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Kombinierte Kapselspannring- und IOL-Implantation zur Behandlung von Katarakten

26. April 2023 aktualisiert von: Jin Yang, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Diese Studie umfasste Kataraktpatienten, die sich einer Intraokularlinsenimplantation (IOL) mit oder ohne Kapselspannring (CTR) unterzogen hatten, um den Beitrag der Verwendung von CTR zu den klinischen visuellen Ergebnissen und der Rotationsstabilität der IOL nach einer Kataraktoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Patienten unterzogen sich einer IOL-Implantation mit oder ohne CTR

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende Hornhautpathologie
  • kleiner Schüler
  • Glaukom
  • zonuläre Dehiszenz
  • eine Vorgeschichte von Augenverletzungen oder Operationen
  • Uveitis
  • intraoperative Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTR-Gruppe
Den Augen wurde während der Kataraktoperation ein Kapselspannungsring (CTR) in den Kapselsack implantiert.
Gerät: Kapselspannring
Zum Einsetzen eines Kapselspannrings während der Kataraktoperation
Andere Namen:
  • Kapselspannring (ACPi-11; Bausch&Lomb)
Kein Eingriff: NCTR-Gruppe
Die Augen wurden einer Kataraktoperation unterzogen, ohne dass ein CTR implantiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOL Rotationsgrad bei einer Stunde
Zeitfenster: eine Stunde
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C. L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop. Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
eine Stunde
Restastigmatismus (RAS) nach zwei Wochen
Zeitfenster: zwei Wochen
RAS nach der Operation, die als manifeste Refraktion nach zwei Wochen gemessen wurde
zwei Wochen
Restastigmatismus (RAS) nach einem Monat
Zeitfenster: ein Monat
RAS nach der Operation, die als manifeste Refraktion nach einem Monat gemessen wurde
ein Monat
Grad der IOL-Rotation nach 1 Tag
Zeitfenster: einmal
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C. L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop. Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
einmal
IOL Rotationsgrad nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C. L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop. Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
3 Tage
IOL-Rotationsgrad nach 1 Woche
Zeitfenster: eine Woche
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C. L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop. Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
eine Woche
IOL-Rotationsgrad nach 2 Wochen
Zeitfenster: zwei Wochen
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C. L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop. Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
zwei Wochen
IOL-Rotationsgrad nach 1 Monat
Zeitfenster: ein Monat
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C. L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop. Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
ein Monat
IOL-Rotationsgrad nach 3 Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C. L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop. Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
drei Monate
IOL-Rotationsgrad nach 6 Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C. L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop. Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
drei Monate
IOL-Rotationsgrad nach 12 Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Nachdem die Pupille erweitert war, wurde die IOL-Achse von einem leitenden Chirurgen aufgezeichnet (C. L.) mit demselben Spaltlampenmikroskop. Die IOL-Rotation wurde als Differenz zwischen Ziel- und Endachse definiert.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (VA) nach 1 Tag
Zeitfenster: zwei Wochen
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach zwei Wochen
zwei Wochen
Sehschärfe (VA) nach 3 Tagen
Zeitfenster: zwei Wochen
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach zwei Wochen
zwei Wochen
Sehschärfe (VA) nach 1 Woche
Zeitfenster: zwei Wochen
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach zwei Wochen
zwei Wochen
Sehschärfe (VA) nach 2 Wochen
Zeitfenster: zwei Wochen
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach zwei Wochen
zwei Wochen
Sehschärfe (VA) nach 1 Monat
Zeitfenster: ein Monat
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach einem Monat
ein Monat
Sehschärfe (VA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach drei Monaten
drei Monate
Sehschärfe (VA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach sechs Monaten
sechs Monate
Sehschärfe (VA) nach 12 Monaten
Zeitfenster: zwölf Monate
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) der Teilnehmer nach der Operation nach zwölf Monaten
zwölf Monate
IOL-Neigung nach 1 Tag
Zeitfenster: einmal
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
einmal
IOL-Neigung nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
3 Tage
IOL-Neigung nach 1 Woche
Zeitfenster: eine Woche
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
eine Woche
IOL-Neigung nach 2 Wochen
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
zwei Wochen
IOL-Neigung nach 1 Monat
Zeitfenster: ein Monat
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
ein Monat
IOL-Neigung nach 3 Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
drei Monate
IOL-Neigung nach 6 Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
Die Neigungsdaten wurden aus dem Wellenfrontmodus des Aberrometers OPD-Scan III erhalten.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Yang, PhD, Eye & ENT Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOL&CTR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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