건강한 중국 참가자의 Donanemab(LY3002813)에 대한 연구
2023년 2월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 중국 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 Donanemab 단일 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 병렬 그룹 치료, 1상, 참가자 및 조사자 맹검, 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 중국 참가자에게 단일 용량으로 투여했을 때 도나네맙(LY3002813)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 도나네맙이 혈류에 얼마나 빨리 들어가는지, 인체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
이 연구는 건강한 참여자에게 열려 있습니다.
연구는 약 85일까지 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자
- 참가자는 중국인 참가자입니다. 중국 본토인의 자격을 갖추려면 참가자, 참가자의 친부모 및 참가자의 친조부모 4명이 모두 중국인이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0 및 28.0(제곱미터당 킬로그램(kg/m² 포함))이어야 합니다.
제외 기준:
- 수유 중입니다.
- 가임 여성입니다.
- 도나네맙, 관련 화합물 또는 제제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우.
- 투약 전 3개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일클론항체)로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다. 반감기 최소 5일 또는 30일(둘 중 더 긴 기간)이 경과해야 합니다.
- 두개내 출혈, 뇌혈관 동맥류 또는 동정맥 기형 또는 경동맥 폐색, 뇌졸중 또는 간질의 병력이 있습니다.
- 양성 HIV 항체 또는 양성 C형 간염 항체 또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보이는 참여자
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 백혈병, 림프종 또는 모든 악성 종양이 있었습니다. 지난 10년 이내에 유방암에 걸렸습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도나네맙
Donanemab 정맥 주사(IV).
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투여 IV.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 투여 IV.
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투여 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 85일까지 기준선
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TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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85일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): Donanemab의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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PK: 도나네맙의 Cmax
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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PK: Donanemab의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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PK: 도나네맙의 AUC[0-∞]
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18244
- I5T-MC-AACK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로