Studie o diagnostické hodnotě kombinované detekce multiomik pro prekancerózní léze CRC
5. září 2022 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Studie o diagnostické hodnotě kombinované detekce multiomik pro prekancerózní léze kolorektálního karcinomu
Kolorektální karcinom (CRC) se stal jedním z nejčastějších zhoubných nádorů na světě a klíčem k jeho prevenci a kontrole je včasná detekce a léčba.
Protože kolorektální adenom a zánětlivé onemocnění střev (IBD) jsou nevyhnutelnými prekurzory většiny CRC, screening kolorektálního adenomu a IBD má velký význam pro prevenci CRC.
Stávající detekční metody mají vysokou citlivost na CRC, zatímco u kolorektálního adenomu a IBD jsou omezené.
Proto je nezbytné prozkoumat metodu detekce s vysokou citlivostí pro kolorektální adenom a IBD.
Tento projekt má v úmyslu využít technologii detekce metylace, omiky modifikované kyselinou mléčnou, proteomiku, metagenomiku a další technologii omiky prostřednictvím analýzy rozdílů ve stolici a histologických výsledků u zdravých dobrovolníků, pacientů s nepokročilým adenomem, pacientů s pokročilými adenomy, pacientů s IBD a pacientů s CRC pro časný screening.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaoshen Li, M.D
- Telefonní číslo: +86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu Bai, M.D
- Telefonní číslo: +86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Kontakt:
- Yu Bai, M.D.
- Telefonní číslo: +86-021-81873241
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yihang Song, M.D.
- Telefonní číslo: +86-021-31162770
- E-mail: noah_ir77@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie byla odvozena od pacientů v Gastroenterologickém endoskopickém centru nemocnice Changhai v Šanghaji v Číně.
A subjekty byly rozděleny do pěti skupin podle klinických a histopatologických charakteristik.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž věk je mezi 18-75.
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili resekci tlustého střeva nebo polypektomii.
- Pacienti s abnormální srážlivostí krve nebo užívající antiagregancia nebo antikoagulancia během 7 dnů.
- Pacienti s dědičným syndromem kolorektálního karcinomu (včetně familiární adenomatózní polypózy).
- Pacienti s těhotenstvím, těžkým chronickým kardiopulmonálním a renálním onemocněním.
- Pacienti se selháním cekální intubace.
- Pacienti se špatným BPQ vyžadovali druhou přípravu střev.
- Pacienti odmítající se zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Dobrovolníci bez významných abnormalit na kolonoskopii dostali informovaný souhlas k získání biopsií tkáně tlustého střeva a vzorků stolice.
|
|
Nepokročilý adenom
Pacientům s nepokročilým adenomem byl poskytnut informovaný souhlas s odběrem biopsií tkáně tlustého střeva a vzorků stolice.
|
|
Pokročilý adenom
Pacienti s pokročilým adenomem dostali informovaný souhlas s odběrem biopsií tkáně tlustého střeva a vzorků stolice.
|
|
Zánětlivé onemocnění střev
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev dostali informovaný souhlas s odběrem biopsií tkáně tlustého střeva a vzorků stolice.
|
|
Kolorektální rakovina
Pacienti s kolorektálním karcinomem dostali informovaný souhlas s odběrem biopsií nádorové tkáně a vzorků stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce pokročilého kolorektálního adenomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pokročilý kolorektální adenom je definován jako kolorektální adenom ≥10 mm, adenom s tubulovilózní nebo vilózní histologií nebo adenom s dysplazií vysokého stupně
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce kolorektálního karcinomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Léze budou potvrzeny jako maligní histopatologickým vyšetřením.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Detekce nepokročilého kolorektálního adenomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nepokročilý kolorektální adenom je definován jako tubulární adenom o průměru menším než 1 cm.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, M.D, Study Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang J, Liu S, Wang H, Zheng L, Zhou C, Li G, Huang R, Wang H, Li C, Fan X, Fu X, Wang X, Guo H, Guan J, Sun Y, Song X, Li Z, Mu D, Sun J, Liu X, Qi Y, Niu F, Chen C, Wu X, Wang X, Song X, Zou H. Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study. Clin Epigenetics. 2020 Oct 30;12(1):162. doi: 10.1186/s13148-020-00954-x.
- Zhang D, Tang Z, Huang H, Zhou G, Cui C, Weng Y, Liu W, Kim S, Lee S, Perez-Neut M, Ding J, Czyz D, Hu R, Ye Z, He M, Zheng YG, Shuman HA, Dai L, Ren B, Roeder RG, Becker L, Zhao Y. Metabolic regulation of gene expression by histone lactylation. Nature. 2019 Oct;574(7779):575-580. doi: 10.1038/s41586-019-1678-1. Epub 2019 Oct 23.
- Zackular JP, Rogers MA, Ruffin MT 4th, Schloss PD. The human gut microbiome as a screening tool for colorectal cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Nov;7(11):1112-21. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0129. Epub 2014 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- multi-omics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .