Kombinierte Kapselspannring- und IOL-Implantation zur Behandlung von Katarakten
26. April 2023 aktualisiert von: Jin Yang, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Diese Studie umfasste Kataraktpatienten, die sich einer Intraokularlinsenimplantation (IOL) mit oder ohne Kapselspannring (CTR) unterzogen hatten, um den Beitrag der Verwendung von CTR zu den klinischen visuellen Ergebnissen und der Rotationsstabilität der IOL nach einer Kataraktoperation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienpopulation
Patienten unterzogen sich einer IOL-Implantation mit oder ohne CTR
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Katarakt
Ausschlusskriterien:
- vorbestehende Hornhautpathologie
- kleiner Schüler
- Glaukom
- zonuläre Dehiszenz
- eine Vorgeschichte von Augenverletzungen oder Operationen
- Uveitis
- intraoperative Komplikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CTR-Gruppe
Den Augen wurde während der Kataraktoperation ein Kapselspannungsring (CTR) in den Kapselsack implantiert.
|
Zum Einsetzen eines Kapselspannrings während der Kataraktoperation
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: NCTR-Gruppe
Die Augen wurden einer Kataraktoperation unterzogen, ohne dass ein CTR implantiert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IOL Rotationsgrad bei einer Stunde
Zeitfenster: eine Stunde
|
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C.
L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop.
Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
|
eine Stunde
|
|
Restastigmatismus (RAS) nach zwei Wochen
Zeitfenster: zwei Wochen
|
RAS nach der Operation, die als manifeste Refraktion nach zwei Wochen gemessen wurde
|
zwei Wochen
|
|
Restastigmatismus (RAS) nach einem Monat
Zeitfenster: ein Monat
|
RAS nach der Operation, die als manifeste Refraktion nach einem Monat gemessen wurde
|
ein Monat
|
|
Grad der IOL-Rotation nach 1 Tag
Zeitfenster: einmal
|
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C.
L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop.
Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
|
einmal
|
|
IOL Rotationsgrad nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C.
L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop.
Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
|
3 Tage
|
|
IOL-Rotationsgrad nach 1 Woche
Zeitfenster: eine Woche
|
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C.
L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop.
Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
|
eine Woche
|
|
IOL-Rotationsgrad nach 2 Wochen
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C.
L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop.
Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
|
zwei Wochen
|
|
IOL-Rotationsgrad nach 1 Monat
Zeitfenster: ein Monat
|
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C.
L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop.
Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
|
ein Monat
|
|
IOL-Rotationsgrad nach 3 Monaten
Zeitfenster: drei Monate
|
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C.
L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop.
Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
|
drei Monate
|
|
IOL-Rotationsgrad nach 6 Monaten
Zeitfenster: drei Monate
|
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C.
L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop.
Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
|
drei Monate
|
|
IOL-Rotationsgrad nach 12 Monaten
Zeitfenster: drei Monate
|
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C.
L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop.
Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
|
drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe (VA) nach 1 Tag
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach zwei Wochen
|
zwei Wochen
|
|
Sehschärfe (VA) nach 3 Tagen
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach zwei Wochen
|
zwei Wochen
|
|
Sehschärfe (VA) nach 1 Woche
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach zwei Wochen
|
zwei Wochen
|
|
Sehschärfe (VA) nach 2 Wochen
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach zwei Wochen
|
zwei Wochen
|
|
Sehschärfe (VA) nach 1 Monat
Zeitfenster: ein Monat
|
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach einem Monat
|
ein Monat
|
|
Sehschärfe (VA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: drei Monate
|
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach drei Monaten
|
drei Monate
|
|
Sehschärfe (VA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
|
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach sechs Monaten
|
sechs Monate
|
|
Sehschärfe (VA) nach 12 Monaten
Zeitfenster: zwölf Monate
|
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach zwölf Monaten
|
zwölf Monate
|
|
IOL-Neigung nach 1 Tag
Zeitfenster: einmal
|
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
|
einmal
|
|
IOL-Neigung nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
|
3 Tage
|
|
IOL-Neigung nach 1 Woche
Zeitfenster: eine Woche
|
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
|
eine Woche
|
|
IOL-Neigung nach 2 Wochen
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
|
zwei Wochen
|
|
IOL-Neigung nach 1 Monat
Zeitfenster: ein Monat
|
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
|
ein Monat
|
|
IOL-Neigung nach 3 Monaten
Zeitfenster: drei Monate
|
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
|
drei Monate
|
|
IOL-Neigung nach 6 Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
|
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Yang, PhD, Eye & ENT Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOL&CTR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .