Studie donanemabu (LY3002813) u zdravých čínských účastníků
8. července 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Paralelní skupinová léčba, fáze 1, zaslepená účastníkům a zkoušejícím, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázové intravenózní dávky donanemabu ve srovnání s placebem u zdravých čínských účastníků
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost donanemabu (LY3002813) při podávání v jedné dávce zdravým čínským účastníkům.
Studie také posoudí, jak rychle se donanemab dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní.
Studie je otevřena zdravým účastníkům.
Studie potrvá přibližně 85 dní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
- Účastníci jsou rodilí Číňané. Aby se účastník mohl kvalifikovat jako rodilý Číňan, musí být účastník, jeho biologičtí rodiče a všichni čtyři biologičtí prarodiče účastníka čínského původu.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 a 28,0, kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně.
Kritéria vyloučení:
- Jsou kojící.
- Jsou ženy ve fertilním věku.
- Máte známé alergie na donanemab, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii.
- Podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během tří měsíců nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
- se během posledních 30 dnů účastnili klinické studie zahrnující hodnocený přípravek; mělo uplynout alespoň pět poločasů nebo 30 dní (podle toho, co je delší).
- Máte v anamnéze intrakraniální krvácení, cerebrovaskulární aneuryzma nebo arteriovenózní malformaci nebo okluzi krční tepny, mrtvici nebo epilepsii.
- Účastníci, kteří vykazují pozitivní protilátky proti HIV nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
- Měli jste v posledních pěti letech leukémii, lymfom nebo jakoukoli malignitu s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu tří let. Měla rakovinu prsu v posledních 10 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 350 miligramů (mg) donanemabu
Jedna dávka 350 mg donanemabu podaná intravenózně (IV) v den 1.
|
Podáno IV.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 700 mg donanemabu
Jedna dávka 700 mg donanemabu podaná IV v den 1.
|
Podáno IV.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1400 mg donanemabu
Jedna dávka 1400 mg donanemabu podaná IV v den 1.
|
Podáno IV.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba podaná IV v den 1.
|
Podáno IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Základní stav do dne 85
|
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE) bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
TEAE související s lékem jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy, které se buď vyskytují po dávce nebo se projevují před podáním dávky, ale po dávce se stávají závažnějšími a podle názoru zkoušejícího pravděpodobně souvisí se studovaným lékem.
|
Základní stav do dne 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) donanemabu
Časové okno: Před dávkou, dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce
|
PK: Cmax donanemabu
|
Před dávkou, dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) donanemabu
Časové okno: Před dávkou, dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce
|
PK: AUC[0-∞] donanemabu
|
Před dávkou, dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 a 85 po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18244
- I5T-MC-AACK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .