- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05531604
Étvágygerjesztő kondicionálás Anorexia Nervosa esetén (ACAN)
Étvágygerjesztő kondicionálás Anorexia Nervosa esetén: Neurális, fiziológiai és viselkedési mechanizmusok
Az anorexia nervosa-t (AN) a jutalmazó élmények és ingerek megszerzésére irányuló csökkent késztetés jellemzi. Az élelmiszer-fogyasztást – amelyet szinte mindenki élvezetesnek tartanak – az AN-ban szenvedők nem mondják kifizetődőnek. Úgy gondolják, hogy ezt a jutalmazási tanulás körüli rendellenességek támasztják alá. Azonban az AN-ban a jutalmazással kapcsolatos legalapvetőbb kérdés – hogy az AN-ban szenvedők megtanulhatnak-e pozitív asszociációkat – továbbra is megválaszolatlan marad.
Ebben a tanulmányban a kutatók azonosítani fogják azokat a mintázatokat, amelyek szerint az AN-ban szenvedők hogyan tesznek szert pozitív asszociációkra, hogyan csökkennek, valamint a fiziológiához (pulzusszám és pupillareakciók) és az agyi aktivációhoz való viszonyukat. Ennek a tanulásnak a robusztusságának felmérése során a kutatók azt fogják vizsgálni, hogy ez az asszociáció milyen mértékben aktiválódik újra 24 óra elteltével, és milyen mértékben segít egy memóriafelhívás visszaállítani ezt a korábban tanult pozitív asszociációt.
Ez a projekt fontos előrelépést tesz lehetővé az AN neurobiológiájának megértésében. A kutatók először azt vizsgálják, hogy az AN-ban szenvedők megtanulják-e a pozitív asszociációkat, és hogyan, másodsorban azt, hogy a tanult pozitív asszociációk milyen mértékben maradnak meg az idő múlásával. Ezen túlmenően a kutatók gépi tanulást fognak használni annak megállapítására, hogy a jutalom tanulása előrejelezhető-e fiziológiai és idegi biomarkerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexis Strazds
- Telefonszám: 32395 14165358501
- E-mail: anorexia.research@camh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Darren Liang
- Telefonszám: 39368 14165358501
- E-mail: darren.liang@camh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Toborzás
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kutatásvezető:
- Jamie D Feusner, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Telefonszám: x33436 (416) 535-8501
- E-mail: jamie.feusner@camh.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
AN-korlátozó (AN-R) csoport
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen faji vagy etnikai hátterű nőstények
- 12 és 22 év közötti korosztály
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak az AN - korlátozó altípushoz
- Orvosa által az elmúlt hónapban megállapított, orvosilag stabil állapotú (a következő mérések valamelyikét orvos vagy ápoló végezte a telefon képernyőjét megelőző elmúlt hónapban: (i) ortosztázis: szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm vagy diasztolés vérnyomásesés > 10 Hgmm, vagy a szívfrekvencia növekedése (HR) > 20 ütés/perc, ha lefekvés után 3 percig állva; (ii) nyugalmi HR <45; vagy (iii) nyugalmi vérnyomás <80 Hgmm szisztolés vagy <50 Hgmm diasztolés 99. Azok a leendő résztvevők, akik nem felelnek meg az orvosi instabilitási kritériumoknak, és egyébként átmennek a telefon képernyőjén, felkérést kapnak, hogy folytassák a hozzájárulási eljárást. Ha az előző hónapban nem végezték el ezeket a méréseket, arra biztatjuk őket, hogy keressék fel kezelőorvosukat vagy ápolónőjüket, hogy végezzék el ezeket, majd forduljanak hozzánk újra az eredményekkel:
A vizsgálók által a vizsgálat napján mért vérnyomás és pulzus
- Pulzusszám ≥ 45 nyugalmi állapotban
- Nyugalmi vérnyomás ≥80 Hgmm szisztolés és ≥50 Hgmm diasztolés
- Fekve és állva (3 perc után) BP ≤20 szisztolés és ≤10 diasztolés vérnyomásesés és HR ≤20 bpm növekedés
- Nem szed pszichiátriai gyógyszereket, vagy nem szed szerotonin-újrafelvételt gátló vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló gyógyszert stabil dózisban
Az AN-korlátozó csoport története:
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen faji vagy etnikai hátterű nőstények
- 12 és 22 év közötti korosztály
- EDE-Q ≤ 2 (a közösségi normáktól 1 szórásra [SD] és a női AN-R klinikai normáitól 1 SD-nél alacsonyabbra helyezi őket)
- Az AN története – teljes kritériumnak megfelelő, engedéllyel rendelkező klinikus diagnosztizálta
- Nem szed pszichiátriai gyógyszereket, vagy nem szed szerotonin-újrafelvételt gátló vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló gyógyszert stabil dózisban
- Egészséges ellenőrzések:
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők bármilyen faji vagy etnikai háttérből
- 12-22 éves korig
Kizárási kritériumok:
AN-R és az AN-R csoportok története:
- Antipszichotikus gyógyszerek
- A pszichotróp gyógyszerek adagjának változása az elmúlt 4 hét során
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség
Egészséges ellenőrzések:
- Bármilyen aktuális I. tengely rendellenesség
- Az étkezési zavar vizsgálati kérdőív pontszáma magasabb, mint a megállapított közösségi normák (>2)
- Megfelel az AN kritériumainak (a múltban vagy a jelenben)
Minden:
- Neurológiai rendellenesség
- Csecsemők vagy saját gyermekeik
- Terhesség
- Az öngyilkosság jelenlegi kockázata tervvel és szándékkal
- Ferromágneses fémbeültetések vagy -eszközök (elektronikus implantátumok vagy eszközök, infúziós pumpák, aneurizma klipek, fémdarabok vagy idegen testek, fém protézisek, ízületek, rudak vagy lemezek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
AN-korlátozás (AN-R)
Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) kritériumainak az anorexia nervosa korlátozó altípusára vonatkozóan
|
A kutatók egy étvágygerjesztő kondicionáló paradigmában vizsgálják majd a tanult asszociációk megszerzését és kihalását a pozitív vegyértékű, társadalmilag jutalmazó, de tünetmentes csecsemőnevetés hangjaihoz.
A kutatók megvizsgálják ennek az asszociációnak a spontán felépülését is 24 órával később, ha újra bemutatják ezekkel a jelekkel, és ennek az asszociációnak a helyreállását, amikor újra ki van téve a csecsemők nevetésének.
|
Súly-visszaállított AN-korlátozás (WRAN-R)
|
A kutatók egy étvágygerjesztő kondicionáló paradigmában vizsgálják majd a tanult asszociációk megszerzését és kihalását a pozitív vegyértékű, társadalmilag jutalmazó, de tünetmentes csecsemőnevetés hangjaihoz.
A kutatók megvizsgálják ennek az asszociációnak a spontán felépülését is 24 órával később, ha újra bemutatják ezekkel a jelekkel, és ennek az asszociációnak a helyreállását, amikor újra ki van téve a csecsemők nevetésének.
|
Egészséges ellenőrzések
Bármilyen faji vagy etnikai hátterű, egészséges nők, akik nem felelnek meg semmilyen pszichiátriai rendellenesség DSM-5 kritériumának.
|
A kutatók egy étvágygerjesztő kondicionáló paradigmában vizsgálják majd a tanult asszociációk megszerzését és kihalását a pozitív vegyértékű, társadalmilag jutalmazó, de tünetmentes csecsemőnevetés hangjaihoz.
A kutatók megvizsgálják ennek az asszociációnak a spontán felépülését is 24 órával később, ha újra bemutatják ezekkel a jelekkel, és ennek az asszociációnak a helyreállását, amikor újra ki van téve a csecsemők nevetésének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pozitív vegyérték
Időkeret: 1. nap
|
A 10 pontos Likert-skála értékeli az önbeszámoló kellemességet és izgalmat minden egyes feltételes inger esetén, valamint a feltétel nélküli inger várható értékét.
|
1. nap
|
Pozitív vegyérték
Időkeret: 2. nap
|
A 10 pontos Likert-skála értékeli az önbeszámoló kellemességet és izgalmat minden egyes feltételes inger esetén, valamint a feltétel nélküli inger várható értékét.
|
2. nap
|
Pupilla tágulás
Időkeret: 1. nap
|
Szemkövető kamerával mérve
|
1. nap
|
Pupilla tágulás
Időkeret: 2. nap
|
Szemkövető kamerával mérve
|
2. nap
|
A pulzusszám lassulása
Időkeret: 1. nap
|
Elektrokardiogrammal mérve
|
1. nap
|
A pulzusszám lassulása
Időkeret: 2. nap
|
Elektrokardiogrammal mérve
|
2. nap
|
Az agy aktiválása
Időkeret: 1. nap
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mért idegi aktiváció jutalomkörökben
|
1. nap
|
Az agy aktiválása
Időkeret: 2. nap
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mért idegi aktiváció jutalomkörökben
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
- Kutatásvezető: Stuart Murray, Ph.D., University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20202201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a étvágygerjesztő kondicionálás
-
University of FloridaAccelerate Brain Cancer Cure; Lyla Nsouli FoundationAktív, nem toborzóAgytörzs glioma | Diffúz belső pontine glioma (DIPG)Egyesült Államok