Kombineret kapselspændingsring og IOL-implantation til behandling af grå stær
26. april 2023 opdateret af: Jin Yang, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Denne undersøgelse omfattede kataraktpatienter, som gennemgik intraokulær linse (IOL) implantation med eller uden kapselspændingsring (CTR), som havde til formål at evaluere bidraget af brugen af CTR i kliniske visuelle resultater og rotationsstabilitet af IOL efter kataraktkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
patienterne gennemgik IOL-implantation med eller uden CTR
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- grå stær
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende hornhindepatologi
- lille pupil
- glaukom
- zonulær dehiscens
- en historie med øjenstraumer eller kirurgi
- uveitis
- intraoperative komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTR gruppe
Øjne havde en kapselspændingsring (CTR) implanteret i kapselposen under operationen for grå stær.
|
At indsætte en kapselspændingsring under operationen for grå stær
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: NCTR Group
Øjne blev operation for grå stær uden at implantere en CTR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL rotationsgrad ved en time
Tidsramme: en time
|
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen registreret af en seniorkirurg (C.
L.) ved at bruge det samme spaltelampemikroskop.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
|
en time
|
|
Residual astigmatisme (RAS) efter to uger
Tidsramme: to uger
|
RAS efter operationen, som blev målt som manifest refraktion efter to uger
|
to uger
|
|
Residual astigmatisme (RAS) efter en måned
Tidsramme: en måned
|
RAS efter operation, som blev målt som manifest refraktion efter en måned
|
en måned
|
|
IOL rotationsgrad ved 1 dag
Tidsramme: en dag
|
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen registreret af en seniorkirurg (C.
L.) ved at bruge det samme spaltelampemikroskop.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
|
en dag
|
|
IOL rotationsgrad ved 3 dage
Tidsramme: tre dage
|
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen registreret af en seniorkirurg (C.
L.) ved at bruge det samme spaltelampemikroskop.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
|
tre dage
|
|
IOL rotationsgrad ved 1 uge
Tidsramme: en uge
|
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen registreret af en seniorkirurg (C.
L.) ved at bruge det samme spaltelampemikroskop.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
|
en uge
|
|
IOL rotationsgrad ved 2 uger
Tidsramme: to uger
|
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen registreret af en seniorkirurg (C.
L.) ved at bruge det samme spaltelampemikroskop.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
|
to uger
|
|
IOL rotationsgrad ved 1 måned
Tidsramme: en måned
|
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen registreret af en seniorkirurg (C.
L.) ved at bruge det samme spaltelampemikroskop.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
|
en måned
|
|
IOL rotationsgrad ved 3 måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen registreret af en seniorkirurg (C.
L.) ved at bruge det samme spaltelampemikroskop.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
|
tre måneder
|
|
IOL rotationsgrad ved 6 måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen registreret af en seniorkirurg (C.
L.) ved at bruge det samme spaltelampemikroskop.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
|
tre måneder
|
|
IOL rotationsgrad ved 12 måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen registreret af en seniorkirurg (C.
L.) ved at bruge det samme spaltelampemikroskop.
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphed (VA) efter 1 dag
Tidsramme: to uger
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) hos deltagere efter operationen efter to uger
|
to uger
|
|
synsskarphed (VA) efter 3 dage
Tidsramme: to uger
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) hos deltagere efter operationen efter to uger
|
to uger
|
|
synsskarphed (VA) efter 1 uge
Tidsramme: to uger
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) hos deltagere efter operationen efter to uger
|
to uger
|
|
synsstyrke (VA) efter 2 uger
Tidsramme: to uger
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) hos deltagere efter operationen efter to uger
|
to uger
|
|
synsstyrke (VA) efter 1 måned
Tidsramme: en måned
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) af deltagere efter operation på en måned
|
en måned
|
|
synsskarphed (VA) efter 3 måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Ukorrigeret afstandssynsskarphed (UDVA) hos deltagere efter operation efter tre måneder
|
tre måneder
|
|
synsstyrke (VA) efter 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
|
Ukorrigeret afstandssynsskarphed (UDVA) hos deltagere efter operation ved seks måneder
|
seks måneder
|
|
synsskarphed (VA) efter 12 måneder
Tidsramme: tolv måneder
|
Ukorrigeret afstandssynsskarphed (UDVA) hos deltagere efter operation ved tolv måneder
|
tolv måneder
|
|
IOL tilt ved 1 dag
Tidsramme: en dag
|
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
|
en dag
|
|
IOL tilt ved 3 dage
Tidsramme: tre dage
|
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
|
tre dage
|
|
IOL tilt ved 1 uge
Tidsramme: en uge
|
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
|
en uge
|
|
IOL tilt ved 2 uger
Tidsramme: to uger
|
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
|
to uger
|
|
IOL tilt ved 1 måned
Tidsramme: en måned
|
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
|
en måned
|
|
IOL tilt ved 3 måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
|
tre måneder
|
|
IOL tilt ved 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
|
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Yang, PhD, Eye & ENT Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOL&CTR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .