- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05531604
Apetitní kondice u mentální anorexie (ACAN)
Apetitní kondice u mentální anorexie: nervové, fyziologické a behaviorální mechanismy
Mentální anorexie (AN) se vyznačuje sníženou touhou po zážitcích a podnětech. Konzumace jídla – která je téměř všeobecně vnímána jako příjemná – není těmi, kdo mají AN, popisována jako odměňující. Předpokládá se, že je to podpořeno abnormalitami kolem učení o odměně. Nicméně nejzákladnější otázka týkající se odměny v AN – zda se lidé s AN mohou naučit pozitivní asociace – zůstává nevyřešena.
V této studii vyšetřovatelé identifikují vzorce toho, jak lidé s AN získávají pozitivní asociace, jak se zmenšují a jejich vztah k fyziologii (srdeční frekvence a reakce zornic) a aktivaci mozku. Při hodnocení robustnosti tohoto učení budou vyšetřovatelé zkoumat, do jaké míry je tato asociace znovu aktivována po 24 hodinách, a do jaké míry paměťová výzva pomůže obnovit tuto dříve naučenou pozitivní asociaci.
Tento projekt umožní významný pokrok v našem chápání neurobiologie AN. Vyšetřovatelé nejprve identifikují, zda a jak se lidé s AN naučili pozitivní asociace s narážkami, a zadruhé, do jaké míry naučené pozitivní asociace přetrvávají v průběhu času. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat strojové učení, aby zjistili, zda lze učení odměny předvídat pomocí fyziologických a nervových biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina AN-Restricting (AN-R).
Kritéria pro zařazení:
- Ženy jakéhokoli rasového nebo etnického původu
- Věk od 12 do 22 let
- Splňujte kritéria DSM-5 pro podtyp s omezením AN
- Zdravotní stáj určená jejich lékařem v posledním měsíci (po kterémkoli z následujících měření provedených lékařem nebo sestrou během posledního měsíce před obrazovkou telefonu: (i) ortostáza: pokles systolického krevního tlaku > 20 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku > 10 mm Hg nebo zvýšení srdeční frekvence (HR) > 20 tepů za minutu při stání po dobu 3 minut po ulehnutí; (ii) HR v klidu <45; nebo (iii) krevní tlak v klidu <80 mm Hg systolický nebo <50 mm Hg diastolický 99. Potenciální účastníci, kteří nesplňují kritéria zdravotní nestability a jinak projdou telefonní obrazovkou, budou vyzváni, aby pokračovali v procesu souhlasu. Pokud neprovedli tato měření v předchozím měsíci, vyzveme je, aby navštívili svého lékaře nebo sestru, aby je provedli, a poté nás znovu kontaktovali s výsledky:
TK a puls měřeny vyšetřovateli v den skenování
- Tepová frekvence ≥ 45 v klidu
- Klidový krevní tlak ≥80 mm Hg systolický a ≥50 mm Hg diastolický
- Lehání a stání (po 3 minutách) Pokles TK o ≤ 20 systolických a ≤ 10 diastolických a zvýšení HR ≤ 20 tepů/min
- Neužívat psychiatrické léky nebo užívat inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu ve stabilních dávkách
Historie skupiny AN-Restricting Group:
Kritéria pro zařazení:
- Ženy jakéhokoli rasového nebo etnického původu
- Věk od 12 do 22 let
- EDE-Q ≤ 2 (uvádí je do 1 standardní odchylky [SD] komunitních norem a nižší než 1 SD od klinických norem pro ženy AN-R)
- Anamnéza AN - splňující všechna kritéria, diagnostikována licencovaným lékařem
- Neužívat psychiatrické léky nebo užívat inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu ve stabilních dávkách
- Zdravé kontroly:
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy z jakéhokoli rasového nebo etnického původu
- Věk 12-22 let
Kritéria vyloučení:
AN-R a historie skupin AN-R:
- Antipsychotické léky
- Změna dávky psychofarmak během předchozích 4 týdnů
- Současná psychotická porucha
Zdravé kontroly:
- Jakákoli aktuální porucha osy I
- Skóre v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy je vyšší než zavedené komunitní normy (>2)
- Splněna kritéria pro AN (v minulosti nebo současnosti)
Všechno:
- Neurologická porucha
- Nemluvňata nebo vlastní děti
- Těhotenství
- Aktuální riziko sebevraždy s plánem a záměrem
- Feromagnetické kovové implantáty nebo zařízení (elektronické implantáty nebo zařízení, infuzní pumpy, svorky aneuryzmat, kovové úlomky nebo cizí tělesa, kovové protézy, klouby, tyče nebo dlahy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Omezení AN (AN-R)
Splnit kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro mentální anorexii, omezující podtyp
|
Vyšetřovatelé prozkoumají získávání a zánik naučených asociací s pozitivně ovlivňovanými, společensky odměňujícími, avšak symptomy neutrálními zvuky dětského smíchu v paradigmatu apetitivního podmiňování.
Vyšetřovatelé také prozkoumají spontánní obnovení této asociace o 24 hodin později, když se jim znovu objeví tyto podněty, a obnovení této asociace, když jsou znovu vystaveni dětskému smíchu.
|
|
Obnovená hmotnost AN-Restricting (WRAN-R)
|
Vyšetřovatelé prozkoumají získávání a zánik naučených asociací s pozitivně ovlivňovanými, společensky odměňujícími, avšak symptomy neutrálními zvuky dětského smíchu v paradigmatu apetitivního podmiňování.
Vyšetřovatelé také prozkoumají spontánní obnovení této asociace o 24 hodin později, když se jim znovu objeví tyto podněty, a obnovení této asociace, když jsou znovu vystaveni dětskému smíchu.
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé ženy z jakéhokoli rasového nebo etnického původu, které nesplňují kritéria DSM-5 pro jakoukoli psychiatrickou poruchu.
|
Vyšetřovatelé prozkoumají získávání a zánik naučených asociací s pozitivně ovlivňovanými, společensky odměňujícími, avšak symptomy neutrálními zvuky dětského smíchu v paradigmatu apetitivního podmiňování.
Vyšetřovatelé také prozkoumají spontánní obnovení této asociace o 24 hodin později, když se jim znovu objeví tyto podněty, a obnovení této asociace, když jsou znovu vystaveni dětskému smíchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní valence
Časové okno: Den 1
|
Desetibodová Likertova škála posoudí příjemnost a vzrušení u každého podmíněného podnětu a očekávanou délku nepodmíněného podnětu.
|
Den 1
|
|
Pozitivní valence
Časové okno: Den 2
|
Desetibodová Likertova škála posoudí příjemnost a vzrušení u každého podmíněného podnětu a očekávanou délku nepodmíněného podnětu.
|
Den 2
|
|
Dilatace zornic
Časové okno: Den 1
|
Měřeno kamerou pro sledování očí
|
Den 1
|
|
Dilatace zornic
Časové okno: Den 2
|
Měřeno kamerou pro sledování očí
|
Den 2
|
|
Zpomalení srdeční frekvence
Časové okno: Den 1
|
Měřeno elektrokardiogramem
|
Den 1
|
|
Zpomalení srdeční frekvence
Časové okno: Den 2
|
Měřeno elektrokardiogramem
|
Den 2
|
|
Aktivace mozku
Časové okno: Den 1
|
Nervová aktivace v odměňovacích obvodech měřená funkční magnetickou rezonancí
|
Den 1
|
|
Aktivace mozku
Časové okno: Den 2
|
Nervová aktivace v odměňovacích obvodech měřená funkční magnetickou rezonancí
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Murray, Ph.D., University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20202201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na apetitivní podmiňování
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Danish National Research FoundationDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationDokončenoSrdeční zástavaSpojené státy