTR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň rotace IOL za jednu hodinu
Časové okno: jedna hodina
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána starším chirurgem (C.
L.) za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
jedna hodina
|
|
Reziduální astigmatismus (RAS) po dvou týdnech
Časové okno: dva týdny
|
RAS po operaci, která byla měřena jako zjevná refrakce po dvou týdnech
|
dva týdny
|
|
Reziduální astigmatismus (RAS) po jednom měsíci
Časové okno: jeden měsíc
|
RAS po operaci, která byla měřena jako manifestní refrakce po jednom měsíci
|
jeden měsíc
|
|
Stupeň rotace IOL za 1 den
Časové okno: jednoho dne
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána starším chirurgem (C.
L.) za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
jednoho dne
|
|
Stupeň rotace IOL po 3 dnech
Časové okno: tři dny
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána starším chirurgem (C.
L.) za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
tři dny
|
|
Stupeň rotace IOL po 1 týdnu
Časové okno: týden
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána starším chirurgem (C.
L.) za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
týden
|
|
Stupeň rotace IOL po 2 týdnech
Časové okno: dva týdny
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána starším chirurgem (C.
L.) za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
dva týdny
|
|
Stupeň rotace IOL po 1 měsíci
Časové okno: jeden měsíc
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána starším chirurgem (C.
L.) za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
jeden měsíc
|
|
Stupeň rotace IOL po 3 měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána starším chirurgem (C.
L.) za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
tři měsíce
|
|
Stupeň rotace IOL po 6 měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána starším chirurgem (C.
L.) za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
tři měsíce
|
|
Stupeň rotace IOL ve 12 měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Po rozšíření zornice byla osa IOL zaznamenána starším chirurgem (C.
L.) za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Rotace IOL byla definována jako rozdíl mezi cílovou a konečnou osou.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost (VA) za 1 den
Časové okno: dva týdny
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) účastníků po operaci po dvou týdnech
|
dva týdny
|
|
zraková ostrost (VA) po 3 dnech
Časové okno: dva týdny
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) účastníků po operaci po dvou týdnech
|
dva týdny
|
|
zraková ostrost (VA) po 1 týdnu
Časové okno: dva týdny
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) účastníků po operaci po dvou týdnech
|
dva týdny
|
|
zraková ostrost (VA) po 2 týdnech
Časové okno: dva týdny
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) účastníků po operaci po dvou týdnech
|
dva týdny
|
|
zraková ostrost (VA) za 1 měsíc
Časové okno: jeden měsíc
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) účastníků po operaci po jednom měsíci
|
jeden měsíc
|
|
zraková ostrost (VA) ve 3 měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) účastníků po operaci ve třech měsících
|
tři měsíce
|
|
zraková ostrost (VA) v 6 měsících
Časové okno: šest měsíců
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) účastníků po operaci v šesti měsících
|
šest měsíců
|
|
zraková ostrost (VA) ve 12 měsících
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) účastníků po operaci ve dvanácti měsících
|
dvanáct měsíců
|
|
Náklon IOL za 1 den
Časové okno: jednoho dne
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
jednoho dne
|
|
Náklon IOL po 3 dnech
Časové okno: tři dny
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
tři dny
|
|
Náklon IOL po 1 týdnu
Časové okno: týden
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
týden
|
|
Náklon IOL po 2 týdnech
Časové okno: dva týdny
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
dva týdny
|
|
Náklon IOL po 1 měsíci
Časové okno: jeden měsíc
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
jeden měsíc
|
|
IOL tilt ve 3 měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
tři měsíce
|
|
IOL tilt v 6 měsících
Časové okno: šest měsíců
|
Údaje o náklonu byly získány z vlnoplochového režimu aberometru OPD-Scan III.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Yang, PhD, Eye & ENT Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOL&CTR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .