Uno studio di Donanemab (LY3002813) in partecipanti cinesi sani
8 luglio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un trattamento a gruppi paralleli, studio di fase 1, in cieco per partecipanti e sperimentatori, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di donanemab rispetto al placebo in partecipanti cinesi sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di donanemab (LY3002813) quando somministrato in dose singola a partecipanti cinesi sani.
Lo studio valuterà anche la velocità con cui donanemab entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo.
Lo studio è aperto a partecipanti sani.
Lo studio durerà fino a circa 85 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- I partecipanti sono partecipanti cinesi nativi. Per qualificarsi come cinese nativo, il partecipante, i genitori biologici del partecipante e tutti e quattro i nonni biologici del partecipante devono essere di origine cinese.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 e 28,0, chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi.
Criteri di esclusione:
- Stanno allattando.
- Sono donne in età fertile.
- Avere allergie note a donanemab, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o anamnesi di atopia significativa.
- Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro tre mesi o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della somministrazione.
- Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale; devono essere trascorse almeno cinque emivite o 30 giorni (qualunque sia il più lungo).
- Avere una storia di emorragia intracranica, aneurisma cerebrovascolare o malformazione arterovenosa, o occlusione dell'arteria carotidea, ictus o epilessia.
- - Partecipanti che mostrano evidenza di anticorpi HIV positivi o anticorpo positivo per l'epatite C o antigene di superficie positivo per l'epatite B
- Hanno avuto leucemia, linfoma o qualsiasi tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per tre anni. Ha avuto un cancro al seno negli ultimi 10 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 350 milligrammi (mg) Donanemab
Dose singola da 350 mg di Donanemab somministrata per via endovenosa (IV) il giorno 1.
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Amministrato IV.
Altri nomi:
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Sperimentale: Donanemab 700 mg
Dose singola di Donanemab da 700 mg somministrata per via endovenosa il Giorno 1.
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Amministrato IV.
Altri nomi:
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Sperimentale: Donanemab 1400 mg
Dose singola di Donanemab da 1.400 mg somministrata per via endovenosa il Giorno 1.
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Amministrato IV.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di placebo somministrata IV il giorno 1.
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Amministrato IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 85
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Un riepilogo degli SAE e di altri eventi avversi non gravi (EA), indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
I TEAE correlati al farmaco sono qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica dopo la dose o si presenta prima della somministrazione ma diventa più grave dopo la dose e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è possibilmente correlato al farmaco in studio.
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Riferimento fino al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di Donanemab
Lasso di tempo: Predose, giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 postdose
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PK: Cmax di Donanemab
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Predose, giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 postdose
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PK: area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Donanemab
Lasso di tempo: Predose, giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 postdose
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PK: AUC[0-∞] di Donanemab
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Predose, giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18244
- I5T-MC-AACK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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