Eine Studie zu Donanemab (LY3002813) bei gesunden chinesischen Teilnehmern
8. Juli 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Parallelgruppenbehandlung, Phase 1, teilnehmer- und prüferblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenösen Einzeldosis von Donanemab im Vergleich zu Placebo bei gesunden chinesischen Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Donanemab (LY3002813) bei Verabreichung als Einzeldosis an gesunde chinesische Teilnehmer.
Die Studie wird auch beurteilen, wie schnell Donanemab in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen.
Die Studie steht gesunden Teilnehmern offen.
Die Studie dauert etwa 85 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind
- Die Teilnehmer sind gebürtige chinesische Teilnehmer. Um sich als gebürtiger Chinese zu qualifizieren, müssen der Teilnehmer, die leiblichen Eltern des Teilnehmers und alle vier leiblichen Großeltern des Teilnehmers chinesischer Herkunft sein.
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 und 28,0, Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich.
Ausschlusskriterien:
- Stillen.
- Sind Frauen im gebärfähigen Alter.
- Bekannte Allergien gegen Donanemab, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie.
- Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von drei Monaten oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung erhalten haben.
- innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben; mindestens fünf Halbwertszeiten oder 30 Tage (je nachdem, was länger ist) sollten vergangen sein.
- Vorgeschichte von intrakranieller Blutung, zerebrovaskulärem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung oder Karotisarterienverschluss, Schlaganfall oder Epilepsie.
- Teilnehmer, die positive HIV-Antikörper oder positive Hepatitis-C-Antikörper oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen aufweisen
- Leukämie, Lymphom oder andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit drei Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden. Brustkrebs in den letzten 10 Jahren gehabt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 350 Milligramm (mg) Donanemab
Einzeldosis von 350 mg Donanemab, intravenös (IV) am ersten Tag verabreicht.
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IV verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 700 mg Donanemab
Einzeldosis von 700 mg Donanemab, intravenös verabreicht am Tag 1.
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IV verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 1400 mg Donanemab
Einzeldosis von 1400 mg Donanemab, intravenös verabreicht am Tag 1.
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IV verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne Placebodosis intravenös am Tag 1 verabreicht.
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IV verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
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Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Unter arzneimittelbedingten TEAEs versteht man alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse, die entweder nach der Einnahme auftreten oder vor der Einnahme auftreten, nach der Einnahme jedoch schwerwiegender werden und nach Ansicht des Prüfers möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
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Ausgangswert bis Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Donanemab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 85 nach der Verabreichung
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PK: Cmax von Donanemab
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Vor der Verabreichung, Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 85 nach der Verabreichung
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Donanemab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 85 nach der Verabreichung
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PK: AUC[0-∞] von Donanemab
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Vor der Verabreichung, Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 und 85 nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18244
- I5T-MC-AACK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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