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Anello di tensione capsulare combinato e impianto di IOL per la gestione della cataratta

26 aprile 2023 aggiornato da: Jin Yang, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Questo studio ha incluso pazienti con cataratta sottoposti a impianto di lente intraoculare (IOL) con o senza anello di tensione capsulare (CTR), che mirava a valutare il contributo dell'uso del CTR negli esiti visivi clinici e nella stabilità rotazionale della IOL dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

i pazienti sono stati sottoposti a impianto di IOL con o senza CTR

Descrizione

Criterio di inclusione:

-cataratta

Criteri di esclusione:

  • patologia corneale preesistente
  • piccola pupilla
  • glaucoma
  • deiscenza zonale
  • una storia di trauma oculare o intervento chirurgico
  • uveite
  • complicanze intraoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CTR
Gli occhi avevano un anello di tensione capsulare (CTR) impiantato nel sacco capsulare durante l'intervento di cataratta.
Dispositivo: anello di tensione capsulare
Per inserire un anello di tensione capsulare durante l'intervento di cataratta
Altri nomi:
  • anello di tensione capsulare (ACPi-11; Bausch&Lomb)
Nessun intervento: Gruppo NCTR
Gli occhi sono stati sottoposti a intervento di cataratta senza impiantare un CTR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di rotazione della IOL a un'ora
Lasso di tempo: un'ora
Dopo che la pupilla è stata dilatata, l'asse IOL è stato registrato da un chirurgo anziano (C. L.) utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura. La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra il target e l'asse finale.
un'ora
Astigmatismo residuo (RAS) a due settimane
Lasso di tempo: due settimane
RAS dopo l'intervento chirurgico, che è stato misurato come rifrazione manifesta a due settimane
due settimane
Astigmatismo residuo (RAS) a un mese
Lasso di tempo: un mese
RAS dopo l'intervento chirurgico, che è stato misurato come rifrazione manifesta a un mese
un mese
Grado di rotazione IOL a 1 giorno
Lasso di tempo: un giorno
Dopo che la pupilla è stata dilatata, l'asse IOL è stato registrato da un chirurgo anziano (C. L.) utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura. La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra il target e l'asse finale.
un giorno
Grado di rotazione della IOL a 3 giorni
Lasso di tempo: tre giorni
Dopo che la pupilla è stata dilatata, l'asse IOL è stato registrato da un chirurgo anziano (C. L.) utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura. La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra il target e l'asse finale.
tre giorni
Grado di rotazione della IOL a 1 settimana
Lasso di tempo: una settimana
Dopo che la pupilla è stata dilatata, l'asse IOL è stato registrato da un chirurgo anziano (C. L.) utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura. La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra il target e l'asse finale.
una settimana
Grado di rotazione della IOL a 2 settimane
Lasso di tempo: due settimane
Dopo che la pupilla è stata dilatata, l'asse IOL è stato registrato da un chirurgo anziano (C. L.) utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura. La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra il target e l'asse finale.
due settimane
Grado di rotazione IOL a 1 mese
Lasso di tempo: un mese
Dopo che la pupilla è stata dilatata, l'asse IOL è stato registrato da un chirurgo anziano (C. L.) utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura. La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra il target e l'asse finale.
un mese
Grado di rotazione della IOL a 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Dopo che la pupilla è stata dilatata, l'asse IOL è stato registrato da un chirurgo anziano (C. L.) utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura. La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra il target e l'asse finale.
tre mesi
Grado di rotazione della IOL a 6 mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Dopo che la pupilla è stata dilatata, l'asse IOL è stato registrato da un chirurgo anziano (C. L.) utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura. La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra il target e l'asse finale.
tre mesi
Grado di rotazione della IOL a 12 mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Dopo che la pupilla è stata dilatata, l'asse IOL è stato registrato da un chirurgo anziano (C. L.) utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura. La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra il target e l'asse finale.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva (VA) a 1 giorno
Lasso di tempo: due settimane
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a due settimane
due settimane
acuità visiva (VA) a 3 giorni
Lasso di tempo: due settimane
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a due settimane
due settimane
acuità visiva (VA) a 1 settimana
Lasso di tempo: due settimane
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a due settimane
due settimane
acuità visiva (VA) a 2 settimane
Lasso di tempo: due settimane
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a due settimane
due settimane
acuità visiva (VA) a 1 mese
Lasso di tempo: un mese
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a un mese
un mese
acuità visiva (VA) a 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a tre mesi
tre mesi
acuità visiva (VA) a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a sei mesi
sei mesi
acuità visiva (VA) a 12 mesi
Lasso di tempo: dodici mesi
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico a dodici mesi
dodici mesi
Inclinazione della IOL a 1 giorno
Lasso di tempo: un giorno
I dati di inclinazione sono stati ottenuti dalla modalità fronte d'onda dell'aberrometro OPD-Scan III.
un giorno
Inclinazione della IOL a 3 giorni
Lasso di tempo: tre giorni
I dati di inclinazione sono stati ottenuti dalla modalità fronte d'onda dell'aberrometro OPD-Scan III.
tre giorni
Inclinazione IOL a 1 settimana
Lasso di tempo: una settimana
I dati di inclinazione sono stati ottenuti dalla modalità fronte d'onda dell'aberrometro OPD-Scan III.
una settimana
Inclinazione della IOL a 2 settimane
Lasso di tempo: due settimane
I dati di inclinazione sono stati ottenuti dalla modalità fronte d'onda dell'aberrometro OPD-Scan III.
due settimane
Inclinazione IOL a 1 mese
Lasso di tempo: un mese
I dati di inclinazione sono stati ottenuti dalla modalità fronte d'onda dell'aberrometro OPD-Scan III.
un mese
Inclinazione della IOL a 3 mesi
Lasso di tempo: tre mesi
I dati di inclinazione sono stati ottenuti dalla modalità fronte d'onda dell'aberrometro OPD-Scan III.
tre mesi
Inclinazione della IOL a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi
I dati di inclinazione sono stati ottenuti dalla modalità fronte d'onda dell'aberrometro OPD-Scan III.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Yang, PhD, Eye & ENT Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOL&CTR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rotazione della lente intraoculare

Prove cliniche su anello di tensione capsulare

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